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Compare a eficácia do treinamento de carrinhos de brinquedo modificados com várias intensidades de combinações posturais

10 de março de 2022 atualizado por: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Comparar a eficácia do treinamento de carrinhos de brinquedo modificados com várias intensidades de combinações posturais na mobilidade e socialização em crianças com deficiência motora: um estudo controlado randomizado.

Os três propósitos deste estudo são: 1) determinar a viabilidade da aplicação de dois tipos de combinações posturais para o uso do carro de passeio (ROC); 2) comparar a eficácia do treinamento ROC com várias intensidades de combinações posturais na mobilidade, socialização e gasto energético em crianças com deficiência; e 3) examinar os efeitos do uso de diferentes modos de treinamento ROC (diferentes intensidades de combinações posturais) nos níveis de funcionamento da CIF, percepções familiares e participação. Carros de brinquedo modificados (ROCs) como um tipo de PMDs tornaram-se uma opção alternativa inovadora para melhorar a mobilidade independente e a socialização em crianças pequenas com deficiência. Evidências sugerem que o efeito dose-resposta e o gasto energético das duas posturas utilizadas para o treinamento podem resultar nas diferenças observadas. Portanto, este estudo é ainda para examinar a eficácia do treinamento ROC com várias intensidades de combinações posturais na mobilidade independente, socialização, motivação, atividade física e desenvolvimento geral por meio de abordagem centrada na família e de baixo custo.

Com base na análise de poder dos resultados preliminares, os investigadores recrutarão 92 crianças com deficiência com idade entre 1 e 3 anos e com diagnóstico de atraso motor (>1,5 sd). Eles serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos a seguir: grupo ROC-sentar (n=23), grupo ROC-levantar (n=23), treinamento ROC com 45 min sentado e 25 min em pé (n=23) , e o grupo de treinamento ROC com 25 min sentado e 45 min em pé (n=23). A duração total do estudo será de 24 semanas, incluindo 12 semanas de intervenção e 12 semanas de acompanhamento; a quantidade total de tratamento será igual para os quatro grupos. Avaliações padronizadas são fornecidas em um total de três vezes, incluindo o tempo antes e depois da intervenção e no final da fase de acompanhamento. Todos os programas incluirão 120 minutos/por sessão, 2 sessões/por semana. A equipe de pesquisa fornecerá vídeos comportamentais de 90 minutos uma vez por semana e permitirá que os participantes usem três acelerômetros durante o treinamento de 2 horas. As avaliações incluem mobilidade, socialização, codificação comportamental, percepção familiar e participação. Os resultados deste estudo fornecerão uma nova aplicação do treinamento ROC com várias intensidades de combinações posturais no avanço da mobilidade, socialização, desenvolvimento e participação familiar das crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Alguns estudos mostraram que o uso de PMDs projetados em laboratório ou carros modificados (ROCs) pode aumentar a mobilidade independente da criança e a motivação para dominar tarefas interpessoais e resultar em mudanças positivas no funcionamento social.

Os ROCs modificados como um tipo de PMDs tornaram-se uma opção alternativa inovadora para melhorar a mobilidade independente em crianças com deficiência. Estudos descobriram que a nova aplicação de ROCs modificados em ambientes domiciliares, comunitários ou hospitalares pode melhorar a mobilidade independente, a motivação e a função social em crianças pequenas com deficiências motoras. Além disso, esses estudos indicaram que a aplicação de ROCs modificados integrando o conceito de serviço centrado na família pode ser benéfica para melhorar a motivação de crianças pequenas devido à sua persistência na direção e aumento do prazer durante o treinamento.

O efeito dose-resposta do uso do ROC com diferentes posturas na função de mobilidade pode ser a razão relacionada aos achados anteriores. O progresso da função de mobilidade pode ser afetado devido ao foco no aumento da socialização sobre a mobilidade. Além disso, vários estudos demonstraram que andar ou ficar em pé pode resultar em maior gasto de energia do que outras posturas, por exemplo, sentar ou deitar para crianças com deficiência. O grupo de treinamento ROC-stand exigiu um tempo dinâmico total de 60 a 70 minutos para dirigir e explorar durante cada sessão, o que pode aumentar o gasto de energia das crianças e resultar em menos força e resistência para se mover sem o ROC. No entanto, a postura em pé pode fornecer mais oportunidades e informações visuais para as crianças interagirem com outras pessoas e eventos distais, o que se relaciona com o desenvolvimento da socialização. Com esses resultados e possíveis explicações, os pesquisadores propõem que a pesquisa subsequente possa identificar o efeito "dose-resposta" de diferentes combinações posturais para o uso do ROC na mobilidade e funções sociais em crianças com deficiência motora.

Neste estudo, os pesquisadores modificarão dois tipos de carrinhos de brinquedo para crianças com deficiência para uso em espaços públicos da universidade como parte de um programa de treinamento de mobilidade motorizada de 24 semanas. Além disso, os pesquisadores irão comparar a eficácia de diferentes intensidades de combinações posturais para o treinamento ROC em mobilidade e socialização em crianças com deficiência motora. O programa anterior de treinamento ROC de 2 horas incluía uma média de 60 a 70 minutos de direção (não estruturada) e 50 minutos de jogo natural (estruturado), que envolvia exploração e treinamento de habilidades motoras relacionadas à mobilidade e deficiências sociais, como postural estabilidade, controle postural e engajamento social. Com base nas evidências anteriores, os pesquisadores propõem dois grupos que envolvem diferentes intensidades de combinações posturais para o uso do ROC, ou seja, um grupo de 45 minutos sentado e 25 minutos em pé e outro grupo de 25 minutos sentado e 45 minutos em pé, pode ser ideal para crianças com deficiência motora para atender às diretrizes de atividade física. os pesquisadores ainda propõem que essas combinações posturais do uso do ROC podem ter efeitos diferentes na mobilidade e na função social, em comparação com o uso original com apenas uma postura. Um projeto de comparação de 4 grupos de diminuição da intensidade da postura sentada e aumento da intensidade da postura em pé para o uso de ROCs pode nos fornecer um exame completo sobre o tema do efeito dose-resposta em crianças com deficiência. Além disso, os investigadores examinarão se os efeitos do aumento da mobilidade independente e da socialização afetarão a função da criança nos 3 domínios da Classificação Internacional de Função (CIF). Se nossos resultados forem geralmente positivos e mostrarem diferenças significativas na mobilidade independente e socialização entre os programas de treinamento ROC com duas posturas diferentes e várias intensidades, isso nos fornecerá algumas formas alternativas de melhorar a mobilidade independente e a socialização, dependendo das necessidades das crianças e da família.

Os objetivos específicos deste estudo são: 1) determinar a viabilidade e examinar os efeitos do treinamento ROC com várias intensidades de combinações posturais na mobilidade e socialização em crianças com deficiência; 2) quantificar objetivamente a intensidade e o gasto energético das combinações posturais para o uso de ROCs por meio de acelerômetros; 3) determinar os efeitos do uso de diferentes modos de treinamento ROC (diferentes intensidades de combinações posturais) nos níveis de funcionamento da CIF, percepções familiares e participação.

Método Desenho do estudo: Será aplicado um desenho de grupo de controle pré-teste e pós-teste de vários grupos. Quatro grupos estarão envolvidos neste projeto: carro de passeio com postura sentada (ROC-sit), carro de passeio com postura em pé (ROC-stand) e dois grupos de carro de passeio com posturas mistas, incluindo um grupo de 45 min sentado e 25 min em pé (ROC-sit45 e stand25) e o outro grupo de 25 min sentado e 45 min em pé (ROC-sit25 e stand45). A duração do estudo para cada participante é de 24 semanas, incluindo 12 semanas de intervenção e 12 semanas de acompanhamento.

Participantes: Os participantes do estudo serão 92 crianças com idades entre 12 meses e 36 meses com atrasos motores. Eles serão designados aleatoriamente para o grupo ROC-senta (23 crianças), grupo ROC-stand (23 crianças), grupo ROC-sit45 e stand25 (23 crianças) ou grupo ROC-sit25 e stand45 (23 crianças). . A faixa etária de lactentes/crianças pré-escolares é selecionada com base em estudos anteriores de treinamento ROC em crianças pequenas com deficiência motora.

Recrutamento: Os participantes serão recrutados por indicação própria, profissionais de saúde ou hospitais em Taipei ou Taoyuan, onde crianças com atrasos motores estão recebendo reabilitação ambulatorial. A equipe de pesquisa inicialmente publicará panfletos descrevendo o estudo em ambientes clínicos e entrará em contato com os terapeutas nos ambientes clínicos para apresentar os objetivos, critérios e procedimentos gerais do estudo. Os pais/responsáveis ​​obterão informações sobre o estudo através dos folhetos e seus terapeutas. A equipe de pesquisa entrará em contato com os pais/responsáveis ​​para explicar os detalhes do estudo e dar-lhes a oportunidade de fazer perguntas. Filhos de pais/responsáveis ​​que fornecerem consentimento informado participarão do estudo.

Procedimento: Cada participante dos grupos de treinamento de carrinhos de passeio terá um carrinho de brinquedo personalizado, estilo sentado, ou um carrinho de brinquedo personalizado, dependendo do grupo designado. As adaptações são todas montadas por canos de PVC que podem ser facilmente ajustados a cada treino. Após as modificações, eles receberão medições pré-intervenção, incluindo avaliações de desenvolvimento, gravação de vídeo comportamental e questionários autodesenvolvidos. Os questionários autodesenvolvidos foram projetados para examinar as percepções dos pais sobre o uso de PMDs e as capacidades das crianças nos estudos anteriores. As avaliações de desenvolvimento pré-teste e pós-teste e os questionários serão preenchidos em uma sala de testes na Universidade Chang Gung por um terapeuta ocupacional licenciado que não conhece o objetivo do estudo e não está envolvido no tratamento. Essas avaliações ocorrerão em três momentos: antes e após a intervenção de 12 semanas (T1 & T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3). Durante a intervenção de 12 semanas, os comportamentos de locomoção (ou seja, dirigir) e socialização para os quatro grupos de treinamento ROC também serão filmados pela equipe de pesquisa por 1,5 horas durante uma sessão/semana na universidade. Além disso, os participantes usarão três acelerômetros nos pulsos e no quadril direito para monitorar os minutos de exercício, mudança postural, contagem de atividades e gasto de energia para exploração durante toda a sessão de 2 horas, uma sessão/semana durante 12 semanas. Um registro de atividades será aplicado para registrar a direção e a duração do jogo, os locais de direção e o feedback do cuidador sobre o programa de treinamento todas as semanas. Todas as fitas de vídeo serão codificadas por dois codificadores independentes.

Intervenção: A equipe de pesquisa solicitará aos cuidadores que identifiquem metas (antes da intervenção) e meçam o progresso usando a escala de alcance de metas (GAS) nos pontos de tempo T1 e T2 para os quatro grupos. Os princípios de treinamento são semelhantes aos aplicados em nossos estudos anteriores de treinamento ROC em vários ambientes. Para registrar o tempo total de condução, locais e feedback dos cuidadores em relação ao treinamento, um registro de atividades será usado para cada sessão. Todos os grupos continuarão sua terapia regular durante as 24 semanas de duração do estudo, incluindo fisioterapia, terapia ocupacional e fonoaudiologia.

Acompanhamento: Este período envolverá 12 semanas após os programas de tratamento acima; durante esse período, nenhum programa de tratamento será fornecido aos participantes, exceto para sua própria terapia regular.

Instrumento e Procedimento: Para apresentar uma investigação completa das mudanças dos participantes nos 3 domínios da CIF, recursos domésticos e níveis de estresse parental, os investigadores fornecerão avaliações padronizadas como medidas quantitativas em T1, T2 e T3, e observações comportamentais e atividades logs como as medidas qualitativas durante a intervenção. Além disso, acelerômetros serão aplicados durante a intervenção para fornecer uma medida quantitativa para exploração, incluindo os minutos de exercício, mudança postural, contagens de atividade e gasto energético.

Redução e análise de dados Medidas quantitativas em T1, T2 e T3 ANOVA de medida repetida de uma via será usada para comparar a diferença média do uso de diferentes carrinhos de brinquedo na mobilidade, socialização e comportamentos exploratórios antes e depois da intervenção e após 12 semanas de acompanhamento -up, ou seja, dentro da comparação do grupo. ANOVA de uma via será usada para comparar a diferença média de todos os testes de desenvolvimento, participação e atividade física para exploração entre os três grupos antes e depois da intervenção e no final da fase de acompanhamento.

Estatísticas descritivas incluindo frequência, médias, desvios padrão, bem como medianas de dados não paramétricos e intervalos interquartis serão calculadas. Os dados serão analisados ​​com base em uma análise de intenção de tratar. Uma análise de variância de medidas repetidas (grupo [4] × tempo [3]) será empregada para avaliar os efeitos do tratamento nos resultados primários e secundários entre os 4 grupos em T1, T2 e T3, seguido por uma análise post-hoc usando o teste de Bonferroni para determinar entre quais grupos as diferenças ocorrem.

Estatísticas descritivas (frequência, médias, desvios padrão) de cada comportamento serão calculadas e análise de variância de medidas repetidas (grupo [4] × tempo [12]) será usada para comparar os efeitos das medidas comportamentais entre os 4 grupos durante a intervenção. Além disso, os dados quantitativos obtidos dos acelerômetros durante a intervenção serão organizados e calculados. Uma análise de variância de medidas repetidas (grupo [4] × tempo [12]) também será usada para comparar os efeitos relacionados à exploração entre os 4 grupos durante a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. atrasos motores que resultaram em deficiências motoras que impediram a marcha independente (desvio padrão (DP) > 1,5, avaliado pelo Chinese Child Development Inventory59,60 por um médico pediatra)
  2. consegue ficar em pé sozinho por dois segundos ou tolera ficar em pé com apoio por 10 minutos
  3. pode alcançar objetos com uma ou duas mãos
  4. a altura está entre 69 a 103 cm e o peso está entre 7-18 kg
  5. os pais podem dar consentimento para a participação de seus filhos nos programas de treinamento ROC.

Critério de exclusão:

  1. crianças com deficiências sensoriais graves, como cegueira, surdez
  2. a altura não está entre 69 a 103 cm e o peso não está entre 7 a 18 kg
  3. os pais/responsáveis ​​não conseguem comprometer o tempo para a fase de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ROC-sentar
Ride-On Cars com Postura Sentada (ROC-sit) A sessão de treinamento de 2 horas é composta por uma sessão de condução de 70 minutos e uma sessão de jogo natural de 40 a 50 minutos, com intervalo de 10 minutos, se necessário. A sessão de jogo natural pode ser dividida em duas sessões de 20 a 25, dependendo da condição do participante. O treinamento se concentrará na construção do conceito de efeito casual na troca e no movimento do carro, praticando direção orientada a um objetivo (por exemplo, dirigir 200 metros e alcançar um brinquedo ou contato com uma pessoa) em espaços públicos (por exemplo, corredores, lojas de conveniência , jardim, museu) e uso de membros superiores em tarefas funcionais com direção, facilitando o uso das mãos em tarefas funcionais de exploração e aplicando habilidades motoras para mobilidade e socialização em sessão de jogo natural. Todos os programas serão discutidos pela família, o terapeuta responsável e a equipe de pesquisa.
Todos os programas incluirão 120 minutos/por sessão, 2 sessões/por semana. Todos os participantes continuarão sua terapia regular durante todo o estudo. A estratégia de tratamento do treino ROC com diferentes posturas será baseada na aprendizagem exploratória que visa proporcionar oportunidades aos participantes para explorar propriedades ambientais com vários padrões motores durante a intervenção.
Outros nomes:
  • Carros montados com 45 min sentado e 25 min em pé
  • Carros montados com posturas sentadas por 25 minutos e em pé por 45 minutos
  • Carros de passeio com posturas em pé
Comparador Ativo: ROC-sit45 e stand25
Ride-On Cars com 45 min sentado e 25 min em pé (ROC-sit45 e stand25) As orientações e tempo de treinamento são os mesmos do grupo ROC-sit, exceto a postura de dirigir. A sessão de condução de 70 minutos começa com uma condução de 45 minutos com a postura sentada e depois transfere para a postura de pé para conduzir 25 minutos.
Todos os programas incluirão 120 minutos/por sessão, 2 sessões/por semana. Todos os participantes continuarão sua terapia regular durante todo o estudo. A estratégia de tratamento do treino ROC com diferentes posturas será baseada na aprendizagem exploratória que visa proporcionar oportunidades aos participantes para explorar propriedades ambientais com vários padrões motores durante a intervenção.
Outros nomes:
  • Carros montados com 45 min sentado e 25 min em pé
  • Carros montados com posturas sentadas por 25 minutos e em pé por 45 minutos
  • Carros de passeio com posturas em pé
Comparador Ativo: ROC-sit25 e stand45
Ride-On Cars com 25 min sentado e 45 min em pé (ROC-sit25 e stand45) As orientações e tempo de treinamento são os mesmos do grupo ROC-sit, exceto a postura de dirigir. A sessão de condução de 70 minutos começa com uma condução de 25 minutos com a postura sentada e depois transfere para a postura de pé para conduzir 45 minutos.
Todos os programas incluirão 120 minutos/por sessão, 2 sessões/por semana. Todos os participantes continuarão sua terapia regular durante todo o estudo. A estratégia de tratamento do treino ROC com diferentes posturas será baseada na aprendizagem exploratória que visa proporcionar oportunidades aos participantes para explorar propriedades ambientais com vários padrões motores durante a intervenção.
Outros nomes:
  • Carros montados com 45 min sentado e 25 min em pé
  • Carros montados com posturas sentadas por 25 minutos e em pé por 45 minutos
  • Carros de passeio com posturas em pé
Comparador Ativo: Suporte ROC
Ride-On Cars com Posturas em Pé (ROC-stand) As orientações e tempo de treinamento são os mesmos do grupo ROC-sit, exceto a postura de dirigir. A sessão de 70 minutos em pé pode ser dividida em duas sessões de 30 minutos com intervalo de 10 minutos, dependendo da condição da criança com a postura em pé.
Todos os programas incluirão 120 minutos/por sessão, 2 sessões/por semana. Todos os participantes continuarão sua terapia regular durante todo o estudo. A estratégia de tratamento do treino ROC com diferentes posturas será baseada na aprendizagem exploratória que visa proporcionar oportunidades aos participantes para explorar propriedades ambientais com vários padrões motores durante a intervenção.
Outros nomes:
  • Carros montados com 45 min sentado e 25 min em pé
  • Carros montados com posturas sentadas por 25 minutos e em pé por 45 minutos
  • Carros de passeio com posturas em pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Mobilidade de Linha de Base e Função Social em 12 Semanas
Prazo: O PEDI será administrado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
A versão chinesa do Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) é um conjunto de testes para crianças de 8 meses a 6 anos de idade. O PEDI-C quantifica autocuidado, mobilidade e função social e é particularmente útil para rastrear mudanças nas habilidades funcionais. Cada domínio pode ser usado separadamente para análise de dados. As confiabilidades interavaliadores e intraavaliadores do estudo revelam excelente concordância das observações (0,95-0,99) e boa validade concorrente com a Medida de Independência Funcional para Crianças (Spearman ρ, 0,92-0,99).
O PEDI será administrado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
Desempenho de condução de mobilidade
Prazo: 30 minutos/por semana durante um total de 12 semanas
Todas as semanas durante a fase de intervenção, os 70 minutos de condução serão registados e os 30 minutos mais ativos serão selecionados para codificação. Os seguintes comportamentos serão codificados, incluindo categorias de direção (mobilidade independente, mobilidade assistida, mobilidade do cuidador), atenção visual ao interruptor e categorias de parada (parada independente, paradas com dicas verbais, paradas com contatos táteis).
30 minutos/por semana durante um total de 12 semanas
Socialização
Prazo: 40 minutos/por semana durante um total de 12 semanas
Os comportamentos de interações sociais são obtidos durante os 30 minutos mais ativos de condução e os 10 minutos mais ativos dos 20 minutos de brincadeira natural registrados, ou seja, os primeiros 20 minutos de brincadeira natural. A partir dessas fitas de vídeo, serão codificadas a frequência e a duração do seguinte: contatos físicos, iniciação de contato com outras pessoas, outros contatos iniciados, expressões faciais, vocalizações/gestos e eventos de jogo mútuo (e.g. compartilhar um objeto ou um brinquedo).
40 minutos/por semana durante um total de 12 semanas
Mudança de Mobilidade Pós-teste e Função Social em 12 semanas
Prazo: O PEDI será administrado em duas ocasiões: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
A versão chinesa do Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) é um conjunto de testes para crianças de 8 meses a 6 anos de idade. O PEDI-C quantifica autocuidado, mobilidade e função social e é particularmente útil para rastrear mudanças nas habilidades funcionais. Cada domínio pode ser usado separadamente para análise de dados. As confiabilidades interavaliadores e intraavaliadores do estudo revelam excelente concordância das observações (0,95-0,99) e boa validade concorrente com a Medida de Independência Funcional para Crianças (Spearman ρ, 0,92-0,99).
O PEDI será administrado em duas ocasiões: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base sentar-para-levantar em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
5 repetições Sit-to-stand (STS) é um teste de função corporal que mede o tempo necessário para completar cinco ciclos consecutivos de sentar-levantar o mais rápido possível, conforme cronometrado por um cronômetro. Os participantes serão testados descalços em um tapete firme e na posição inicial com quadril flexionado a 90 graus e joelho flexionado a 105 graus. Os coeficientes de correlação intraclasse de confiabilidade intra-sessão e confiabilidade teste-reteste foram 0,95 e 0,99, respectivamente. A validade convergente foi suportada por uma correlação significativa com a força muscular isométrica, pontuações da Medida da Função Motora Grossa e função da marcha (r ou rho = 0,45-0,78).
Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
Mudança de sentar para levantar pós-teste em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
5 repetições Sit-to-stand (STS) é um teste de função corporal que mede o tempo necessário para completar cinco ciclos consecutivos de sentar-levantar o mais rápido possível, conforme cronometrado por um cronômetro. Os participantes serão testados descalços em um tapete firme e na posição inicial com quadril flexionado a 90 graus e joelho flexionado a 105 graus. Os coeficientes de correlação intraclasse de confiabilidade intra-sessão e confiabilidade teste-reteste foram 0,95 e 0,99, respectivamente. A validade convergente foi suportada por uma correlação significativa com a força muscular isométrica, pontuações da Medida da Função Motora Grossa e função da marcha (r ou rho = 0,45-0,78).
Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
Mudança da Motivação de Maestria de Linha de Base em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
O Questionário de Dimensões de Domínio Revisado (DMQ 18) - versão chinesa é um teste de função corporal e usado para medir a motivação de domínio por meio do relato dos cuidadores. O DMQ tem 7 escalas: persistência cognitiva/objeto, persistência motora grossa, motivação de domínio social com adultos, motivação de domínio social com crianças/colegas, prazer de domínio, reações negativas ao desafio em situações de domínio e competência geral. Uma escala do tipo Likert de 1-5 é usada para avaliar a similaridade; menor pontuação indica menor similaridade. O DMQ 18 tem quatro versões paralelas relacionadas à idade para crianças de 6 meses a 19 anos (infantil, pré-escolar, idade escolar avaliada por adultos e autorrelato em idade escolar). Utilizamos a versão infantil (aproximadamente 6-23 meses) e pré-escolar (aproximadamente 2-6 anos) de acordo com a idade dos participantes. O DMQ 18 apresenta boa validade, consistência interna e confiabilidade intra e interobservador aceitável.
Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
Mudança da motivação de domínio pós-teste em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
O Questionário de Dimensões de Domínio Revisado (DMQ 18) - versão chinesa é um teste de função corporal e usado para medir a motivação de domínio por meio do relato dos cuidadores. O DMQ tem 7 escalas: persistência cognitiva/objeto, persistência motora grossa, motivação de domínio social com adultos, motivação de domínio social com crianças/colegas, prazer de domínio, reações negativas ao desafio em situações de domínio e competência geral. Uma escala do tipo Likert de 1-5 é usada para avaliar a similaridade; menor pontuação indica menor similaridade. O DMQ 18 tem quatro versões paralelas relacionadas à idade para crianças de 6 meses a 19 anos (infantil, pré-escolar, idade escolar avaliada por adultos e autorrelato em idade escolar). Utilizamos a versão infantil (aproximadamente 6-23 meses) e pré-escolar (aproximadamente 2-6 anos) de acordo com a idade dos participantes. O DMQ 18 apresenta boa validade, consistência interna e confiabilidade intra e interobservador aceitável.
Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
Alteração das habilidades básicas de desenvolvimento em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
A Escala Bayley de Desenvolvimento (Bayley) é um conjunto internacionalmente reconhecido de testes de desenvolvimento que envolvem brincadeiras e questionários aos pais. O Bayley tem subconjuntos de testes para desenvolvimento motor (fino e grosso), linguagem (receptivo e expressivo) e cognitivo, de 0 a 3 anos de idade. A confiabilidade intra e interobservador foi alta para o Bayley III (ICCs=0,88-0,99 e SEMs=0,59-1,60). Para validade discriminativa, bebês nascidos a termo pontuaram significativamente mais alto do que bebês prematuros no Bayley II e III cognitivo (tamanho do efeito = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62), linguagem (tamanho do efeito = 0,20-0,50 vs. 0,22-0,37), e escalas motoras (tamanho do efeito = 0,48-0,70 vs. 0,48-0,67) acima da idade (todos p<0,05).
Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
Mudança das habilidades de desenvolvimento pós-teste em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
A Escala Bayley de Desenvolvimento (Bayley) é um conjunto internacionalmente reconhecido de testes de desenvolvimento que envolvem brincadeiras e questionários aos pais. O Bayley tem subconjuntos de testes para desenvolvimento motor (fino e grosso), linguagem (receptivo e expressivo) e cognitivo, de 0 a 3 anos de idade. A confiabilidade intra e interobservador foi alta para o Bayley III (ICCs=0,88-0,99 e SEMs=0,59-1,60). Para validade discriminativa, bebês nascidos a termo pontuaram significativamente mais alto do que bebês prematuros no Bayley II e III cognitivo (tamanho do efeito = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62), linguagem (tamanho do efeito = 0,20-0,50 vs. 0,22-0,37), e escalas motoras (tamanho do efeito = 0,48-0,70 vs. 0,48-0,67) acima da idade (todos p<0,05).
Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
Alteração das disponibilidades iniciais da linha de base em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
O Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) é uma avaliação confiável e válida para avaliar a qualidade e a quantidade de oportunidades de desenvolvimento motor em casa durante a primeira infância. Questionários AHEMD relacionados à idade foram desenvolvidos (3 a 18 meses; e 18 a 42 meses) e traduzidos para quatro idiomas diferentes: inglês, chinês, português e espanhol. As confiabilidades teste-reteste para AHEMD-Toddler-C foram adequadas (0,46~0,93). Para validade convergente, os coeficientes de correlação entre AHEMD e HOME foram de 0,44.
Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
Mudança de recursos domésticos pós-teste em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
O Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) é uma avaliação confiável e válida para avaliar a qualidade e a quantidade de oportunidades de desenvolvimento motor em casa durante a primeira infância. Questionários AHEMD relacionados à idade foram desenvolvidos (3 a 18 meses; e 18 a 42 meses) e traduzidos para quatro idiomas diferentes: inglês, chinês, português e espanhol. As confiabilidades teste-reteste para AHEMD-Toddler-C foram adequadas (0,46~0,93). Para validade convergente, os coeficientes de correlação entre AHEMD e HOME foram de 0,44.
Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
Mudança das Conquistas de Metas da Linha de Base em 12 Semanas
Prazo: Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
A Escala de Alcance de Metas (GAS) é uma ferramenta centrada na família, referenciada em critérios e responsiva. Existem 5 resultados possíveis: uma pontuação de 0 significa que a criança atingiu a meta, enquanto as pontuações de -2 e -1 representam desempenho abaixo do esperado e +1 e +2 são desempenho acima do esperado. O nível de satisfação com o alcance das metas também foi avaliado pelos pais semanalmente usando uma escala de 5 pontos. Escala Likert: 1=muito satisfeito, 2=um pouco satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=um pouco insatisfeito, 5=muito insatisfeito. Tem excelentes concordâncias entre avaliadores com correlações interclasses de 0,90 ou mais. O GAS demonstrou uma forte correlação com outras medidas que mostraram mudanças e discriminou entre o status funcional ou de qualidade de vida mais baixo e mais alto.
Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
Mudança de realizações de meta pós-teste em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
A Escala de Alcance de Metas (GAS) é uma ferramenta centrada na família, referenciada em critérios e responsiva. Existem 5 resultados possíveis: uma pontuação de 0 significa que a criança atingiu a meta, enquanto as pontuações de -2 e -1 representam desempenho abaixo do esperado e +1 e +2 são desempenho acima do esperado. O nível de satisfação com o alcance das metas também foi avaliado pelos pais semanalmente usando uma escala de 5 pontos. Escala Likert: 1=muito satisfeito, 2=um pouco satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=um pouco insatisfeito, 5=muito insatisfeito. Tem excelentes concordâncias entre avaliadores com correlações interclasses de 0,90 ou mais. O GAS demonstrou uma forte correlação com outras medidas que mostraram mudanças e discriminou entre o status funcional ou de qualidade de vida mais baixo e mais alto.
Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
Alteração do estresse parental basal em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) é uma ferramenta que foi projetada para medir o nível geral de estresse parental experimentado por pais de crianças com idades entre 1 mês e 12 anos. PSI também foi traduzido para o idioma chinês (PSI-C) e mostrou confiabilidade muito boa (do pai: 0,55-0,80). A validade foi bem estabelecida (validade fatorial: 41% da variância na seção filho representada por 6 fatores; 44% na seção pai por 7 fatores pais).
Este teste será aplicado em duas ocasiões: antes e depois da intervenção de 12 semanas (T1 e T2).
Mudança das percepções dos pais pós-teste em 12 semanas
Prazo: Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
Parental Perceptions é um conjunto de questionários auto-desenvolvidos de estudos anteriores, que também serão usados ​​em T1, T2 e T3 para examinar as percepções dos pais sobre o uso de PMDs e as capacidades das crianças.
Este teste será aplicado em dois momentos: após a intervenção de 12 semanas (T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3).
Gasto de energia para Exploração
Prazo: 2 horas por semana para um total de 12 semanas
A cada semana, o participante usa os acelerômetros (ActiGraph®GT9X) em cada pulso e quadril direito durante a sessão de treinamento de 2 horas, uma sessão/semana de pares. Os acelerômetros codificam o gasto de energia e a atividade física para dirigir e brincar. Combinando com os resultados dos registros de atividades e fitas de vídeo, esses dados nos permitem monitorar o gasto de energia, minutos de exercício, mudança postural e contagem de atividades para exploração.
2 horas por semana para um total de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 107WFD2610149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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