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さまざまな強度の姿勢の組み合わせによる改良型おもちゃの車トレーニングの効果を比較する

2022年3月10日 更新者:Hsiang-Han Huang、Chang Gung Memorial Hospital

運動障害を持つ幼児の可動性と社会化に対する、さまざまな強度の姿勢の組み合わせによる改良されたおもちゃの車のトレーニングの効果を比較する: ランダム化対照試験。

この研究の目的は次の 3 つです。1) 乗用車 (ROC) での使用に 2 種類の姿勢の組み合わせを適用する実現可能性を判断すること。 2) 障害のある幼児の可動性、社会化、エネルギー消費に対する、さまざまな強度の姿勢の組み合わせによる ROC トレーニングの有効性を比較する。 3) ROC トレーニングのさまざまなモード (姿勢の組み合わせのさまざまな強度) を使用した場合の、ICF 機能レベル、家族の認識、および参加への影響を調べること。 PMD の一種として改造された乗用玩具車 (ROC) は、障害のある幼児の自立した移動性と社会性を高めるための革新的な代替オプションとなっています。 証拠は、トレーニングに使用される 2 つの姿勢の用量反応効果とエネルギー消費が、観察された違いをもたらす可能性があることを示唆しています。 したがって、この研究では、低コストの家族中心のアプローチを通じて、自立可動性、社会化、モチベーション、身体活動、および全体的な発達に対するさまざまな強度の姿勢の組み合わせによるROCトレーニングの有効性をさらに検証することを目的としています。

予備結果からの検出力分析に基づいて、研究者らは、運動遅延 (>1.5 sd) と診断された 1 歳から 3 歳の障害のある子供 92 人を採用します。 彼らは、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: ROC 座りグループ (n=23)、ROC 立ちグループ (n=23)、45 分間座って 25 分間立っている ROC トレーニング (n=23) 、ROC トレーニング グループは 25 分間座って、45 分間立って行いました (n=23)。 研究期間全体は 24 週間で、12 週間の介入と 12 週間の追跡調査が含まれます。治療の総量は 4 つのグループで等しくなります。 標準化された評価は、介入の前後とフォローアップ段階の終了時を含め、合計 3 回提供されます。 すべてのプログラムには、1 セッションあたり 120 分、週に 2 セッションが含まれます。 研究チームは、週に1回、90分間の行動ビデオ撮影を提供し、2時間のトレーニング中、参加者に3つの加速度計を装着してもらいます。 評価には、移動性、社会化、行動コーディング、家族の認識と参加が含まれます。 この研究の結果は、子供の可動性、社会化、発達、家族の参加を促進するために、さまざまな強度の姿勢の組み合わせによるROCトレーニングの新たな応用を提供するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究では、実験室で設計された PMD や改良型乗用車 (ROC) を使用すると、子どもの自立した可動性と対人関係の課題を習得する意欲が向上し、社会的機能に前向きな変化がもたらされる可能性があることが示されています。

PMD の一種としての改変 ROC は、障害のある子供の自立運動を強化するための革新的な代替オプションとなっています。 研究の結果、自宅、地域ベース、または病院ベースの環境で改変された ROC を新たに適用すると、運動障害を持つ幼児の自立した可動性、モチベーション、および社会的機能が向上する可能性があることがわかっています。 さらに、これらの研究は、家族中心のサービスの概念を統合した修正 ROC の適用が、運転への粘り強さや訓練中の喜びの増加により、幼児のモチベーションを向上させるのに有益である可能性があることを示しています。

移動機能に対する異なる姿勢での ROC 使用の用量反応効果が、以前の発見に関連する理由である可能性があります。 移動機能よりも社会性の向上に重点が置かれているため、移動機能の進歩に影響が出る可能性があります。 さらに、いくつかの研究は、障害のある子供にとって、歩いたり立ったりすることは、他の姿勢、例えば座ったり横になったりするよりも多くのエネルギー消費をもたらす可能性があることを実証しています。 ROCスタンドトレーニンググループは、各セッション中の運転と探索のために合計60〜70分の動的立位時間を必要としました。これにより、子供たちのエネルギー消費が増加し、ROCなしで移動するための筋力と持久力が低下する可能性があります。 しかし、立った姿勢は、子供たちに他の人々や遠方の出来事と交流するためのより多くの機会と視覚情報を提供する可能性があり、これは社会化の発達に関連します。 これらの結果と考えられる説明を踏まえ、研究者らは、その後の研究で、ROCを使用する際のさまざまな姿勢の組み合わせが、運動障害のある幼児の可動性や社会的機能に及ぼす「用量反応」効果を特定できる可能性があると提案している。

この研究では、研究者らは、24週間のパワーモビリティ訓練プログラムの一環として、障害のある幼児向けに2種類の乗用おもちゃの車を大学内の公共スペースで使用できるように改造する予定である。 さらに、研究者らは、運動障害のある幼児の移動性と社会化に関するROCトレーニングにおいて、異なる強度の姿勢の組み合わせの有効性を比較する予定である。 以前の 2 時間の ROC トレーニング プログラムには、平均 60 ~ 70 分の運転 (非構造化) と 50 分の自然な遊び (構造化) が含まれており、これには探索と、姿勢などの移動や社会的障害に関連する運動スキルのトレーニングが含まれていました。安定性、姿勢制御、社会参加。 これまでの証拠に基づいて、研究者らは、ROC を使用するために異なる強度の姿勢の組み合わせを含む 2 つのグループを提案しています。つまり、1 つのグループは 45 分間座って 25 分間立って、もう 1 つのグループは 25 分間座って 45 分間です。運動障害のある幼児が身体活動ガイドラインを満たすためには、立っている状態が最適である可能性があります。 研究者らはさらに、これらの姿勢の組み合わせによる ROC の使用は、最初の 1 つの姿勢のみでの使用と比較して、可動性と社会的機能に異なる影響を与える可能性があると提案しています。 ROC で使用する座位姿勢の強度を低下させ、立位姿勢の強度を増加させる 4 グループの比較デザインにより、障害のある幼児に対する用量反応効果のテーマに関する完全な検査が得られる可能性があります。 さらに、研究者らは、独立した移動性と社会化の増加の影響が、3つの国際機能分類(ICF)領域における幼児の機能に影響を与えるかどうかを調査する予定です。 私たちの結果が概ね肯定的であり、2 つの異なる姿勢とさまざまな強度による ROC トレーニング プログラム間で自立移動と社会化に大きな違いが示されれば、子供と家族のニーズに応じて自立移動と社会化を改善するための代替方法が提供されることになります。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) 実現可能性を判断し、さまざまな強度の姿勢の組み合わせによる ROC トレーニングが障害のある幼児の可動性と社会化に及ぼす影響を調べること。 2) 加速度計を通じて ROC が使用する姿勢の組み合わせの強度とエネルギー消費を客観的に定量化する。 3) ROC トレーニングのさまざまなモード (姿勢の組み合わせのさまざまな強度) を使用した場合の、ICF 機能レベル、家族の認識、および参加への影響を判断する。

方法研究デザイン: 複数グループの事前テスト-事後テスト対照グループのデザインが適用されます。 このプロジェクトには、座り姿勢の乗車カー(ROC-sit)、立ち姿勢の乗車カー(ROC-stand)、姿勢混合乗車カー(1 グループを含む 2 グループ)の 4 つのグループが参加します。 45 分間の座位姿勢と 25 分間の立位姿勢のグループ (ROC-sit45 および Stand25)、および 25 分間の座位姿勢と 45 分間の立位姿勢の他のグループ (ROC-sit25 および Stand45)。 各参加者の研究期間は 24 週間で、12 週間の介入と 12 週間の追跡調査が含まれます。

参加者: この研究の参加者は、運動の遅れがある生後12か月から36か月の幼児92名です。 彼らは、ROC-sitグループ(幼児23人)、ROC-standグループ(幼児23人)、ROC-sit45とstand25グループ(幼児23人)、またはROC-sit25とstand45グループ(幼児23人)のいずれかにランダムに割り当てられます。 。 幼児/未就学児の年齢層は、運動障害のある幼児に対する ROC トレーニングに関する以前の研究に基づいて選択されます。

募集: 参加者は、自己紹介、医療従事者、または運動遅延のある幼児が外来リハビリテーションを受けている台北または桃園の病院から募集されます。 研究チームはまず、臨床現場に研究について説明したチラシを掲示し、臨床現場の療法士に連絡して研究の目標、基準、一般的な手順を紹介します。 親/保護者はチラシやセラピストを通じて研究に関する情報を入手します。 研究チームは親/保護者に連絡して研究の詳細を説明し、質問する機会を提供します。 インフォームドコンセントを提供した親/保護者の子供が研究に参加します。

手順: 乗用車トレーニング グループの各参加者は、割り当てられたグループに応じて、カスタマイズされた座るスタイルのおもちゃの車または立つスタイルのおもちゃの車のいずれかを所有します。 適応はすべて PVC パイプで組み立てられており、各トレーニングセッション中に簡単に調整できます。 修正後、発達評価、行動のビデオ撮影、独自に作成したアンケートなどの介入前の測定が行われます。 独自に作成したアンケートは、以前の研究における PMD の使用と子供の能力に関する親の認識を調査するために設計されました。 テスト前およびテスト後の発達評価とアンケートは、長庚大学のテスト室で、研究の目的を知らず、治療には関与していない資格のある作業療法士によって記入されます。 これらの評価は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回行われます。 12週間の介入中、4つのROCトレーニンググループの移動(つまり運転)および社会化行動も、研究チームによって大学で週に1回のセッション中に1.5時間ビデオ撮影されます。 さらに、参加者は手首と右腰に 3 つの加速度計を装着し、2 時間のセッション全体を通して、運動時間、姿勢の変化、活動数、探索のためのエネルギー消費量を、12 週間にわたって毎週 1 セッションずつ監視します。 活動ログは、毎週の運転と遊びの時間、運転場所、トレーニング プログラムに対する介護者のフィードバックを記録するために適用されます。 すべてのビデオテープは 2 人の独立したコーダーによってコーディングされます。

介入:研究チームは介護者に(介入前に)目標を特定するよう依頼し、4つのグループのT1およびT2時点で目標達成スケーリング(GAS)を使用して進捗状況を測定する。 トレーニングの原則は、さまざまな環境での ROC トレーニングに関するこれまでの研究で適用されたものと似ています。 合計運転時間、場所、トレーニングに関する介護者のフィードバックを記録するために、セッションごとにアクティビティ ログが使用されます。 すべてのグループは、理学療法、作業療法、言語療法を含む通常の治療を24週間の研究期間中継続します。

フォローアップ: この期間には、上記の治療プログラム後の 12 週間が含まれます。この期間中、参加者には定期的な治療以外の治療プログラムは提供されません。

手段と手順: ICF、家庭アフォーダンス、子育てストレスレベルの 3 つの領域に関する参加者の変化を完全に調査するために、研究者は、T1、T2、T3 での定量的尺度として標準化された評価と、行動観察と活動を提供します。介入中の定性的尺度としてログを記録します。 さらに、介入中に加速度計が適用され、運動時間、姿勢の変化、活動回数、エネルギー消費などの定量的な測定値が提供されます。

データの削減と分析 T1、T2、および T3 での定量的測定 反復測定の一元配置分散分析を使用して、介入前後および 12 週間のフォロー後の移動性、社交性、および探索行動について、さまざまなおもちゃの車を使用した場合の平均差を比較します。 -up、つまりグループ内の比較。 一元配置分散分析を使用して、介入およびフォローアップ段階の終了前後の 3 つのグループ間のすべての発達検査、探索のための参加および身体活動の平均差を比較します。

頻度、平均、標準偏差、ノンパラメトリック データの中央値、四分位範囲などの記述統計が計算されます。 データは治療意図分析に基づいて分析されます。 反復測定分散分析 (グループ [4] × 時間 [3]) を使用して、T1、T2、および T3 における 4 つのグループ間の一次および二次アウトカムに対する治療効果を評価し、その後事後分析を行います。ボンフェローニ検定を使用して、どのグループ間で差異が発生するかを判断します。

各行動の記述統計 (頻度、平均、標準偏差) が計算され、反復測定分散分析 (グループ [4] × 時間 [12]) を使用して、介入中の 4 つのグループ間の行動測定の効果が比較されます。 さらに、介入中に加速度計から得られた定量的なデータが整理され、計算されます。 反復測定分散分析 (グループ [4] × 時間 [12]) も、介入中の 4 つのグループ間の探索に関連する効果を比較するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City、Taoyuan County、台湾、33302
        • Chang Gung University
      • Taoyuan City、Taoyuan County、台湾、33302
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 自立歩行を妨げる運動障害を引き起こす運動遅延(標準偏差(SD)> 1.5、小児科医を通じて中国児童発達目録59,60によって評価)
  2. 2秒間自立して立つことができる、または10分間支えられながら立つことに耐えることができる
  3. 片手でも両手でも物に手が届く
  4. 身長は69~103cm、体重は7~18kg
  5. 保護者は、お子様の ROC トレーニング プログラムへの参加に同意することができます。

除外基準:

  1. 視覚障害、聴覚障害などの重度の感覚障害を持つ子供たち
  2. 身長が69~103cm、体重が7~18kgではないこと
  3. 親/介護者はトレーニング段階に時間を割くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ROC-シット
座り姿勢の乗用車 (ROC-sit) 2 時間のトレーニング セッションは、70 分の運転セッションと 40 ~ 50 分の自然遊びセッションで構成され、必要に応じて 10 分の休憩が含まれます。 ナチュラルプレイセッションは、参加者の状態に応じて20〜25回のセッションに分けることができます。 トレーニングは、スイッチや車の動きに対するカジュアルな効果の概念を構築し、公共の場所(廊下、コンビニエンスストアなど)での目標指向の運転(例:200メートル運転しておもちゃに手を伸ばす、人と接触するなど)の練習に重点を置きます。 、庭園、博物館)および運転を伴う機能的タスクにおける上肢の使用、探索のための機能的タスクでの手の使用を促進し、自然な遊びセッションでの可動性と社会化のための運動スキルを適用します。 すべてのプログラムについては、家族、治療療法士、研究チームによって検討されます。
すべてのプログラムには、1 セッションあたり 120 分、週に 2 セッションが含まれます。 すべての参加者は、研究全体を通じて定期的な治療を継続します。 さまざまな姿勢での ROC トレーニングの治療戦略は、介入中にさまざまな運動パターンで環境特性を探索する機会を参加者に提供することに焦点を当てた探索学習に基づいています。
他の名前:
  • 座位45分、立位25分の乗用車
  • 座位25分、立位45分が可能な乗用車
  • 立ち乗り乗用車
アクティブコンパレータ:ROC-シット45とスタンド25
45 分間の着座姿勢と 25 分間の立位姿勢を備えた乗用車 (ROC-sit45 および Stand25) トレーニング ガイドラインと時間は、運転姿勢を除き、ROC-sit グループと同じです。 70 分間の運転セッションは、座位での 45 分間の運転から始まり、その後立位での 25 分間の運転に移行します。
すべてのプログラムには、1 セッションあたり 120 分、週に 2 セッションが含まれます。 すべての参加者は、研究全体を通じて定期的な治療を継続します。 さまざまな姿勢での ROC トレーニングの治療戦略は、介入中にさまざまな運動パターンで環境特性を探索する機会を参加者に提供することに焦点を当てた探索学習に基づいています。
他の名前:
  • 座位45分、立位25分の乗用車
  • 座位25分、立位45分が可能な乗用車
  • 立ち乗り乗用車
アクティブコンパレータ:ROC-シット25とスタンド45
25 分間の着座姿勢と 45 分間の立位姿勢を備えた乗用車 (ROC-sit25 および Stand45) 運転姿勢を除き、トレーニング ガイドラインと時間は ROC-sit グループと同じです。 70 分間の運転セッションは、座位での 25 分間の運転から始まり、その後立位での 45 分間の運転に移行します。
すべてのプログラムには、1 セッションあたり 120 分、週に 2 セッションが含まれます。 すべての参加者は、研究全体を通じて定期的な治療を継続します。 さまざまな姿勢での ROC トレーニングの治療戦略は、介入中にさまざまな運動パターンで環境特性を探索する機会を参加者に提供することに焦点を当てた探索学習に基づいています。
他の名前:
  • 座位45分、立位25分の乗用車
  • 座位25分、立位45分が可能な乗用車
  • 立ち乗り乗用車
アクティブコンパレータ:ROCスタンド
立ち姿勢の乗用車 (ROC-stand) 運転姿勢を除き、トレーニング ガイドラインと時間は ROC-sit グループと同じです。 お子さまの立位姿勢の状態に応じて、70分間の立位セッションを10分間の休憩を挟んで30分間のセッションを2回に分けることができます。
すべてのプログラムには、1 セッションあたり 120 分、週に 2 セッションが含まれます。 すべての参加者は、研究全体を通じて定期的な治療を継続します。 さまざまな姿勢での ROC トレーニングの治療戦略は、介入中にさまざまな運動パターンで環境特性を探索する機会を参加者に提供することに焦点を当てた探索学習に基づいています。
他の名前:
  • 座位45分、立位25分の乗用車
  • 座位25分、立位45分が可能な乗用車
  • 立ち乗り乗用車

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後のベースラインの可動性と社会的機能からの変化
時間枠:PEDI は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回投与されます。
中国版の小児障害評価目録 (PEDI-C) は、生後 8 か月から 6 歳までの子供を対象とした一連のテストです。 PEDI-C はセルフケア、可動性、社会的機能を定量化し、機能的スキルの変化を追跡するのに特に役立ちます。 各ドメインはデータ分析に個別に使用できます。 研究の評価者間および評価者内の信頼性は、観察結果の優れた一致(0.95 ~ 0.99)、および児童の機能的自立尺度(Spearman ρ、0.92 ~ 0.99)との良好な同時妥当性を明らかにしています。
PEDI は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回投与されます。
モビリティ走行性能
時間枠:週あたり 30 分、合計 12 週間
介入フェーズでは毎週、70 分間の運転が記録され、最もアクティブな 30 分間がコーディング用に選択されます。 運転カテゴリー (自立移動、補助移動、介護者の移動)、スイッチへの視覚的注意、および停止カテゴリー (自立停止、口頭合図による停止、触覚接触による停止) を含む、以下の行動がコード化されます。
週あたり 30 分、合計 12 週間
社交化
時間枠:週あたり 40 分、合計 12 週間
社会的相互作用の行動は、運転中の最も活発な 30 分間と、記録された 20 分間の自然な遊びのうちの最も活発な 10 分間、つまり自然な遊びの最初の 20 分間に取得されます。 これらのビデオテープから、次の頻度と継続時間がコード化されます:物理的な接触、他者との接触の開始、他の開始された接触、顔の表情、発声/ジェスチャー、および相互遊びのイベント(例: 物やおもちゃを共有する)。
週あたり 40 分、合計 12 週間
12週間後の検査後の可動性と社会的機能からの変化
時間枠:PEDI は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回投与されます。
中国版の小児障害評価目録 (PEDI-C) は、生後 8 か月から 6 歳までの子供を対象とした一連のテストです。 PEDI-C はセルフケア、可動性、社会的機能を定量化し、機能的スキルの変化を追跡するのに特に役立ちます。 各ドメインはデータ分析に個別に使用できます。 研究の評価者間および評価者内の信頼性は、観察結果の優れた一致(0.95 ~ 0.99)、および児童の機能的自立尺度(Spearman ρ、0.92 ~ 0.99)との良好な同時妥当性を明らかにしています。
PEDI は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのベースラインの座位から立位への変化
時間枠:このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
5 回座位から立位 (STS) は、ストップウォッチで時間を計り、連続 5 回の座位から立位のサイクルをできるだけ早く完了するのに必要な時間を測定する身体機能テストです。 参加者は硬いマットの上で裸足で、股関節を90度曲げ、膝を105度曲げた開始姿勢でテストされます。 セッション内信頼性とテストと再テストの信頼性のクラス内相関係数は、それぞれ 0.95 と 0.99 でした。 収束の妥当性は、等尺性筋力、総運動機能測定のスコア、および歩行機能との有意な相関によって裏付けられました (r または rho = 0.45-0.78)。
このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
12週間後のポストテストの座位から立位への変化
時間枠:この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
5 回座位から立位 (STS) は、ストップウォッチで時間を計り、連続 5 回の座位から立位のサイクルをできるだけ早く完了するのに必要な時間を測定する身体機能テストです。 参加者は硬いマットの上で裸足で、股関節を90度曲げ、膝を105度曲げた開始姿勢でテストされます。 セッション内信頼性とテスト再テスト信頼性のクラス内相関係数は、それぞれ 0.95 と 0.99 でした。 収束の妥当性は、等尺性筋力、総運動機能測定のスコア、および歩行機能との有意な相関によって裏付けられました (r または rho = 0.45-0.78)。
この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
12週間後のベースライン習得モチベーションからの変化
時間枠:このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
改訂版習熟度アンケート (DMQ 18) - 中国語版は身体機能検査であり、介護者の報告書を通じて習熟意欲を測定するために使用されます。 DMQには7つの尺度があります:認知/物体の持続性、総運動持続性、大人との社会的習熟動機、子供/仲間との社会的習熟動機、習熟の喜び、習熟状況での挑戦に対する否定的な反応、および一般的能力。 類似性の評価には、1 ~ 5 のリッカート タイプのスケールが使用されます。スコアが低いほど、類似性が低いことを示します。 DMQ 18 には、生後 6 か月から 19 歳までの子供向けに、年齢に応じた 4 つのバージョン (幼児、未就学児、大人が評価する学齢期、学齢期の自己申告) が用意されています。 参加者の年齢に応じて幼児版(約6~23か月)と幼児版(約2~6歳)を活用しました。 DMQ 18 は、良好な妥当性、内部一貫性、許容可能な評価者内および評価者間の信頼性を示しています。
このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
12週間後のテスト後のマスタリーモチベーションからの変化
時間枠:この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
改訂版習熟度アンケート (DMQ 18) - 中国語版は身体機能検査であり、介護者の報告書を通じて習熟意欲を測定するために使用されます。 DMQには7つの尺度があります:認知/物体の持続性、総運動持続性、大人との社会的習熟動機、子供/仲間との社会的習熟動機、習熟の喜び、習熟状況での挑戦に対する否定的な反応、および一般的能力。 類似性の評価には、1 ~ 5 のリッカート タイプのスケールが使用されます。スコアが低いほど、類似性が低いことを示します。 DMQ 18 には、生後 6 か月から 19 歳までの子供向けに、年齢に応じた 4 つのバージョン (幼児、未就学児、大人が評価する学齢期、学齢期の自己申告) が用意されています。 参加者の年齢に応じて幼児版(約6~23か月)と幼児版(約2~6歳)を活用しました。 DMQ 18 は、良好な妥当性、内部一貫性、許容可能な評価者内および評価者間の信頼性を示しています。
この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
12週間後のベースライン発達能力からの変化
時間枠:このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
Bayley Scales of Development (Bayley) は、遊びと保護者のアンケートを含む、国際的に認められた一連の発達テストです。 ベイリーには、0 ~ 3 歳を対象とした、運動(微細および粗大)、言語(受容および表現)、および認知発達に関するテストのサブセットがあります。 Bayley III の評価者内および評価者間の信頼性は高かった (ICCs=0.88-0.99 および SEMs=0.59-1.60)。 弁別の妥当性に関して、正期産児はベイリー II および III 認知において早産児よりも有意に高いスコアを獲得しました (効果サイズ = 0.36 ~ 0.92 対 0.55 ~ 0.62)。 言語 (効果量=0.20-0.50 vs. 0.22-0.37)、 およびモータースケール (エフェクトサイズ=0.48-0.70 vs. 0.48-0.67) 年齢を超えています(すべて p<0.05)。
このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
12週間後のテスト後の発達能力からの変化
時間枠:この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
Bayley Scales of Development (Bayley) は、遊びと保護者のアンケートを含む、国際的に認められた一連の発達テストです。 ベイリーには、0 ~ 3 歳を対象とした、運動(微細および粗大)、言語(受容および表現)、および認知発達に関するテストのサブセットがあります。 Bayley III の評価者内および評価者間の信頼性は高かった (ICCs=0.88-0.99 および SEMs=0.59-1.60)。 弁別の妥当性に関して、正期産児はベイリー II および III 認知において早産児よりも有意に高いスコアを獲得しました (効果サイズ = 0.36 ~ 0.92 対 0.55 ~ 0.62)。 言語 (効果量=0.20-0.50 vs. 0.22-0.37)、 およびモータースケール (エフェクトサイズ=0.48-0.70 vs. 0.48-0.67) 年齢を超えています(すべて p<0.05)。
この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
12週間後のベースラインの住宅アフォーダンスからの変化
時間枠:このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
運動発達のための家庭環境におけるアフォーダンス (AHEMD) は、幼児期の家庭における運動発達の機会の質と量を評価するための信頼できる有効な評価です。 年齢に関連した AHEMD アンケートが作成され (3 ~ 18 か月、および 18 ~ 42 か月)、英語、中国語、ポルトガル語、スペイン語の 4 つの異なる言語に翻訳されました。 AHEMD-Toddler-C のテストと再テストの信頼性は十分でした (0.46 ~ 0.93)。 収束妥当性については、AHEMD と HOME の間の相関係数は 0.44 でした。
このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
12週間後のテスト後の在宅アフォーダンスからの変化
時間枠:この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
運動発達のための家庭環境におけるアフォーダンス (AHEMD) は、幼児期の家庭における運動発達の機会の質と量を評価するための信頼できる有効な評価です。 年齢に関連した AHEMD アンケートが作成され (3 ~ 18 か月、および 18 ~ 42 か月)、英語、中国語、ポルトガル語、スペイン語の 4 つの異なる言語に翻訳されました。 AHEMD-Toddler-C のテストと再テストの信頼性は十分でした (0.46 ~ 0.93)。 収束妥当性については、AHEMD と HOME の間の相関係数は 0.44 でした。
この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
12週間後のベースライン目標達成からの変化
時間枠:このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
目標達成スケール (GAS) は、家族を中心とした、基準を参照した即応性のあるツールです。 考えられる結果は 5 つあります。スコア 0 は子供が目標を達成したことを意味し、スコア -2 と -1 は期待されたパフォーマンスよりも低く、+1 と +2 は期待されたパフォーマンスよりも高いことを表します。 目標達成に対する満足度も、保護者によって週ごとに 5 段階評価で評価されました。 リッカートスケール: 1= 非常に満足、2= やや満足、3= 満足でも不満でもない、4= やや不満、5= 非常に不満。 クラス間相関が 0.90 以上という優れた評価者間の一致が見られます。 GAS は、変化を示す他の測定値と強い相関関係があることが示され、機能または QOL 状態の低位と高位を区別しました。
このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
12 週間後のテスト後の目標達成からの変化
時間枠:この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
目標達成スケール (GAS) は、家族を中心とした、基準を参照した即応性のあるツールです。 考えられる結果は 5 つあります。スコア 0 は子供が目標を達成したことを意味し、スコア -2 と -1 は期待されたパフォーマンスよりも低く、+1 と +2 は期待されたパフォーマンスよりも高いことを表します。 目標達成に対する満足度も、保護者によって週ごとに 5 段階評価で評価されました。 リッカートスケール: 1= 非常に満足、2= やや満足、3= 満足でも不満でもない、4= やや不満、5= 非常に不満。 クラス間相関が 0.90 以上という優れた評価者間の一致が見られます。 GAS は、変化を示す他の測定値と強い相関関係があることが示され、機能または QOL 状態の低位と高位を区別しました。
この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
12週間後のベースラインの親のストレスからの変化
時間枠:このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) は、生後 1 か月から 12 歳までの子供の親が経験する子育てストレスの全体的なレベルを測定するために設計されたツールです。 PSI は中国語 (PSI-C) にも翻訳されており、非常に優れた信頼性を示しました (親から: .55 ~ .80)。 妥当性は十分に確立されています (要因妥当性: 子セクションの分散の 41% が 6 つの因子によって説明され、親セクションの分散の 44% が 7 つの親因子によって説明されました)。
このテストは、12 週間の介入の前後 (T1 および T2) の 2 回実施されます。
12週間後のテスト後の親の認識からの変化
時間枠:この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
親の認識は、以前の研究から独自に作成した一連のアンケートであり、PMD の使用と子供の能力に関する親の認識を調査するために T1、T2、および T3 でも使用されます。
この検査は、12 週間の介入後 (T2) と 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 2 回実施されます。
探査のためのエネルギー消費量
時間枠:毎週2時間、合計12週間
参加者は毎週、2 時間のトレーニング セッション中、各手首と右腰に加速度計 (ActiGraph® GT9X) を装着します (1 セッションあたり 1 週間)。 加速度計は、運転や遊びのためのエネルギー消費と身体活動をコード化します。 このデータを活動ログやビデオテープの結果と組み合わせることで、エネルギー消費量、運動時間、姿勢の変化、探索のための活動回数を監視することができます。
毎週2時間、合計12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsiang-Han Huang, ScD、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2020年6月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月14日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 107WFD2610149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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