Avaliação de emoções para estudar a consciência no despertar de pacientes (EmotiCones)
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Após um coma, um desafio importante é a detecção da consciência em pacientes com distúrbios da consciência. Para alguns pacientes, a única manifestação comportamental indicativa de consciência é uma resposta emocional apropriada. Estudos mostram que o uso de um determinado condicionamento - com retardo - parece ser uma solução objetiva para estudar a percepção consciente de uma emoção em pessoas não comunicativas. Até agora, as emoções dos pacientes que sofrem de transtorno de consciência (DOC) foram pouco estudadas. Foi provado que alguns pacientes acordados têm reações vegetativas após um estímulo emocional, mas o investigador não pode confirmar se a experiência emocional do paciente é ou não consciente.
O objetivo principal do investigador é estudar as reações emocionais de pacientes que sofrem de um distúrbio de consciência.
O investigador levanta a hipótese de que alguns pacientes têm reações reflexas preservadas aos estímulos emocionais, enquanto outros podem demonstrar uma experiência emocional consciente.
Para responder a essas questões, o estudo foi desenhado para registrar em uma única sessão: (i) reações vegetativas fisiológicas (eletrodérmica, respostas pupilares e frequência cardíaca) a estímulos emocionais tanto em pacientes com DOC quanto em controles saudáveis; (ii) um marcador neurofisiológico da consciência; e (iii) parâmetros fisiológicos durante um experimento de condicionamento de traços usando estímulos auditivos com e sem valência emocional. O investigador planeja incluir pacientes em estado vegetativo (n=15); pacientes minimamente conscientes (n=15); pacientes com lesão cerebral adquirida sem distúrbio consciente (n=15) e participantes saudáveis (n=15).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- idade entre 18 e 80
- lesão cerebral adquirida (lesão cerebral, acidente vascular cerebral, anóxia) com atraso desde o insulto superior a 1 mês
- nível de consciência avaliado com a escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
- paciente com plano de saúde
- consentimento informado assinado pelos pacientes ou seu representante
Para participantes saudáveis:
- idade entre 18 e 80
- participante capaz de entender instruções e audição normal
- paciente com plano de saúde
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- epilepsia não controlada
- crise disautonômica
- estado médico instável
- gravidez ou alimentação respiratória para mulheres
- Pessoas sob tutela, curatela
Para participantes saudáveis:
- desordem neurológica
- gravidez ou alimentação respiratória para mulheres
- Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de direitos ou liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estado vegetativo
Para os pacientes em estado vegetativo (n=15), serão realizados três experimentos durante 2 dias para avaliar emoções e consciência com variáveis fisiológicas e eletroencefalografia.
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Para responder a essas questões, o estudo é projetado para registrar em uma única sessão: (i) reações vegetativas fisiológicas (eletrodérmica, respostas pupilares e frequência cardíaca) a estímulos emocionais; (ii) um marcador neurofisiológico da consciência; e (iii) parâmetros fisiológicos durante um experimento de condicionamento de traços usando estímulos auditivos com e sem valência emocional.
Para responder a essas questões, o estudo é projetado para registrar em uma única sessão: (i) reações vegetativas fisiológicas (eletrodérmica, respostas pupilares e frequência cardíaca) a estímulos emocionais; (ii) um marcador neurofisiológico da consciência; e (iii) parâmetros fisiológicos durante um experimento de condicionamento de traços usando estímulos auditivos com e sem valência emocional.
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Experimental: Estado Minimamente Consciente
Para os pacientes em estado minimamente consciente (n = 15), serão realizados três experimentos durante 2 dias para avaliar emoções e consciência com variáveis fisiológicas e eletroencefalografia.
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Para responder a essas questões, o estudo é projetado para registrar em uma única sessão: (i) reações vegetativas fisiológicas (eletrodérmica, respostas pupilares e frequência cardíaca) a estímulos emocionais; (ii) um marcador neurofisiológico da consciência; e (iii) parâmetros fisiológicos durante um experimento de condicionamento de traços usando estímulos auditivos com e sem valência emocional.
Para responder a essas questões, o estudo é projetado para registrar em uma única sessão: (i) reações vegetativas fisiológicas (eletrodérmica, respostas pupilares e frequência cardíaca) a estímulos emocionais; (ii) um marcador neurofisiológico da consciência; e (iii) parâmetros fisiológicos durante um experimento de condicionamento de traços usando estímulos auditivos com e sem valência emocional.
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Experimental: Pacientes com lesão cerebral adquirida sem DOC
Pacientes com lesão cerebral adquirida sem distúrbio de consciência (pacientes sem DOC) Para pacientes com lesão cerebral adquirida sem distúrbio de consciência (n=15), serão realizados três experimentos durante 2 dias para avaliar emoções e consciência com variáveis fisiológicas e eletroencefalografia
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Para responder a essas questões, o estudo é projetado para registrar em uma única sessão: (i) reações vegetativas fisiológicas (eletrodérmica, respostas pupilares e frequência cardíaca) a estímulos emocionais; (ii) um marcador neurofisiológico da consciência; e (iii) parâmetros fisiológicos durante um experimento de condicionamento de traços usando estímulos auditivos com e sem valência emocional.
Para responder a essas questões, o estudo é projetado para registrar em uma única sessão: (i) reações vegetativas fisiológicas (eletrodérmica, respostas pupilares e frequência cardíaca) a estímulos emocionais; (ii) um marcador neurofisiológico da consciência; e (iii) parâmetros fisiológicos durante um experimento de condicionamento de traços usando estímulos auditivos com e sem valência emocional.
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Para indivíduos saudáveis (n=15), serão realizados três experimentos durante 2 dias para avaliar emoções e consciência com variáveis fisiológicas e eletroencefalografia.
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Para responder a essas questões, o estudo é projetado para registrar em uma única sessão: (i) reações vegetativas fisiológicas (eletrodérmica, respostas pupilares e frequência cardíaca) a estímulos emocionais; (ii) um marcador neurofisiológico da consciência; e (iii) parâmetros fisiológicos durante um experimento de condicionamento de traços usando estímulos auditivos com e sem valência emocional.
Para responder a essas questões, o estudo é projetado para registrar em uma única sessão: (i) reações vegetativas fisiológicas (eletrodérmica, respostas pupilares e frequência cardíaca) a estímulos emocionais; (ii) um marcador neurofisiológico da consciência; e (iii) parâmetros fisiológicos durante um experimento de condicionamento de traços usando estímulos auditivos com e sem valência emocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta eletrodérmica
Prazo: no dia 1
|
resposta de condutância da pele medida com eletrodos transcutâneos
|
no dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta pupilar
Prazo: no dia 1
|
uso de rastreador ocular
|
no dia 1
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|
modificação da frequência cardíaca
Prazo: no dia 1
|
uso de eletrodo transcutâneo
|
no dia 1
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Variação da intensidade de diferentes potenciais relacionados a eventos
Prazo: no dia 2
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eletroencefalografia (EEG) O investigador estudará como a intensidade de diferentes potenciais relacionados a eventos varia com diferentes níveis de som em torno do limiar auditivo: isso será avaliado especificamente para componentes corticais iniciais da resposta auditiva, como o N1 em torno de 100 ms após o estímulo , e para componentes tardios em torno de 300-500 ms após o estímulo, principalmente o P300.
|
no dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0622
- 2018-A02673-52 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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