- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03707405
Comparar la efectividad del entrenamiento con carros de juguete modificados con diversas intensidades de combinaciones posturales
Comparar la eficacia del entrenamiento de coches de juguete modificados con varias intensidades de combinaciones posturales sobre la movilidad y la socialización en niños pequeños con discapacidades motoras: un ensayo controlado aleatorio.
Los tres propósitos de este estudio son: 1) determinar la factibilidad de aplicar dos tipos de combinaciones posturales para el uso del auto corredizo (ROC); 2) comparar la efectividad del entrenamiento ROC con varias intensidades de combinaciones posturales sobre la movilidad, la socialización y el gasto de energía en niños pequeños con discapacidades; y 3) examinar los efectos del uso de los diferentes modos de entrenamiento ROC (diferente intensidad de combinaciones posturales) en los niveles de funcionamiento de ICF, las percepciones familiares y la participación. Los autos de juguete para montar modificados (ROC, por sus siglas en inglés) como un tipo de PMD se han convertido en una opción alternativa e innovadora para mejorar la movilidad independiente y la socialización en niños pequeños con discapacidades. La evidencia sugirió que el efecto dosis-respuesta y el gasto de energía de las dos posturas utilizadas para el entrenamiento pueden resultar en las diferencias observadas. Por lo tanto, este estudio es más para examinar la efectividad del entrenamiento ROC con diversas intensidades de combinaciones posturales sobre la movilidad independiente, la socialización, la motivación, la actividad física y el desarrollo general a través de un enfoque centrado en la familia y de bajo costo.
Con base en el análisis de potencia de los resultados preliminares, los investigadores reclutarán a 92 niños con discapacidades que tengan entre 1 y 3 años y que tengan un diagnóstico de retraso motor (>1,5 sd). Serán asignados al azar a uno de los siguientes cuatro grupos: grupo ROC sentado (n=23), grupo ROC de pie (n=23), entrenamiento ROC con 45 min sentado y 25 min de pie (n=23) , y el grupo de entrenamiento ROC con 25 min sentado y 45 min de pie (n=23). La duración total del estudio será de 24 semanas, incluida la intervención de 12 semanas y el seguimiento de 12 semanas; la cantidad total de tratamiento será igual para los cuatro grupos. Se proporcionan evaluaciones estandarizadas para un total de tres veces, incluido el tiempo antes y después de la intervención y al final de la fase de seguimiento. Todos los programas incluirán 120 minutos por sesión, 2 sesiones por semana. El equipo de investigación proporcionará videos de comportamiento de 90 minutos una vez por semana y permitirá que los participantes usen tres acelerómetros durante el entrenamiento de 2 horas. Las evaluaciones incluyen movilidad, socialización, codificación de comportamiento, percepción familiar y participación. Los hallazgos de este estudio proporcionarán una aplicación novedosa del entrenamiento ROC con varias intensidades de combinaciones posturales para promover la movilidad, la socialización, el desarrollo y la participación familiar de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudios demostraron que el uso de PMD diseñados en laboratorio o de correpasillos modificados (ROC, por sus siglas en inglés) podría aumentar la movilidad y la motivación independientes del niño para dominar las tareas interpersonales y dar como resultado cambios positivos en el funcionamiento social.
Los ROC modificados como un tipo de PMD se han convertido en una opción alternativa innovadora para mejorar la movilidad independiente en niños con discapacidades. Los estudios han encontrado que la aplicación novedosa de ROC modificados en entornos basados en el hogar, la comunidad o el hospital podría mejorar la movilidad independiente, la motivación y la función social en niños pequeños con discapacidades motoras. Además, estos estudios han indicado que la aplicación de ROC modificados que integran el concepto de servicio centrado en la familia puede ser beneficiosa para mejorar la motivación de los niños pequeños debido a su persistencia en la conducción y al aumento del placer durante el entrenamiento.
El efecto dosis-respuesta del uso de ROC con diferentes posturas sobre la función de movilidad puede ser la razón relacionada con los hallazgos anteriores. El progreso de la función de movilidad podría verse afectado debido al enfoque en aumentar la socialización sobre la movilidad. Además, varios estudios han demostrado que caminar o estar de pie puede generar un mayor gasto de energía que otras posturas, por ejemplo, sentarse o acostarse para niños con discapacidades. El grupo de entrenamiento de pie de ROC requirió un tiempo de pie dinámico total de 60 a 70 minutos para conducir y explorar durante cada sesión, lo que puede aumentar el gasto de energía de los niños y resultar en menos fuerza y resistencia para moverse sin el ROC. Sin embargo, la postura de pie puede brindar más oportunidades e información visual para que los niños interactúen con otras personas y eventos distantes, lo que se relaciona con el desarrollo de la socialización. Con estos resultados y posibles explicaciones, los investigadores proponen que la investigación posterior pueda identificar el efecto de "dosis-respuesta" de diferentes combinaciones posturales para el uso de ROC en la movilidad y las funciones sociales en niños pequeños con discapacidades motoras.
En este estudio, los investigadores modificarán dos tipos de autos de juguete para niños pequeños con discapacidades para su uso en los espacios públicos de la universidad como parte de un programa de entrenamiento de movilidad motorizada de 24 semanas. Además, los investigadores compararán la efectividad de diferentes intensidades de combinaciones posturales para el entrenamiento ROC sobre movilidad y socialización en niños pequeños con discapacidades motoras. El programa anterior de entrenamiento ROC de 2 horas incluía un promedio de 60 a 70 minutos de manejo (no estructurado) y 50 minutos de juego natural (estructurado) que incluían exploración y entrenamiento de habilidades motoras relacionadas con la movilidad y las deficiencias sociales, como postura estabilidad, control postural y compromiso social. Con base en la evidencia anterior, los investigadores proponen dos grupos que involucran diferentes intensidades de combinaciones posturales para el uso de ROC, es decir, un grupo de 45 minutos sentado y 25 minutos de pie y el otro grupo de 25 minutos sentado y 45 minutos. estar de pie, puede ser óptimo para que los niños pequeños con discapacidades motrices cumplan con las pautas de actividad física. los investigadores proponen además que estas combinaciones posturales del uso de ROC pueden tener diferentes efectos sobre la movilidad y la función social, en comparación con el uso original con una sola postura. Un diseño de comparación de 4 grupos de menor intensidad de la postura sentada y mayor intensidad de la postura de pie para el uso de ROC puede proporcionarnos un examen completo sobre el tema del efecto dosis-respuesta en niños pequeños con discapacidades. Además, los investigadores examinarán si los efectos de una mayor movilidad independiente y socialización afectarán la función del niño pequeño en los 3 dominios de la Clasificación Internacional de Función (ICF). Si nuestros resultados son generalmente positivos y muestran diferencias significativas en la movilidad independiente y la socialización entre los programas de entrenamiento de ROC con dos posturas diferentes y varias intensidades, nos proporcionará algunas formas alternativas de mejorar la movilidad independiente y la socialización según las necesidades de los niños y las familias.
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) determinar la viabilidad y examinar los efectos del entrenamiento ROC con varias intensidades de combinaciones posturales sobre la movilidad y la socialización en niños pequeños con discapacidades; 2) cuantificar objetivamente la intensidad y gasto energético de combinaciones posturales para el uso de ROCs a través de acelerómetros; 3) determinar los efectos del uso de los diferentes modos de entrenamiento ROC (diferente intensidad de combinaciones posturales) sobre los niveles de funcionamiento de la ICF, las percepciones familiares y la participación.
Método Diseño del estudio: Se aplicará un diseño de grupo de control de múltiples grupos antes y después de la prueba. En este proyecto participarán cuatro grupos: coche correpasillos con postura sentada (ROC-sit), coche correpasillos con postura de pie (ROC-stand) y dos grupos de coches correpasillos con posturas mixtas, incluido un grupo de 45 min sentado y 25 min de pie (ROC-sit45 y stand25) y el otro grupo de 25 min sentado y 45 min de pie (ROC-sit25 y stand45). La duración del estudio para cada participante es de 24 semanas, incluidas 12 semanas de intervención y 12 semanas de seguimiento.
Participantes: Los participantes en el estudio serán 92 niños pequeños de 12 meses a 36 meses con retrasos motores. Serán asignados aleatoriamente al grupo ROC-sit (23 niños pequeños), el grupo ROC-stand (23 niños pequeños), el grupo ROC-sit45 y stand25 (23 niños pequeños) o el grupo ROC-sit25 and stand45 (23 niños pequeños) . El grupo de edad de bebés/niños en edad preescolar se selecciona en base a los estudios previos de entrenamiento ROC en niños pequeños con discapacidades motoras.
Reclutamiento: Los participantes serán reclutados por autorreferencias, profesionales de la salud o los hospitales en Taipei o Taoyuan, donde los niños pequeños con retrasos motores reciben rehabilitación ambulatoria. El equipo de investigación publicará inicialmente volantes que describan el estudio en entornos clínicos y se comunicará con los terapeutas en los entornos clínicos para presentar los objetivos, los criterios y el procedimiento general del estudio. Los padres/tutores obtendrán información sobre el estudio a través de los volantes y sus terapeutas. El equipo de investigación se comunicará con el padre/tutor para explicar los detalles del estudio y brindarles la oportunidad de hacer preguntas. Los hijos de padres/tutores que den su consentimiento informado participarán en el estudio.
Procedimiento: Cada participante de los grupos de entrenamiento de autos para montar tendrá un auto de juguete personalizado para sentarse o uno parado, según el grupo asignado. Las adaptaciones están todas ensambladas mediante tubos de PVC que se pueden ajustar fácilmente durante cada sesión de entrenamiento. Después de las modificaciones, recibirán medidas previas a la intervención, incluidas evaluaciones de desarrollo, videograbaciones de comportamiento y cuestionarios desarrollados por ellos mismos. Los cuestionarios de desarrollo propio se diseñaron para examinar las percepciones de los padres sobre el uso de los PMD y las capacidades de los niños en los estudios anteriores. Las evaluaciones de desarrollo y los cuestionarios previos y posteriores a la prueba serán completados en una sala de pruebas en la Universidad de Chang Gung por un terapeuta ocupacional autorizado que no conoce el propósito del estudio y no está involucrado en el tratamiento. Estas evaluaciones ocurrirán en tres ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3). Durante la intervención de 12 semanas, el equipo de investigación también grabará en video los comportamientos de locomoción (es decir, conducción) y socialización de los cuatro grupos de entrenamiento de ROC durante 1,5 horas durante una sesión por semana en la universidad. Además, los participantes llevarán tres acelerómetros en la muñeca y la cadera derecha para controlar los minutos de ejercicio, el cambio de postura, el conteo de actividades y el gasto de energía para la exploración durante la sesión completa de 2 horas, una sesión por semana durante 12 semanas. Se aplicará un registro de actividad para registrar la duración de la conducción y el juego, los lugares de conducción y los comentarios del cuidador sobre el programa de entrenamiento cada semana. Todas las cintas de video serán codificadas por dos codificadores independientes.
Intervención: El equipo de investigación les pedirá a los cuidadores que identifiquen objetivos (antes de la intervención) y midan el progreso utilizando la escala de logro de objetivos (GAS) en los puntos de tiempo T1 y T2 para los cuatro grupos. Los principios de entrenamiento son similares a los aplicados en nuestros estudios previos de entrenamiento ROC en varios entornos. Para registrar el tiempo total de conducción, las ubicaciones y los comentarios de los cuidadores sobre la capacitación, se utilizará un registro de actividad para cada sesión. Todos los grupos continuarán con su terapia habitual durante las 24 semanas que dura el estudio, incluida la fisioterapia, la terapia ocupacional y la terapia del habla.
Seguimiento: este período comprenderá 12 semanas después de los programas de tratamiento anteriores; durante este tiempo no se entregarán programas de tratamiento a los participantes excepto su propia terapia regular.
Instrumento y procedimiento: para presentar una investigación completa de los cambios de los participantes en los 3 dominios de ICF, las posibilidades del hogar y los niveles de estrés de los padres, los investigadores proporcionarán evaluaciones estandarizadas como medidas cuantitativas en T1, T2 y T3, y observaciones y actividad conductual. registros como las medidas cualitativas durante la intervención. Además, se aplicarán acelerómetros durante la intervención para proporcionar una medida cuantitativa para la exploración, incluidos los minutos de ejercicio, el cambio de postura, el recuento de actividades y el gasto de energía.
Reducción y análisis de datos Medidas cuantitativas en T1, T2 y T3 Se utilizará ANOVA de medida repetida de una vía para comparar la diferencia media del uso de diferentes coches de juguete en movilidad, socialización y conductas exploratorias antes y después de la intervención, y después de 12 semanas de seguimiento -up, es decir, dentro de la comparación de grupos. Se utilizará ANOVA de una vía para comparar la diferencia media de todas las pruebas de desarrollo, participación y actividad física para la exploración entre tres grupos antes y después de la intervención y al final de la fase de seguimiento.
Se calcularán estadísticas descriptivas que incluyen frecuencia, medias, desviaciones estándar, así como medianas de datos no paramétricos y rangos intercuartílicos. Los datos se analizarán en base a un análisis por intención de tratar. Se empleará un análisis de varianza de medidas repetidas (grupo [4] × tiempo [3]) para evaluar los efectos del tratamiento en los resultados primarios y secundarios entre los 4 grupos en T1, T2 y T3, seguido de un análisis post-hoc utilizando la prueba de Bonferroni para determinar entre qué grupos se producen las diferencias.
Se calcularán las estadísticas descriptivas (frecuencia, medias, desviaciones estándar) de cada comportamiento y se usará el análisis de varianza de medidas repetidas (grupo [4] × tiempo [12]) para comparar los efectos de las medidas conductuales entre los 4 grupos durante la intervención. Además, se organizarán y calcularán los datos cuantitativos obtenidos de los acelerómetros durante la intervención. También se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas (grupo [4] × tiempo [12]) para comparar los efectos relacionados con la exploración entre los 4 grupos durante la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwán, 33302
- Chang Gung University
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwán, 33302
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- retrasos motores que dieron lugar a deficiencias motoras que impidieron caminar de forma independiente (desviación estándar (DE) > 1,5, evaluada por el Inventario de Desarrollo Infantil Chino59,60 a través de un médico pediatra)
- puede pararse de forma independiente durante dos segundos o tolerar estar de pie con apoyo durante 10 minutos
- puede alcanzar objetos con una o dos manos
- la altura es de 69 a 103 cm y el peso de 7 a 18 kg
- los padres pueden dar su consentimiento para la participación de sus hijos en los programas de capacitación de ROC.
Criterio de exclusión:
- niños con deficiencias sensoriales graves como ceguera, sordera
- la altura no está entre 69 a 103 cm y el peso no está entre 7 a 18 kg
- los padres/cuidadores no pueden hacer un compromiso de tiempo para la fase de capacitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ROC-sentarse
Correpasillos con postura sentada (ROC-sit) La sesión de entrenamiento de 2 horas se compone de una sesión de conducción de 70 minutos y una sesión de juego natural de 40 a 50 minutos, con un descanso de 10 minutos si es necesario.
La sesión de juego natural se puede dividir en dos sesiones de 20 a 25 dependiendo de la condición del participante.
La capacitación se concentrará en desarrollar el concepto de efecto casual en el interruptor y el movimiento del automóvil, practicando la conducción orientada a objetivos (p. ej., conducir 200 metros y alcanzar un juguete o contacto con una persona) en espacios públicos (p. ej., pasillos, tiendas de conveniencia). , jardín, museo) y el uso de miembros superiores en tareas funcionales con conducción, facilitando el uso de la mano en tareas funcionales de exploración y aplicando la motricidad para la movilidad y socialización en sesión de juego natural.
Todos los programas serán discutidos por la familia, el terapeuta tratante y el equipo de investigación.
|
Todos los programas incluirán 120 minutos por sesión, 2 sesiones por semana.
Todos los participantes continuarán con su terapia habitual durante todo el estudio.
La estrategia de tratamiento del entrenamiento ROC con diferentes posturas se basará en el aprendizaje exploratorio que se enfoca en brindar oportunidades a los participantes para explorar las propiedades ambientales con varios patrones motores durante la intervención.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ROC-sit45 y stand25
Correpasillos con posturas de 45 min sentado y 25 min de pie (ROC-sit45 y stand25) Las pautas de entrenamiento y el tiempo son los mismos que los del grupo ROC-sit, excepto por la postura de conducción.
La sesión de conducción de 70 minutos comienza con una conducción de 45 minutos con una postura sentada y luego se transfiere a la postura de pie para conducir durante 25 minutos.
|
Todos los programas incluirán 120 minutos por sesión, 2 sesiones por semana.
Todos los participantes continuarán con su terapia habitual durante todo el estudio.
La estrategia de tratamiento del entrenamiento ROC con diferentes posturas se basará en el aprendizaje exploratorio que se enfoca en brindar oportunidades a los participantes para explorar las propiedades ambientales con varios patrones motores durante la intervención.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ROC-sit25 y stand45
Correpasillos con posturas de 25 minutos sentado y 45 minutos de pie (ROC-sit25 y stand45) Las pautas y el tiempo de capacitación son los mismos que los del grupo ROC-sentado, excepto por la postura de conducción.
La sesión de conducción de 70 minutos comienza con una conducción de 25 minutos con una postura sentada y luego se transfiere a la postura de pie para conducir durante 45 minutos.
|
Todos los programas incluirán 120 minutos por sesión, 2 sesiones por semana.
Todos los participantes continuarán con su terapia habitual durante todo el estudio.
La estrategia de tratamiento del entrenamiento ROC con diferentes posturas se basará en el aprendizaje exploratorio que se enfoca en brindar oportunidades a los participantes para explorar las propiedades ambientales con varios patrones motores durante la intervención.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ROC-soporte
Correpasillos con posturas de pie (ROC-stand) Las pautas de entrenamiento y el tiempo son los mismos que los del grupo ROC-sit, excepto por la postura de conducción.
La sesión de pie de 70 minutos se puede dividir en dos sesiones de 30 minutos con un descanso de 10 minutos, dependiendo de la condición del niño con la postura de pie.
|
Todos los programas incluirán 120 minutos por sesión, 2 sesiones por semana.
Todos los participantes continuarán con su terapia habitual durante todo el estudio.
La estrategia de tratamiento del entrenamiento ROC con diferentes posturas se basará en el aprendizaje exploratorio que se enfoca en brindar oportunidades a los participantes para explorar las propiedades ambientales con varios patrones motores durante la intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base Movilidad y función social a las 12 semanas
Periodo de tiempo: PEDI se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
La versión china del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) es un conjunto de pruebas para niños de 8 meses a 6 años.
El PEDI-C cuantifica el autocuidado, la movilidad y la función social, y es especialmente útil para realizar un seguimiento de los cambios en las habilidades funcionales.
Cada dominio se puede utilizar por separado para el análisis de datos.
Las confiabilidades interevaluador e intraevaluador del estudio revelan una excelente concordancia de las observaciones (0.95-0.99) y una buena validez concurrente con la Medida de Independencia Funcional para Niños (Spearman ρ, 0.92-0.99).
|
PEDI se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
|
Rendimiento de conducción de movilidad
Periodo de tiempo: 30 minutos/por semana por un total de 12 semanas
|
Cada semana durante la fase de intervención, se registrarán los 70 minutos de conducción y se seleccionarán los 30 minutos más activos para la codificación.
Se codificarán los siguientes comportamientos, incluidas las categorías de conducción (movilidad independiente, movilidad asistida, movilidad del cuidador), atención visual al interruptor y categorías de parada (parada independiente, paradas con señales verbales, paradas con contactos táctiles).
|
30 minutos/por semana por un total de 12 semanas
|
|
Socialización
Periodo de tiempo: 40 minutos/por semana por un total de 12 semanas
|
Los comportamientos de las interacciones sociales se obtienen durante los 30 minutos más activos de conducción y los 10 minutos más activos de los 20 minutos de juego natural registrados, es decir, los primeros 20 minutos de juego natural.
A partir de estas cintas de video, se codificará la frecuencia y duración de lo siguiente: contactos físicos, inicio de contacto con otros, otros contactos iniciados, expresiones faciales, vocalizaciones/gestos y eventos de juego mutuo (p.
compartir un objeto o un juguete).
|
40 minutos/por semana por un total de 12 semanas
|
|
Cambio de movilidad y función social posteriores a la prueba a las 12 semanas
Periodo de tiempo: El PEDI se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
La versión china del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) es un conjunto de pruebas para niños de 8 meses a 6 años.
El PEDI-C cuantifica el autocuidado, la movilidad y la función social, y es especialmente útil para realizar un seguimiento de los cambios en las habilidades funcionales.
Cada dominio se puede utilizar por separado para el análisis de datos.
Las confiabilidades interevaluador e intraevaluador del estudio revelan una excelente concordancia de las observaciones (0.95-0.99) y una buena validez concurrente con la Medida de Independencia Funcional para Niños (Spearman ρ, 0.92-0.99).
|
El PEDI se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base de estar sentado a estar de pie a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
Sit-to-Stand (STS) de 5 repeticiones es una prueba de función corporal que mide el tiempo requerido para completar cinco ciclos consecutivos de sentarse y pararse lo más rápido posible según lo cronometrado por un cronómetro.
Los participantes serán evaluados descalzos sobre una colchoneta firme y en la posición inicial con la cadera flexionada a 90 grados y la rodilla flexionada a 105 grados.
Los coeficientes de correlación intraclase de confiabilidad intrasesión y confiabilidad test-retest fueron 0,95 y 0,99 respectivamente.
La validez convergente fue respaldada por una correlación significativa con la fuerza muscular isométrica, las puntuaciones de la Medición de la función motora gruesa y la función de la marcha (r o rho = 0,45-0,78).
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
|
Cambio de posición de sentado a bipedestación posterior a la prueba a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
Sit-to-Stand (STS) de 5 repeticiones es una prueba de función corporal que mide el tiempo requerido para completar cinco ciclos consecutivos de sentarse y pararse lo más rápido posible según lo cronometrado por un cronómetro.
Los participantes serán evaluados descalzos sobre una colchoneta firme y en la posición inicial con la cadera flexionada a 90 grados y la rodilla flexionada a 105 grados.
Los coeficientes de correlación intraclase de confiabilidad intrasesión y confiabilidad test-retest fueron 0,95 y 0,99 respectivamente.
La validez convergente fue respaldada por una correlación significativa con la fuerza muscular isométrica, las puntuaciones de la Medición de la función motora gruesa y la función de la marcha (r o rho = 0,45-0,78).
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
|
Cambio con respecto a la motivación de dominio inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
El Cuestionario de Dimensiones Revisadas del Dominio (DMQ 18), versión en chino, es una prueba de función corporal y se utiliza para medir la motivación del dominio a través del informe de los cuidadores.
El DMQ tiene 7 escalas: persistencia cognitiva/objeto, persistencia motora gruesa, motivación de dominio social con adultos, motivación de dominio social con niños/compañeros, placer de dominio, reacciones negativas al desafío en situaciones de dominio y competencia general.
Se utiliza una escala tipo Likert de 1 a 5 para calificar la similitud; una puntuación más baja indica una similitud más baja.
El DMQ 18 tiene cuatro versiones paralelas relacionadas con la edad para niños de 6 meses a 19 años (bebé, preescolar, edad escolar calificada por adultos y autoinforme de edad escolar).
Se utilizó la versión infantil (aproximadamente 6-23 meses) y la versión preescolar (aproximadamente 2-6 años) según la edad de los participantes.
El DMQ 18 muestra buena validez, consistencia interna y aceptable confiabilidad intra e inter evaluador.
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
|
Cambio de la motivación de dominio posterior a la prueba a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
El Cuestionario de Dimensiones Revisadas del Dominio (DMQ 18), versión en chino, es una prueba de función corporal y se utiliza para medir la motivación del dominio a través del informe de los cuidadores.
El DMQ tiene 7 escalas: persistencia cognitiva/objeto, persistencia motora gruesa, motivación de dominio social con adultos, motivación de dominio social con niños/compañeros, placer de dominio, reacciones negativas al desafío en situaciones de dominio y competencia general.
Se utiliza una escala tipo Likert de 1 a 5 para calificar la similitud; una puntuación más baja indica una similitud más baja.
El DMQ 18 tiene cuatro versiones paralelas relacionadas con la edad para niños de 6 meses a 19 años (bebé, preescolar, edad escolar calificada por adultos y autoinforme de edad escolar).
Se utilizó la versión infantil (aproximadamente 6-23 meses) y la versión preescolar (aproximadamente 2-6 años) según la edad de los participantes.
El DMQ 18 muestra buena validez, consistencia interna y aceptable confiabilidad intra e inter evaluador.
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
|
Cambio con respecto a las habilidades de desarrollo iniciales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
Las Escalas de desarrollo de Bayley (Bayley) son un conjunto de pruebas de desarrollo reconocidas internacionalmente que involucran cuestionarios para padres y juegos.
El Bayley tiene subconjuntos de pruebas para motor (fino y grueso), lenguaje (receptivo y expresivo) y desarrollo cognitivo, edades de 0 a 3 años.
La confiabilidad intra e interevaluador fue alta para Bayley III (ICC = 0,88-0,99 y SEM = 0,59-1,60).
Para la validez discriminativa, los bebés nacidos a término obtuvieron una puntuación significativamente más alta que los bebés prematuros en las pruebas cognitivas Bayley II y III (tamaño del efecto = 0,36-0,92 frente a 0,55-0,62),
lenguaje (tamaño del efecto = 0,20-0,50 frente a 0,22-0,37),
y escalas motoras (tamaño del efecto = 0,48-0,70 frente a 0,48-0,67)
sobre la edad (todos p<0,05).
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
|
Cambio de las habilidades de desarrollo posteriores a la prueba a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
Las Escalas de desarrollo de Bayley (Bayley) son un conjunto de pruebas de desarrollo reconocidas internacionalmente que involucran cuestionarios para padres y juegos.
El Bayley tiene subconjuntos de pruebas para motor (fino y grueso), lenguaje (receptivo y expresivo) y desarrollo cognitivo, edades de 0 a 3 años.
La confiabilidad intra e interevaluador fue alta para Bayley III (ICC = 0,88-0,99 y SEM = 0,59-1,60).
Para la validez discriminativa, los bebés nacidos a término obtuvieron una puntuación significativamente más alta que los bebés prematuros en las pruebas cognitivas Bayley II y III (tamaño del efecto = 0,36-0,92 frente a 0,55-0,62),
lenguaje (tamaño del efecto = 0,20-0,50 frente a 0,22-0,37),
y escalas motoras (tamaño del efecto = 0,48-0,70 frente a 0,48-0,67)
sobre la edad (todos p<0,05).
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
|
Cambio con respecto a las condiciones básicas de vivienda a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) es una evaluación confiable y válida para evaluar la calidad y cantidad de oportunidades de desarrollo motor en el hogar durante la primera infancia.
Se desarrollaron cuestionarios AHEMD relacionados con la edad (de 3 a 18 meses y de 18 a 42 meses) y se tradujeron a cuatro idiomas diferentes: inglés, chino, portugués y español.
La fiabilidad test-retest para AHEMD-Toddler-C fue adecuada (0,46~0,93).
Para la validez convergente, los coeficientes de correlación entre AHEMD y HOME fueron 0,44.
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
|
Cambio de las prestaciones del hogar posteriores a la prueba a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) es una evaluación confiable y válida para evaluar la calidad y cantidad de oportunidades de desarrollo motor en el hogar durante la primera infancia.
Se desarrollaron cuestionarios AHEMD relacionados con la edad (de 3 a 18 meses y de 18 a 42 meses) y se tradujeron a cuatro idiomas diferentes: inglés, chino, portugués y español.
La fiabilidad test-retest para AHEMD-Toddler-C fue adecuada (0,46~0,93).
Para la validez convergente, los coeficientes de correlación entre AHEMD y HOME fueron 0,44.
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
|
Cambio con respecto a los logros de objetivos de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
La Escala de Logro de Metas (GAS) es una herramienta receptiva, centrada en la familia y referida a criterios.
Hay 5 resultados posibles: una puntuación de 0 significa que el niño ha alcanzado la meta, mientras que las puntuaciones de -2 y -1 representan un rendimiento inferior al esperado y +1 y +2 son un rendimiento superior al esperado.
Los padres también evaluaron el nivel de satisfacción con el logro de las metas semanalmente utilizando una escala de 5 puntos.
Escala Likert: 1=muy satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=algo insatisfecho, 5=muy insatisfecho.
Tiene excelentes acuerdos entre evaluadores con correlaciones entre clases de 0,90 o más.
Se demostró que GAS se correlacionaba fuertemente con otras medidas que mostraban cambios, y discriminaba entre un estado funcional o de calidad de vida más bajo y más alto.
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
|
Cambio de los logros de objetivos posteriores a la prueba a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
La Escala de Logro de Metas (GAS) es una herramienta receptiva, centrada en la familia y referida a criterios.
Hay 5 resultados posibles: una puntuación de 0 significa que el niño ha alcanzado la meta, mientras que las puntuaciones de -2 y -1 representan un rendimiento inferior al esperado y +1 y +2 son un rendimiento superior al esperado.
Los padres también evaluaron el nivel de satisfacción con el logro de las metas semanalmente utilizando una escala de 5 puntos.
Escala Likert: 1=muy satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=algo insatisfecho, 5=muy insatisfecho.
Tiene excelentes acuerdos entre evaluadores con correlaciones entre clases de 0,90 o más.
Se demostró que GAS se correlacionaba fuertemente con otras medidas que mostraban cambios, y discriminaba entre un estado funcional o de calidad de vida más bajo y más alto.
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
|
Cambio con respecto al estrés parental inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) es una herramienta diseñada para medir el nivel general de estrés parental que experimentan los padres de niños entre 1 mes y 12 años de edad.
PSI también se tradujo al idioma chino (PSI-C) y mostró una confiabilidad muy buena (del padre: .55-.80).
La validez estaba bien establecida (validez factorial: 41 % de varianza en la sección secundaria explicada por 6 factores; 44 % en la sección principal por 7 factores principales).
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2).
|
|
Cambio de las percepciones de los padres posteriores a la prueba a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
Parental Perceptions es un conjunto de cuestionarios desarrollados por ellos mismos a partir de estudios previos, que también se usarán en T1, T2 y T3 para examinar las percepciones de los padres sobre el uso de los PMD y las capacidades de los niños.
|
Esta prueba se administrará en dos ocasiones: después de la intervención de 12 semanas (T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3).
|
|
Gasto energético para Exploración
Periodo de tiempo: 2 horas cada semana por un total de 12 semanas
|
Cada semana, el participante usa los acelerómetros (ActiGraph®GT9X) en cada muñeca y cadera derecha durante la sesión de entrenamiento de 2 horas, una sesión/semana de compañeros.
Los acelerómetros codifican el gasto energético y la actividad física para conducir y jugar.
Al combinarlos con los resultados de los registros de actividad y las cintas de video, estos datos nos permiten monitorear el gasto de energía, los minutos de ejercicio, el cambio de postura y el recuento de actividades para la exploración.
|
2 horas cada semana por un total de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107WFD2610149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Coches correpasillos Entrenamiento con diferentes posturas
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoNiños pequeños con discapacidades motorasTaiwán