Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslobedömning för att studera medvetande hos uppvaknande patienter (EmotiCones)

3 januari 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Efter en koma är en viktig utmaning upptäckten av medvetenhet hos patienter med medvetandestörningar. För vissa patienter är den enda beteendemässiga manifestationen som tyder på medvetenhet en lämplig känslomässig reaktion. Studier visar att användningen av en viss konditionering - med fördröjning - verkar vara en objektiv lösning för att studera den medvetna uppfattningen av en känsla hos icke-kommunicerande människor. Hittills har känslor hos patienter som lider av medvetslöshet (DOC) knappt studerats. Det har bevisats att vissa uppvaknande patienter har vegetativa reaktioner efter en känslomässig stimulans, men utredaren kan inte bekräfta om patientens känslomässiga upplevelse är medveten eller inte.

Utredarens huvudsakliga syfte är att studera känslomässiga reaktioner från patienter som lider av en medvetandestörning.

Utredaren antar att vissa patienter har bevarade reflexreaktioner på de känslomässiga stimuli medan andra kan visa en medveten känslomässig upplevelse.

För att besvara dessa frågor är studien utformad för att registrera i en enda session: (i) fysiologiska vegetativa reaktioner (elektrodermala, pupillreaktioner och hjärtfrekvens) på emotionella stimuli både hos DOC-patienter och friska kontroller; (ii) en neurofysiologisk markör för medvetande; och (iii) fysiologiska parametrar under ett spårkonditioneringsexperiment med användning av auditiva stimuli med och utan emotionell valens. Utredaren planerar att inkludera vegetativa patienter (n=15); patienter vid minimalt medvetande (n=15); förvärvade hjärnskadade patienter utan medveten störning (n=15) och friska deltagare (n=15).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • ålder mellan 18 och 80
  • förvärvad hjärnskada (hjärnskada, stroke, anoxi) med en fördröjning sedan förolämpningen överlägsen 1 månad
  • medvetandenivå bedömd med komaåtervinningsskalan reviderad (CRS-R)
  • patient med sjukförsäkring
  • informerat samtycke undertecknat av patienterna eller dennes representant

För friska deltagare:

  • ålder mellan 18 och 80
  • deltagare kan förstå instruktioner och normal hörsel
  • patient med sjukförsäkring
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

För patienter:

  • okontrollerad epilepsi
  • dysautonom kris
  • instabilt medicinskt tillstånd
  • graviditet eller andningsmatning för kvinnor
  • Personer under förmynderskap, intendent

För friska deltagare:

  • Neurologisk sjukdom
  • graviditet eller andningsmatning för kvinnor
  • Personer under förmynderskap, kurator eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd av rättigheter eller frihetsberövande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vegetativt tillstånd
För patienter i vegetativt tillstånd (n=15) kommer tre experiment att utföras under 2 dagar för att bedöma känslor och medvetande med fysiologiska variabler och elektroencefalografi.
Beteende: Fysiologisk registrering som svar på olika typer av stimuli
För att besvara dessa frågor är studien utformad för att registrera i en enda session: (i) fysiologiska vegetativa reaktioner (elektrodermala, pupillreaktioner och hjärtfrekvens) på känslomässiga stimuli; (ii) en neurofysiologisk markör för medvetande; och (iii) fysiologiska parametrar under ett spårkonditioneringsexperiment med användning av auditiva stimuli med och utan emotionell valens.
Beteende: EEG-inspelning som svar på olika typer av stimuli
För att besvara dessa frågor är studien utformad för att registrera i en enda session: (i) fysiologiska vegetativa reaktioner (elektrodermala, pupillreaktioner och hjärtfrekvens) på känslomässiga stimuli; (ii) en neurofysiologisk markör för medvetande; och (iii) fysiologiska parametrar under ett spårkonditioneringsexperiment med användning av auditiva stimuli med och utan emotionell valens.
Experimentell: Minimalt medvetet tillstånd
För patienter i minimalt medvetande (n = 15) kommer tre experiment att utföras under 2 dagar för att bedöma känslor och medvetande med fysiologiska variabler och elektroencefalografi.
Beteende: Fysiologisk registrering som svar på olika typer av stimuli
För att besvara dessa frågor är studien utformad för att registrera i en enda session: (i) fysiologiska vegetativa reaktioner (elektrodermala, pupillreaktioner och hjärtfrekvens) på känslomässiga stimuli; (ii) en neurofysiologisk markör för medvetande; och (iii) fysiologiska parametrar under ett spårkonditioneringsexperiment med användning av auditiva stimuli med och utan emotionell valens.
Beteende: EEG-inspelning som svar på olika typer av stimuli
För att besvara dessa frågor är studien utformad för att registrera i en enda session: (i) fysiologiska vegetativa reaktioner (elektrodermala, pupillreaktioner och hjärtfrekvens) på känslomässiga stimuli; (ii) en neurofysiologisk markör för medvetande; och (iii) fysiologiska parametrar under ett spårkonditioneringsexperiment med användning av auditiva stimuli med och utan emotionell valens.
Experimentell: Förvärvade Hjärnskadade patienter utan DOC
Förvärvade hjärnskadade patienter utan medvetandestörning (patienter utan DOC) För patienter med förvärvad hjärnskada utan medvetandestörning (n=15) kommer tre experiment att utföras under 2 dagar för att bedöma känslor och medvetande med fysiologiska variabler och elektroencefalografi
Beteende: Fysiologisk registrering som svar på olika typer av stimuli
För att besvara dessa frågor är studien utformad för att registrera i en enda session: (i) fysiologiska vegetativa reaktioner (elektrodermala, pupillreaktioner och hjärtfrekvens) på känslomässiga stimuli; (ii) en neurofysiologisk markör för medvetande; och (iii) fysiologiska parametrar under ett spårkonditioneringsexperiment med användning av auditiva stimuli med och utan emotionell valens.
Beteende: EEG-inspelning som svar på olika typer av stimuli
För att besvara dessa frågor är studien utformad för att registrera i en enda session: (i) fysiologiska vegetativa reaktioner (elektrodermala, pupillreaktioner och hjärtfrekvens) på känslomässiga stimuli; (ii) en neurofysiologisk markör för medvetande; och (iii) fysiologiska parametrar under ett spårkonditioneringsexperiment med användning av auditiva stimuli med och utan emotionell valens.
Experimentell: Friska ämnen
För friska försökspersoner (n=15) kommer tre experiment att utföras under 2 dagar för att bedöma känslor och medvetande med fysiologiska variabler och elektroencefalografi.
Beteende: Fysiologisk registrering som svar på olika typer av stimuli
För att besvara dessa frågor är studien utformad för att registrera i en enda session: (i) fysiologiska vegetativa reaktioner (elektrodermala, pupillreaktioner och hjärtfrekvens) på känslomässiga stimuli; (ii) en neurofysiologisk markör för medvetande; och (iii) fysiologiska parametrar under ett spårkonditioneringsexperiment med användning av auditiva stimuli med och utan emotionell valens.
Beteende: EEG-inspelning som svar på olika typer av stimuli
För att besvara dessa frågor är studien utformad för att registrera i en enda session: (i) fysiologiska vegetativa reaktioner (elektrodermala, pupillreaktioner och hjärtfrekvens) på känslomässiga stimuli; (ii) en neurofysiologisk markör för medvetande; och (iii) fysiologiska parametrar under ett spårkonditioneringsexperiment med användning av auditiva stimuli med och utan emotionell valens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektrodermalt svar
Tidsram: på dag 1
hudkonduktansrespons mätt med transkutane elektroder
på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pupillrespons
Tidsram: på dag 1
användning av eyetracker
på dag 1
hjärtfrekvensändring
Tidsram: på dag 1
användning av transkutan elektrod
på dag 1
Variation av intensiteten hos olika händelserelaterade potentialer
Tidsram: på dag 2
elektroencefalografi (EEG) Utredaren kommer att studera hur intensiteten av olika händelserelaterade potentialer varierar med olika ljudnivåer runt den auditiva tröskeln: detta kommer att bedömas specifikt för tidiga kortikala komponenter i det auditiva svaret som N1 runt 100 ms efter stimulansen , och för sena komponenter runt 300-500 ms efter stimulansen, särskilt P300.
på dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0622
  • 2018-A02673-52 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande vegetativt tillstånd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera