Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de effectiviteit van gemodificeerde speelgoedautotraining met verschillende intensiteit van houdingscombinaties

10 maart 2022 bijgewerkt door: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijk de effectiviteit van aangepaste speelgoedautotraining met verschillende intensiteit van houdingscombinaties op mobiliteit en socialisatie bij peuters met motorische beperkingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De drie doelen van deze studie zijn: 1) het bepalen van de haalbaarheid van het toepassen van twee soorten houdingscombinaties voor gebruik in de ride-on car (ROC); 2) de effectiviteit van ROC-training vergelijken met verschillende intensiteit van houdingscombinaties op mobiliteit, socialisatie en energieverbruik bij peuters met een handicap; en 3) het onderzoeken van de effecten van het gebruik van de verschillende manieren van ROC-training (verschillende intensiteit van houdingscombinaties) op de ICF-functioneringsniveaus, gezinspercepties en participatie. Gemodificeerde berijdbare speelgoedauto's (ROC's) als een soort PMD's zijn een innovatieve, alternatieve optie geworden om onafhankelijke mobiliteit en socialisatie bij jonge kinderen met een handicap te verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat het dosis-responseffect en het energieverbruik van de twee houdingen die voor training worden gebruikt, kunnen leiden tot de waargenomen verschillen. Daarom onderzoekt deze studie verder de effectiviteit van ROC-training met verschillende intensiteit van houdingscombinaties op onafhankelijke mobiliteit, socialisatie, motivatie, fysieke activiteit en algehele ontwikkeling door middel van een goedkope, gezinsgerichte benadering.

Op basis van de poweranalyse van de voorlopige resultaten zullen de onderzoekers 92 kinderen met een handicap rekruteren die tussen de 1 en 3 jaar oud zijn en gediagnosticeerd zijn met een motorische achterstand (>1,5 sd). Ze worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende vier groepen: ROC-zitgroep (n=23), ROC-sta-groep (n=23), ROC-training met 45 min. zitten en 25 min. staan ​​(n=23) , en de ROC-trainingsgroep met 25 min. zitten en 45 min. staan ​​(n=23). De totale duur van het onderzoek is 24 weken, inclusief 12 weken interventie en 12 weken follow-up; de totale hoeveelheid behandeling zal gelijk zijn voor de vier groepen. Gestandaardiseerde beoordelingen worden in totaal drie keer gegeven, inclusief de tijd voor en na de interventie en aan het einde van de follow-upfase. Alle programma's omvatten 120 minuten/per sessie, 2 sessies/per week. Het onderzoeksteam zal één keer per week 90 minuten video-opnamen van gedragingen maken en de deelnemers drie versnellingsmeters laten dragen tijdens de training van 2 uur. Assessments omvatten mobiliteit, socialisatie, gedragscodering, gezinsperceptie en participatie. De bevindingen van deze studie zullen een nieuwe toepassing bieden van ROC-training met verschillende intensiteit van houdingscombinaties op het bevorderen van de mobiliteit, socialisatie, ontwikkeling en gezinsparticipatie van kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sommige onderzoeken toonden aan dat het gebruik van in het laboratorium ontworpen PMD's of aangepaste berijdbare auto's (ROC's) de onafhankelijke mobiliteit en motivatie van het kind om interpersoonlijke taken onder de knie te krijgen zou kunnen vergroten en zou kunnen resulteren in positieve veranderingen in het sociaal functioneren.

Gewijzigde ROC's als een soort PMD's zijn een innovatieve, alternatieve optie geworden om de onafhankelijke mobiliteit van kinderen met een handicap te verbeteren. Studies hebben aangetoond dat de nieuwe toepassing van aangepaste ROC's in thuis-, gemeenschaps- of ziekenhuisomgevingen de onafhankelijke mobiliteit, motivatie en sociale functie bij jonge kinderen met motorische handicaps zou kunnen verbeteren. Bovendien hebben deze onderzoeken aangetoond dat de toepassing van aangepaste ROC's waarin het concept van gezinsgerichte dienstverlening is geïntegreerd, gunstig kan zijn voor het verbeteren van de motivatie van jonge kinderen vanwege hun volharding in het autorijden en meer plezier tijdens de training.

Het dosis-responseffect van het ROC-gebruik met verschillende houdingen op de mobiliteitsfunctie kan de reden zijn die verband houdt met de eerdere bevindingen. De voortgang van de mobiliteitsfunctie kan worden beïnvloed door de focus op toenemende socialisatie boven mobiliteit. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat lopen of staan ​​kan resulteren in meer energieverbruik dan andere houdingen, bijvoorbeeld zitten of liggen voor kinderen met een handicap. De ROC-stand-trainingsgroep had tijdens elke sessie een totale dynamische statijd van 60 tot 70 minuten nodig voor autorijden en verkennen, wat het energieverbruik van de kinderen kan verhogen en kan resulteren in minder kracht en uithoudingsvermogen om te bewegen zonder het ROC. De staande houding kan kinderen echter meer mogelijkheden en visuele informatie bieden om met andere mensen en distale gebeurtenissen om te gaan, wat verband houdt met de ontwikkeling van socialisatie. Met deze uitkomsten en mogelijke verklaringen stellen de onderzoekers voor dat het daaropvolgende onderzoek het "dosis-respons"-effect van verschillende houdingscombinaties voor het ROC-gebruik op mobiliteit en sociale functies bij peuters met motorische handicaps kan identificeren.

In deze studie zullen de onderzoekers twee soorten berijdbare speelgoedauto's voor peuters met een handicap aanpassen voor gebruik in de openbare ruimtes van de universiteit als onderdeel van een 24 weken durend trainingsprogramma voor elektrische mobiliteit. Daarnaast zullen de onderzoekers de effectiviteit van verschillende intensiteit van houdingscombinaties vergelijken voor de ROC-training over mobiliteit en socialisatie bij peuters met motorische beperkingen. Het vorige ROC-trainingsprogramma van 2 uur omvatte gemiddeld 60 tot 70 minuten autorijden (ongestructureerd) en 50 minuten natuurlijk spel (gestructureerd), waarbij exploratie en motorische vaardigheidstraining met betrekking tot mobiliteit en sociale beperkingen, zoals posturale stabiliteit, houdingscontrole en sociale betrokkenheid. Op basis van het eerdere bewijs stellen de onderzoekers twee groepen voor met een verschillende intensiteit van houdingscombinaties voor het ROC-gebruik, d.w.z. een groep van 45 minuten zitten en 25 minuten staan ​​en de andere groep van 25 minuten zitten en 45 minuten. staan, kan optimaal zijn voor peuters met een motorische handicap om te voldoen aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging. de onderzoekers stellen verder voor dat deze houdingscombinaties van het ROC-gebruik andere effecten kunnen hebben op mobiliteit en sociaal functioneren, vergeleken met het oorspronkelijke gebruik met slechts één houding. Een 4-groepen vergelijkingsontwerp van verminderde intensiteit van de zithouding en verhoogde intensiteit van de staande houding voor het gebruik van ROC's kan ons een volledig onderzoek opleveren over het onderwerp dosis-responseffect bij peuters met een handicap. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of de effecten van toegenomen onafhankelijke mobiliteit en socialisatie het functioneren van peuters zullen beïnvloeden op de 3 International Classification of Function (ICF)-domeinen. Als onze resultaten over het algemeen positief zijn en significante verschillen laten zien op het gebied van onafhankelijke mobiliteit en socialisatie tussen de ROC-trainingsprogramma's met twee verschillende houdingen en verschillende intensiteit, zal dit ons enkele alternatieve manieren bieden om onafhankelijke mobiliteit en socialisatie te verbeteren, afhankelijk van de behoeften van kinderen en gezinnen.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) het bepalen van de haalbaarheid en het onderzoeken van de effecten van ROC-training met verschillende intensiteit van houdingscombinaties op mobiliteit en socialisatie bij peuters met een handicap; 2) om de intensiteit en het energieverbruik van houdingscombinaties objectief te kwantificeren voor gebruik door de ROC's door middel van versnellingsmeters; 3) het bepalen van de effecten van het gebruik van de verschillende manieren van ROC-training (verschillende intensiteit van houdingscombinaties) op de ICF-functioneringsniveaus, gezinspercepties en participatie.

Methode Onderzoeksopzet: Er wordt een pretest-posttest controlegroepontwerp met meerdere groepen toegepast. Bij dit project zijn vier groepen betrokken: meeloopauto met zithouding (ROC-zit), meeloopauto met staande houding (ROC-stand) en twee groepen meeloopauto met gemengde houdingen waarvan één groep van 45 min zitten en 25 min staan ​​(ROC-zit45 en sta25) en de andere groep van 25 min zitten en 45 min staan ​​(ROC-zit25 en sta45). De studieduur voor elke deelnemer is 24 weken, inclusief 12 weken interventie en 12 weken follow-up.

Deelnemers: Deelnemers aan het onderzoek zijn 92 peuters van 12 maanden tot 36 maanden met motorische achterstanden. Zij worden willekeurig ingedeeld in de ROC-zitgroep (23 peuters), de ROC-stagroep (23 peuters), de ROC-zit45 en sta25 groep (23 peuters) of de ROC-zit25 en sta45 groep (23 peuters). . De leeftijdsgroep zuigelingen/kleuters is geselecteerd op basis van de eerdere onderzoeken naar ROC-training bij jonge kinderen met een motorische handicap.

Werving: De deelnemers worden geworven door zelfverwijzers, zorgverleners of de ziekenhuizen in Taipei of Taoyuan waar peuters met motorische achterstanden ambulante revalidatie krijgen. Het onderzoeksteam zal in eerste instantie flyers plaatsen die het onderzoek beschrijven in klinische settings en contact opnemen met de therapeuten in de klinische setting om de doelen, criteria en algemene procedure van het onderzoek te introduceren. Ouders/verzorgers krijgen informatie over het onderzoek via de folders en hun therapeuten. Het onderzoeksteam neemt contact op met de ouder/verzorger om studiedetails toe te lichten en hen in de gelegenheid te stellen vragen te stellen. Kinderen van ouders/verzorgers die geïnformeerde toestemming geven, zullen deelnemen aan het onderzoek.

Procedure: Elke deelnemer aan de loopauto-trainingsgroepen krijgt een op maat gemaakte speelgoedauto in zittende stijl of een speelgoedauto in staande stijl, afhankelijk van de toegewezen groep. De aanpassingen zijn allemaal geassembleerd door PVC-buizen die tijdens elke trainingssessie gemakkelijk kunnen worden aangepast. Na aanpassingen ontvangen ze pre-interventiemetingen, waaronder ontwikkelingsbeoordelingen, video-opnames van gedrag en zelfontwikkelde vragenlijsten. De zelfontwikkelde vragenlijsten waren bedoeld om de percepties van ouders over het gebruik van PMD's en de capaciteiten van kinderen in de vorige studies te onderzoeken. De pretest en posttest ontwikkelingsbeoordelingen en vragenlijsten zullen worden ingevuld in een testruimte aan de Chang Gung University door een gediplomeerde ergotherapeut die blind is voor het doel van de studie en niet betrokken is bij de behandeling. Deze beoordelingen vinden drie keer plaats: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2) en aan het einde van de follow-upfase van 12 weken (T3). Tijdens de 12 weken durende interventie zal het motorisch (d.w.z. autorijden) en socialisatiegedrag voor de vier ROC-trainingsgroepen ook 1,5 uur lang op video worden opgenomen door het onderzoeksteam tijdens één sessie/per week op de universiteit. Daarnaast zullen de deelnemers drie versnellingsmeters om hun polsen en rechterheup dragen om het aantal minuten training, houdingsverandering, activiteitentellingen en energieverbruik voor onderzoek te volgen gedurende de hele sessie van 2 uur, één sessie/elke week gedurende 12 weken. Er wordt een activiteitenlogboek toegepast om wekelijks de rij- en speelduur, de rijlocaties en de feedback van de verzorger op het trainingsprogramma vast te leggen. Alle videobanden worden gecodeerd door twee onafhankelijke codeurs.

Interventie: Het onderzoeksteam zal zorgverleners vragen om doelen te identificeren (vóór interventie) en de voortgang te meten met behulp van goal-attainment scaling (GAS) op T1- en T2-tijdstippen voor de vier groepen. De trainingsprincipes zijn vergelijkbaar met die toegepast in onze eerdere onderzoeken naar ROC-training in verschillende omgevingen. Om de totale rijtijd, locaties en feedback van zorgverleners met betrekking tot training vast te leggen, wordt voor elke sessie een activiteitenlogboek gebruikt. Alle groepen zullen hun reguliere therapie gedurende de 24 weken durende duur van het onderzoek voortzetten, inclusief fysiotherapie, ergotherapie en logopedie.

Follow-up: Deze periode omvat 12 weken na de bovenstaande behandelprogramma's; gedurende deze tijd worden er geen behandelingsprogramma's aan de deelnemers gegeven, behalve hun eigen reguliere therapie.

Instrument en procedure: Om een ​​volledig onderzoek te presenteren naar de veranderingen van de deelnemers op de 3 domeinen van ICF, thuissituatie en stressniveaus bij het opvoeden, zullen de onderzoekers gestandaardiseerde beoordelingen geven als kwantitatieve maatstaven op T1, T2 en T3, en gedragsobservaties en activiteit. logs als de kwalitatieve maatregelen tijdens de interventie. Bovendien zullen tijdens de interventie versnellingsmeters worden toegepast om een ​​kwantitatieve maatstaf voor verkenning te bieden, inclusief het aantal minuten oefenen, houdingsverandering, activiteitentellingen en energieverbruik.

Gegevensreductie en -analyse Kwantitatieve metingen op T1, T2 en T3 Herhaalde meting in één richting ANOVA zal worden gebruikt om het gemiddelde verschil tussen het gebruik van verschillende speelgoedauto's op mobiliteit, socialisatie en verkennend gedrag voor en na de interventie en na 12 weken te vergelijken -up, d.w.z. binnen groepsvergelijking. One-way ANOVA zal worden gebruikt om het gemiddelde verschil van alle ontwikkelingstests, participatie en fysieke activiteit te vergelijken tussen drie groepen voor en na de interventie en het einde van de follow-upfase.

Beschrijvende statistieken inclusief frequentie, gemiddelden, standaarddeviaties, evenals niet-parametrische gegevensmedianen en interkwartielbereiken zullen worden berekend. De gegevens worden geanalyseerd op basis van een intention-to-treat-analyse. Een variantieanalyse met herhaalde metingen (groep [4] × tijd [3]) zal worden gebruikt om de behandelingseffecten op de primaire en secundaire uitkomsten van de 4 groepen op T1, T2 en T3 te evalueren, gevolgd door een post-hocanalyse met behulp van de Bonferroni-test om te bepalen tussen welke groepen de verschillen optreden.

Beschrijvende statistieken (frequentie, gemiddelden, standaarddeviaties) van elk gedrag zullen worden berekend en herhaalde variantieanalyse (groep [4] × tijd [12]) zal worden gebruikt om de effecten van gedragsmaatregelen tussen de 4 groepen tijdens de interventie te vergelijken. Bovendien zullen de kwantitatieve gegevens die tijdens de interventie uit de versnellingsmeters zijn verkregen, worden georganiseerd en berekend. Een variantieanalyse met herhaalde metingen (groep [4] × tijd [12]) zal ook worden gebruikt om de effecten gerelateerd aan exploratie tussen de 4 groepen tijdens de interventie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. motorische vertragingen die resulteerden in motorische stoornissen die zelfstandig lopen verhinderden (standaarddeviatie (SD) > 1,5, beoordeeld door de Chinese Child Development Inventory59,60 via een kinderarts)
  2. kan twee seconden zelfstandig staan ​​of kan staan ​​met ondersteuning gedurende 10 minuten verdragen
  3. kan objecten met één of twee handen bereiken
  4. de hoogte is tussen 69 en 103 cm en het gewicht is tussen de 7-18 kg
  5. ouders kunnen toestemming geven voor deelname van hun kind aan de ROC-trainingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. kinderen met ernstige zintuiglijke beperkingen zoals blindheid, doofheid
  2. de hoogte ligt niet tussen 69 en 103 cm en het gewicht ligt niet tussen 7 en 18 kg
  3. ouders/verzorgers zijn niet in staat tijd vrij te maken voor de leerfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ROC-zit
Ride-On Cars with Sitting Posture (ROC-sit) De trainingssessie van 2 uur bestaat uit een rijsessie van 70 minuten en een sessie van 40 tot 50 minuten natuurlijk spelen, met zo nodig een pauze van 10 minuten. Afhankelijk van de conditie van de deelnemer kan de natuurlijke speelsessie worden opgedeeld in twee sessies van 20 tot 25. De training zal zich concentreren op het opbouwen van het concept van het toevallige effect op de schakelaar en de beweging van de auto, het oefenen van doelgericht rijden (bijv. 200 meter rijden en reiken naar een stuk speelgoed of contact met een persoon) in openbare ruimtes (bijv. gangen, gemakswinkels , tuin, museum) en gebruik van de bovenste ledematen bij functionele taken met autorijden, het faciliteren van handgebruik bij functionele taken voor verkenning en het toepassen van motorische vaardigheden voor mobiliteit en socialisatie in natuurlijke spelsessies. Alle programma's worden besproken met de familie, de behandelend therapeut en het onderzoeksteam.
Alle programma's omvatten 120 minuten/per sessie, 2 sessies/per week. Alle deelnemers zullen gedurende de hele studie hun reguliere therapie voortzetten. De behandelstrategie van ROC-training met verschillende houdingen zal gebaseerd zijn op verkennend leren, dat erop gericht is de deelnemers de mogelijkheid te bieden omgevingseigenschappen met verschillende motorische patronen tijdens de interventie te verkennen.
Andere namen:
  • Berijdbare auto's met 45 minuten zitten en 25 minuten staan
  • Berijdbare auto's met 25 minuten zitten en 45 minuten staan
  • Berijdbare auto's met staande houdingen
Actieve vergelijker: ROC-zit45 en sta25
Ride-On Cars met 45 min. Zitten en 25 min. Staan (ROC-zit45 en stand25) De trainingsrichtlijnen en -tijd zijn hetzelfde als de ROC-zitgroep, met uitzondering van de rijhouding. De rijsessie van 70 minuten begint met 45 minuten rijden in zithouding en gaat vervolgens over in de staande houding voor 25 minuten rijden.
Alle programma's omvatten 120 minuten/per sessie, 2 sessies/per week. Alle deelnemers zullen gedurende de hele studie hun reguliere therapie voortzetten. De behandelstrategie van ROC-training met verschillende houdingen zal gebaseerd zijn op verkennend leren, dat erop gericht is de deelnemers de mogelijkheid te bieden omgevingseigenschappen met verschillende motorische patronen tijdens de interventie te verkennen.
Andere namen:
  • Berijdbare auto's met 45 minuten zitten en 25 minuten staan
  • Berijdbare auto's met 25 minuten zitten en 45 minuten staan
  • Berijdbare auto's met staande houdingen
Actieve vergelijker: ROC-zit25 en sta45
Ride-On Cars met 25 min. Zitten en 45 min. Staan (ROC-zit25 en sta45) De trainingsrichtlijnen en -tijd zijn gelijk aan de ROC-zitgroep, met uitzondering van de rijhouding. De rijsessie van 70 minuten begint met 25 minuten rijden in zithouding en gaat vervolgens over in de staande houding voor 45 minuten rijden.
Alle programma's omvatten 120 minuten/per sessie, 2 sessies/per week. Alle deelnemers zullen gedurende de hele studie hun reguliere therapie voortzetten. De behandelstrategie van ROC-training met verschillende houdingen zal gebaseerd zijn op verkennend leren, dat erop gericht is de deelnemers de mogelijkheid te bieden omgevingseigenschappen met verschillende motorische patronen tijdens de interventie te verkennen.
Andere namen:
  • Berijdbare auto's met 45 minuten zitten en 25 minuten staan
  • Berijdbare auto's met 25 minuten zitten en 45 minuten staan
  • Berijdbare auto's met staande houdingen
Actieve vergelijker: ROC-stand
Loopauto's met sta-houdingen (ROC-stand) De trainingsrichtlijnen en -tijd zijn gelijk aan die van de ROC-zitgroep, met uitzondering van de rijhouding. De staande sessie van 70 minuten kan worden opgesplitst in twee sessies van 30 minuten met 10 minuten pauze, afhankelijk van de conditie van het kind met de staande houding.
Alle programma's omvatten 120 minuten/per sessie, 2 sessies/per week. Alle deelnemers zullen gedurende de hele studie hun reguliere therapie voortzetten. De behandelstrategie van ROC-training met verschillende houdingen zal gebaseerd zijn op verkennend leren, dat erop gericht is de deelnemers de mogelijkheid te bieden omgevingseigenschappen met verschillende motorische patronen tijdens de interventie te verkennen.
Andere namen:
  • Berijdbare auto's met 45 minuten zitten en 25 minuten staan
  • Berijdbare auto's met 25 minuten zitten en 45 minuten staan
  • Berijdbare auto's met staande houdingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline mobiliteit en sociaal functioneren na 12 weken
Tijdsspanne: PEDI wordt twee keer toegediend: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
De Chinese versie van Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) is een reeks tests voor kinderen van 8 maanden tot 6 jaar oud. De PEDI-C kwantificeert zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren en is met name handig voor het volgen van veranderingen in functionele vaardigheden. Elk domein kan afzonderlijk worden gebruikt voor data-analyse. De interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van het onderzoek laten een uitstekende overeenstemming van de waarnemingen zien (0,95-0,99) en een goede gelijktijdige validiteit met de Functional Independence Measure for Children (Spearman ρ, 0,92-0,99).
PEDI wordt twee keer toegediend: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
Mobiliteitsrijdende prestaties
Tijdsspanne: 30 minuten/per week gedurende in totaal 12 weken
Elke week tijdens de interventiefase worden de 70 minuten rijden geregistreerd en de meest actieve 30 minuten worden geselecteerd voor codering. De volgende gedragingen worden gecodeerd, waaronder rijcategorieën (onafhankelijke mobiliteit, geassisteerde mobiliteit, mobiliteit van zorgverleners), visuele aandacht voor de schakelaar en stopcategorieën (onafhankelijke stop, stops met verbale signalen, stops met tactiele contacten).
30 minuten/per week gedurende in totaal 12 weken
Socialisatie
Tijdsspanne: 40 minuten/per week gedurende in totaal 12 weken
Het gedrag van sociale interacties wordt verkregen tijdens de meest actieve 30 minuten rijden en de meest actieve 10 minuten van de geregistreerde 20 minuten natuurlijke spel, d.w.z. de eerste 20 minuten natuurlijk spel. Van deze videobanden worden de frequentie en duur van het volgende gecodeerd: fysieke contacten, initiatie van contact met anderen, andere geïnitieerde contacten, gezichtsuitdrukkingen, vocalisaties/gebaren en wederzijdse spelgebeurtenissen (bijv. een voorwerp of speelgoed delen).
40 minuten/per week gedurende in totaal 12 weken
Verandering van posttest mobiliteit en sociaal functioneren na 12 weken
Tijdsspanne: PEDI wordt twee keer toegediend: na de interventie van 12 weken (T2) en aan het einde van de follow-upfase van 12 weken (T3).
De Chinese versie van Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) is een reeks tests voor kinderen van 8 maanden tot 6 jaar oud. De PEDI-C kwantificeert zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren en is met name handig voor het volgen van veranderingen in functionele vaardigheden. Elk domein kan afzonderlijk worden gebruikt voor data-analyse. De interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van het onderzoek laten een uitstekende overeenstemming van de waarnemingen zien (0,95-0,99) en een goede gelijktijdige validiteit met de Functional Independence Measure for Children (Spearman ρ, 0,92-0,99).
PEDI wordt twee keer toegediend: na de interventie van 12 weken (T2) en aan het einde van de follow-upfase van 12 weken (T3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn zit-naar-stand na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
5-repetition Sit-to-stand (STS) is een lichaamsfunctietest die de tijd meet die nodig is om vijf opeenvolgende sit-to-stand-cycli zo snel mogelijk te voltooien, zoals getimed door een stopwatch. Deelnemers worden blootsvoets getest op een stevige mat en de startpositie met heup gebogen op 90 graden en knie gebogen op 105 graden. De intraklasse-correlatiecoëfficiënten van betrouwbaarheid tijdens de sessie en test-hertestbetrouwbaarheid waren respectievelijk 0,95 en 0,99. De convergente validiteit werd ondersteund door een significante correlatie met isometrische spierkracht, scores van Gross Motor Function Measure en gangfunctie (r of rho = 0,45-0,78).
Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
Verandering van zit-naar-stand na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
5-repetition Sit-to-stand (STS) is een lichaamsfunctietest die de tijd meet die nodig is om vijf opeenvolgende sit-to-stand-cycli zo snel mogelijk te voltooien, zoals getimed door een stopwatch. Deelnemers worden blootsvoets getest op een stevige mat en de startpositie met heup gebogen op 90 graden en knie gebogen op 105 graden. De intraklasse-correlatiecoëfficiënten van betrouwbaarheid tijdens de sessie en test-hertestbetrouwbaarheid waren respectievelijk 0,95 en 0,99. De convergente validiteit werd ondersteund door een significante correlatie met isometrische spierkracht, scores van Gross Motor Function Measure en gangfunctie (r of rho = 0,45-0,78).
Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
Verandering van Baseline Mastery Motivation na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
De Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Chinese versie is een lichaamsfunctietest en wordt gebruikt om de motivatie voor meesterschap te meten via het rapport van zorgverleners. De DMQ heeft 7 schalen: cognitieve/objectpersistentie, grofmotorische persistentie, sociale meesterschapsmotivatie bij volwassenen, sociale meesterschapsmotivatie bij kinderen/genoten, meesterschapsplezier, negatieve reacties op uitdaging in meesterschapssituaties en algemene competentie. Een Likert-type schaal van 1-5 wordt gebruikt om de overeenkomst te beoordelen; lagere score duidt op lagere gelijkenis. De DMQ 18 heeft vier parallelle leeftijdsgerelateerde versies voor kinderen van 6 maanden tot 19 jaar (baby, kleuterschool, schoolleeftijd beoordeeld door volwassenen en zelfrapportage schoolleeftijd). We gebruikten de babyversie (ongeveer 6-23 maanden) en de voorschoolse versie (ongeveer 2-6 jaar) op basis van de leeftijd van de deelnemers. De DMQ 18 laat een goede validiteit, interne consistentie en acceptabele intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zien.
Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
Wijziging van Posttest Mastery Motivation na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
De Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Chinese versie is een lichaamsfunctietest en wordt gebruikt om de motivatie voor meesterschap te meten via het rapport van zorgverleners. De DMQ heeft 7 schalen: cognitieve/objectpersistentie, grofmotorische persistentie, sociale meesterschapsmotivatie bij volwassenen, sociale meesterschapsmotivatie bij kinderen/genoten, meesterschapsplezier, negatieve reacties op uitdaging in meesterschapssituaties en algemene competentie. Een Likert-type schaal van 1-5 wordt gebruikt om de overeenkomst te beoordelen; lagere score duidt op lagere gelijkenis. De DMQ 18 heeft vier parallelle leeftijdsgerelateerde versies voor kinderen van 6 maanden tot 19 jaar (baby, kleuterschool, schoolleeftijd beoordeeld door volwassenen en zelfrapportage schoolleeftijd). We gebruikten de babyversie (ongeveer 6-23 maanden) en de voorschoolse versie (ongeveer 2-6 jaar) op basis van de leeftijd van de deelnemers. De DMQ 18 laat een goede validiteit, interne consistentie en acceptabele intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zien.
Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
Verandering ten opzichte van baseline ontwikkelingsmogelijkheden na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
De Bayley Scales of Development (Bayley) is een internationaal erkende reeks ontwikkelingstests waarbij spel- en oudervragenlijsten worden gebruikt. De Bayley heeft subsets van tests voor motorische (fijne en grove), taal (receptieve en expressieve) en cognitieve ontwikkeling, leeftijden van 0-3 jaar oud. De intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid was hoog voor de Bayley III (ICC's=0,88-0,99 en SEM's=0,59-1,60). Voor discriminerende validiteit scoorden voldragen baby's significant hoger dan premature baby's op de Bayley II en III cognitieve (effectgrootte = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62), taal (effectgrootte=0,20-0,50 vs. 0,22-0,37), en motorische schalen (effectgrootte=0,48-0,70 vs. 0,48-0,67) ouder dan (alle p<0,05).
Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
Verandering van posttest ontwikkelingsvaardigheden na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
De Bayley Scales of Development (Bayley) is een internationaal erkende reeks ontwikkelingstests waarbij spel- en oudervragenlijsten worden gebruikt. De Bayley heeft subsets van tests voor motorische (fijne en grove), taal (receptieve en expressieve) en cognitieve ontwikkeling, leeftijden van 0-3 jaar oud. De intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid was hoog voor de Bayley III (ICC's=0,88-0,99 en SEM's=0,59-1,60). Voor discriminerende validiteit scoorden voldragen baby's significant hoger dan premature baby's op de Bayley II en III cognitieve (effectgrootte = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62), taal (effectgrootte=0,20-0,50 vs. 0,22-0,37), en motorische schalen (effectgrootte=0,48-0,70 vs. 0,48-0,67) ouder dan (alle p<0,05).
Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
Verandering ten opzichte van baseline thuisaffordances na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
De Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) is een betrouwbare en valide beoordeling om de kwaliteit en kwantiteit van motorische ontwikkelingsmogelijkheden thuis tijdens de vroege kinderjaren te beoordelen. Er werden leeftijdsgerelateerde AHEMD-vragenlijsten ontwikkeld (3 tot 18 maanden; en 18 tot 42 maanden) en vertaald in vier verschillende talen: Engels, Chinees, Portugees en Spaans. De test-hertestbetrouwbaarheid voor AHEMD-Toddler-C was voldoende (0,46~0,93). Voor convergente validiteit waren de correlatiecoëfficiënten tussen AHEMD en HOME 0,44.
Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
Verandering van thuisaffordances na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
De Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) is een betrouwbare en valide beoordeling om de kwaliteit en kwantiteit van motorische ontwikkelingsmogelijkheden thuis tijdens de vroege kinderjaren te beoordelen. Er werden leeftijdsgerelateerde AHEMD-vragenlijsten ontwikkeld (3 tot 18 maanden; en 18 tot 42 maanden) en vertaald in vier verschillende talen: Engels, Chinees, Portugees en Spaans. De test-hertestbetrouwbaarheid voor AHEMD-Toddler-C was voldoende (0,46~0,93). Voor convergente validiteit waren de correlatiecoëfficiënten tussen AHEMD en HOME 0,44.
Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
Verandering van basislijndoelprestaties na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
Goal Attainment Scale (GAS) is een familiegerichte, op criteria gebaseerde en responsieve tool. Er zijn 5 mogelijke uitkomsten: een score van 0 betekent dat het kind het doel heeft bereikt, terwijl scores van -2 en -1 lager presteren dan verwacht en +1 en +2 hoger zijn dan verwacht. De mate van tevredenheid met het behalen van doelen werd ook wekelijks door ouders beoordeeld met behulp van een 5-punt. Likertschaal: 1=zeer tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=niet tevreden, niet ontevreden, 4=enigszins ontevreden, 5=zeer ontevreden. Het heeft uitstekende interbeoordelaarsovereenkomsten met interklassecorrelaties van 0,90 of hoger. GAS bleek sterk te correleren met andere maatstaven die verandering lieten zien, en maakte onderscheid tussen lagere en hogere functionele of KvL-status.
Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
Verandering ten opzichte van Posttest Goal Achievements na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
Goal Attainment Scale (GAS) is een familiegerichte, op criteria gebaseerde en responsieve tool. Er zijn 5 mogelijke uitkomsten: een score van 0 betekent dat het kind het doel heeft bereikt, terwijl scores van -2 en -1 lager presteren dan verwacht en +1 en +2 hoger zijn dan verwacht. De mate van tevredenheid met het behalen van doelen werd ook wekelijks door ouders beoordeeld met behulp van een 5-punt. Likertschaal: 1=zeer tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=niet tevreden, niet ontevreden, 4=enigszins ontevreden, 5=zeer ontevreden. Het heeft uitstekende interbeoordelaarsovereenkomsten met interklassecorrelaties van 0,90 of hoger. GAS bleek sterk te correleren met andere maatstaven die verandering lieten zien, en maakte onderscheid tussen lagere en hogere functionele of KvL-status.
Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
Verandering van baseline ouderlijke stress na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) is een hulpmiddel dat is ontworpen om het algehele niveau van opvoedingsstress te meten dat wordt ervaren door ouders van kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar. PSI werd ook vertaald in de Chinese taal (PSI-C) en toonde een zeer goede betrouwbaarheid (van ouder: .55-.80). De validiteit was goed vastgesteld (factoriële validiteit: 41% van de variantie op de onderliggende sectie werd verklaard door 6 factoren; 44% op de oudersectie door 7 ouderfactoren).
Deze test wordt twee keer afgenomen: voor en na de interventie van 12 weken (T1 & T2).
Verandering van percepties van ouders na de test na 12 weken
Tijdsspanne: Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
Parental Perceptions is een set van zelfontwikkelde vragenlijsten uit de vorige studies, die ook zullen worden gebruikt op T1, T2 en T3 om ouderlijke percepties over het PMD-gebruik en de capaciteiten van kinderen te onderzoeken.
Deze test wordt twee keer afgenomen: na de 12 weken durende interventie (T2) en aan het einde van de 12 weken durende follow-up fase (T3).
Energieverbruik voor exploratie
Tijdsspanne: 2 uur per week gedurende in totaal 12 weken
Elke week draagt ​​de deelnemer de versnellingsmeters (ActiGraph®GT9X) om elke pols en rechterheup tijdens de trainingssessie van 2 uur, één sessie/peerweek. De versnellingsmeters coderen het energieverbruik en de fysieke activiteit voor autorijden en spelen. In combinatie met de resultaten van de activiteitenlogboeken en videobanden, stellen deze gegevens ons in staat om het energieverbruik, het aantal minuten training, de verandering van de houding en het aantal activiteiten voor onderzoek te volgen.
2 uur per week gedurende in totaal 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 107WFD2610149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren