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Comparez l'efficacité de la formation de voitures jouets modifiées avec diverses intensités de combinaisons posturales

10 mars 2022 mis à jour par: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Comparer l'efficacité de la formation de voitures miniatures modifiées avec diverses intensités de combinaisons posturales sur la mobilité et la socialisation chez les tout-petits ayant un handicap moteur : un essai contrôlé randomisé.

Les trois objectifs de cette étude sont : 1) de déterminer la faisabilité de l'application de deux types de combinaisons posturales pour l'utilisation de la voiture à conducteur porté (ROC) ; 2) comparer l'efficacité de l'entraînement ROC avec diverses intensités de combinaisons posturales sur la mobilité, la socialisation et la dépense énergétique chez les tout-petits handicapés ; et 3) examiner les effets de l'utilisation des différents modes d'entraînement ROC (différentes intensités de combinaisons posturales) sur les niveaux de fonctionnement de la CIF, les perceptions familiales et la participation. Les voitures jouets à enfourcher modifiées (ROC) en tant que type de PMD sont devenues une option innovante et alternative pour améliorer la mobilité indépendante et la socialisation des jeunes enfants handicapés. Les preuves suggèrent que l'effet dose-réponse et la dépense énergétique des deux postures utilisées pour l'entraînement peuvent entraîner les différences observées. Par conséquent, cette étude examine en outre l'efficacité de l'entraînement ROC avec diverses intensités de combinaisons posturales sur la mobilité indépendante, la socialisation, la motivation, l'activité physique et le développement global grâce à une approche à faible coût centrée sur la famille.

Sur la base de l'analyse de puissance des résultats préliminaires, les enquêteurs recruteront 92 enfants handicapés âgés de 1 à 3 ans et diagnostiqués comme retard moteur (> 1,5 sd). Ils seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes suivants : groupe ROC-assis (n=23), groupe ROC-debout (n=23), entraînement ROC avec 45 min assis et 25 min debout (n=23) , et le groupe d'entraînement ROC avec 25 minutes assis et 45 minutes debout (n = 23). La durée totale de l'étude sera de 24 semaines, dont 12 semaines d'intervention et 12 semaines de suivi ; le montant total du traitement sera égal pour les quatre groupes. Des évaluations standardisées sont fournies trois fois au total, y compris la période avant et après l'intervention et à la fin de la phase de suivi. Tous les programmes comprendront 120 minutes/par session, 2 sessions/par semaine. L'équipe de recherche fournira un enregistrement vidéo comportemental de 90 minutes une fois par semaine et laissera les participants porter trois accéléromètres tout au long de la formation de 2 heures. Les évaluations comprennent la mobilité, la socialisation, le codage comportemental, la perception de la famille et la participation. Les résultats de cette étude fourniront une nouvelle application de la formation ROC avec diverses intensités de combinaisons posturales sur l'avancement de la mobilité, de la socialisation, du développement et de la participation familiale des enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Certaines études ont montré que l'utilisation de PMD conçus en laboratoire ou de voitures à conduire modifiées (ROC) pourrait augmenter la mobilité indépendante de l'enfant et sa motivation à maîtriser les tâches interpersonnelles et entraîner des changements positifs sur le fonctionnement social.

Les ROC modifiés en tant que type de PMD sont devenus une option innovante et alternative pour améliorer la mobilité indépendante des enfants handicapés. Des études ont montré que la nouvelle application de ROC modifiés dans des environnements à domicile, communautaires ou hospitaliers pourrait améliorer la mobilité indépendante, la motivation et la fonction sociale chez les jeunes enfants handicapés moteurs. De plus, ces études ont indiqué que l'application de ROC modifiés intégrant le concept de service centré sur la famille peut être bénéfique pour améliorer la motivation des jeunes enfants en raison de leur persistance à conduire et d'un plaisir accru pendant la formation.

L'effet dose-réponse de l'utilisation de ROC avec différentes postures sur la fonction de mobilité peut être la raison liée aux résultats précédents. La progression de la fonction de mobilité pourrait être affectée en raison de l'accent mis sur l'augmentation de la socialisation plutôt que sur la mobilité. De plus, plusieurs études ont démontré que marcher ou se tenir debout peuvent entraîner une dépense énergétique plus importante que d'autres postures, par exemple, être assis ou allongé pour les enfants handicapés. Le groupe d'entraînement ROC-stand nécessitait un temps total dynamique debout de 60 à 70 minutes pour la conduite et l'exploration au cours de chaque session, ce qui peut augmenter la dépense énergétique des enfants et entraîner une diminution de la force et de l'endurance pour se déplacer sans le ROC. Cependant, la posture debout peut fournir plus d'opportunités et d'informations visuelles aux enfants pour interagir avec d'autres personnes et des événements éloignés, ce qui est lié au développement de la socialisation. Avec ces résultats et les explications possibles, les chercheurs proposent que la recherche ultérieure puisse identifier l'effet « dose-réponse » de différentes combinaisons posturales pour l'utilisation du ROC sur la mobilité et les fonctions sociales chez les tout-petits handicapés moteurs.

Dans cette étude, les enquêteurs modifieront deux types de voitures jouets à enfourcher pour les tout-petits handicapés pour les utiliser dans les espaces publics de l'université dans le cadre d'un programme de formation à la mobilité électrique de 24 semaines. De plus, les enquêteurs compareront l'efficacité de différentes intensités de combinaisons posturales pour la formation ROC sur la mobilité et la socialisation chez les tout-petits handicapés moteurs. Le programme de formation ROC précédent de 2 heures comprenait une moyenne de 60 à 70 minutes de conduite (non structurée) et 50 minutes de jeu naturel (structuré) qui impliquaient l'exploration et l'entraînement des habiletés motrices liées à la mobilité et aux déficiences sociales, telles que la posture. stabilité, contrôle postural et engagement social. Sur la base des preuves précédentes, les enquêteurs proposent deux groupes qui impliquent une intensité différente des combinaisons posturales pour l'utilisation du ROC, c'est-à-dire un groupe de 45 minutes assis et 25 minutes debout et l'autre groupe de 25 minutes assis et 45 minutes debout, peut être optimal pour que les tout-petits ayant une déficience motrice respectent les directives en matière d'activité physique. les chercheurs proposent en outre que ces combinaisons posturales de l'utilisation du ROC peuvent avoir des effets différents sur la mobilité et la fonction sociale, par rapport à l'utilisation originale avec une seule posture. Un plan de comparaison à 4 groupes d'intensité réduite de la posture assise et d'intensité accrue de la posture debout pour l'utilisation des ROC peut nous fournir un examen complet sur le sujet de l'effet dose-réponse sur les tout-petits handicapés. De plus, les enquêteurs examineront si les effets d'une mobilité indépendante et d'une socialisation accrues affecteront la fonction des tout-petits dans les 3 domaines de la Classification internationale des fonctions (CIF). Si nos résultats sont généralement positifs et montrent des différences significatives sur la mobilité autonome et la socialisation entre les programmes d'entraînement ROC avec deux postures différentes et une intensité variable, cela nous fournira des moyens alternatifs d'améliorer la mobilité autonome et la socialisation en fonction des besoins des enfants et de la famille.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : 1) déterminer la faisabilité et examiner les effets de l'entraînement ROC avec différentes intensités de combinaisons posturales sur la mobilité et la socialisation chez les tout-petits handicapés ; 2) quantifier objectivement l'intensité et la dépense énergétique des combinaisons posturales pour l'utilisation des ROC grâce à des accéléromètres ; 3) déterminer les effets de l'utilisation des différents modes d'entraînement ROC (différentes intensités de combinaisons posturales) sur les niveaux de fonctionnement de la CIF, les perceptions familiales et la participation.

Conception de l'étude de la méthode : une conception de groupe témoin pré-test-post-test à plusieurs groupes sera appliquée. Quatre groupes seront impliqués dans ce projet : voiture à conducteur porté avec position assise (ROC-sit), voiture à conducteur porteur avec position debout (ROC-stand), et deux groupes de voiture à conducteur porteur avec postures mixtes, dont un groupe de 45 min assis et 25 min debout (ROC-assis45 et debout25) et l'autre groupe de 25 min assis et 45 min debout (ROC-assis25 et debout45). La durée de l'étude pour chaque participant est de 24 semaines, dont 12 semaines d'intervention et 12 semaines de suivi.

Participants : Les participants à l'étude seront 92 tout-petits âgés de 12 mois à 36 mois avec des retards moteurs. Ils seront assignés au hasard soit au groupe ROC-assis (23 tout-petits), au groupe ROC-debout (23 tout-petits), au groupe ROC-assis45 et debout25 (23 tout-petits) ou au groupe ROC-assis25 et debout45 (23 tout-petits) . Le groupe d'âge des nourrissons/enfants d'âge préscolaire est sélectionné sur la base des études précédentes de la formation ROC chez les jeunes enfants ayant une déficience motrice.

Recrutement : les participants seront recrutés parmi les patients eux-mêmes, les praticiens de la santé ou les hôpitaux de Taipei ou de Taoyuan où les tout-petits avec des retards moteurs reçoivent des réadaptations ambulatoires. L'équipe de recherche publiera initialement des dépliants décrivant l'étude en milieu clinique et contactera les thérapeutes en milieu clinique pour présenter les objectifs, les critères et la procédure générale de l'étude. Les parents/tuteurs obtiendront des informations sur l'étude par le biais des dépliants et de leurs thérapeutes. L'équipe de recherche contactera le parent/tuteur pour lui expliquer les détails de l'étude et lui donner la possibilité de poser des questions. Les enfants de parents/tuteurs ayant donné leur consentement éclairé participeront à l'étude.

Procédure : Chaque participant des groupes de formation sur les voitures à chevaucher aura soit une petite voiture personnalisée de style assis, soit une petite voiture de style debout, selon le groupe assigné. Les adaptations sont toutes assemblées par des tuyaux en PVC qui peuvent être ajustés facilement lors de chaque séance d'entraînement. Après modifications, ils recevront des mesures pré-intervention, y compris des évaluations de développement, des enregistrements vidéo comportementaux et des questionnaires auto-développés. Les questionnaires auto-développés ont été conçus pour examiner les perceptions des parents sur l'utilisation des PMD et les capacités des enfants dans les études précédentes. Les évaluations et les questionnaires de développement pré-test et post-test seront remplis dans une salle de test à l'Université Chang Gung par un ergothérapeute agréé qui ne connaît pas le but de l'étude et n'est pas impliqué dans le traitement. Ces évaluations auront lieu à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3). Au cours de l'intervention de 12 semaines, les comportements de locomotion (c'est-à-dire la conduite) et de socialisation des quatre groupes de formation ROC seront également enregistrés sur bande vidéo par l'équipe de recherche pendant 1,5 heure au cours d'une session/par semaine à l'université. De plus, les participants porteront trois accéléromètres aux poignets et à la hanche droite pour surveiller les minutes d'exercice, le changement de posture, le nombre d'activités et la dépense énergétique pour l'exploration pendant toute la session de 2 heures, une session/chaque semaine pendant 12 semaines. Un journal d'activité sera appliqué pour enregistrer la durée de conduite et de jeu, les lieux de conduite et les commentaires du soignant sur le programme de formation chaque semaine. Toutes les bandes vidéo seront codées par deux codeurs indépendants.

Intervention : L'équipe de recherche demandera aux soignants d'identifier les objectifs (avant l'intervention) et de mesurer les progrès à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) aux points de temps T1 et T2 pour les quatre groupes. Les principes de formation sont similaires à ceux appliqués dans nos études précédentes de formation ROC dans divers environnements. Pour enregistrer le temps de conduite total, les lieux et les commentaires des soignants concernant la formation, un journal d'activité sera utilisé pour chaque session. Tous les groupes poursuivront leur thérapie régulière tout au long de la durée de 24 semaines de l'étude, y compris la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie.

Suivi : cette période impliquera 12 semaines après les programmes de traitement ci-dessus ; pendant cette période, aucun programme de traitement ne sera proposé aux participants, à l'exception de leur propre thérapie régulière.

Instrument et procédure : pour présenter une enquête complète sur les changements des participants dans les 3 domaines de la CIF, les moyens de subsistance et les niveaux de stress parental, les enquêteurs fourniront des évaluations standardisées en tant que mesures quantitatives à T1, T2 et T3, ainsi que des observations et activités comportementales. logs comme mesures qualitatives lors de l'intervention. De plus, des accéléromètres seront appliqués pendant l'intervention pour fournir une mesure quantitative pour l'exploration, y compris les minutes d'exercice, le changement de posture, le nombre d'activités et la dépense énergétique.

Réduction et analyse des données Mesures quantitatives à T1, T2 et T3 Mesure répétée à sens unique Une ANOVA sera utilisée pour comparer la différence moyenne de l'utilisation de différentes voitures miniatures sur la mobilité, la socialisation et les comportements exploratoires avant et après l'intervention, et après un suivi de 12 semaines -up, c'est-à-dire au sein d'une comparaison de groupe. L'ANOVA à sens unique sera utilisée pour comparer la différence moyenne de tous les tests de développement, de participation et d'activité physique pour l'exploration entre trois groupes avant et après l'intervention et la fin de la phase de suivi.

Des statistiques descriptives comprenant la fréquence, les moyennes, les écarts-types, ainsi que les médianes de données non paramétriques et les intervalles interquartiles seront calculées. Les données seront analysées sur la base d'une analyse en intention de traiter. Une analyse de variance à mesures répétées (groupe [4] × temps [3]) sera utilisée pour évaluer les effets du traitement sur les résultats primaires et secondaires parmi les 4 groupes à T1, T2 et T3, suivie d'une analyse post-hoc en utilisant le test de Bonferroni pour déterminer entre quels groupes les différences se produisent.

Des statistiques descriptives (fréquence, moyennes, écarts-types) de chaque comportement seront calculées et une analyse de la variance des mesures répétées (groupe [4] × temps [12]) sera utilisée pour comparer les effets des mesures comportementales entre les 4 groupes pendant l'intervention. De plus, les données quantitatives obtenues à partir des accéléromètres lors de l'intervention seront organisées et calculées. Une analyse de variance à mesures répétées (groupe [4] × temps [12]) sera également utilisée pour comparer les effets liés à l'exploration entre les 4 groupes pendant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taïwan, 33302
        • Chang Gung University
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taïwan, 33302
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. retards moteurs qui ont entraîné des déficiences motrices qui ont empêché la marche autonome (écart-type (SD) > 1,5, évalué par le Chinese Child Development Inventory59,60 via un pédiatre)
  2. peut se tenir seul pendant deux secondes ou tolérer la position debout avec un soutien pendant 10 minutes
  3. peut atteindre des objets avec une ou deux mains
  4. la taille est comprise entre 69 et 103 cm et le poids est compris entre 7 et 18 kg
  5. les parents sont en mesure de donner leur consentement à la participation de leur enfant aux programmes de formation du ROC.

Critère d'exclusion:

  1. les enfants atteints de déficiences sensorielles graves telles que la cécité, la surdité
  2. la taille n'est pas comprise entre 69 et 103 cm et le poids n'est pas compris entre 7 et 18 kg
  3. les parents/tuteurs ne sont pas en mesure de consacrer du temps à la phase de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ROC-assis
Ride-On Cars with Sitting Posture (ROC-sit) La séance d'entraînement de 2 heures est composée d'une séance de conduite de 70 minutes et d'une séance de jeu naturel de 40 à 50 minutes, avec une pause de 10 minutes si nécessaire. La séance de jeu naturel peut être divisée en deux séances de 20 à 25 selon la condition du participant. La formation se concentrera sur la construction du concept d'effet occasionnel sur l'interrupteur et le mouvement de la voiture, la pratique de la conduite axée sur les objectifs (par exemple, conduire 200 mètres et atteindre un jouet ou entrer en contact avec une personne) dans les espaces publics (par exemple, les couloirs, les dépanneurs , jardin, musée) et l'utilisation des membres supérieurs dans des tâches fonctionnelles avec conduite, facilitant l'utilisation de la main dans des tâches fonctionnelles pour l'exploration et l'application des habiletés motrices pour la mobilité et la socialisation en séance de jeu naturel. Tous les programmes seront discutés par la famille, le thérapeute traitant et l'équipe de recherche.
Tous les programmes comprendront 120 minutes/par session, 2 sessions/par semaine. Tous les participants poursuivront leur thérapie habituelle pendant toute la durée de l'étude. La stratégie de traitement de la formation ROC avec différentes postures sera basée sur l'apprentissage exploratoire qui vise à offrir aux participants des opportunités d'explorer les propriétés environnementales avec divers schémas moteurs au cours de l'intervention.
Autres noms:
  • Voitures à chevaucher avec postures assises de 45 minutes et debout de 25 minutes
  • Voitures à chevaucher avec postures assises de 25 minutes et debout de 45 minutes
  • Voitures à chevaucher avec posture debout
Comparateur actif: ROC-assis45 et debout25
Voitures à chevaucher avec postures assises de 45 min et debout de 25 min (ROC-sit45 et stand25) Les directives et la durée de la formation sont les mêmes que pour le groupe ROC-sit, à l'exception de la posture de conduite. La séance de conduite de 70 minutes commence par une conduite de 45 minutes en position assise puis passe à la position debout pour une conduite de 25 minutes.
Tous les programmes comprendront 120 minutes/par session, 2 sessions/par semaine. Tous les participants poursuivront leur thérapie habituelle pendant toute la durée de l'étude. La stratégie de traitement de la formation ROC avec différentes postures sera basée sur l'apprentissage exploratoire qui vise à offrir aux participants des opportunités d'explorer les propriétés environnementales avec divers schémas moteurs au cours de l'intervention.
Autres noms:
  • Voitures à chevaucher avec postures assises de 45 minutes et debout de 25 minutes
  • Voitures à chevaucher avec postures assises de 25 minutes et debout de 45 minutes
  • Voitures à chevaucher avec posture debout
Comparateur actif: ROC-assis25 et debout45
Voitures à conducteur porté avec postures assises de 25 min et debout de 45 min (ROC-assis25 et debout45) Les directives et la durée de la formation sont les mêmes que pour le groupe ROC-assis, à l'exception de la posture de conduite. La séance de conduite de 70 minutes commence par une conduite de 25 minutes en position assise puis passe à la position debout pour une conduite de 45 minutes.
Tous les programmes comprendront 120 minutes/par session, 2 sessions/par semaine. Tous les participants poursuivront leur thérapie habituelle pendant toute la durée de l'étude. La stratégie de traitement de la formation ROC avec différentes postures sera basée sur l'apprentissage exploratoire qui vise à offrir aux participants des opportunités d'explorer les propriétés environnementales avec divers schémas moteurs au cours de l'intervention.
Autres noms:
  • Voitures à chevaucher avec postures assises de 45 minutes et debout de 25 minutes
  • Voitures à chevaucher avec postures assises de 25 minutes et debout de 45 minutes
  • Voitures à chevaucher avec posture debout
Comparateur actif: ROC-stand
Voitures à conducteur porté avec posture debout (ROC-stand) Les directives et la durée de la formation sont les mêmes que celles du groupe ROC-sit, à l'exception de la posture de conduite. La séance debout de 70 minutes peut être divisée en deux séances de 30 minutes avec 10 minutes de pause, selon l'état de l'enfant en position debout.
Tous les programmes comprendront 120 minutes/par session, 2 sessions/par semaine. Tous les participants poursuivront leur thérapie habituelle pendant toute la durée de l'étude. La stratégie de traitement de la formation ROC avec différentes postures sera basée sur l'apprentissage exploratoire qui vise à offrir aux participants des opportunités d'explorer les propriétés environnementales avec divers schémas moteurs au cours de l'intervention.
Autres noms:
  • Voitures à chevaucher avec postures assises de 45 minutes et debout de 25 minutes
  • Voitures à chevaucher avec postures assises de 25 minutes et debout de 45 minutes
  • Voitures à chevaucher avec posture debout

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la mobilité de base et à la fonction sociale à 12 semaines
Délai: PEDI sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
La version chinoise du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) est un ensemble de tests pour les enfants de 8 mois à 6 ans. Le PEDI-C quantifie les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale, et est particulièrement utile pour suivre les changements dans les compétences fonctionnelles. Chaque domaine peut être utilisé séparément pour l'analyse des données. Les fiabilités inter-évaluateurs et intra-évaluateurs de l'étude révèlent un excellent accord des observations (0,95-0,99) et une bonne validité concurrente avec la mesure de l'indépendance fonctionnelle pour les enfants (Spearman ρ, 0,92-0,99).
PEDI sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Mobilité-Performance de conduite
Délai: 30 minutes/par semaine pour un total de 12 semaines
Chaque semaine pendant la phase d'intervention, les 70 minutes de conduite seront enregistrées et les 30 minutes les plus actives seront sélectionnées pour le codage. Les comportements suivants seront codés, y compris les catégories de conduite (mobilité autonome, mobilité assistée, mobilité du personnel soignant), l'attention visuelle au changement et les catégories d'arrêt (arrêt indépendant, arrêts avec signaux verbaux, arrêts avec contacts tactiles).
30 minutes/par semaine pour un total de 12 semaines
Socialisation
Délai: 40 minutes/par semaine pour un total de 12 semaines
Les comportements d'interactions sociales sont obtenus durant les 30 minutes de conduite les plus actives et les 10 minutes les plus actives des 20 minutes de jeu naturel enregistrées, soit les 20 premières minutes de jeu naturel. À partir de ces bandes vidéo, la fréquence et la durée des éléments suivants seront codées : contacts physiques, initiation au contact avec les autres, autres contacts initiés, expressions faciales, vocalisations/gestes et événements de jeu mutuel (par ex. partager un objet ou un jouet).
40 minutes/par semaine pour un total de 12 semaines
Changement par rapport à la mobilité post-test et à la fonction sociale à 12 semaines
Délai: PEDI sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
La version chinoise du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) est un ensemble de tests pour les enfants de 8 mois à 6 ans. Le PEDI-C quantifie les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale, et est particulièrement utile pour suivre les changements dans les compétences fonctionnelles. Chaque domaine peut être utilisé séparément pour l'analyse des données. Les fiabilités inter-évaluateurs et intra-évaluateurs de l'étude révèlent un excellent accord des observations (0,95-0,99) et une bonne validité concurrente avec la mesure de l'indépendance fonctionnelle pour les enfants (Spearman ρ, 0,92-0,99).
PEDI sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la position assise-debout de base à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Le test assis-debout (STS) à 5 répétitions est un test des fonctions corporelles qui mesure le temps nécessaire pour effectuer cinq cycles assis-debout consécutifs aussi rapidement que possible, chronométré par un chronomètre. Les participants seront testés pieds nus sur un tapis ferme et la position de départ avec la hanche fléchie à 90 degrés et le genou fléchi à 105 degrés. Les coefficients de corrélation intraclasse de la fiabilité intra-session et de la fiabilité test-retest étaient respectivement de 0,95 et 0,99. La validité convergente était étayée par une corrélation significative avec la force musculaire isométrique, les scores de mesure de la fonction motrice globale et la fonction de marche (r ou rho = 0,45-0,78).
Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Passage du post-test assis à debout à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
Le test assis-debout (STS) à 5 répétitions est un test des fonctions corporelles qui mesure le temps nécessaire pour effectuer cinq cycles assis-debout consécutifs aussi rapidement que possible, chronométré par un chronomètre. Les participants seront testés pieds nus sur un tapis ferme et la position de départ avec la hanche fléchie à 90 degrés et le genou fléchi à 105 degrés. Les coefficients de corrélation intraclasse de la fiabilité intra-session et de la fiabilité test-retest étaient respectivement de 0,95 et 0,99. La validité convergente était étayée par une corrélation significative avec la force musculaire isométrique, les scores de mesure de la fonction motrice globale et la fonction de marche (r ou rho = 0,45-0,78).
Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
Changement par rapport à la motivation de maîtrise de base à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Le questionnaire sur les dimensions révisées de la maîtrise (DMQ 18) - version chinoise est un test de la fonction corporelle et est utilisé pour mesurer la motivation de la maîtrise par le biais du rapport des soignants. Le DMQ comporte 7 échelles : persistance cognitive/objet, persistance motrice globale, motivation de maîtrise sociale avec les adultes, motivation de maîtrise sociale avec les enfants/pairs, plaisir de maîtrise, réactions négatives au défi dans les situations de maîtrise et compétence générale. Une échelle de type Likert de 1 à 5 est utilisée pour évaluer la similarité ; un score inférieur indique une similarité inférieure. Le DMQ 18 a quatre versions parallèles liées à l'âge pour les enfants âgés de 6 mois à 19 ans (nourrisson, préscolaire, âge scolaire évalué par les adultes et auto-déclaration d'âge scolaire). Nous avons utilisé la version infantile (environ 6-23 mois) et la version préscolaire (environ 2-6 ans) en fonction de l'âge des participants. Le DMQ 18 montre une bonne validité, une cohérence interne et une fiabilité intra- et inter-juges acceptable.
Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Changement par rapport à la motivation de maîtrise post-test à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
Le questionnaire sur les dimensions révisées de la maîtrise (DMQ 18) - version chinoise est un test de la fonction corporelle et est utilisé pour mesurer la motivation de la maîtrise par le biais du rapport des soignants. Le DMQ comporte 7 échelles : persistance cognitive/objet, persistance motrice globale, motivation de maîtrise sociale avec les adultes, motivation de maîtrise sociale avec les enfants/pairs, plaisir de maîtrise, réactions négatives au défi dans les situations de maîtrise et compétence générale. Une échelle de type Likert de 1 à 5 est utilisée pour évaluer la similarité ; un score inférieur indique une similarité inférieure. Le DMQ 18 a quatre versions parallèles liées à l'âge pour les enfants âgés de 6 mois à 19 ans (nourrisson, préscolaire, âge scolaire évalué par les adultes et auto-déclaration d'âge scolaire). Nous avons utilisé la version infantile (environ 6-23 mois) et la version préscolaire (environ 2-6 ans) en fonction de l'âge des participants. Le DMQ 18 montre une bonne validité, une cohérence interne et une fiabilité intra- et inter-juges acceptable.
Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
Changement par rapport aux capacités de développement de base à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Les échelles de développement de Bayley (Bayley) sont un ensemble de tests de développement reconnus internationalement qui impliquent des jeux et des questionnaires parentaux. Le Bayley a des sous-ensembles de tests pour le développement moteur (fin et grossier), le langage (réceptif et expressif) et le développement cognitif, âgés de 0 à 3 ans. La fiabilité intra- et inter-évaluateurs était élevée pour le Bayley III (ICC = 0,88-0,99 et SEM = 0,59-1,60). Pour la validité discriminative, les nourrissons nés à terme ont obtenu des scores significativement plus élevés que les nourrissons prématurés sur les tests cognitifs Bayley II et III (taille de l'effet = 0,36-0,92 contre 0,55-0,62), langue (taille d'effet = 0,20-0,50 vs 0,22-0,37), et échelles motrices (taille d'effet = 0,48-0,70 vs 0,48-0,67) avec l'âge (tous p<0,05).
Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Changement par rapport aux capacités de développement post-test à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
Les échelles de développement de Bayley (Bayley) sont un ensemble de tests de développement reconnus internationalement qui impliquent des jeux et des questionnaires parentaux. Le Bayley a des sous-ensembles de tests pour le développement moteur (fin et grossier), le langage (réceptif et expressif) et le développement cognitif, âgés de 0 à 3 ans. La fiabilité intra- et inter-évaluateurs était élevée pour le Bayley III (ICC = 0,88-0,99 et SEM = 0,59-1,60). Pour la validité discriminative, les nourrissons nés à terme ont obtenu des scores significativement plus élevés que les nourrissons prématurés sur les tests cognitifs Bayley II et III (taille de l'effet = 0,36-0,92 contre 0,55-0,62), langue (taille d'effet = 0,20-0,50 vs 0,22-0,37), et échelles motrices (taille d'effet = 0,48-0,70 vs 0,48-0,67) avec l'âge (tous p<0,05).
Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
Changement par rapport aux allocations résidentielles de base à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
L'Affordances dans l'environnement familial pour le développement moteur (AHEMD) est une évaluation fiable et valide pour évaluer la qualité et la quantité des opportunités de développement moteur à la maison pendant la petite enfance. Des questionnaires AHEMD liés à l'âge ont été élaborés (3 à 18 mois et 18 à 42 mois) et traduits en quatre langues différentes : anglais, chinois, portugais et espagnol. Les fiabilités test-retest pour AHEMD-Toddler-C étaient adéquates (0,46 ~ 0,93). Pour la validité convergente, les coefficients de corrélation entre AHEMD et HOME étaient de 0,44.
Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Changement par rapport aux allocations de logement post-test à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
L'Affordances dans l'environnement familial pour le développement moteur (AHEMD) est une évaluation fiable et valide pour évaluer la qualité et la quantité des opportunités de développement moteur à la maison pendant la petite enfance. Des questionnaires AHEMD liés à l'âge ont été élaborés (3 à 18 mois et 18 à 42 mois) et traduits en quatre langues différentes : anglais, chinois, portugais et espagnol. Les fiabilités test-retest pour AHEMD-Toddler-C étaient adéquates (0,46 ~ 0,93). Pour la validité convergente, les coefficients de corrélation entre AHEMD et HOME étaient de 0,44.
Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
Changement par rapport aux réalisations des objectifs de base à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
L'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) est un outil centré sur la famille, critérié et réactif. Il y a 5 résultats possibles : un score de 0 signifie que l'enfant a atteint l'objectif, tandis que les scores de -2 et -1 représentent des performances inférieures aux attentes et +1 et +2 sont des performances supérieures aux attentes. Le niveau de satisfaction à l'égard de la réalisation des objectifs a également été évalué par les parents sur une base hebdomadaire à l'aide d'un 5 points. Échelle de Likert : 1=très satisfait, 2=plutôt satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 4=plutôt insatisfait, 5=très insatisfait. Il a d'excellents accords inter-évaluateurs avec des corrélations inter-classes de 0,90 ou plus. Il a été démontré que le GAS était fortement corrélé avec d'autres mesures qui montraient un changement, et il faisait la distinction entre le statut fonctionnel ou QOL inférieur et supérieur.
Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Changement par rapport aux réalisations des objectifs post-test à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
L'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) est un outil centré sur la famille, critérié et réactif. Il y a 5 résultats possibles : un score de 0 signifie que l'enfant a atteint l'objectif, tandis que les scores de -2 et -1 représentent des performances inférieures aux attentes et +1 et +2 sont des performances supérieures aux attentes. Le niveau de satisfaction à l'égard de la réalisation des objectifs a également été évalué par les parents sur une base hebdomadaire à l'aide d'un 5 points. Échelle de Likert : 1=très satisfait, 2=plutôt satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 4=plutôt insatisfait, 5=très insatisfait. Il a d'excellents accords inter-évaluateurs avec des corrélations inter-classes de 0,90 ou plus. Il a été démontré que le GAS était fortement corrélé avec d'autres mesures qui montraient un changement, et il faisait la distinction entre le statut fonctionnel ou QOL inférieur et supérieur.
Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
Changement par rapport au stress parental de base à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) est un outil qui a été conçu pour mesurer le niveau global de stress parental vécu par les parents d'enfants âgés de 1 mois à 12 ans. PSI a également été traduit en chinois (PSI-C) et a montré une très grande fiabilité (du parent : .55-.80). La validité était bien établie (validité factorielle : 41 % de la variance sur la section enfant expliquée par 6 facteurs ; 44 % sur la section Parent par 7 facteurs parent).
Ce test sera administré à deux reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2).
Changement par rapport aux perceptions parentales post-test à 12 semaines
Délai: Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
Parental Perceptions est un ensemble de questionnaires auto-développés à partir des études précédentes, qui seront également utilisés à T1, T2 et T3 pour fournir un examen des perceptions parentales sur l'utilisation des PMD et les capacités des enfants.
Ce test sera administré à deux reprises : après l'intervention de 12 semaines (T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
Dépense énergétique pour l'Exploration
Délai: 2 heures par semaine pour un total de 12 semaines
Chaque semaine, le participant porte les accéléromètres (ActiGraph®GT9X) sur chaque poignet et hanche droite pendant la session de formation de 2 heures, une session/semaine pair. Les accéléromètres codent la dépense énergétique et l'activité physique pour conduire et jouer. Combinées aux résultats des journaux d'activité et des bandes vidéo, ces données nous permettent de surveiller la dépense énergétique, les minutes d'exercice, le changement de posture et le nombre d'activités pour l'exploration.
2 heures par semaine pour un total de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107WFD2610149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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