- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03707405
Hasonlítsa össze a módosított játékautók képzésének hatékonyságát a különböző intenzitású testtartási kombinációkkal
Hasonlítsa össze a módosított játékautók képzésének hatékonyságát a mozgássérült kisgyermekek mobilitása és szocializációja terén különféle intenzitású testtartási kombinációkkal: véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány három célja a következő: 1) kétféle testtartási kombináció alkalmazásának megvalósíthatóságának meghatározása az autós (ROC) használatához; 2) összehasonlítani a ROC-tréning hatékonyságát a mozgássérült kisgyermekek mobilitása, szocializációja és energiafelhasználása tekintetében különböző intenzitású testtartási kombinációkkal; és 3) megvizsgálni a különböző ROC-képzési módok (a testtartási kombinációk eltérő intenzitása) alkalmazásának hatását az ICF működési szintjére, a családi percepciókra és a részvételre. A módosított felhajtós játékautók (ROC) mint a PMD-k egyfajta innovatív alternatívává váltak a fogyatékkal élő kisgyermekek önálló mobilitásának és szocializációjának fokozására. A bizonyítékok azt sugallták, hogy az edzéshez használt két testhelyzet dózis-válasz hatása és energiafelhasználása eredményezheti a megfigyelt különbségeket. Ezért ez a tanulmány tovább vizsgálja a különböző intenzitású testtartási kombinációkkal végzett ROC-tréning hatékonyságát a független mobilitás, szocializáció, motiváció, fizikai aktivitás és általános fejlődés terén alacsony költségű, családközpontú megközelítésen keresztül.
Az előzetes eredmények teljesítményelemzése alapján a vizsgálók 92 mozgássérült, 1-3 év közötti, mozgássérült (>1,5 sd) gyermeket vesznek fel. Véletlenszerűen besorolják őket a következő négy csoport egyikébe: ROC-ülés csoport (n=23), ROC-állás csoport (n=23), ROC-edzés 45 perces üléssel és 25 perces állással (n=23) , valamint a ROC edzéscsoport 25 perces üléssel és 45 perces állással (n=23). A vizsgálat teljes időtartama 24 hét lesz, beleértve a 12 hetes beavatkozást és a 12 hetes nyomon követést; a kezelés teljes mennyisége egyenlő lesz a négy csoportban. A szabványosított értékelés összesen három alkalommal történik, beleértve a beavatkozás előtti és utáni időt, valamint a követési szakasz végén. Minden program 120 perc/foglalkozás, heti 2 alkalom lesz. A kutatócsoport hetente egyszer 90 perces viselkedési videofelvételt készít, és a résztvevők három gyorsulásmérőt viselhetnek a 2 órás képzés során. Az értékelések magukban foglalják a mobilitást, a szocializációt, a viselkedési kódolást, a család észlelését és a részvételt. A tanulmány eredményei a ROC tréning újszerű alkalmazását kínálják különböző intenzitású testtartási kombinációkkal a gyermekek mobilitásának, szocializációjának, fejlődésének és családi részvételének elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a laboratóriumi tervezésű PMD-k vagy a módosított behajtós autók (ROC) használata növelheti a gyermek önálló mobilitását és motivációját az interperszonális feladatok elsajátítására, és pozitív változásokat eredményezhet a társadalmi működésben.
A módosított ROC-k, mint a PMD-k egyik típusa, innovatív, alternatív lehetőséggé váltak a fogyatékossággal élő gyermekek önálló mobilitásának fokozására. Tanulmányok kimutatták, hogy a módosított ROC-k újszerű alkalmazása otthoni, közösségi vagy kórházi környezetben javíthatja a mozgássérült kisgyermekek önálló mobilitását, motivációját és szociális funkcióit. Ezen túlmenően ezek a tanulmányok kimutatták, hogy a családközpontú szolgáltatás koncepcióját integráló módosított ROC-k alkalmazása előnyös lehet a kisgyermekek motivációjának javításában, mivel kitartanak a vezetésben, és növelik az edzés közbeni örömüket.
A különböző testhelyzetekben történő ROC használatának a mozgásfunkcióra gyakorolt dózis-válasz hatása lehet az oka a korábbi megállapításoknak. A mobilitási funkció előrehaladását befolyásolhatja, ha a mobilitás helyett a szocializációra helyezik a hangsúlyt. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a séta vagy állás több energiafelhasználást eredményezhet, mint más testhelyzetek, például fogyatékkal élő gyermekek ülése vagy fekvés. A ROC-stand tréningcsoportnak 60-70 perces dinamikus állásidőre volt szüksége a vezetéshez és a felfedezéshez minden edzés során, ami növelheti a gyerekek energiafelhasználását, és kevesebb erőt és kitartást eredményezhet a ROC nélküli mozgáshoz. Az álló testtartás azonban több lehetőséget és vizuális információt biztosíthat a gyermekek számára, hogy kapcsolatba lépjenek más emberekkel és távolabbi eseményekkel, ami a szocializáció fejlődéséhez kapcsolódik. Ezekkel az eredményekkel és a lehetséges magyarázatokkal a kutatók azt javasolják, hogy a későbbi kutatások azonosítsák a különböző testtartási kombinációk „dózis-válasz” hatását a mozgássérült kisgyermekek mobilitására és szociális funkcióira a ROC használatához.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy 24 hetes erőmobilitási képzési program részeként kétféle, fogyatékkal élő kisgyermekek számára készült játékautót módosítanak az egyetem közterületein való használatra. Ezenkívül a kutatók összehasonlítják a különböző intenzitású testtartási kombinációk hatékonyságát a mozgássérült kisgyermekek mobilitásáról és szocializációjáról szóló ROC tréning során. Az előző 2 órás ROC-tréning program átlagosan 60-70 perces vezetést (strukturálatlan) és 50 perces természetes játékot (strukturált) tartalmazott, amely a mozgással és a szociális károsodásokkal, például a testtartással kapcsolatos, felfedező és motoros készségek képzését foglalta magában. stabilitás, testtartás ellenőrzése és társadalmi elkötelezettség. A korábbi bizonyítékok alapján a kutatók két csoportot javasolnak, amelyek különböző intenzitású testtartási kombinációkat foglalnak magukban a ROC használatához, azaz az egyik csoport 45 perces ülésből és 25 perces állásból, a másik csoport pedig 25 perces ülésből és 45 perces állásból áll. álló helyzetben, optimális lehet a mozgássérült kisgyermekek számára, hogy megfeleljenek a fizikai aktivitási irányelveknek. A kutatók továbbá azt javasolják, hogy a ROC használatának ezek a testtartási kombinációi eltérő hatással lehetnek a mobilitásra és a szociális funkciókra, mint az eredeti használathoz, egyetlen testtartással. A csökkent ülő testhelyzet intenzitása és az álló testhelyzet intenzitásának 4 csoportos összehasonlítása a ROC-k használatához teljes körű vizsgálatot nyújthat a fogyatékkal élő kisgyermekek dózis-válasz hatásáról. Emellett a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a megnövekedett önálló mobilitás és szocializáció hatásai hatással lesznek-e a kisgyermek funkcióira a 3 Nemzetközi Funkcióosztályozási (ICF) tartományban. Ha eredményeink általánosságban pozitívak, és jelentős különbségeket mutatnak az önálló mobilitás és szocializáció tekintetében a két különböző testtartású és különböző intenzitású ROC képzési programok között, akkor az alternatív módokat kínál számunkra a független mobilitás és szocializáció javítására a gyermekek és a család igényei szerint.
A tanulmány konkrét céljai a következők: 1) a különböző intenzitású testtartási kombinációkkal végzett ROC-tréning megvalósíthatóságának meghatározása és hatásainak vizsgálata a fogyatékkal élő kisgyermekek mobilitására és szocializációjára; 2) objektíven számszerűsíteni a testtartási kombinációk intenzitását és energiafelhasználását a ROC-k használatához gyorsulásmérők segítségével; 3) meghatározni a különböző ROC edzési módok (a testtartási kombinációk eltérő intenzitása) alkalmazásának hatását az ICF működési szintjeire, a családi percepciókra és a részvételre.
Módszertanulmány-tervezés: Több csoportos előteszt-uteszt kontrollcsoport-tervet alkalmazunk. Négy csoport vesz részt ebben a projektben: ráülős autó ülő testhelyzettel (ROC-sit), ráülős autó álló testhelyzettel (ROC-stand), és két csoport vegyes testtartású, felszálló autó, köztük egy csoport 45 perces ülő és 25 perces álló testhelyzetek (ROC-sit45 és stand25) és a másik csoport 25 perces ülő és 45 perces álló testhelyzetek (ROC-sit25 és stand45). A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 24 hét, beleértve a 12 hetes beavatkozást és a 12 hetes nyomon követést.
Résztvevők: A vizsgálatban 92, 12 hónaptól 36 hónapig terjedő kisgyermek vesz részt, akiknek motoros késései vannak. Véletlenszerűen besorolják őket a ROC-sit csoportba (23 kisgyermek), a ROC-stand csoportba (23 kisgyermek), a ROC-sit45 és stand25 csoportba (23 kisgyermek) vagy a ROC-sit25 és stand45 csoportba (23 kisgyermek). . A csecsemők/óvodás korosztályt a mozgássérült kisgyermekek ROC tréningjének korábbi tanulmányai alapján választottuk ki.
Toborzás: A résztvevőket önbeutalók, egészségügyi dolgozók, vagy a tajpeji vagy taoyuani kórházakból toborozzák, ahol a mozgászavarban szenvedő kisgyermekek járóbeteg-rehabilitációban részesülnek. A kutatócsoport kezdetben a vizsgálatot leíró szórólapokat tesz közzé klinikai körülmények között, és kapcsolatba lép a klinikai környezetben dolgozó terapeutákkal, hogy bemutassa a vizsgálat céljait, kritériumait és általános eljárását. A szülők/gondviselők a szórólapokon és terapeutáikon keresztül tájékozódhatnak a vizsgálatról. A kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a szülővel/gondviselővel, hogy elmagyarázza a vizsgálat részleteit, és lehetőséget biztosítson számukra kérdések feltevésére. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó szülők/gondviselők gyermekei vesznek részt a vizsgálatban.
Lebonyolítás: Az autós oktatócsoportok minden résztvevője személyre szabott, ülő vagy álló típusú játékautót kap, a hozzárendelt csoporttól függően. Az adaptációkat PVC csövek szerelik össze, amelyek minden edzés során könnyen beállíthatók. A módosítások után beavatkozás előtti méréseket kapnak, beleértve a fejlődési értékelést, a viselkedési videózást és a saját fejlesztésű kérdőíveket. A saját fejlesztésű kérdőívek arra szolgáltak, hogy megvizsgálják a szülőknek a PMD-használatról és a gyermekek képességeiről alkotott véleményét a korábbi vizsgálatok során. A teszt előtti és a teszt utáni fejlődési értékeléseket és kérdőíveket a Chang Gung Egyetem teszttermében tölti ki egy engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta, aki nem ismeri a vizsgálati célt, és nem vesz részt a kezelésben. Ezekre az értékelésekre három alkalommal kerül sor: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3). A 12 hetes beavatkozás során a négy ROC tréningcsoport mozgási (azaz vezetési) és szocializációs viselkedését is videóra veszi a kutatócsoport heti egy alkalom során 1,5 órában az egyetemen. Ezenkívül a résztvevők három gyorsulásmérőt viselnek a csuklójukon és a jobb csípőjükön, hogy figyelemmel kísérjék a gyakorlatok perceit, a testtartás változásait, az aktivitások számát és a felfedezéshez szükséges energiafelhasználást a teljes 2 órás foglalkozás során, hetente egy alkalommal 12 héten keresztül. A tevékenységnaplót minden héten rögzítik a vezetés és a játék időtartama, a vezetési helyszínek, valamint a gondozónő visszajelzései az edzésprogramról. Minden videokazettát két független kódoló kódol.
Beavatkozás: A kutatócsoport felkéri a gondozókat, hogy határozzák meg a célokat (a beavatkozás előtt), és mérjék a fejlődést célelérési skálával (GAS) a négy csoport T1 és T2 időpontjában. A képzési elvek hasonlóak azokhoz, amelyeket korábbi tanulmányainkban a ROC képzés különböző környezetekben alkalmaztunk. A teljes vezetési idő, a helyszínek és a gondozók edzéssel kapcsolatos visszajelzései rögzítéséhez minden foglalkozáshoz tevékenységnaplót használnak. Minden csoport folytatja a szokásos terápiát a vizsgálat 24 hetes időtartama alatt, beleértve a fizikoterápiát, a foglalkozási terápiát és a beszédterápiát.
Nyomon követés: Ez az időszak a fenti kezelési programokat követő 12 hétig tart; ezalatt semmilyen kezelési programot nem biztosítanak a résztvevőknek, kivéve a saját szokásos terápiájukat.
Eszköz és eljárás: A résztvevők változásainak teljes vizsgálatának bemutatása az ICF 3 területén, az otthoni szükségletek és a szülői stressz szintjein, a vizsgálók standardizált értékeléseket adnak kvantitatív mérőszámként a T1, T2 és T3 szakaszban, valamint viselkedési megfigyeléseket és tevékenységet. naplók, mint a minőségi intézkedések a beavatkozás során. Ezenkívül a beavatkozás során gyorsulásmérőket is alkalmaznak, hogy kvantitatív mérést adnak a feltáráshoz, beleértve a gyakorlási perceket, a testtartás változását, az aktivitások számát és az energiafelhasználást.
Adatcsökkentés és -elemzés Kvantitatív mérések a T1, T2 és T3 időpontokban. Ismételt mérési egyirányú ANOVA-t használnak a különböző játékautók használatának átlagos különbségének összehasonlítására a mobilitás, a szocializáció és a felfedező viselkedés tekintetében a beavatkozás előtt és után, valamint 12 hetes követés után. -up, azaz csoporton belüli összehasonlítás. Az ANOVA egyik módja az összes fejlődési teszt, részvétel és fizikai aktivitás átlagos különbségének összehasonlítására szolgál három csoport között a beavatkozás előtt és után, valamint a követési szakasz végén.
A rendszer kiszámítja a leíró statisztikákat, beleértve a gyakoriságot, az átlagokat, a szórásokat, valamint a nem paraméteres adatok mediánját és az interkvartilis tartományokat. Az adatok elemzése a kezelési szándék elemzése alapján történik. Ismételt mérési varianciaanalízist ([4] csoport × idő [3]) alkalmaznak a kezelés primer és másodlagos kimenetelre gyakorolt hatásának értékelésére a 4 csoport között T1, T2 és T3 időpontokban, majd egy post-hoc elemzést. Bonferroni teszt segítségével meghatározzuk, mely csoportok között fordulnak elő különbségek.
Minden viselkedés leíró statisztikáját (gyakoriság, átlagok, szórások) számítják ki, és ismételt mérési varianciaanalízist (csoport [4] × idő [12]) használnak a viselkedési intézkedések hatásainak összehasonlítására a 4 csoport között a beavatkozás során. Továbbá a beavatkozás során a gyorsulásmérőkből nyert mennyiségi adatok rendszerezése és kiszámítása is megtörténik. Ismételt mérési varianciaanalízist ([4] csoport × idő [12]) szintén használunk a feltárással kapcsolatos hatások összehasonlítására a 4 csoport között a beavatkozás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Tajvan, 33302
- Chang Gung University
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Tajvan, 33302
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- motoros késések, amelyek olyan motoros károsodásokat okoztak, amelyek megakadályozták az önálló járást (a standard eltérés (SD) > 1,5, a kínai gyermekfejlődési jegyzék59,60 gyermekorvos által értékelve)
- 2 másodpercig önállóan állhat, vagy 10 percig támasztott állást tűr
- egy vagy két kézzel elérheti a tárgyakat
- magassága 69-103 cm, súlya 7-18 kg
- A szülők hozzájárulhatnak gyermekük ROC képzési programjaiban való részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- súlyos érzékszervi károsodásban szenvedő gyermekek, mint például vakság, süketség
- a magasság nem 69-103 cm, a súly pedig nem 7-18 kg
- a szülők/gondozók nem tudnak időt szánni a képzési szakaszra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ROC-ül
Ride-on autók ülő testhelyzettel (ROC-sit) A 2 órás edzés egy 70 perces vezetésből és egy 40-50 perces természetes játékból áll, szükség esetén 10 perces szünettel.
A természetes játékmenet a résztvevő állapotától függően két 20-25 alkalomra osztható.
A képzés az alkalmi hatás koncepciójának kialakítására fog összpontosítani a kapcsolókra és az autó mozgására, a célorientált vezetés gyakorlására (pl. 200 méter vezetés és játék elérése vagy kapcsolattartás egy személlyel) nyilvános helyeken (pl. folyosókon, kényelmes üzletekben). , kert, múzeum) és felső végtag használata funkcionális feladatokban a vezetéssel, a kézhasználat megkönnyítése funkcionális feladatokban a felfedezés és a motoros készségek alkalmazása a mozgás és a szocializáció érdekében természetes játékmenetben.
Az összes programot a család, a kezelő terapeuta és a kutatócsoport megbeszéli.
|
Minden program 120 perc/foglalkozás, heti 2 alkalom lesz.
Minden résztvevő folytatni fogja a szokásos terápiát a vizsgálat teljes ideje alatt.
A különböző testtartású ROC tréning kezelési stratégiája a felfedező tanuláson fog alapulni, amely arra összpontosít, hogy a résztvevők lehetőséget biztosítsanak a környezeti tulajdonságok különböző motoros mintázatokkal történő feltárására a beavatkozás során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ROC-sit45 és stand25
Ride-on autók 45 perces ülő és 25 perces álló testhelyzettel (ROC-sit45 és stand25) Az edzési irányelvek és az idő megegyezik a ROC-sit csoportéval, kivéve a vezetési testtartást.
A 70 perces vezetési munkamenet 45 perces vezetéssel kezdődik ülő testhelyzetben, majd átáll a 25 perces vezetési testhelyzetbe.
|
Minden program 120 perc/foglalkozás, heti 2 alkalom lesz.
Minden résztvevő folytatni fogja a szokásos terápiát a vizsgálat teljes ideje alatt.
A különböző testtartású ROC tréning kezelési stratégiája a felfedező tanuláson fog alapulni, amely arra összpontosít, hogy a résztvevők lehetőséget biztosítsanak a környezeti tulajdonságok különböző motoros mintázatokkal történő feltárására a beavatkozás során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ROC-sit25 és stand45
Ride-on autók 25 perces ülő és 45 perces álló testhelyzettel (ROC-sit25 és stand45) Az edzési irányelvek és az idő megegyezik a ROC-sit csoportéval, kivéve a vezetési testtartást.
A 70 perces vezetési munkamenet 25 perces vezetéssel kezdődik ülő testtartással, majd átáll a 45 perces vezetési testhelyzetbe.
|
Minden program 120 perc/foglalkozás, heti 2 alkalom lesz.
Minden résztvevő folytatni fogja a szokásos terápiát a vizsgálat teljes ideje alatt.
A különböző testtartású ROC tréning kezelési stratégiája a felfedező tanuláson fog alapulni, amely arra összpontosít, hogy a résztvevők lehetőséget biztosítsanak a környezeti tulajdonságok különböző motoros mintázatokkal történő feltárására a beavatkozás során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ROC-állvány
Ride-on autók álló testhelyzettel (ROC-stand) Az edzési irányelvek és az idő megegyezik a ROC-sit csoportéval, kivéve a vezetési testtartást.
A 70 perces álló foglalkozás két 30 perces, 10 perces szünettel történő foglalkozásra bontható, a gyermek álló tartási állapotától függően.
|
Minden program 120 perc/foglalkozás, heti 2 alkalom lesz.
Minden résztvevő folytatni fogja a szokásos terápiát a vizsgálat teljes ideje alatt.
A különböző testtartású ROC tréning kezelési stratégiája a felfedező tanuláson fog alapulni, amely arra összpontosít, hogy a résztvevők lehetőséget biztosítsanak a környezeti tulajdonságok különböző motoros mintázatokkal történő feltárására a beavatkozás során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási mobilitáshoz és szociális funkcióhoz képest 12 hetesen
Időkeret: A PEDI-t két alkalommal adják be: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
A Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) kínai változata egy tesztkészlet 8 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek számára.
A PEDI-C számszerűsíti az öngondoskodást, a mobilitást és a szociális funkciókat, és különösen hasznos a funkcionális készségek változásainak nyomon követésére.
Minden tartomány külön-külön használható adatelemzésre.
A tanulmány értékelőközi és értékelésen belüli megbízhatósága a megfigyelések kiváló egyezését (0,95-0,99), valamint a gyermekek funkcionális függetlenségi mérőszámával (Spearman ρ, 0,92-0,99) való jó egyidejű érvényességét mutatja.
|
A PEDI-t két alkalommal adják be: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
|
Mobilitás-vezetési teljesítmény
Időkeret: Heti 30 perc, összesen 12 hétig
|
A beavatkozási szakaszban minden héten rögzítik a 70 perces vezetést, és a legaktívabb 30 percet választják ki kódolásra.
A következő viselkedéseket kódoljuk, beleértve a vezetési kategóriákat (önálló mobilitás, támogatott mobilitás, gondozói mobilitás), a váltásra való vizuális figyelem és a megállási kategóriák (független megállás, megállás szóbeli jelzésekkel, megállás tapintható érintkezéssel).
|
Heti 30 perc, összesen 12 hétig
|
|
Szocializáció
Időkeret: Heti 40 perc, összesen 12 hétig
|
A társas interakciók viselkedését a vezetés legaktívabb 30 percében és a rögzített 20 perces természetes játék legaktívabb 10 percében kapjuk meg, azaz a természetes játék első 20 percében.
Ezekről a videokazettákról a következő események gyakorisága és időtartama lesz kódolva: fizikai érintkezés, kapcsolatfelvétel másokkal, egyéb kezdeményezett kontaktusok, arckifejezések, hangok/gesztusok és kölcsönös játékesemények (pl.
tárgy vagy játék megosztása).
|
Heti 40 perc, összesen 12 hétig
|
|
Változás a teszt utáni mobilitásról és szociális funkcióról 12 hetesen
Időkeret: A PEDI-t két alkalommal adják be: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
A Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) kínai változata egy tesztkészlet 8 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek számára.
A PEDI-C számszerűsíti az öngondoskodást, a mobilitást és a szociális funkciókat, és különösen hasznos a funkcionális készségek változásainak nyomon követésére.
Minden tartomány külön-külön használható adatelemzésre.
A tanulmány értékelőközi és értékelésen belüli megbízhatósága a megfigyelések kiváló egyezését (0,95-0,99), valamint a gyermekek funkcionális függetlenségi mérőszámával (Spearman ρ, 0,92-0,99) való jó egyidejű érvényességét mutatja.
|
A PEDI-t két alkalommal adják be: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzetből az ülésről állóra 12 hetesen
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
Az 5 ismétléses Sit-to-Stand (STS) egy testfunkciós teszt, amely azt az időt méri, amely az öt egymást követő ülő-állni ciklus lehető leggyorsabb teljesítéséhez szükséges, stopperóra által időzítve.
A résztvevőket mezítláb, szilárd szőnyegen tesztelik, és a kiindulási helyzetet 90 fokban hajlított csípővel és 105 fokban hajlított térddel.
A munkameneten belüli megbízhatóság és a teszt-újrateszt megbízhatóság osztályon belüli korrelációs együtthatói 0,95 és 0,99 voltak.
A konvergens érvényességet az izometrikus izometrikus erővel, a bruttó motoros funkció pontszámaival és a járásfunkcióval (r vagy rho = 0,45-0,78) való szignifikáns korreláció támasztotta alá.
|
Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
|
Változás a teszt utáni ülésről állóra 12 hetesen
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
Az 5 ismétléses Sit-to-Stand (STS) egy testfunkciós teszt, amely azt az időt méri, amely az öt egymást követő ülő-állni ciklus lehető leggyorsabb teljesítéséhez szükséges, stopperóra által időzítve.
A résztvevőket mezítláb, szilárd szőnyegen tesztelik, és a kiindulási helyzetet 90 fokban hajlított csípővel és 105 fokban hajlított térddel.
A munkameneten belüli megbízhatóság és a teszt-újrateszt megbízhatóság osztályon belüli korrelációs együtthatói 0,95 és 0,99 voltak.
A konvergens érvényességet az izometrikus izometrikus erővel, a bruttó motoros funkció pontszámaival és a járásfunkcióval (r vagy rho = 0,45-0,78) való szignifikáns korreláció támasztotta alá.
|
Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
|
Változás az alapszintű Mastery Motivációról 12 hetesen
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
A Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – kínai változata egy testfunkciós teszt, és a mesteri motiváció mérésére szolgál a gondozók jelentésén keresztül.
A DMQ-nak 7 skálája van: kognitív/objektum perzisztencia, durva motoros kitartás, szociális elsajátítási motiváció felnőttekkel, szociális elsajátítási motiváció gyerekekkel/társakkal, elsajátítási öröm, negatív reakciók a kihívásra mesteri helyzetekben és általános kompetencia.
A hasonlóság értékelésére egy Likert-típusú skálát használunk 1-től 5-ig; az alacsonyabb pontszám alacsonyabb hasonlóságot jelez.
A DMQ 18-nak négy párhuzamos, életkorral összefüggő változata van 6 hónapos és 19 éves kor közötti gyermekek számára (csecsemő, óvodás, felnőttek által besorolt iskoláskor és iskoláskorú önbevallás).
A résztvevők életkorának megfelelően a csecsemő (kb. 6-23 hónapos) és az óvodai (kb. 2-6 éves) változatot alkalmaztuk.
A DMQ 18 jó érvényességet, belső konzisztenciát és elfogadható belső és értékelési megbízhatóságot mutat.
|
Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
|
Változás a teszt utáni elsajátítási motivációról 12 hetesen
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
A Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – kínai változata egy testfunkciós teszt, és a mesteri motiváció mérésére szolgál a gondozók jelentésén keresztül.
A DMQ-nak 7 skálája van: kognitív/objektum perzisztencia, durva motoros kitartás, szociális elsajátítási motiváció felnőttekkel, szociális elsajátítási motiváció gyerekekkel/társakkal, elsajátítási öröm, negatív reakciók a kihívásra mesteri helyzetekben és általános kompetencia.
A hasonlóság értékelésére egy Likert-típusú skálát használunk 1-től 5-ig; az alacsonyabb pontszám alacsonyabb hasonlóságot jelez.
A DMQ 18-nak négy párhuzamos, életkorral összefüggő változata van 6 hónapos és 19 éves kor közötti gyermekek számára (csecsemő, óvodás, felnőttek által besorolt iskoláskor és iskoláskorú önbevallás).
A résztvevők életkorának megfelelően a csecsemő (kb. 6-23 hónapos) és az óvodai (kb. 2-6 éves) változatot alkalmaztuk.
A DMQ 18 jó érvényességet, belső konzisztenciát és elfogadható belső és értékelési megbízhatóságot mutat.
|
Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
|
Változás a kiindulási fejlődési képességekhez képest 12 hetesen
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
A Bayley Scales of Development (Bayley) egy nemzetközileg elismert fejlődési tesztsorozat, amely játékot és szülői kérdőíveket foglal magában.
A Bayley a motoros (finom és durva), a nyelvi (receptív és kifejező) és a kognitív fejlődési tesztek részhalmazait tartalmazza, 0-3 éves korig.
Az intra- és inter-rater megbízhatóság magas volt a Bayley III esetében (ICC = 0,88-0,99 és SEM = 0,59-1,60).
A diszkriminatív érvényesség szempontjából a koraszülöttek szignifikánsan magasabb pontszámot értek el, mint a koraszülöttek a Bayley II és III kognitív képességeken (hatásméret = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62).
nyelv (effektus mérete = 0,20-0,50 vs. 0,22-0,37),
és motoros mérlegek (hatásméret=0,48-0,70 vs. 0,48-0,67)
életkor felett (minden p<0,05).
|
Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
|
Változás a teszt utáni fejlődési képességekhez képest 12 hetesen
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
A Bayley Scales of Development (Bayley) egy nemzetközileg elismert fejlődési tesztsorozat, amely játékot és szülői kérdőíveket foglal magában.
A Bayley a motoros (finom és durva), a nyelvi (receptív és kifejező) és a kognitív fejlődési tesztek részhalmazait tartalmazza, 0-3 éves korig.
Az intra- és inter-rater megbízhatóság magas volt a Bayley III esetében (ICC = 0,88-0,99 és SEM = 0,59-1,60).
A diszkriminatív érvényesség szempontjából a koraszülöttek szignifikánsan magasabb pontszámot értek el, mint a koraszülöttek a Bayley II és III kognitív képességeken (hatásméret = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62).
nyelv (effektus mérete = 0,20-0,50 vs. 0,22-0,37),
és motoros mérlegek (hatásméret=0,48-0,70 vs. 0,48-0,67)
életkor felett (minden p<0,05).
|
Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
|
Változás az alapszintű lakásköltséghez képest 12 hetesen
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
Az Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) egy megbízható és érvényes értékelés az otthoni motoros fejlesztési lehetőségek minőségének és mennyiségének felmérésére a kora gyermekkorban.
Életkorhoz kapcsolódó AHEMD-kérdőíveket fejlesztettek ki (3-18 hónapos korig; és 18-42 hónapos korig), és négy különböző nyelvre fordították le: angolra, kínaira, portugálra és spanyolra.
Az AHEMD-Toddler-C teszt-újrateszt megbízhatósága megfelelő volt (0,46–0,93).
A konvergens érvényességhez az AHEMD és a HOME közötti korrelációs együttható 0,44 volt.
|
Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
|
Változás a Posttest Home Affordances-ról 12 hetesen
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
Az Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) egy megbízható és érvényes értékelés az otthoni motoros fejlesztési lehetőségek minőségének és mennyiségének felmérésére a kora gyermekkorban.
Életkorhoz kapcsolódó AHEMD-kérdőíveket fejlesztettek ki (3-18 hónapos korig; és 18-42 hónapos korig), és négy különböző nyelvre fordították le: angolra, kínaira, portugálra és spanyolra.
Az AHEMD-Toddler-C teszt-újrateszt megbízhatósága megfelelő volt (0,46–0,93).
A konvergens érvényességhez az AHEMD és a HOME közötti korrelációs együttható 0,44 volt.
|
Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
|
Változás a 12. héten elért alapcélokhoz képest
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
A Goal Attainment Scale (GAS) egy családközpontú, kritériumokra hivatkozott és reagáló eszköz.
5 kimenetel lehetséges: a 0-s pontszám azt jelenti, hogy a gyermek elérte a célt, míg a -2 és -1 a vártnál gyengébb teljesítményt, a +1 és +2 pedig a vártnál magasabb teljesítményt jelenti.
A célok elérésével való elégedettség szintjét a szülők is heti rendszerességgel értékelték 5 ponttal.
Likert skála: 1 = nagyon elégedett, 2 = valamennyire elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = kissé elégedetlen, 5 = nagyon elégedetlen.
Kiváló értékelési megállapodásokkal rendelkezik, az osztályok közötti korreláció 0,90 vagy magasabb.
A GAS erős korrelációt mutatott más, változást mutató mérésekkel, és megkülönböztetett alacsonyabb és magasabb funkcionális vagy QOL állapot között.
|
Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
|
Változás a teszt utáni célok eléréséhez képest 12 hetes korban
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
A Goal Attainment Scale (GAS) egy családközpontú, kritériumokra hivatkozott és reagáló eszköz.
5 kimenetel lehetséges: a 0-s pontszám azt jelenti, hogy a gyermek elérte a célt, míg a -2 és -1 a vártnál gyengébb teljesítményt, a +1 és +2 pedig a vártnál magasabb teljesítményt jelenti.
A célok elérésével való elégedettség szintjét a szülők is heti rendszerességgel értékelték 5 ponttal.
Likert skála: 1 = nagyon elégedett, 2 = valamennyire elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = kissé elégedetlen, 5 = nagyon elégedetlen.
Kiváló értékelési megállapodásokkal rendelkezik, az osztályok közötti korreláció 0,90 vagy magasabb.
A GAS erős korrelációt mutatott más, változást mutató mérésekkel, és megkülönböztetett alacsonyabb és magasabb funkcionális vagy QOL állapot között.
|
Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
|
Változás az alaphelyzetben lévő szülői stresszhez képest 12 hetesen
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
A Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) egy olyan eszköz, amelyet az 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek szülei által tapasztalt szülői stressz általános szintjének mérésére terveztek.
A PSI-t kínai nyelvre (PSI-C) is lefordították, és nagyon megbízhatónak bizonyult (a szülőtől: .55-.80).
Az érvényesség jól megalapozott (faktoriális érvényesség: a variancia 41%-át a gyermek szakaszon 6 faktor, a Szülő szekció 44%-át 7 szülői tényező okozta).
|
Ezt a tesztet két alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2).
|
|
Változás a teszt utáni szülői felfogáshoz képest 12 hetesen
Időkeret: Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
A Parental Perceptions a korábbi tanulmányok saját fejlesztésű kérdőíveiből áll, amelyeket a T1-ben, T2-ben és T3-ban is használnak majd a PMD-használattal és a gyermekek képességeivel kapcsolatos szülők észlelésének vizsgálatára.
|
Ezt a tesztet két alkalommal adják meg: a 12 hetes beavatkozás után (T2) és a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
|
|
Kutatási energiaráfordítás
Időkeret: Heti 2 órában, összesen 12 hétig
|
A résztvevő minden héten viseli a gyorsulásmérőt (ActiGraph®GT9X) mindkét csuklóján és a jobb csípőjén a 2 órás edzés során, egy alkalom/egyéni héten.
A gyorsulásmérők kódolják a vezetéshez és játékhoz szükséges energiafelhasználást és fizikai aktivitást.
A tevékenységnaplók és a videofelvételek eredményeivel kombinálva ezek az adatok lehetővé teszik számunkra, hogy nyomon kövessük az energiafelhasználást, az edzéssel töltött perceket, a testtartás változásait és az aktivitások számát a feltáráshoz.
|
Heti 2 órában, összesen 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107WFD2610149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .