Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotiebeoordeling om bewustzijn te bestuderen bij ontwakende patiënten (EmotiCones)

3 januari 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Een belangrijke uitdaging na een coma is het opsporen van bewustzijn bij patiënten met bewustzijnsstoornissen. Voor sommige patiënten is de enige gedragsuiting die wijst op bewustzijn een gepaste emotionele reactie. Studies tonen aan dat het gebruik van een bepaalde conditionering - met vertraging - een objectieve oplossing lijkt te zijn om de bewuste waarneming van een emotie bij niet-communicerende mensen te bestuderen. Tot nu toe zijn de emoties van patiënten met bewustzijnsstoornis (DOC) nauwelijks bestudeerd. Het is bewezen dat sommige ontwakende patiënten vegetatieve reacties hebben na een emotionele stimulus, maar de onderzoeker kan niet bevestigen of de emotionele ervaring van de patiënt al dan niet bewust is.

Het hoofddoel van de onderzoeker is het bestuderen van emotionele reacties van patiënten met een bewustzijnsstoornis.

De onderzoeker veronderstelt dat sommige patiënten reflexen hebben behouden die reageren op de emotionele prikkels, terwijl anderen een bewuste emotionele ervaring kunnen aantonen.

Om deze vragen te beantwoorden, is het onderzoek ontworpen om in een enkele sessie vast te leggen: (i) fysiologische vegetatieve reacties (elektrodermale, pupilreacties en hartslag) op emotionele prikkels, zowel bij DOC-patiënten als bij gezonde controles; (ii) een neurofysiologische marker van bewustzijn; en (iii) fysiologische parameters tijdens een spoorconditioneringsexperiment met behulp van auditieve stimuli met en zonder emotionele valentie. De onderzoeker is van plan om patiënten vegetatieve patiënten (n=15) op te nemen; minimaal bewuste patiënten (n=15); verworven hersenletsel patiënten zonder bewustzijnsstoornis (n=15) en gezonde deelnemers (n=15).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • verworven hersenletsel (hersenletsel, beroerte, zuurstofgebrek) met een vertraging van meer dan 1 maand sinds het letsel
  • bewustzijnsniveau beoordeeld met de herziene coma-herstelschaal (CRS-R)
  • patiënt met een zorgverzekering
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn vertegenwoordiger

Voor gezonde deelnemers:

  • leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • deelnemer die instructies kan begrijpen en een normaal gehoor heeft
  • patiënt met een zorgverzekering
  • geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten:

  • niet-gecontroleerde epilepsie
  • dysautonome crisis
  • instabiele medische toestand
  • zwangerschap of ademvoeding voor vrouwen
  • Personen onder curatele, curatele

Voor gezonde deelnemers:

  • neurologische stoornis
  • zwangerschap of ademvoeding voor vrouwen
  • Personen onder curatele, curatele of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel tot ontneming van rechten of vrijheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vegetatieve staat
Voor patiënten in vegetatieve toestand (n=15) zullen gedurende 2 dagen drie experimenten worden uitgevoerd om emoties en bewustzijn te beoordelen met fysiologische variabelen en elektro-encefalografie.
Gedragsmatig: Fysiologische opname als reactie op verschillende soorten prikkels
Om deze vragen te beantwoorden, is het onderzoek ontworpen om in een enkele sessie vast te leggen: (i) fysiologische vegetatieve reacties (elektrodermale reacties, pupilreacties en hartslag) op emotionele prikkels; (ii) een neurofysiologische marker van bewustzijn; en (iii) fysiologische parameters tijdens een spoorconditioneringsexperiment met behulp van auditieve stimuli met en zonder emotionele valentie.
Gedragsmatig: EEG-opname als reactie op verschillende soorten stimuli
Om deze vragen te beantwoorden, is het onderzoek ontworpen om in een enkele sessie vast te leggen: (i) fysiologische vegetatieve reacties (elektrodermale reacties, pupilreacties en hartslag) op emotionele prikkels; (ii) een neurofysiologische marker van bewustzijn; en (iii) fysiologische parameters tijdens een spoorconditioneringsexperiment met behulp van auditieve stimuli met en zonder emotionele valentie.
Experimenteel: Minimaal bewuste staat
Voor patiënten in minimaal bewuste toestand (n = 15) zullen gedurende 2 dagen drie experimenten worden uitgevoerd om emoties en bewustzijn te beoordelen met fysiologische variabelen en elektro-encefalografie.
Gedragsmatig: Fysiologische opname als reactie op verschillende soorten prikkels
Om deze vragen te beantwoorden, is het onderzoek ontworpen om in een enkele sessie vast te leggen: (i) fysiologische vegetatieve reacties (elektrodermale reacties, pupilreacties en hartslag) op emotionele prikkels; (ii) een neurofysiologische marker van bewustzijn; en (iii) fysiologische parameters tijdens een spoorconditioneringsexperiment met behulp van auditieve stimuli met en zonder emotionele valentie.
Gedragsmatig: EEG-opname als reactie op verschillende soorten stimuli
Om deze vragen te beantwoorden, is het onderzoek ontworpen om in een enkele sessie vast te leggen: (i) fysiologische vegetatieve reacties (elektrodermale reacties, pupilreacties en hartslag) op emotionele prikkels; (ii) een neurofysiologische marker van bewustzijn; en (iii) fysiologische parameters tijdens een spoorconditioneringsexperiment met behulp van auditieve stimuli met en zonder emotionele valentie.
Experimenteel: Verworven hersenbeschadigde patiënten zonder DOC
Patiënten met verworven hersenbeschadiging zonder bewustzijnsstoornis (patiënten zonder DOC) Voor patiënten met verworven hersenbeschadiging zonder bewustzijnsstoornis (n=15) worden gedurende 2 dagen drie experimenten uitgevoerd om emoties en bewustzijn te beoordelen met fysiologische variabelen en elektro-encefalografie
Gedragsmatig: Fysiologische opname als reactie op verschillende soorten prikkels
Om deze vragen te beantwoorden, is het onderzoek ontworpen om in een enkele sessie vast te leggen: (i) fysiologische vegetatieve reacties (elektrodermale reacties, pupilreacties en hartslag) op emotionele prikkels; (ii) een neurofysiologische marker van bewustzijn; en (iii) fysiologische parameters tijdens een spoorconditioneringsexperiment met behulp van auditieve stimuli met en zonder emotionele valentie.
Gedragsmatig: EEG-opname als reactie op verschillende soorten stimuli
Om deze vragen te beantwoorden, is het onderzoek ontworpen om in een enkele sessie vast te leggen: (i) fysiologische vegetatieve reacties (elektrodermale reacties, pupilreacties en hartslag) op emotionele prikkels; (ii) een neurofysiologische marker van bewustzijn; en (iii) fysiologische parameters tijdens een spoorconditioneringsexperiment met behulp van auditieve stimuli met en zonder emotionele valentie.
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Voor gezonde proefpersonen (n=15) zullen gedurende 2 dagen drie experimenten worden uitgevoerd om emoties en bewustzijn te beoordelen met fysiologische variabelen en elektro-encefalografie.
Gedragsmatig: Fysiologische opname als reactie op verschillende soorten prikkels
Om deze vragen te beantwoorden, is het onderzoek ontworpen om in een enkele sessie vast te leggen: (i) fysiologische vegetatieve reacties (elektrodermale reacties, pupilreacties en hartslag) op emotionele prikkels; (ii) een neurofysiologische marker van bewustzijn; en (iii) fysiologische parameters tijdens een spoorconditioneringsexperiment met behulp van auditieve stimuli met en zonder emotionele valentie.
Gedragsmatig: EEG-opname als reactie op verschillende soorten stimuli
Om deze vragen te beantwoorden, is het onderzoek ontworpen om in een enkele sessie vast te leggen: (i) fysiologische vegetatieve reacties (elektrodermale reacties, pupilreacties en hartslag) op emotionele prikkels; (ii) een neurofysiologische marker van bewustzijn; en (iii) fysiologische parameters tijdens een spoorconditioneringsexperiment met behulp van auditieve stimuli met en zonder emotionele valentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektrodermale reactie
Tijdsspanne: op dag 1
huidgeleidingsrespons gemeten met transcutane elektroden
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pupil reactie
Tijdsspanne: op dag 1
gebruik van eyetracker
op dag 1
wijziging van de hartslag
Tijdsspanne: op dag 1
gebruik van transcutane elektrode
op dag 1
Variatie van de intensiteit van verschillende Event Related Potentials
Tijdsspanne: op dag 2
elektro-encefalografie (EEG) De onderzoeker zal bestuderen hoe de intensiteit van verschillende Event Related Potentials varieert met verschillende geluidsniveaus rond de auditieve drempel: dit zal specifiek worden beoordeeld voor vroege corticale componenten van de auditieve respons zoals de N1 ongeveer 100 ms na de stimulus , en voor late componenten ongeveer 300-500 ms na de stimulus, met name de P300.
op dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0622
  • 2018-A02673-52 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persisterende vegetatieve toestand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren