Ocena emocji w celu zbadania świadomości u budzących się pacjentów (EmotiCones)
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Po śpiączce jednym z ważnych wyzwań jest wykrywanie świadomości u pacjentów z zaburzeniami świadomości. W przypadku niektórych pacjentów jedyną behawioralną manifestacją świadomości jest odpowiednia reakcja emocjonalna. Badania pokazują, że zastosowanie określonego warunkowania – z opóźnieniem – wydaje się być obiektywnym rozwiązaniem do badania świadomego postrzegania emocji u osób nie komunikujących się. Do tej pory emocje pacjentów cierpiących na zaburzenia świadomości (DOC) były słabo zbadane. Udowodniono, że niektórzy budzący się pacjenci mają reakcje wegetatywne po bodźcu emocjonalnym, ale badacz nie może potwierdzić, czy doświadczenie emocjonalne pacjenta jest świadome.
Głównym celem badacza jest badanie reakcji emocjonalnych pacjentów cierpiących na zaburzenia świadomości.
Badacz stawia hipotezę, że niektórzy pacjenci mają zachowane odruchy reakcji na bodźce emocjonalne, podczas gdy inni mogą wykazywać świadome przeżywanie emocji.
Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie ma na celu zarejestrowanie w jednej sesji: (i) fizjologicznych reakcji wegetatywnych (reakcje elektrodermalne, źrenic i częstość akcji serca) na bodźce emocjonalne zarówno u pacjentów DOC, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej; (ii) neurofizjologiczny marker świadomości; oraz (iii) parametry fizjologiczne podczas eksperymentu warunkowania śladowego z wykorzystaniem bodźców słuchowych z wartościowością emocjonalną i bez niej. Badacz planuje włączyć pacjentów wegetatywnych (n=15); minimalnie przytomni pacjenci (n=15); pacjenci z nabytym uszkodzeniem mózgu bez świadomego zaburzenia (n=15) i zdrowi uczestnicy (n=15).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- wiek od 18 do 80 lat
- nabyte uszkodzenie mózgu (uraz mózgu, udar mózgu, niedotlenienie) z opóźnieniem od urazu większym niż 1 miesiąc
- poziom świadomości oceniany zrewidowaną skalą wybudzania ze śpiączki (CRS-R)
- pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
- świadomej zgody podpisanej przez pacjenta lub jego przedstawiciela
Dla zdrowych uczestników:
- wiek od 18 do 80 lat
- uczestnik jest w stanie zrozumieć instrukcje i normalnie słyszeć
- pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów:
- niekontrolowana padaczka
- kryzys dysautonomiczny
- niestabilny stan zdrowia
- ciąża lub karmienie piersią dla kobiet
- Osoby pozostające pod kuratelą, kuratorstwem
Dla zdrowych uczestników:
- zaburzenie neurologiczne
- ciąża lub karmienie piersią dla kobiet
- Osoby objęte kuratelą, kuratelą lub innym administracyjnym lub sądowym środkiem pozbawienia praw lub wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan wegetatywny
Dla pacjentów w stanie wegetatywnym (n=15) zostaną przeprowadzone trzy eksperymenty w ciągu 2 dni w celu oceny emocji i świadomości za pomocą zmiennych fizjologicznych i elektroencefalografii.
|
Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie ma na celu zarejestrowanie podczas jednej sesji: (i) fizjologicznych reakcji wegetatywnych (elektrodermalnych, reakcji źrenic i częstości akcji serca) na bodźce emocjonalne; (ii) neurofizjologiczny marker świadomości; oraz (iii) parametry fizjologiczne podczas eksperymentu warunkowania śladowego z wykorzystaniem bodźców słuchowych z wartościowością emocjonalną i bez niej.
Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie ma na celu zarejestrowanie podczas jednej sesji: (i) fizjologicznych reakcji wegetatywnych (elektrodermalnych, reakcji źrenic i częstości akcji serca) na bodźce emocjonalne; (ii) neurofizjologiczny marker świadomości; oraz (iii) parametry fizjologiczne podczas eksperymentu warunkowania śladowego z wykorzystaniem bodźców słuchowych z wartościowością emocjonalną i bez niej.
|
|
Eksperymentalny: Minimalnie świadomy stan
Dla pacjentów w stanie minimalnej świadomości (n = 15) zostaną przeprowadzone trzy eksperymenty w ciągu 2 dni w celu oceny emocji i świadomości za pomocą zmiennych fizjologicznych i elektroencefalografii.
|
Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie ma na celu zarejestrowanie podczas jednej sesji: (i) fizjologicznych reakcji wegetatywnych (elektrodermalnych, reakcji źrenic i częstości akcji serca) na bodźce emocjonalne; (ii) neurofizjologiczny marker świadomości; oraz (iii) parametry fizjologiczne podczas eksperymentu warunkowania śladowego z wykorzystaniem bodźców słuchowych z wartościowością emocjonalną i bez niej.
Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie ma na celu zarejestrowanie podczas jednej sesji: (i) fizjologicznych reakcji wegetatywnych (elektrodermalnych, reakcji źrenic i częstości akcji serca) na bodźce emocjonalne; (ii) neurofizjologiczny marker świadomości; oraz (iii) parametry fizjologiczne podczas eksperymentu warunkowania śladowego z wykorzystaniem bodźców słuchowych z wartościowością emocjonalną i bez niej.
|
|
Eksperymentalny: Nabytych pacjentów z uszkodzonym mózgiem bez DOC
Pacjenci z nabytym uszkodzeniem mózgu bez zaburzeń świadomości (pacjenci bez DOC) Dla pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu bez zaburzeń świadomości (n=15) zostaną przeprowadzone trzy eksperymenty w ciągu 2 dni w celu oceny emocji i świadomości za pomocą zmiennych fizjologicznych i elektroencefalografii
|
Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie ma na celu zarejestrowanie podczas jednej sesji: (i) fizjologicznych reakcji wegetatywnych (elektrodermalnych, reakcji źrenic i częstości akcji serca) na bodźce emocjonalne; (ii) neurofizjologiczny marker świadomości; oraz (iii) parametry fizjologiczne podczas eksperymentu warunkowania śladowego z wykorzystaniem bodźców słuchowych z wartościowością emocjonalną i bez niej.
Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie ma na celu zarejestrowanie podczas jednej sesji: (i) fizjologicznych reakcji wegetatywnych (elektrodermalnych, reakcji źrenic i częstości akcji serca) na bodźce emocjonalne; (ii) neurofizjologiczny marker świadomości; oraz (iii) parametry fizjologiczne podczas eksperymentu warunkowania śladowego z wykorzystaniem bodźców słuchowych z wartościowością emocjonalną i bez niej.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Dla osób zdrowych (n=15) zostaną przeprowadzone trzy eksperymenty w ciągu 2 dni w celu oceny emocji i świadomości za pomocą zmiennych fizjologicznych i elektroencefalografii.
|
Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie ma na celu zarejestrowanie podczas jednej sesji: (i) fizjologicznych reakcji wegetatywnych (elektrodermalnych, reakcji źrenic i częstości akcji serca) na bodźce emocjonalne; (ii) neurofizjologiczny marker świadomości; oraz (iii) parametry fizjologiczne podczas eksperymentu warunkowania śladowego z wykorzystaniem bodźców słuchowych z wartościowością emocjonalną i bez niej.
Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie ma na celu zarejestrowanie podczas jednej sesji: (i) fizjologicznych reakcji wegetatywnych (elektrodermalnych, reakcji źrenic i częstości akcji serca) na bodźce emocjonalne; (ii) neurofizjologiczny marker świadomości; oraz (iii) parametry fizjologiczne podczas eksperymentu warunkowania śladowego z wykorzystaniem bodźców słuchowych z wartościowością emocjonalną i bez niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź elektrodermalna
Ramy czasowe: w dniu 1
|
odpowiedź przewodnictwa skóry mierzona za pomocą elektrod przezskórnych
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcja źrenic
Ramy czasowe: w dniu 1
|
korzystanie z eyetrackera
|
w dniu 1
|
|
modyfikacja tętna
Ramy czasowe: w dniu 1
|
użycie elektrody przezskórnej
|
w dniu 1
|
|
Zróżnicowanie intensywności różnych Potencjałów Zdarzeń
Ramy czasowe: w dniu 2
|
elektroencefalografia (EEG) Badacz zbada, jak intensywność różnych potencjałów związanych ze zdarzeniami zmienia się wraz z różnymi poziomami dźwięku wokół progu słyszalności: zostanie to ocenione szczególnie dla wczesnych komponentów korowych odpowiedzi słuchowej, takich jak N1 około 100 ms po bodźcu , a dla późnych składowych około 300-500 ms po bodźcu, szczególnie P300.
|
w dniu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0622
- 2018-A02673-52 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trwały stan wegetatywny
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk