Porównanie skuteczności treningu zmodyfikowanymi samochodzikami przy różnej intensywności kombinacji posturalnych
Porównanie skuteczności treningu zmodyfikowanych samochodzików o różnej intensywności kombinacji posturalnych w zakresie mobilności i socjalizacji u małych dzieci z niepełnosprawnością ruchową: randomizowana, kontrolowana próba.
Trzy cele tego badania to: 1) określenie wykonalności zastosowania dwóch rodzajów kombinacji posturalnych do użytku w samochodzie do jeżdżenia (ROC); 2) porównanie skuteczności treningu ROC o różnej intensywności kombinacji posturalnych na ruchliwość, socjalizację i wydatek energetyczny u małych dzieci niepełnosprawnych; oraz 3) zbadanie wpływu stosowania różnych trybów treningu ROC (różna intensywność kombinacji pozycji) na poziomy funkcjonowania ICF, postrzeganie rodziny i uczestnictwo. Zmodyfikowane samochodziki do jeżdżenia (ROC) jako rodzaj PMD stały się innowacyjną, alternatywną opcją zwiększania niezależnej mobilności i socjalizacji małych dzieci niepełnosprawnych. Dowody sugerują, że efekt dawka-odpowiedź i wydatek energetyczny dwóch pozycji stosowanych podczas treningu mogą powodować obserwowane różnice. Dlatego niniejsze badanie ma na celu dalsze zbadanie skuteczności treningu ROC z kombinacją posturalną o różnej intensywności na niezależną mobilność, socjalizację, motywację, aktywność fizyczną i ogólny rozwój poprzez niedrogie, skoncentrowane na rodzinie podejście.
Na podstawie analizy mocy na podstawie wstępnych wyników badacze zwerbują 92 dzieci niepełnosprawnych w wieku od 1 do 3 lat, u których zdiagnozowano opóźnienie ruchowe (> 1,5 odchylenia standardowego). Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z następujących czterech grup: grupa ROC-siad (n=23), grupa ROC-stanie (n=23), trening ROC z 45-minutowym siedzeniem i 25-minutowym staniem (n=23) oraz grupa trenująca ROC z 25-minutowym siedzeniem i 45-minutowym staniem (n=23). Cały czas trwania badania wyniesie 24 tygodnie, w tym 12-tygodniowa interwencja i 12-tygodniowa obserwacja; całkowita ilość leczenia będzie równa dla czterech grup. Standaryzowane oceny przeprowadzane są w sumie trzy razy, w tym czas przed i po interwencji oraz na koniec fazy obserwacji. Wszystkie programy będą obejmować 120 minut na sesję, 2 sesje na tydzień. Zespół badawczy zapewni 90-minutowe behawioralne nagranie wideo raz w tygodniu i pozwoli uczestnikom nosić trzy akcelerometry podczas 2-godzinnego szkolenia. Oceny obejmują mobilność, socjalizację, kodowanie behawioralne, postrzeganie rodziny i uczestnictwo. Wyniki tego badania dostarczą nowatorskiego zastosowania treningu ROC z kombinacją pozycji o różnej intensywności w zwiększaniu mobilności dzieci, socjalizacji, rozwoju i uczestnictwie w rodzinie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre badania wykazały, że użycie zaprojektowanych w laboratorium PMD lub zmodyfikowanych samochodów do jeżdżenia (ROC) może zwiększyć niezależną mobilność dziecka i motywację do opanowania zadań interpersonalnych oraz skutkować pozytywnymi zmianami w funkcjonowaniu społecznym.
Zmodyfikowane ROC jako rodzaj PMD stały się innowacyjną, alternatywną opcją zwiększania niezależnej mobilności dzieci niepełnosprawnych. Badania wykazały, że nowe zastosowanie zmodyfikowanych ROC w środowiskach domowych, społecznościowych lub szpitalnych może poprawić niezależną mobilność, motywację i funkcje społeczne u małych dzieci z niepełnosprawnością ruchową. Ponadto badania te wykazały, że zastosowanie zmodyfikowanych ROC integrujących koncepcję usług skoncentrowanych na rodzinie może być korzystne dla poprawy motywacji małych dzieci ze względu na ich wytrwałość w prowadzeniu pojazdu i zwiększoną przyjemność podczas treningu.
Wpływ odpowiedzi na dawkę stosowania ROC z różnymi pozycjami na funkcje ruchowe może być powodem wcześniejszych ustaleń. Na postęp funkcji mobilności może mieć wpływ koncentracja na zwiększaniu socjalizacji zamiast mobilności. Co więcej, kilka badań wykazało, że chodzenie lub stanie może powodować większy wydatek energetyczny niż inne pozycje, np. siedzenie lub leżenie u dzieci niepełnosprawnych. Grupa trenująca ROC-stand wymagała całkowitego dynamicznego stania od 60 do 70 minut na jazdę i eksplorację podczas każdej sesji, co może zwiększyć wydatek energetyczny dzieci i skutkować mniejszą siłą i wytrzymałością podczas poruszania się bez ROC. Jednak pozycja stojąca może zapewnić dzieciom więcej możliwości i informacji wizualnych w zakresie interakcji z innymi ludźmi i wydarzeniami dystalnymi, co wiąże się z rozwojem socjalizacji. Dzięki tym wynikom i możliwym wyjaśnieniom badacze proponują, aby kolejne badania mogły zidentyfikować efekt „dawka-odpowiedź” różnych kombinacji postawy dla zastosowania ROC na mobilność i funkcje społeczne u małych dzieci z niepełnosprawnością ruchową.
W tym badaniu badacze zmodyfikują dwa rodzaje samochodzików do jeżdżenia dla niepełnosprawnych małych dzieci do użytku w przestrzeni publicznej na uniwersytecie w ramach 24-tygodniowego programu szkoleniowego w zakresie mobilności. Ponadto badacze porównają skuteczność różnych intensywności kombinacji pozycji w treningu ROC dotyczącym mobilności i socjalizacji u małych dzieci z niepełnosprawnością ruchową. Poprzedni 2-godzinny program treningowy ROC obejmował średnio 60-70 minut jazdy (nieustrukturyzowanej) i 50 minut naturalnej zabawy (ustrukturyzowanej), która obejmowała eksplorację i trening umiejętności motorycznych związanych z mobilnością i upośledzeniami społecznymi, takimi jak posturalne stabilność, kontrolę postawy i zaangażowanie społeczne. Opierając się na dotychczasowych dowodach, badacze proponują dwie grupy, które obejmują różną intensywność kombinacji pozycji do zastosowania ROC, tj. jedną grupę 45-minutowego siedzenia i 25-minutowego stania oraz drugą grupę 25-minutowego siedzenia i 45-minutowego stanie, może być optymalny dla małych dzieci z niepełnosprawnością ruchową, aby spełnić wytyczne dotyczące aktywności fizycznej. badacze proponują ponadto, że te kombinacje postawy przy użyciu ROC mogą mieć inny wpływ na mobilność i funkcje społeczne, w porównaniu z pierwotnym zastosowaniem tylko jednej postawy. 4-grupowy projekt porównawczy zmniejszonej intensywności pozycji siedzącej i zwiększonej intensywności postawy stojącej do użytku z ROC może zapewnić nam pełne badanie na temat wpływu dawka-odpowiedź na niepełnosprawne małe dzieci. Ponadto badacze zbadają, czy skutki zwiększonej niezależnej mobilności i socjalizacji wpłyną na funkcjonowanie malucha w 3 domenach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji (ICF). Jeśli nasze wyniki będą ogólnie pozytywne i wykażą znaczące różnice w niezależnej mobilności i socjalizacji między programami treningowymi ROC z dwiema różnymi postawami i różną intensywnością, dostarczy nam to alternatywnych sposobów poprawy niezależnej mobilności i socjalizacji w zależności od potrzeb dzieci i rodziny.
Konkretne cele tego badania to: 1) określenie wykonalności i zbadanie wpływu treningu ROC z różnymi intensywnościami kombinacji posturalnych na mobilność i socjalizację niepełnosprawnych małych dzieci; 2) obiektywne ilościowe określenie intensywności i wydatku energetycznego kombinacji postawy dla ROC za pomocą akcelerometrów; 3) określenie wpływu stosowania różnych trybów treningu ROC (różna intensywność kombinacji posturalnych) na poziom funkcjonowania ICF, postrzeganie rodziny i partycypację.
Projekt badania metody: Zastosowany zostanie projekt grupy kontrolnej z wieloma grupami przed testem i po teście. W projekcie będą zaangażowane cztery grupy: samochodzik w pozycji siedzącej (ROC-sit), samochodzik w pozycji stojącej (ROC-stand) oraz dwie grupy samochodzików o pozycjach mieszanych, w tym jedna grupa 45-minutowych pozycji siedzących i 25-minutowych pozycji stojących (ROC-sit45 i stand25) oraz drugą grupę 25-minutowych pozycji siedzących i 45-minutowych pozycji stojących (ROC-sit25 i stand45). Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 24 tygodnie, w tym 12-tygodniowa interwencja i 12-tygodniowa obserwacja.
Uczestnicy: W badaniu weźmie udział 92 małych dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy z opóźnieniami ruchowymi. Zostaną losowo przydzieleni do grupy ROC-sit (23 maluchów), grupy ROC-stand (23 maluchów), grupy ROC-sit45 i stand25 (23 maluchów) lub grupy ROC-sit25 i stand45 (23 maluchów) . Grupa wiekowa niemowląt/dzieci w wieku przedszkolnym została dobrana na podstawie dotychczasowych badań treningu ROC małych dzieci z niepełnosprawnością ruchową.
Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób, które same się zgłosiły, lekarzy lub szpitali w Tajpej lub Taoyuan, gdzie małe dzieci z opóźnieniami ruchowymi przechodzą rehabilitację ambulatoryjną. Zespół badawczy początkowo rozmieści ulotki opisujące badanie w warunkach klinicznych i skontaktuje się z terapeutami w warunkach klinicznych, aby przedstawić cele, kryteria i ogólną procedurę badania. Rodzice/opiekunowie uzyskają informacje o badaniu za pośrednictwem ulotek i ich terapeutów. Zespół badawczy skontaktuje się z rodzicem/opiekunem, aby wyjaśnić szczegóły badania i zapewnić mu możliwość zadawania pytań. W badaniu wezmą udział dzieci rodziców/opiekunów, którzy wyrażą świadomą zgodę.
Przebieg: Każdy uczestnik grup szkoleniowych samochodzików będzie miał do dyspozycji spersonalizowany samochodzik siedzący lub stojący, w zależności od przydzielonej grupy. Wszystkie adaptacje są montowane za pomocą rur PVC, które można łatwo regulować podczas każdej sesji treningowej. Po modyfikacjach otrzymają pomiary przedinterwencyjne, w tym oceny rozwojowe, nagrywanie behawioralne na wideo i samodzielnie opracowane kwestionariusze. Opracowane przez siebie kwestionariusze zostały zaprojektowane w celu zbadania postrzegania rodziców na temat używania PMD i możliwości dzieci w poprzednich badaniach. Oceny i kwestionariusze dotyczące rozwoju przed i po teście zostaną wypełnione w pokoju testowym na Uniwersytecie Chang Gung przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego, który nie zna celu badania i nie jest zaangażowany w leczenie. Oceny te będą miały miejsce trzykrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2) oraz na koniec 12-tygodniowej fazy obserwacji (T3). Podczas 12-tygodniowej interwencji zespół badawczy będzie również nagrywał na wideo przez 1,5 godziny podczas jednej sesji tygodniowo na uniwersytecie, zachowania lokomocyjne (tj. kierowanie pojazdami) i zachowania socjalizacyjne dla czterech grup szkoleniowych ROC. Ponadto uczestnicy będą nosić trzy akcelerometry na nadgarstkach i prawym biodrze, aby monitorować minuty ćwiczeń, zmiany postawy, liczbę aktywności i wydatek energetyczny podczas całej 2-godzinnej sesji, jedna sesja/każdy tydzień przez 12 tygodni. Dziennik aktywności będzie rejestrował co tydzień czas jazdy i zabawy, lokalizacje jazdy oraz opinie opiekuna na temat programu treningowego. Wszystkie kasety wideo będą kodowane przez dwóch niezależnych koderów.
Interwencja: Zespół badawczy poprosi opiekunów o określenie celów (przed interwencją) i zmierzenie postępów za pomocą skali osiągania celów (GAS) w punktach czasowych T1 i T2 dla czterech grup. Zasady treningu są podobne do tych stosowanych w naszych poprzednich badaniach treningu ROC w różnych środowiskach. Aby rejestrować całkowity czas jazdy, lokalizacje i opinie opiekunów dotyczące treningu, dla każdej sesji zostanie użyty dziennik aktywności. Wszystkie grupy będą kontynuować swoją regularną terapię przez cały 24-tygodniowy okres trwania badania, w tym fizjoterapię, terapię zajęciową i terapię logopedyczną.
Kontynuacja: Okres ten obejmie 12 tygodni następujących po powyższych programach leczenia; w tym czasie uczestnikom nie będą dostarczane żadne programy lecznicze poza ich własną regularną terapią.
Narzędzie i procedura: Aby przedstawić kompletne badanie zmian uczestników w 3 domenach ICF, afordancje domowe i poziom stresu rodzicielskiego, badacze zapewnią standaryzowaną ocenę jako miary ilościowe na T1, T2 i T3 oraz obserwacje behawioralne i aktywność dzienniki jako miary jakościowe podczas interwencji. Ponadto podczas interwencji zostaną zastosowane akcelerometry, aby zapewnić ilościową miarę eksploracji, w tym minuty ćwiczeń, zmianę postawy, liczbę aktywności i wydatek energetyczny.
Redukcja i analiza danych Miary ilościowe w T1, T2 i T3 Powtarzany pomiar jednokierunkowy ANOVA zostanie wykorzystany do porównania średniej różnicy używania różnych samochodzików pod względem mobilności, socjalizacji i zachowań eksploracyjnych przed i po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji -up, czyli w ramach porównania grupowego. Jednokierunkowa ANOVA zostanie wykorzystana do porównania średniej różnicy wszystkich testów rozwojowych, uczestnictwa i aktywności fizycznej w celu eksploracji między trzema grupami przed i po interwencji oraz pod koniec fazy obserwacji.
Zostaną obliczone statystyki opisowe obejmujące częstość, średnie, odchylenia standardowe, a także mediany danych nieparametrycznych i rozstępy międzykwartylowe. Dane będą analizowane w oparciu o analizę zamiaru leczenia. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (grupa [4] × czas [3]) zostanie zastosowana do oceny wpływu leczenia na wyniki pierwotne i drugorzędowe wśród 4 grup w T1, T2 i T3, po czym nastąpi analiza post-hoc za pomocą testu Bonferroniego określić, między którymi grupami występują różnice.
Statystyki opisowe (częstotliwość, średnie, odchylenia standardowe) każdego zachowania zostaną obliczone, a analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (grupa [4] × czas [12]) zostanie wykorzystana do porównania efektów pomiarów behawioralnych wśród 4 grup podczas interwencji. Ponadto dane ilościowe uzyskane z akcelerometrów podczas interwencji zostaną uporządkowane i obliczone. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (grupa [4] × czas [12]) zostanie również wykorzystana do porównania efektów związanych z eksploracją wśród 4 grup podczas interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Tajwan, 33302
- Chang Gung University
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Tajwan, 33302
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opóźnienia ruchowe, które spowodowały upośledzenie ruchowe, które uniemożliwiło samodzielne chodzenie (odchylenie standardowe (SD) > 1,5, ocenione przez Chiński Inwentarz Rozwoju Dziecka59,60 przez lekarza pediatrę)
- może stać samodzielnie przez dwie sekundy lub tolerować stanie z podpórką przez 10 minut
- może sięgać do przedmiotów jedną lub dwiema rękami
- wysokość wynosi od 69 do 103 cm, a waga od 7 do 18 kg
- rodzice mogą wyrazić zgodę na udział dziecka w programach szkoleniowych ROC.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z poważnymi zaburzeniami sensorycznymi, takimi jak ślepota, głuchota
- wzrost nie mieści się w przedziale od 69 do 103 cm, a waga nie mieści się w przedziale od 7 do 18 kg
- rodzice/opiekunowie nie są w stanie poświęcić czasu na fazę szkolenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ROC-siad
Samochody do jeżdżenia w pozycji siedzącej (ROC-sit) 2-godzinna sesja treningowa składa się z 70-minutowej sesji jazdy i 40-50-minutowej sesji naturalnej zabawy, z 10-minutową przerwą, jeśli to konieczne.
Naturalną sesję gry można podzielić na dwie sesje trwające od 20 do 25, w zależności od stanu uczestnika.
Szkolenie będzie koncentrować się na budowaniu koncepcji przypadkowego efektu na przełączniku i ruchu samochodu, ćwiczeniu jazdy zorientowanej na cel (np. przejechanie 200 metrów i sięgnięcie po zabawkę lub kontakt z osobą) w przestrzeniach publicznych (np. korytarze, wygodne sklepy) , ogród, muzeum) i używania kończyn górnych w zadaniach funkcjonalnych z prowadzeniem pojazdu, ułatwianie używania rąk w zadaniach funkcjonalnych do eksploracji oraz stosowanie umiejętności motorycznych do poruszania się i socjalizacji podczas sesji naturalnej zabawy.
Wszystkie programy zostaną omówione przez rodzinę, terapeutę prowadzącego i zespół badawczy.
|
Wszystkie programy będą obejmować 120 minut na sesję, 2 sesje na tydzień.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoją regularną terapię przez cały czas trwania badania.
Strategia leczenia treningu ROC z różnymi pozycjami będzie oparta na eksploracyjnym uczeniu się, które koncentruje się na zapewnieniu uczestnikom możliwości odkrywania właściwości środowiska za pomocą różnych wzorców motorycznych podczas interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ROC-sit45 i stand25
Samochody do jeżdżenia z 45-minutową pozycją siedzącą i 25-minutową postawą stojącą (ROC-sit45 i stand25) Wytyczne i czas treningu są takie same jak dla grupy ROC-sit, z wyjątkiem pozycji podczas jazdy.
70-minutowa sesja jazdy rozpoczyna się 45-minutową jazdą w pozycji siedzącej, a następnie przechodzi do pozycji stojącej na 25 minut jazdy.
|
Wszystkie programy będą obejmować 120 minut na sesję, 2 sesje na tydzień.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoją regularną terapię przez cały czas trwania badania.
Strategia leczenia treningu ROC z różnymi pozycjami będzie oparta na eksploracyjnym uczeniu się, które koncentruje się na zapewnieniu uczestnikom możliwości odkrywania właściwości środowiska za pomocą różnych wzorców motorycznych podczas interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ROC-sit25 i stand45
Jeździki z 25-minutową pozycją siedzącą i 45-minutową stojącą (ROC-sit25 i stand45) Wytyczne i czas treningu są takie same jak dla grupy ROC-sit, z wyjątkiem pozycji podczas jazdy.
70-minutowa sesja jazdy rozpoczyna się 25-minutową jazdą w pozycji siedzącej, a następnie przechodzi do pozycji stojącej na 45 minut jazdy.
|
Wszystkie programy będą obejmować 120 minut na sesję, 2 sesje na tydzień.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoją regularną terapię przez cały czas trwania badania.
Strategia leczenia treningu ROC z różnymi pozycjami będzie oparta na eksploracyjnym uczeniu się, które koncentruje się na zapewnieniu uczestnikom możliwości odkrywania właściwości środowiska za pomocą różnych wzorców motorycznych podczas interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stojak ROC
Jeździki w pozycjach stojących (ROC-stand) Wytyczne i czas treningu są takie same jak w grupie ROC-sit, z wyjątkiem postawy podczas jazdy.
70-minutową sesję stojącą można podzielić na dwie 30-minutowe sesje z 10-minutową przerwą, w zależności od stanu dziecka z postawą stojącą.
|
Wszystkie programy będą obejmować 120 minut na sesję, 2 sesje na tydzień.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoją regularną terapię przez cały czas trwania badania.
Strategia leczenia treningu ROC z różnymi pozycjami będzie oparta na eksploracyjnym uczeniu się, które koncentruje się na zapewnieniu uczestnikom możliwości odkrywania właściwości środowiska za pomocą różnych wzorców motorycznych podczas interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej mobilności i funkcji społecznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: PEDI będzie podawany dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
Chińska wersja Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) to zestaw testów dla dzieci w wieku od 8 miesięcy do 6 lat.
PEDI-C określa ilościowo samoopiekę, mobilność i funkcje społeczne i jest szczególnie przydatny do śledzenia zmian w umiejętnościach funkcjonalnych.
Każda domena może być używana osobno do analizy danych.
Wiarygodność między oceniającymi i wewnątrz oceniających badania ujawnia doskonałą zgodność obserwacji (0,95-0,99) oraz dobrą równoczesną trafność z miarą niezależności funkcjonalnej dla dzieci (Spearman ρ, 0,92-0,99).
|
PEDI będzie podawany dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
|
Mobilność i wydajność jazdy
Ramy czasowe: 30 minut tygodniowo przez łącznie 12 tygodni
|
Co tydzień podczas fazy interwencji rejestrowane będą 70-minutowe jazdy, a do kodowania wybierane będzie najbardziej aktywne 30 minut.
Następujące zachowania zostaną zakodowane, w tym kategorie jazdy (niezależna mobilność, mobilność wspomagana, mobilność opiekuna), wizualna uwaga na kategorie zmiany i zatrzymania (samodzielne zatrzymanie, zatrzymanie z sygnałami słownymi, zatrzymanie z dotykiem).
|
30 minut tygodniowo przez łącznie 12 tygodni
|
|
Socjalizacja
Ramy czasowe: 40 minut tygodniowo przez łącznie 12 tygodni
|
Zachowania interakcji społecznych uzyskuje się podczas najbardziej aktywnych 30 minut jazdy samochodem i najbardziej aktywnych 10 minut zarejestrowanej 20-minutowej zabawy naturalnej, czyli pierwszych 20 minut naturalnej zabawy.
Na podstawie tych nagrań zakodowana zostanie częstotliwość i czas trwania: kontaktów fizycznych, inicjowania kontaktu z innymi, innych inicjowanych kontaktów, mimiki twarzy, wokalizacji/gestów oraz zabaw wzajemnych (np.
udostępnianie przedmiotu lub zabawki).
|
40 minut tygodniowo przez łącznie 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do mobilności i funkcji społecznych po teście po 12 tygodniach
Ramy czasowe: PEDI będzie podawany dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy obserwacji (T3).
|
Chińska wersja Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) to zestaw testów dla dzieci w wieku od 8 miesięcy do 6 lat.
PEDI-C określa ilościowo samoopiekę, mobilność i funkcje społeczne i jest szczególnie przydatny do śledzenia zmian w umiejętnościach funkcjonalnych.
Każda domena może być używana osobno do analizy danych.
Wiarygodność między oceniającymi i wewnątrz oceniających badania ujawnia doskonałą zgodność obserwacji (0,95-0,99) oraz dobrą równoczesną trafność z miarą niezależności funkcjonalnej dla dzieci (Spearman ρ, 0,92-0,99).
|
PEDI będzie podawany dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy obserwacji (T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z początkowej pozycji z pozycji siedzącej na stojącą po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
5 powtórzeń Sit-to-stand (STS) to test funkcji ciała mierzący czas potrzebny do wykonania pięciu kolejnych cykli siadania i stania tak szybko, jak to możliwe, zgodnie z pomiarem czasu wykonanym przez stoper.
Uczestnicy będą testowani boso na twardej macie i pozycji wyjściowej z biodrem zgiętym pod kątem 90 stopni i kolanem zgiętym pod kątem 105 stopni.
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej rzetelności wewnątrz sesji i rzetelności testu-retestu wyniosły odpowiednio 0,95 i 0,99.
Zbieżna trafność została poparta istotną korelacją z izometryczną siłą mięśni, wynikami miar funkcji motoryki dużej i funkcją chodu (r lub rho = 0,45-0,78).
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
|
Zmiana z pozycji siedzącej do stojącej po teście po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
5 powtórzeń Sit-to-stand (STS) to test funkcji ciała mierzący czas potrzebny do wykonania pięciu kolejnych cykli siadania i stania tak szybko, jak to możliwe, zgodnie z pomiarem czasu wykonanym przez stoper.
Uczestnicy będą testowani boso na twardej macie i pozycji wyjściowej z biodrem zgiętym pod kątem 90 stopni i kolanem zgiętym pod kątem 105 stopni.
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej rzetelności wewnątrz sesji i rzetelności testu-retestu wyniosły odpowiednio 0,95 i 0,99.
Zbieżna trafność została poparta istotną korelacją z izometryczną siłą mięśni, wynikami miar funkcji motoryki dużej i funkcją chodu (r lub rho = 0,45-0,78).
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
|
Zmiana z podstawowej motywacji do opanowania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
Kwestionariusz Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) — wersja chińska jest testem funkcji organizmu i służy do pomiaru motywacji do opanowania poprzez raport opiekunów.
DMQ ma 7 skal: wytrwałość poznawcza/przedmiotowa, wytrwałość motoryczna duża, motywacja do mistrzostwa społecznego u dorosłych, motywacja do mistrzostwa społecznego u dzieci/rówieśników, przyjemność z opanowania, negatywne reakcje na wyzwanie w sytuacjach opanowania oraz kompetencja ogólna.
Do oceny podobieństwa stosuje się skalę typu Likerta od 1 do 5; niższy wynik wskazuje na mniejsze podobieństwo.
DMQ 18 ma cztery równoległe wersje związane z wiekiem dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 19 lat (niemowlę, przedszkole, wiek szkolny oceniany przez dorosłych i samoopis w wieku szkolnym).
Wykorzystaliśmy wersję dla niemowląt (około 6-23 miesięcy) i wersję przedszkolną (około 2-6 lat) w zależności od wieku uczestników.
DMQ 18 wykazuje dobrą trafność, wewnętrzną spójność i akceptowalną rzetelność wewnątrz- i między oceniającymi.
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
|
Zmiana w porównaniu z motywacją do mistrzostwa po teście po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
Kwestionariusz Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) — wersja chińska jest testem funkcji organizmu i służy do pomiaru motywacji do opanowania poprzez raport opiekunów.
DMQ ma 7 skal: wytrwałość poznawcza/przedmiotowa, wytrwałość motoryczna duża, motywacja do mistrzostwa społecznego u dorosłych, motywacja do mistrzostwa społecznego u dzieci/rówieśników, przyjemność z opanowania, negatywne reakcje na wyzwanie w sytuacjach opanowania oraz kompetencja ogólna.
Do oceny podobieństwa stosuje się skalę typu Likerta od 1 do 5; niższy wynik wskazuje na mniejsze podobieństwo.
DMQ 18 ma cztery równoległe wersje związane z wiekiem dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 19 lat (niemowlę, przedszkole, wiek szkolny oceniany przez dorosłych i samoopis w wieku szkolnym).
Wykorzystaliśmy wersję dla niemowląt (około 6-23 miesięcy) i wersję przedszkolną (około 2-6 lat) w zależności od wieku uczestników.
DMQ 18 wykazuje dobrą trafność, wewnętrzną spójność i akceptowalną rzetelność wewnątrz- i między oceniającymi.
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych zdolności rozwojowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
The Bayley Scales of Development (Bayley) to uznany na całym świecie zestaw testów rozwojowych, które obejmują kwestionariusze zabawy i rodziców.
Bayley ma podzbiory testów motorycznych (drobnych i dużych), językowych (recepcyjnych i ekspresyjnych) oraz rozwoju poznawczego, w wieku od 0 do 3 lat.
Rzetelność wewnątrz- i międzyosobowa była wysoka dla Bayley III (ICC=0,88-0,99 i SEM=0,59-1,60).
Jeśli chodzi o trafność dyskryminacyjną, niemowlęta urodzone o czasie uzyskały znacząco wyższe wyniki niż wcześniaki w skali poznawczej Bayleya II i III (wielkość efektu = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62),
język (wielkość efektu=0,20-0,50 vs. 0,22-0,37),
i skale motoryczne (wielkość efektu = 0,48-0,70 vs. 0,48-0,67)
powyżej wieku (wszystkie p<0,05).
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
|
Zmiana zdolności rozwojowych po teście po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
The Bayley Scales of Development (Bayley) to uznany na całym świecie zestaw testów rozwojowych, które obejmują kwestionariusze zabawy i rodziców.
Bayley ma podzbiory testów motorycznych (drobnych i dużych), językowych (recepcyjnych i ekspresyjnych) oraz rozwoju poznawczego, w wieku od 0 do 3 lat.
Rzetelność wewnątrz- i międzyosobowa była wysoka dla Bayley III (ICC=0,88-0,99 i SEM=0,59-1,60).
Jeśli chodzi o trafność dyskryminacyjną, niemowlęta urodzone o czasie uzyskały znacząco wyższe wyniki niż wcześniaki w skali poznawczej Bayleya II i III (wielkość efektu = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62),
język (wielkość efektu=0,20-0,50 vs. 0,22-0,37),
i skale motoryczne (wielkość efektu = 0,48-0,70 vs. 0,48-0,67)
powyżej wieku (wszystkie p<0,05).
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
|
Zmiana z podstawowych afordancji domowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) to rzetelna i ważna ocena jakości i ilości możliwości rozwoju motorycznego w domu we wczesnym dzieciństwie.
Opracowano kwestionariusze AHEMD związane z wiekiem (od 3 do 18 miesięcy oraz od 18 do 42 miesięcy) i przetłumaczono je na cztery różne języki: angielski, chiński, portugalski i hiszpański.
Wiarygodności test-retest dla AHEMD-Toddler-C były odpowiednie (0,46~0,93).
Dla trafności zbieżnej współczynniki korelacji między AHEMD i HOME wyniosły 0,44.
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
|
Zmiana z Posttest Home Affordances po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
Afordancje w środowisku domowym dla rozwoju motorycznego (AHEMD) to wiarygodna i ważna ocena jakości i ilości możliwości rozwoju motorycznego w domu we wczesnym dzieciństwie.
Opracowano kwestionariusze AHEMD związane z wiekiem (od 3 do 18 miesięcy oraz od 18 do 42 miesięcy) i przetłumaczono je na cztery różne języki: angielski, chiński, portugalski i hiszpański.
Wiarygodności test-retest dla AHEMD-Toddler-C były odpowiednie (0,46~0,93).
Dla trafności zbieżnej współczynniki korelacji między AHEMD i HOME wyniosły 0,44.
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
|
Zmiana w stosunku do osiągnięcia celu podstawowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
Skala Osiągnięcia Celu (GAS) to skoncentrowane na rodzinie, oparte na kryteriach i responsywne narzędzie.
Istnieje 5 możliwych wyników: wynik 0 oznacza, że dziecko osiągnęło cel, podczas gdy wyniki -2 i -1 oznaczają wyniki niższe niż oczekiwane, a wyniki +1 i +2 wyższe niż oczekiwane.
Poziom zadowolenia z realizacji celu rodzice oceniali również co tydzień za pomocą 5-punktowej skali.
Skala Likerta: 1 = bardzo zadowolony, 2 = raczej zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = raczej niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony.
Ma doskonałe porozumienia między oceniającymi z korelacjami między klasami na poziomie 0,90 lub wyższym.
Wykazano, że GAS silnie koreluje z innymi pomiarami, które wykazały zmianę, i rozróżniał niższy i wyższy status funkcjonalny lub QOL.
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
|
Zmiana w stosunku do osiągnięć celu po teście po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
Skala Osiągnięcia Celu (GAS) to skoncentrowane na rodzinie, oparte na kryteriach i responsywne narzędzie.
Istnieje 5 możliwych wyników: wynik 0 oznacza, że dziecko osiągnęło cel, podczas gdy wyniki -2 i -1 oznaczają wyniki niższe niż oczekiwane, a wyniki +1 i +2 wyższe niż oczekiwane.
Poziom zadowolenia z realizacji celu rodzice oceniali również co tydzień za pomocą 5-punktowej skali.
Skala Likerta: 1 = bardzo zadowolony, 2 = raczej zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = raczej niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony.
Ma doskonałe porozumienia między oceniającymi z korelacjami między klasami na poziomie 0,90 lub wyższym.
Wykazano, że GAS silnie koreluje z innymi pomiarami, które wykazały zmianę, i rozróżniał niższy i wyższy status funkcjonalny lub QOL.
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
|
Zmiana od wyjściowego stresu rodzicielskiego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) to narzędzie, które zostało zaprojektowane do pomiaru ogólnego poziomu stresu rodzicielskiego doświadczanego przez rodziców dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
PSI został również przetłumaczony na język chiński (PSI-C) i wykazał się bardzo dobrą wiarygodnością (od rodzica: 0,55-0,80).
Trafność była dobrze ugruntowana (trafność czynnikowa: 41% wariancji w sekcji dziecięcej stanowiło 6 czynników; 44% w sekcji rodzicielskiej przez 7 czynników rodzicielskich).
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: przed i po 12-tygodniowej interwencji (T1 i T2).
|
|
Zmiana w stosunku do opinii rodziców po teście po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
Postrzeganie rodziców to zestaw samodzielnie opracowanych kwestionariuszy z poprzednich badań, które zostaną również wykorzystane na T1, T2 i T3 w celu zbadania postrzegania rodziców na temat korzystania z PMD i możliwości dzieci.
|
Test ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie: po 12-tygodniowej interwencji (T2) i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3).
|
|
Wydatek energetyczny na eksplorację
Ramy czasowe: 2 godziny tygodniowo przez 12 tygodni
|
Co tydzień uczestnik nosi akcelerometry (ActiGraph® GT9X) na każdym nadgarstku i prawym biodrze podczas 2-godzinnej sesji treningowej, jednej sesji/tydzień równorzędny.
Akcelerometry kodują wydatek energetyczny i aktywność fizyczną podczas jazdy i zabawy.
W połączeniu z wynikami z dzienników aktywności i nagrań wideo, dane te pozwalają nam monitorować wydatek energetyczny, minuty ćwiczeń, zmianę postawy i liczbę aktywności do eksploracji.
|
2 godziny tygodniowo przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107WFD2610149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening samochodzików z różnymi pozycjami
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan