- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03707405
Vertaa muunneltujen leluautojen harjoittelun tehokkuutta erilaisilla asentoyhdistelmillä
Vertaa muunneltujen leluautojen harjoittelun tehokkuutta erilaisiin asentoyhdistelmiin, jotka koskevat liikkuvuutta ja sosiaalisuutta taaperoilla, joilla on motorisia vammoja: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän tutkimuksen kolme tarkoitusta ovat: 1) selvittää kahdentyyppisten asentoyhdistelmien käyttökelpoisuus ajettavan auton (ROC) käyttöön; 2) verrata ROC-harjoittelun tehokkuutta vammaisten taaperoiden liikkuvuuteen, sosialisaatioon ja energiankulutukseen liittyvien eri intensiteetin asentoyhdistelmiin; ja 3) tutkia erilaisten ROC-harjoittelumuotojen (asentoyhdistelmien eri intensiteetin) käytön vaikutuksia ICF:n toimintatasoihin, perheen käsityksiin ja osallistumiseen. Modifioiduista leluautoista (ROC) on eräänlaisena PMD:nä tullut innovatiivinen, vaihtoehtoinen vaihtoehto vammaisten pienten lasten itsenäisen liikkuvuuden ja sosiaalistumisen edistämiseksi. Todisteet viittaavat siihen, että kahden harjoitteluun käytetyn asennon annos-vaste-vaikutus ja energiankulutus voivat johtaa havaittuihin eroihin. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan edelleen ROC-harjoittelun tehokkuutta erilaisilla asentoyhdistelmillä itsenäiseen liikkuvuuteen, sosiaalisuuteen, motivaatioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja yleiseen kehitykseen edullisen perhekeskeisen lähestymistavan avulla.
Alustavien tulosten tehoanalyysin perusteella tutkijat rekrytoivat 92 vammaista lasta, jotka ovat 1-3-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu motorinen viive (>1,5 sd). Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: ROC-istuinryhmä (n=23), ROC-seisomaryhmä (n=23), ROC-harjoittelu 45 minuutin istumalla ja 25 minuutin seisomalla (n=23) , ja ROC-harjoitteluryhmä 25 min istumalla ja 45 min seisomalla (n=23). Koko tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon interventio ja 12 viikon seuranta; hoidon kokonaismäärä on yhtä suuri neljälle ryhmälle. Standardoituja arviointeja tarjotaan yhteensä kolme kertaa, mukaan lukien aika ennen ja jälkeen interventiota sekä seurantavaiheen lopussa. Kaikki ohjelmat sisältävät 120 minuuttia/tunti, 2 kertaa/viikko. Tutkimusryhmä tekee 90 minuutin käyttäytymisvideoita kerran viikossa ja antaa osallistujien käyttää kolmea kiihtyvyysmittaria koko 2 tunnin koulutuksen ajan. Arvioinnit sisältävät liikkuvuuden, sosiaalistumisen, käyttäytymiskoodauksen, perhekäsityksen ja osallistumisen. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat uudenlaisen sovelluksen ROC-harjoittelulle eri intensiteetin asentoyhdistelmillä edistämään lasten liikkuvuutta, sosialisaatiota, kehitystä ja perheen osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut tutkimukset osoittivat, että laboratoriossa suunniteltujen PMD-laitteiden tai modifioitujen ajo-autojen (ROC) käyttö saattaa lisätä lapsen itsenäistä liikkuvuutta ja motivaatiota hallita ihmissuhteita ja johtaa myönteisiin muutoksiin sosiaalisessa toiminnassa.
Modifioiduista ROC:ista eräänlaisena PMD:nä on tullut innovatiivinen vaihtoehto vammaisten lasten itsenäisen liikkuvuuden parantamiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että muunneltujen ROC:ien uusi soveltaminen koti-, yhteisö- tai sairaalaympäristöissä saattaa parantaa pienten lasten, joilla on motorisia vammaisia, itsenäistä liikkuvuutta, motivaatiota ja sosiaalista toimintaa. Lisäksi nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että perhekeskeisen palvelun käsitteen integroivien muunneltujen ROC:ien soveltaminen voi olla hyödyllistä pienten lasten motivaation parantamiseksi, koska he ovat sinnikkäästi ajamassa ja lisäävät nautintoa harjoittelun aikana.
ROC:n käytön annos-vastevaikutus eri asennoissa voi olla aiempiin havaintoihin liittyvä syy. Liikkuvuustoiminnon etenemiseen saattaa vaikuttaa se, että keskitytään sosiaalistumisen lisäämiseen liikkuvuuden sijaan. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kävely tai seisominen voi aiheuttaa enemmän energiankulutusta kuin muut asennot, kuten vammaisten lasten istuminen tai makaaminen. ROC-seisomaharjoitteluryhmä vaati dynaamista seisonta-aikaa 60–70 minuuttia ajamiseen ja tutkimiseen jokaisen harjoituksen aikana, mikä saattaa lisätä lasten energiankulutusta ja heikentää voimaa ja kestävyyttä liikkua ilman ROC:ta. Seisomaasento voi kuitenkin tarjota lapsille enemmän mahdollisuuksia ja visuaalista tietoa vuorovaikutukseen muiden ihmisten ja distaalisten tapahtumien kanssa, mikä liittyy sosiaalistumisen kehittymiseen. Näiden tulosten ja mahdollisten selitysten perusteella tutkijat ehdottavat, että myöhemmässä tutkimuksessa voidaan tunnistaa eri asentoyhdistelmien "annos-vaste" vaikutus ROC-käytön liikkuvuuteen ja sosiaalisiin toimintoihin taaperoilla, joilla on motorisia vammoja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat muokkaavat kahden tyyppisiä vammaisten taaperoille ajettavia leluautoja käytettäväksi yliopiston julkisissa tiloissa osana 24-viikkoista voimaliikkuvuuden koulutusohjelmaa. Lisäksi tutkijat vertailevat eri intensiteetin asentoyhdistelmien tehokkuutta liikevammaisten taaperoiden liikkuvuutta ja sosiaalisuutta käsittelevään ROC-koulutukseen. Edellinen 2 tunnin ROC-koulutusohjelma sisälsi keskimäärin 60-70 minuutin ajoa (strukturoimaton) ja 50 minuutin luonnollista leikkiä (strukturoitua), johon sisältyi tutkimus- ja motoriikkaharjoittelua, joka liittyi liikkumiseen ja sosiaalisiin vammoihin, kuten asentoongelmiin. vakaus, asennon hallinta ja sosiaalinen sitoutuminen. Aiempien todisteiden perusteella tutkijat ehdottavat kahta ryhmää, jotka sisältävät eri intensiteetin asentoyhdistelmiä ROC-käyttöön, eli toinen ryhmä 45 minuuttia istuu ja 25 minuuttia seisoo ja toinen ryhmä 25 minuuttia istuu ja 45 minuuttia seisten, voi olla optimaalinen taaperoille, joilla on motorisia vammaisia, fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamiseksi. tutkijat ehdottavat lisäksi, että näillä ROC-käytön asentoyhdistelmillä voi olla erilaisia vaikutuksia liikkuvuuteen ja sosiaaliseen toimintaan verrattuna alkuperäiseen käyttöön vain yhdellä asennolla. Neljän ryhmän vertailusuunnitelma istuma-asennon vähentyneestä intensiteetistä ja lisääntyneestä seisoma-asennosta ROC-käytössä voi tarjota meille täydellisen tutkimuksen vammaisten taaperoiden annos-vaste-vaikutuksesta. Lisäksi tutkijat selvittävät, vaikuttavatko lisääntyneen itsenäisen liikkuvuuden ja sosiaalistumisen vaikutukset taaperon toimintaan kolmella kansainvälisellä toimintoluokittelulla (ICF). Jos tuloksemme ovat yleisesti ottaen positiivisia ja osoittavat merkittäviä eroja itsenäisessä liikkuvuudessa ja sosiaalisuudessa ROC-koulutusohjelmien välillä kahdella eri asennolla ja eri intensiteetillä, se tarjoaa meille joitain vaihtoehtoisia tapoja parantaa itsenäistä liikkuvuutta ja sosiaalistamista lasten ja perheen tarpeiden mukaan.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) selvittää ROC-harjoittelun toteutettavuus ja tutkia eri intensiteetin asentoyhdistelmien vaikutuksia vammaisten taaperoiden liikkuvuuteen ja sosialisaatioon; 2) objektiivisesti kvantifioida asentoyhdistelmien intensiteetti ja energiankulutus ROC:iden käyttöön kiihtyvyysantureiden avulla; 3) selvittää ROC-harjoittelun eri muotojen käytön (asentoyhdistelmien eri intensiteetit) vaikutuksia ICF:n toimintatasoihin, perheen käsityksiin ja osallistumiseen.
Menetelmätutkimuksen suunnittelu: Usean ryhmän esitesti-testin jälkeistä kontrolliryhmämallia sovelletaan. Tähän projektiin osallistuu neljä ryhmää: ajettava auto istuma-asennossa (ROC-sit), ajettava auto seisoma-asennossa (ROC-stand) ja kaksi ajettavaa autoryhmää seka-asennossa, mukaan lukien yksi ryhmä 45 minuutin istuma- ja 25 minuutin seisoma-asentoja (ROC-sit45 ja stand25) ja toinen ryhmä 25 min istuma- ja 45 min seisoma-asentoja (ROC-sit25 ja stand45). Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon interventio ja 12 viikon seuranta.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistuu 92 taaperoa, joiden ikä on 12-36 kuukautta, ja joilla on motorisia viiveitä. Heidät jaetaan satunnaisesti joko ROC-sit-ryhmään (23 taaperoa), ROC-stand-ryhmään (23 taaperoa), ROC-sit45- ja stand25-ryhmään (23 taaperoa) tai ROC-sit25- ja stand45-ryhmään (23 taaperoa). . Vauvojen/esikouluikäisten lasten ikäryhmä valitaan aiempien pikkulasten liikevammaisten ROC-harjoittelututkimusten perusteella.
Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan itse lähetetyistä henkilöistä, terveydenhuollon ammattilaisista tai Taipein tai Taoyuanin sairaaloista, joissa taaperolapset, joilla on motorisia viiveitä, saavat avohoitoa. Tutkimusryhmä julkaisee aluksi tutkimusta kuvaavia lentolehtisiä kliinisissä tiloissa ja ottaa yhteyttä kliinisissä tiloissa oleviin terapeutteihin esitelläkseen tutkimuksen tavoitteet, kriteerit ja yleisen menettelytavan. Vanhemmat/huoltajat saavat tietoa tutkimuksesta lehtisten ja terapeuttiensa kautta. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä vanhempaan/huoltajaan selittääkseen tutkimuksen yksityiskohdat ja antaakseen heille mahdollisuuden esittää kysymyksiä. Tietoisen suostumuksen antaneiden vanhempien/huoltajien lapset osallistuvat tutkimukseen.
Toimenpide: Jokaisella ajo-autokoulutusryhmien osallistujalla on joko räätälöity istuva leluauto tai seisova leluauto, riippuen ryhmästä. Kaikki sovitukset on koottu PVC-putkilla, joita voidaan säätää helposti jokaisen harjoituskerran aikana. Muutosten jälkeen he saavat interventiomittauksia, mukaan lukien kehitysarvioinnit, käyttäytymisvideoita ja itse kehitettyjä kyselyitä. Itse kehitetyillä kyselylomakkeilla pyrittiin selvittämään vanhempien käsityksiä PMD:n käytöstä ja lasten kyvyistä aikaisemmissa tutkimuksissa. Testiä edeltävät ja testin jälkeiset kehitysarvioinnit ja kyselylomakkeet suorittaa Chang Gung -yliopiston testaushuoneessa lisensoitu toimintaterapeutti, joka on sokeutunut tutkimuksen tarkoitukseen eikä osallistu hoitoon. Nämä arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3). 12 viikkoa kestävän intervention aikana tutkimusryhmä videoilee myös neljän ROC-koulutusryhmän liikkumis- (eli ajo-) ja sosiaalistumiskäyttäytymistä 1,5 tunnin ajan yhden istunnon/viikko aikana yliopistolla. Lisäksi osallistujat käyttävät kolmea kiihtyvyysmittaria ranteillaan ja oikealla lantiolla seuratakseen harjoitteluminuutteja, asentomuutoksia, aktiivisuuslaskelmia ja energiankulutusta tutkimista varten koko 2 tunnin istunnon ajan, yksi harjoitus/viikko 12 viikon ajan. Toimintalokiin kirjataan viikoittain ajo- ja leikkiaika, ajopaikat ja omaishoitajan palaute harjoitusohjelmasta. Kaikki videonauhat koodataan kahden erillisen koodaajan toimesta.
Interventio: Tutkimusryhmä pyytää omaishoitajia tunnistamaan tavoitteet (ennen interventiota) ja mittaamaan edistymistä tavoitteen saavuttamisen skaalauksella (GAS) T1- ja T2-aikapisteissä neljässä ryhmässä. Koulutusperiaatteet ovat samankaltaisia kuin aiemmissa tutkimuksissamme ROC-koulutuksesta eri ympäristöissä. Kokonaisajoajan, paikkojen ja hoitajien koulutukseen liittyvän palautteen kirjaamiseen käytetään jokaisessa harjoituksessa aktiivisuuslokia. Kaikki ryhmät jatkavat säännöllistä terapiaa koko tutkimuksen 24 viikon ajan, mukaan lukien fysioterapia, toimintaterapia ja puheterapia.
Seuranta: Tämä ajanjakso kestää 12 viikkoa yllä olevien hoito-ohjelmien jälkeen; Tänä aikana osallistujille ei toimiteta muita hoito-ohjelmia paitsi heidän oman säännöllisen terapiansa.
Väline ja menettely: Esittääkseen täydellisen tutkimuksen osallistujien muutoksista ICF:n kolmella osa-alueella, kotivakuutuksissa ja vanhemmuuden stressitasoissa, tutkijat antavat standardoituja arvioita kvantitatiivisina mittauksina T1, T2 ja T3 sekä käyttäytymishavaintoja ja aktiivisuutta. lokit laadullisina toimenpiteinä intervention aikana. Lisäksi toimenpiteen aikana käytetään kiihtyvyysmittareita, jotka antavat kvantitatiivisen mittauksen tutkimusta varten, mukaan lukien harjoituksen minuutit, asennon muutokset, aktiivisuuslaskelmat ja energiankulutus.
Tietojen vähentäminen ja analyysi Kvantitatiiviset mittaukset ajalle T1, T2 ja T3 Toistuva mittaus yksisuuntaista ANOVAa käytetään vertaamaan erilaisten leluautojen käytön keskimääräistä eroa liikkuvuuteen, sosiaalisuuteen ja tutkimuskäyttäytymiseen ennen ja jälkeen interventiota sekä 12 viikon seurannan jälkeen. -ylös, eli ryhmän sisällä. Yksi tapa ANOVAa käytetään kaikkien kehitystestien, osallistumisen ja fyysisen aktiivisuuden keskimääräisen eron vertaamiseen kolmen ryhmän välillä ennen interventiota ja sen jälkeen sekä seurantavaiheen loppua.
Lasketaan kuvaavat tilastot, mukaan lukien taajuus, keskiarvot, standardipoikkeamat sekä ei-parametriset datamediaanit ja kvartiilivälit. Tiedot analysoidaan hoitotarkoitusanalyysin perusteella. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ryhmä [4] × aika [3]) käytetään arvioimaan hoidon vaikutuksia primaari- ja toissijaisiin tuloksiin neljän ryhmän välillä T1, T2 ja T3, minkä jälkeen suoritetaan post-hoc-analyysi. käyttämällä Bonferroni-testiä määrittääksesi, minkä ryhmien välillä erot esiintyvät.
Kutakin käyttäytymistä kuvaavat tilastot (frekvenssi, keskiarvot, keskihajonnat) lasketaan ja toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ryhmä [4] × aika [12]) käytetään vertaamaan käyttäytymistoimien vaikutuksia neljän ryhmän välillä interventiossa. Lisäksi kiihtyvyysantureista interventiossa saadut kvantitatiiviset tiedot järjestetään ja lasketaan. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ryhmä [4] × aika [12]) käytetään myös tutkimiseen liittyvien vaikutusten vertaamiseen neljän ryhmän välillä interventiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- motoriset viivästykset, jotka johtivat liikehäiriöihin, jotka estivät itsenäisen kävelyn (keskipoikkeama (SD) > 1,5, arvioinut Kiinan lastenkehitysinventaarin59,60 lastenlääkärin kautta)
- voi seistä itsenäisesti kaksi sekuntia tai sietää seisomista tuen kanssa 10 minuuttia
- voi tavoittaa esineitä yhdellä tai kahdella kädellä
- pituus on 69-103 cm ja paino 7-18 kg
- vanhemmat voivat antaa suostumuksensa lapsensa osallistumiselle ROC-koulutusohjelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on vakavia aistivammoja, kuten sokeus, kuurous
- pituus ei ole 69-103 cm ja paino 7-18 kg
- vanhemmat/hoitajat eivät pysty sitoutumaan koulutusvaiheeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ROC-istu
Ajo-autot istuma-asennossa (ROC-sit) 2 tunnin harjoitus koostuu 70 minuutin ajojaksosta ja 40-50 minuutin luonnollisesta leikkikerrasta, jossa on tarvittaessa 10 minuutin tauko.
Luonnollinen leikkijakso voidaan jakaa kahteen 20-25 jaksoon riippuen osallistujan kunnosta.
Koulutuksessa keskitytään arkinen vaikutuksen konseptin rakentamiseen kytkimen ja auton liikkeessä, tavoitteellisen ajamisen harjoittelemiseen (esim. 200 metrin ajo ja lelun tai kontaktin ottaminen) julkisissa tiloissa (esim. käytävillä, kätevästi liikkeissä) , puutarha, museo) ja yläraajojen käyttö toiminnallisissa tehtävissä ajamisen kanssa, käsien käytön helpottaminen toiminnallisissa tehtävissä tutkimiseen ja motoristen taitojen soveltaminen liikkumiseen ja sosiaalisuuteen luonnollisessa leikkitunnissa.
Kaikista ohjelmista keskustellaan perheen, hoitavan terapeutin ja tutkimusryhmän kesken.
|
Kaikki ohjelmat sisältävät 120 minuuttia/tunti, 2 kertaa/viikko.
Kaikki osallistujat jatkavat säännöllistä terapiaa koko tutkimuksen ajan.
ROC-koulutuksen hoitostrategia erilaisilla asennoilla perustuu tutkivaan oppimiseen, joka keskittyy tarjoamaan osallistujille mahdollisuuksia tutkia ympäristön ominaisuuksia erilaisilla motorisilla kuvioilla intervention aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ROC-sit45 ja stand25
Ajo-autot, joissa 45 minuutin istuma- ja 25 minuutin seisoma-asennot (ROC-sit45 ja stand25) Harjoitteluohjeet ja -aika ovat samat kuin ROC-sit -ryhmässä, lukuun ottamatta ajoasentoa.
70 minuutin ajojakso alkaa 45 minuutin ajolla istuma-asennossa ja siirtyy sitten seisoma-asentoon 25 minuutin ajoa varten.
|
Kaikki ohjelmat sisältävät 120 minuuttia/tunti, 2 kertaa/viikko.
Kaikki osallistujat jatkavat säännöllistä terapiaa koko tutkimuksen ajan.
ROC-koulutuksen hoitostrategia erilaisilla asennoilla perustuu tutkivaan oppimiseen, joka keskittyy tarjoamaan osallistujille mahdollisuuksia tutkia ympäristön ominaisuuksia erilaisilla motorisilla kuvioilla intervention aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ROC-sit25 ja stand45
Ajo-autot, joissa on 25 minuutin istuma- ja 45 minuutin seisoma-asennot (ROC-sit25 ja stand45) Harjoitteluohjeet ja -aika ovat samat kuin ROC-sit -ryhmässä, lukuun ottamatta ajoasentoa.
70 minuutin ajojakso alkaa 25 minuutin ajolla istuma-asennossa ja siirtyy sitten seisoma-asentoon 45 minuutin ajoa varten.
|
Kaikki ohjelmat sisältävät 120 minuuttia/tunti, 2 kertaa/viikko.
Kaikki osallistujat jatkavat säännöllistä terapiaa koko tutkimuksen ajan.
ROC-koulutuksen hoitostrategia erilaisilla asennoilla perustuu tutkivaan oppimiseen, joka keskittyy tarjoamaan osallistujille mahdollisuuksia tutkia ympäristön ominaisuuksia erilaisilla motorisilla kuvioilla intervention aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ROC-teline
Ajo-autot seisoma-asennossa (ROC-teline) Harjoitteluohjeet ja -ajat ovat samat kuin ROC-istu-ryhmässä, lukuun ottamatta ajoasentoa.
70 minuutin seisontatunti voidaan jakaa kahteen 30 minuutin jaksoon 10 minuutin tauolla riippuen lapsen kunnosta seisoma-asennossa.
|
Kaikki ohjelmat sisältävät 120 minuuttia/tunti, 2 kertaa/viikko.
Kaikki osallistujat jatkavat säännöllistä terapiaa koko tutkimuksen ajan.
ROC-koulutuksen hoitostrategia erilaisilla asennoilla perustuu tutkivaan oppimiseen, joka keskittyy tarjoamaan osallistujille mahdollisuuksia tutkia ympäristön ominaisuuksia erilaisilla motorisilla kuvioilla intervention aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason liikkuvuudesta ja sosiaalisista toiminnoista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: PEDI annetaan kaksi kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) kiinalainen versio on testisarja 8 kuukauden ja 6 vuoden ikäisille lapsille.
PEDI-C mittaa itsehoitoa, liikkuvuutta ja sosiaalisia toimintoja, ja se on erityisen hyödyllinen toiminnallisten taitojen muutosten seuraamisessa.
Jokaista verkkotunnusta voidaan käyttää erikseen tietojen analysointiin.
Tutkimuksen arvioijien välinen ja arvioijien välinen luotettavuus paljastaa havaintojen erinomaisen yhteensopivuuden (0,95-0,99) ja hyvän samanaikaisen validiteetin lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittarin kanssa (Spearman ρ, 0,92-0,99).
|
PEDI annetaan kaksi kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
|
Liikkuvuutta edistävä suorituskyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia/viikko yhteensä 12 viikkoa
|
Joka viikko interventiovaiheessa tallennetaan 70 minuutin ajoa ja koodaukseen valitaan aktiivisin 30 minuuttia.
Seuraavat käytöstavat koodataan, mukaan lukien ajoluokat (itsenäinen liikkuvuus, avustettu liikkuvuus, hoitajan liikkuvuus), visuaalinen huomio vaihteeseen ja pysäytyskategoriat (itsenäinen pysähdys, pysähdykset sanallisilla vihjeillä, pysähtymiset kosketuksella).
|
30 minuuttia/viikko yhteensä 12 viikkoa
|
|
Sosialisointi
Aikaikkuna: 40 minuuttia/viikko yhteensä 12 viikkoa
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen käyttäytyminen saadaan aikaan aktiivisimman 30 minuutin ajon aikana ja aktiivisimman 10 minuutin aikana tallennetusta 20 minuutin luonnollisesta leikistä, eli luonnollisen leikin ensimmäisten 20 minuutin aikana.
Näiltä videonauhoilta koodataan seuraavien esiintymistiheys ja kesto: fyysiset kontaktit, kontaktin aloittaminen muihin, muut aloitetut kontaktit, ilmeet, äänet/eleet ja keskinäiset leikkitapahtumat (esim.
esineen tai lelun jakaminen).
|
40 minuuttia/viikko yhteensä 12 viikkoa
|
|
Muutos testin jälkeisestä liikkuvuudesta ja sosiaalisista toiminnoista 12 viikon iässä
Aikaikkuna: PEDI annetaan kaksi kertaa: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) kiinalainen versio on testisarja 8 kuukauden ja 6 vuoden ikäisille lapsille.
PEDI-C mittaa itsehoitoa, liikkuvuutta ja sosiaalisia toimintoja, ja se on erityisen hyödyllinen toiminnallisten taitojen muutosten seuraamisessa.
Jokaista verkkotunnusta voidaan käyttää erikseen tietojen analysointiin.
Tutkimuksen arvioijien välinen ja arvioijien välinen luotettavuus paljastaa havaintojen erinomaisen yhteensopivuuden (0,95-0,99) ja hyvän samanaikaisen validiteetin lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittarin kanssa (Spearman ρ, 0,92-0,99).
|
PEDI annetaan kaksi kertaa: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustilan istumisesta seisomaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
Viiden toiston Sit-to-stand (STS) on kehon toimintatesti, joka mittaa ajan, joka kuluu viiden peräkkäisen istumisesta seisomaan -syklin suorittamiseen mahdollisimman nopeasti sekuntikellolla ajastettuna.
Osallistujat testataan paljain jaloin kiinteällä matolla ja lähtöasennossa lantio 90 astetta koukussa ja polvi 105 astetta.
Istunnon sisäisen luotettavuuden luokan sisäiset korrelaatiokertoimet olivat 0,95 ja testin uudelleentestauksen luotettavuuden 0,99.
Konvergenttia validiteettia tuki merkittävä korrelaatio isometrisen lihasvoiman, bruttomotorisen toiminnan mittauspisteiden ja kävelytoiminnan (r tai rho = 0,45-0,78) kanssa.
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
|
Vaihda testin jälkeisestä istumisesta seisomaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
Viiden toiston Sit-to-stand (STS) on kehon toimintatesti, joka mittaa ajan, joka kuluu viiden peräkkäisen istumisesta seisomaan -syklin suorittamiseen mahdollisimman nopeasti sekuntikellolla ajastettuna.
Osallistujat testataan paljain jaloin kiinteällä matolla ja lähtöasennossa lantio 90 astetta koukussa ja polvi 105 astetta.
Istunnon sisäisen luotettavuuden luokan sisäiset korrelaatiokertoimet olivat 0,95 ja testin uudelleentestauksen luotettavuuden 0,99.
Konvergenttia validiteettia tuki merkittävä korrelaatio isometrisen lihasvoiman, bruttomotorisen toiminnan mittauspisteiden ja kävelytoiminnan (r tai rho = 0,45-0,78) kanssa.
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
|
Muutos perustason Mastery-motivaatiosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kiinankielinen versio on kehon toimintatesti, jota käytetään hallinnan motivaation mittaamiseen omaishoitajien raportin avulla.
DMQ:ssa on 7 asteikkoa: kognitiivinen/objektipysyvyys, karkeamotorinen pysyvyys, sosiaalisen hallinnan motivaatio aikuisten kanssa, sosiaalisen mestaruuden motivaatio lasten/ikätovereiden kanssa, hallinnan mielihyvä, negatiiviset reaktiot haasteeseen mestaruustilanteissa ja yleinen kompetenssi.
Samankaltaisuuden arvioimiseen käytetään Likert-tyyppistä asteikkoa 1-5; matalampi pistemäärä tarkoittaa pienempää samankaltaisuutta.
DMQ 18:ssa on neljä rinnakkaista ikään liittyvää versiota 6 kuukauden–19-vuotiaille lapsille (vauva-, esikoulu-, aikuisten arvioima kouluikä ja kouluikäisten itsearviointi).
Käytimme vauvaversiota (n. 6-23 kk) ja esikouluversiota (n. 2-6 vuotta) osallistujien iän mukaan.
DMQ 18 osoittaa hyvää validiteettia, sisäistä johdonmukaisuutta ja hyväksyttävää luotettavuutta arvioijien välillä.
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
|
Muutos Posttest Mastery Motivation 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kiinankielinen versio on kehon toimintatesti, jota käytetään hallinnan motivaation mittaamiseen omaishoitajien raportin avulla.
DMQ:ssa on 7 asteikkoa: kognitiivinen/objektipysyvyys, karkeamotorinen pysyvyys, sosiaalisen hallinnan motivaatio aikuisten kanssa, sosiaalisen mestaruuden motivaatio lasten/ikätovereiden kanssa, hallinnan mielihyvä, negatiiviset reaktiot haasteeseen mestaruustilanteissa ja yleinen kompetenssi.
Samankaltaisuuden arvioimiseen käytetään Likert-tyyppistä asteikkoa 1-5; matalampi pistemäärä tarkoittaa pienempää samankaltaisuutta.
DMQ 18:ssa on neljä rinnakkaista ikään liittyvää versiota 6 kuukauden–19-vuotiaille lapsille (vauva-, esikoulu-, aikuisten arvioima kouluikä ja kouluikäisten itsearviointi).
Käytimme vauvaversiota (n. 6-23 kk) ja esikouluversiota (n. 2-6 vuotta) osallistujien iän mukaan.
DMQ 18 osoittaa hyvää validiteettia, sisäistä johdonmukaisuutta ja hyväksyttävää luotettavuutta arvioijien välillä.
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
|
Muutos perustason kehityskyvyistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
Bayley Scales of Development (Bayley) on kansainvälisesti tunnustettu sarja kehitystestejä, joihin sisältyy leikki- ja vanhempien kyselylomakkeita.
Bayleyssä on osajoukkoja motoriselle (hieno ja karkea), kielen (reseptiivinen ja ekspressiivinen) ja kognitiivisen kehityksen testeille 0–3-vuotiaille.
Sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus oli korkea Bayley III:lla (ICC:t = 0,88-0,99 ja SEM:t = 0,59-1,60).
Erottelevan validiteetin osalta syntyneet lapset saivat merkittävästi korkeammat pisteet kuin keskoset Bayley II ja III kognitiivisissa tutkimuksissa (vaikutuksen koko = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62).
kieli (tehosteen koko = 0,20–0,50 vs. 0,22–0,37),
ja moottorivaa'at (vaikutuksen koko = 0,48-0,70 vs. 0,48-0,67)
yli iän (kaikki p<0,05).
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
|
Muutos testin jälkeisistä kehityskyvyistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
Bayley Scales of Development (Bayley) on kansainvälisesti tunnustettu sarja kehitystestejä, joihin sisältyy leikki- ja vanhempien kyselylomakkeita.
Bayleyssä on osajoukkoja motoriselle (hieno ja karkea), kielen (reseptiivinen ja ekspressiivinen) ja kognitiivisen kehityksen testeille 0–3-vuotiaille.
Sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus oli korkea Bayley III:lla (ICC:t = 0,88-0,99 ja SEM:t = 0,59-1,60).
Erottelevan validiteetin osalta syntyneet lapset saivat merkittävästi korkeammat pisteet kuin keskoset Bayley II ja III kognitiivisissa tutkimuksissa (vaikutuksen koko = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62).
kieli (tehosteen koko = 0,20–0,50 vs. 0,22–0,37),
ja moottorivaa'at (vaikutuksen koko = 0,48-0,70 vs. 0,48-0,67)
yli iän (kaikki p<0,05).
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
|
Muuta perustilasta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) on luotettava ja pätevä arvio, jolla arvioidaan kodin motoristen kehitysmahdollisuuksien laatua ja määrää varhaislapsuudessa.
Ikäkohtaisia AHEMD-kyselylomakkeita kehitettiin (3–18 kuukautta ja 18–42 kuukautta) ja käännettiin neljälle eri kielelle: englanniksi, kiinaksi, portugaliksi ja espanjaksi.
AHEMD-Toddler-C:n testi-uudelleentestausvarmuus oli riittävä (0,46-0,93).
Konvergentin validiteetin osalta korrelaatiokertoimet AHEMD:n ja HOMEn välillä olivat 0,44.
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
|
Muutos Posttest Home Affordancesista 12 viikon iässä
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) on luotettava ja pätevä arvio, jolla arvioidaan kodin motoristen kehitysmahdollisuuksien laatua ja määrää varhaislapsuudessa.
Ikäkohtaisia AHEMD-kyselylomakkeita kehitettiin (3–18 kuukautta ja 18–42 kuukautta) ja käännettiin neljälle eri kielelle: englanniksi, kiinaksi, portugaliksi ja espanjaksi.
AHEMD-Toddler-C:n testi-uudelleentestausvarmuus oli riittävä (0,46-0,93).
Konvergentin validiteetin osalta korrelaatiokertoimet AHEMD:n ja HOMEn välillä olivat 0,44.
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
|
Muutos perustavoitteen saavutuksista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
Goal Attainment Scale (GAS) on perhekeskeinen, kriteeriin viitattu ja reagoiva työkalu.
Mahdollisia tuloksia on viisi: pisteet 0 tarkoittaa, että lapsi on saavuttanut tavoitteen, kun taas pisteet -2 ja -1 edustavat odotettua heikompaa suorituskykyä ja +1 ja +2 ovat odotettua parempia.
Myös vanhemmat arvioivat viikoittain tyytyväisyyttä tavoitteiden saavuttamiseen 5 pisteellä.
Likert-asteikko: 1=erittäin tyytyväinen, 2=jokseenkin tyytyväinen, 3=en tyytyväinen eikä tyytymätön, 4=jokseenkin tyytymätön, 5=erittäin tyytymätön.
Sillä on erinomaiset arvioijien väliset sopimukset, joiden luokkien välinen korrelaatio on 0,90 tai enemmän.
GAS:n osoitettiin korreloivan vahvasti muiden muutosta osoittavien mittareiden kanssa ja se erotti alemman ja korkeamman toiminnallisen tai QOL-tilan välillä.
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
|
Muutos testin jälkeisistä tavoitteiden saavuttamisesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
Goal Attainment Scale (GAS) on perhekeskeinen, kriteeriin viitattu ja reagoiva työkalu.
Mahdollisia tuloksia on viisi: pisteet 0 tarkoittaa, että lapsi on saavuttanut tavoitteen, kun taas pisteet -2 ja -1 edustavat odotettua heikompaa suorituskykyä ja +1 ja +2 ovat odotettua parempia.
Myös vanhemmat arvioivat viikoittain tyytyväisyyttä tavoitteiden saavuttamiseen 5 pisteellä.
Likert-asteikko: 1=erittäin tyytyväinen, 2=jokseenkin tyytyväinen, 3=en tyytyväinen eikä tyytymätön, 4=jokseenkin tyytymätön, 5=erittäin tyytymätön.
Sillä on erinomaiset arvioijien väliset sopimukset, joiden luokkien välinen korrelaatio on 0,90 tai enemmän.
GAS:n osoitettiin korreloivan vahvasti muiden muutosta osoittavien mittareiden kanssa ja se erotti alemman ja korkeamman toiminnallisen tai QOL-tilan välillä.
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
|
Muutos vanhempien stressin perustilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan 1 kuukauden ja 12 vuoden ikäisten lasten vanhempien kokemaa yleistä vanhemmuuden stressiä.
PSI käännettiin myös kiinan kielelle (PSI-C) ja osoitti erittäin luotettavaa (vanhemmalta: .55-.80).
Validiteetti oli hyvin vakiintunut (faktoriaalinen validiteetti: 41 % varianssista lapsiosiossa johtui 6 tekijästä; 44 % emo-osion varianssista 7 emätekijästä).
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2).
|
|
Muutos testin jälkeisistä vanhempien käsityksistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
Parental Perceptions on sarja itse kehitettyjä kyselylomakkeita aiemmista tutkimuksista, joita käytetään myös T1:ssä, T2:ssa ja T3:ssa tutkimaan vanhempien käsityksiä PMD:n käytöstä ja lasten kyvyistä.
|
Tämä testi suoritetaan kahdesti: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurantavaiheen jälkeen (T3).
|
|
Energiakustannukset tutkimusta varten
Aikaikkuna: 2 tuntia viikossa yhteensä 12 viikkoa
|
Osallistuja käyttää joka viikko kiihtyvyysanturia (ActiGraph®GT9X) kummassakin ranteessa ja oikeassa lonkassa 2 tunnin harjoituksen aikana, yksi harjoitus/ vertaisviikko.
Kiihtyvyysmittarit koodaavat energiankulutusta ja fyysistä aktiivisuutta ajamiseen ja pelaamiseen.
Yhdessä aktiivisuuslokien ja videonauhojen tulosten kanssa näiden tietojen avulla voimme seurata energiankulutusta, harjoitusminuutteja, asennon muutoksia ja aktiivisuusmäärää tutkimista varten.
|
2 tuntia viikossa yhteensä 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107WFD2610149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .