Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten av modifisert lekebilstrening med ulike intensiteter av posturelle kombinasjoner

10. mars 2022 oppdatert av: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Sammenlign effektiviteten av trening med modifiserte lekebiler med ulike intensiteter av posturale kombinasjoner på mobilitet og sosialisering hos småbarn med motoriske funksjonshemminger: en randomisert kontrollert prøvelse.

De tre formålene med denne studien er: 1) å bestemme gjennomførbarheten av å bruke to typer posturale kombinasjoner for bruk av kjøre-på-bil (ROC); 2) å sammenligne effektiviteten av ROC-trening med ulike intensiteter av posturale kombinasjoner på mobilitet, sosialisering og energiforbruk hos småbarn med funksjonshemminger; og 3) å undersøke effekten av å bruke de forskjellige modusene for ROC-trening (forskjellig intensitet av posturale kombinasjoner) på ICF-funksjonsnivåer, familieoppfatninger og deltakelse. Modifiserte lekebiler (ROC) som en type PMD-er har blitt et innovativt, alternativt alternativ for å forbedre uavhengig mobilitet og sosialisering hos små barn med nedsatt funksjonsevne. Bevis tydet på at dose-responseffekt og energiforbruk av de to stillingene som brukes til trening kan resultere i de observerte forskjellene. Derfor er denne studien videre for å undersøke effektiviteten av ROC-trening med ulike intensiteter av posturale kombinasjoner på uavhengig mobilitet, sosialisering, motivasjon, fysisk aktivitet og generell utvikling gjennom rimelig, familiesentrert tilnærming.

Basert på kraftanalysen fra de foreløpige resultatene vil etterforskerne rekruttere 92 barn med funksjonsnedsettelser som er mellom 1 og 3 år og diagnostisert som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). De vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende fire grupper: ROC-sittegruppe (n=23), ROC-stågruppe (n=23), ROC-trening med 45 min sittende og 25 min stående (n=23) , og ROC-treningsgruppen med 25 min sittende og 45 min stående (n=23). Hele studiens varighet vil være 24 uker, inkludert 12 ukers intervensjon og 12 ukers oppfølging; den totale mengden behandling vil være lik for de fire gruppene. Det gis standardiserte vurderinger totalt tre ganger, inkludert tiden før og etter intervensjonen og i slutten av oppfølgingsfasen. Alle programmer vil inneholde 120 minutter/per økt, 2 økter/per uke. Forskerteamet vil gi 90-minutters atferdsvideoopptak en gang/per uke og la deltakerne bruke tre akselerometre gjennom den 2-timers treningen. Vurderinger inkluderer mobilitet, sosialisering, atferdskoding, familieoppfatning og deltakelse. Funnene i denne studien vil gi en ny anvendelse av ROC-trening med ulike intensiteter av posturale kombinasjoner for å fremme barns mobilitet, sosialisering, utvikling og familiedeltakelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Noen studier viste at bruk av laboratoriedesignede PMDer eller modifiserte kjørebiler (ROCs) kan øke barnets uavhengige mobilitet og motivasjon til å mestre mellommenneskelige oppgaver og resultere i positive endringer i sosial funksjon.

Modifiserte ROC-er som en type PMD-er har blitt et innovativt, alternativt alternativ for å forbedre uavhengig mobilitet hos barn med nedsatt funksjonsevne. Studier har funnet at den nye anvendelsen av modifiserte ROC i hjemmebaserte, lokalsamfunnsbaserte eller sykehusbaserte miljøer kan forbedre uavhengig mobilitet, motivasjon og sosial funksjon hos små barn med motoriske funksjonshemminger. I tillegg har disse studiene indikert at bruken av modifiserte ROC-er som integrerer konseptet familiesentrert tjeneste kan være fordelaktig for å forbedre små barns motivasjon på grunn av deres utholdenhet med å kjøre bil og økt glede under trening.

Dose-responseffekten av ROC-bruk med forskjellige stillinger på mobilitetsfunksjonen kan være årsaken til de tidligere funnene. Fremdriften av mobilitetsfunksjonen kan bli påvirket på grunn av fokuset på å øke sosialisering fremfor mobilitet. I tillegg har flere studier vist at det å gå eller stå kan føre til mer energiforbruk enn andre stillinger, for eksempel sittende eller liggende for barn med nedsatt funksjonsevne. ROC-ståtreningsgruppen krevde en total dynamisk ståtid på 60 til 70 minutter for kjøring og utforskning under hver økt, noe som kan øke barnas energiforbruk og resultere i mindre styrke og utholdenhet til å bevege seg uten ROC. Imidlertid kan den stående holdningen gi flere muligheter og visuell informasjon for barn til å samhandle med andre mennesker og distale hendelser, som er relatert til utviklingen av sosialisering. Med disse resultatene og mulige forklaringer foreslår forskerne at den påfølgende forskningen kan identifisere "dose-respons"-effekten av forskjellige posturale kombinasjoner for bruk av ROC på mobilitet og sosiale funksjoner hos småbarn med motoriske funksjonshemminger.

I denne studien vil etterforskerne modifisere to typer ride-on-lekebiler for småbarn med funksjonshemminger for bruk i offentlige rom på universitetet som en del av et 24-ukers treningsprogram for kraftmobilitet. I tillegg vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av ulike intensiteter av posturale kombinasjoner for ROC-trening på mobilitet og sosialisering hos småbarn med motoriske funksjonshemminger. Det forrige 2-timers ROC-treningsprogrammet inkluderte et gjennomsnitt på 60 til 70-minutters kjøring (ustrukturert) og 50-minutters naturlig lek (strukturert) som involverte utforskning og motoriske ferdigheter knyttet til mobilitet og sosiale funksjonsnedsettelser, for eksempel postural. stabilitet, postural kontroll og sosialt engasjement. Basert på tidligere bevis, foreslår etterforskerne to grupper som involverer ulik intensitet av posturale kombinasjoner for ROC-bruk, dvs. en gruppe med 45-minutters sittende og 25-minutters stående og den andre gruppen med 25-minutters sittende og 45-minutters. stående, kan være optimalt for småbarn med motoriske funksjonshemminger for å oppfylle retningslinjene for fysisk aktivitet. etterforskerne foreslår videre at disse posturale kombinasjonene av ROC-bruken kan ha forskjellige effekter på mobilitet og sosial funksjon, sammenlignet med den opprinnelige bruken med bare én holdning. Et 4-gruppers sammenligningsdesign av redusert intensitet av sittestilling og økt intensitet av stående stilling for bruk av ROCs kan gi oss en fullstendig undersøkelse av temaet dose-responseffekt på småbarn med funksjonshemminger. I tillegg vil etterforskerne undersøke om effektene av økt uavhengig mobilitet og sosialisering vil påvirke småbarns funksjon på de 3 International Classification of Function (ICF)-domenene. Hvis resultatene våre generelt er positive og viser signifikante forskjeller på uavhengig mobilitet og sosialisering blant ROC-treningsprogrammene med to forskjellige stillinger og forskjellig intensitet, vil det gi oss noen alternative måter å forbedre uavhengig mobilitet og sosialisering avhengig av barns og families behov.

De spesifikke målene med denne studien er: 1) å bestemme gjennomførbarheten og undersøke effekten av ROC-trening med ulike intensiteter av posturale kombinasjoner på mobilitet og sosialisering hos småbarn med funksjonshemminger; 2) å objektivt kvantifisere intensiteten og energiforbruket til posturale kombinasjoner for ROC-bruk gjennom akselerometre; 3) å bestemme effekten av å bruke de forskjellige modusene for ROC-trening (forskjellig intensitet av posturale kombinasjoner) på ICF-funksjonsnivåer, familieoppfatninger og deltakelse.

Metodestudiedesign: Et kontrollgruppedesign med flere grupper før test etter test vil bli brukt. Fire grupper vil være involvert i dette prosjektet: kjøre-på-bil med sittestilling (ROC-sit), kjøre-på-bil med stående stilling (ROC-stand), og to grupper påkjørende bil med blandede stillinger, inkludert en gruppe av 45-min sittende og 25-min stående stillinger (ROC-sit45 og stand25) og den andre gruppen med 25-min sittende og 45-min stående stillinger (ROC-sit25 og stand45). Studiens varighet for hver deltaker er 24 uker, inkludert 12 ukers intervensjon og 12 ukers oppfølging.

Deltakere: Deltakerne i studien vil være 92 småbarn i alderen 12 måneder til 36 måneder med motoriske forsinkelser. De vil bli tilfeldig tildelt enten ROC-sit-gruppen (23 småbarn), ROC-standgruppen (23 småbarn), ROC-sit45- og stand25-gruppen (23 småbarn) eller ROC-sit25- og stand45-gruppen (23 småbarn) . Aldersgruppen spedbarn/førskolebarn er valgt ut fra de tidligere studiene av ROC-trening hos små barn med motoriske funksjonshemminger.

Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert fra egenhenvisninger, helsepersonell eller sykehusene i Taipei eller Taoyuan hvor småbarn med motoriske forsinkelser får poliklinisk rehabilitering. Forskerteamet vil i første omgang legge ut flyers som beskriver studien i kliniske omgivelser og kontakte terapeutene i de kliniske miljøene for å introdusere målene, kriteriene og den generelle prosedyren for studien. Foreldre/foresatte vil få informasjon om studiet gjennom løpesedlene og deres behandlere. Forskerteamet vil kontakte forelder/foresatte for å forklare studiedetaljer og gi dem muligheten til å stille spørsmål. Barn av foreldre/foresatte som gir informert samtykke vil delta i studien.

Fremgangsmåte: Hver deltaker i treningsgruppene for kjøre-på-bil vil ha enten en tilpasset, sittende lekebil eller en stående lekebil, avhengig av den tildelte gruppen. Tilpasningene er alle satt sammen av PVC-rør som enkelt kan justeres under hver treningsøkt. Etter modifikasjoner vil de motta målinger før intervensjon, inkludert utviklingsvurderinger, atferdsvideoopptak og egenutviklede spørreskjemaer. De egenutviklede spørreskjemaene ble designet for å undersøke foreldrenes oppfatninger av PMDs bruk og barns evner i de tidligere studiene. Pretest og posttest utviklingsvurderinger og spørreskjemaer vil bli utfylt i et testrom ved Chang Gung University av en lisensiert ergoterapeut som er blindet for studieformålet og ikke involvert i behandlingen. Disse vurderingene vil skje ved tre anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 & T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3). I løpet av den 12-ukers intervensjonen vil bevegelses- (dvs. kjøring) og sosialiseringsatferd for de fire ROC-treningsgruppene også videofilmes av forskerteamet i 1,5 time i løpet av en økt/per uke ved universitetet. I tillegg vil deltakerne ha på seg tre akselerometre på håndledd og høyre hofte for å overvåke treningsminutter, postural endring, aktivitetstall og energiforbruk for utforskning under hele 2-timers økten, en økt/hver uke i 12 uker. En aktivitetslogg vil bli brukt for å registrere kjøre- og spillevarighet, kjøresteder og omsorgspersonens tilbakemeldinger om treningsprogrammet hver uke. Alle videobånd vil bli kodet av to uavhengige kodere.

Intervensjon: Forskerteamet vil be omsorgspersoner om å identifisere mål (før intervensjon), og måle fremgang ved hjelp av måloppnåelsesskalering (GAS) ved T1 og T2 tidspunkt for de fire gruppene. Treningsprinsippene ligner de som er brukt i våre tidligere studier av ROC-trening i ulike miljøer. For å registrere total kjøretid, plasseringer og omsorgspersoners tilbakemeldinger angående trening, vil en aktivitetslogg bli brukt for hver økt. Alle grupper vil fortsette sin vanlige terapi gjennom hele studiets 24 ukers varighet, inkludert fysioterapi, ergoterapi og logopedi.

Oppfølging: Denne perioden vil omfatte 12 uker etter behandlingsprogrammene ovenfor; i løpet av denne tiden vil ingen behandlingsprogrammer bli levert til deltakerne bortsett fra deres egen vanlige terapi.

Instrument og prosedyre: For å presentere en fullstendig undersøkelse av deltakernes endringer på de 3 domenene til ICF, hjemmeaffordances og foreldrestressnivåer, vil etterforskerne gi standardiserte vurderinger som kvantitative mål ved T1, T2 og T3, og atferdsobservasjoner og aktivitet logger som de kvalitative tiltakene under intervensjonen. I tillegg vil akselerometre bli brukt under intervensjonen for å gi et kvantitativt mål for utforskning, inkludert treningsminutter, postural endring, aktivitetstall og energiforbruk.

Datareduksjon og analyse Kvantitative mål ved T1, T2 og T3 Gjentatte mål en vei ANOVA vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig forskjell ved bruk av forskjellige lekebiler på mobilitet, sosialisering og utforskende atferd før og etter intervensjonen, og etter 12 ukers oppfølging -opp, dvs. innenfor gruppesammenlikning. En måte ANOVA vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig forskjell på alle utviklingstester, deltakelse og fysisk aktivitet for utforskning blant tre grupper før og etter intervensjonen og slutten av oppfølgingsfasen.

Beskrivende statistikk inkludert frekvens, gjennomsnitt, standardavvik, samt ikke-parametriske datamedianer og interkvartilområder vil bli beregnet. Data vil bli analysert basert på en intention-to-treat-analyse. En gjentatt variansanalyse (gruppe [4] × tid [3]) vil bli brukt for å evaluere behandlingseffektene på de primære og sekundære resultatene blant de 4 gruppene ved T1, T2 og T3, etterfulgt av en post-hoc analyse. ved hjelp av Bonferroni-test for å bestemme mellom hvilke grupper forskjellene oppstår.

Beskrivende statistikk (frekvens, gjennomsnitt, standardavvik) for hver atferd vil bli beregnet og gjentatte tiltaksanalyse av varians (gruppe [4] × tid [12]) vil bli brukt for å sammenligne effekten av atferdsmål blant de 4 gruppene under intervensjon. Videre vil de kvantitative data innhentet fra akselerometrene under intervensjon organiseres og beregnes. En variansanalyse av gjentatte mål (gruppe [4] × tid [12]) vil også bli brukt for å sammenligne effektene knyttet til utforskning blant de 4 gruppene under intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. motoriske forsinkelser som resulterte i motoriske svekkelser som forhindret uavhengig gange (standardavvik (SD) > 1,5, vurdert av Chinese Child Development Inventory59,60 via en pediatrisk lege)
  2. kan stå uavhengig i to sekunder eller tåle å stå med støtte i 10 minutter
  3. kan nå objekter med enten én eller to hender
  4. høyden er mellom 69 til 103 cm og vekten er mellom 7-18 kg
  5. foreldre kan gi samtykke til barnets deltakelse i ROC-treningsprogrammene.

Ekskluderingskriterier:

  1. barn med alvorlige sensoriske svekkelser som blindhet, døvhet
  2. høyden er ikke mellom 69 og 103 cm og vekten er ikke mellom 7 og 18 kg
  3. foreldre/omsorgspersoner er ikke i stand til å forplikte seg til opplæringsfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ROC-sitte
Ride-On Cars with Sitting Posture (ROC-sit) Den 2-timers treningsøkten består av en 70-minutters kjøreøkt og en 40- til 50-minutters naturlig lekeøkt, med en 10-minutters pause om nødvendig. Den naturlige lekeøkten kan deles inn i to 20 til 25 økter avhengig av deltakerens tilstand. Opplæringen vil konsentrere seg om å bygge konseptet tilfeldig effekt på bryteren og bilens bevegelser, øve på målrettet kjøring (f.eks. kjøre 200 meter og strekke seg etter en leke eller kontakt med en person) i offentlige rom (f.eks. ganger, praktiske butikker , hage, museum) og bruk av overekstremiteter i funksjonelle oppgaver med kjøring, tilrettelegging for håndbruk i funksjonelle oppgaver for utforskning og anvendelse av motoriske ferdigheter for mobilitet og sosialisering i naturlig lek. Alle programmene vil bli diskutert av familien, behandlende terapeut og forskerteamet.
Alle programmer vil inneholde 120 minutter/per økt, 2 økter/per uke. Alle deltakerne vil fortsette sin vanlige terapi under hele studien. Behandlingsstrategien til ROC-trening med ulike stillinger vil være basert på den utforskende læringen som fokuserer på å gi deltakerne muligheter til å utforske miljøegenskaper med ulike motoriske mønstre under intervensjonen.
Andre navn:
  • Kjøre-på-biler med 45-minutters sittende og 25-min stående stillinger
  • Kjøre-på-biler med 25-minutters sittende og 45-min stående stillinger
  • Kjørebiler med stående stillinger
Aktiv komparator: ROC-sit45 og stand25
Ride-On Cars med 45-min sittende og 25-min stående stillinger (ROC-sit45 og stand25) Treningsretningslinjene og tiden er de samme som ROC-sit-gruppen, bortsett fra kjørestillingen. Den 70 minutter lange kjøreøkten begynner med en 45-minutters kjøretur med sittestilling og går deretter over til stående stilling for kjøring i 25 minutter.
Alle programmer vil inneholde 120 minutter/per økt, 2 økter/per uke. Alle deltakerne vil fortsette sin vanlige terapi under hele studien. Behandlingsstrategien til ROC-trening med ulike stillinger vil være basert på den utforskende læringen som fokuserer på å gi deltakerne muligheter til å utforske miljøegenskaper med ulike motoriske mønstre under intervensjonen.
Andre navn:
  • Kjøre-på-biler med 45-minutters sittende og 25-min stående stillinger
  • Kjøre-på-biler med 25-minutters sittende og 45-min stående stillinger
  • Kjørebiler med stående stillinger
Aktiv komparator: ROC-sit25 og stand45
Ride-On Cars med 25-min sittende og 45-min stående stillinger (ROC-sit25 og stand45) Treningsretningslinjene og tiden er de samme som ROC-sit-gruppen, bortsett fra kjørestillingen. Den 70 minutter lange kjøreøkten begynner med en 25-minutters kjøretur med sittestilling og går deretter over til stående stilling for kjøring i 45 minutter.
Alle programmer vil inneholde 120 minutter/per økt, 2 økter/per uke. Alle deltakerne vil fortsette sin vanlige terapi under hele studien. Behandlingsstrategien til ROC-trening med ulike stillinger vil være basert på den utforskende læringen som fokuserer på å gi deltakerne muligheter til å utforske miljøegenskaper med ulike motoriske mønstre under intervensjonen.
Andre navn:
  • Kjøre-på-biler med 45-minutters sittende og 25-min stående stillinger
  • Kjøre-på-biler med 25-minutters sittende og 45-min stående stillinger
  • Kjørebiler med stående stillinger
Aktiv komparator: ROC-stativ
Ride-On Cars with Standing Postures (ROC-stand) Treningsretningslinjene og tiden er de samme som ROC-sit-gruppen, bortsett fra kjørestillingen. Den 70 minutter lange ståøkten kan deles inn i to 30-minutters økter med 10 minutters pause, avhengig av barnets tilstand med ståstilling.
Alle programmer vil inneholde 120 minutter/per økt, 2 økter/per uke. Alle deltakerne vil fortsette sin vanlige terapi under hele studien. Behandlingsstrategien til ROC-trening med ulike stillinger vil være basert på den utforskende læringen som fokuserer på å gi deltakerne muligheter til å utforske miljøegenskaper med ulike motoriske mønstre under intervensjonen.
Andre navn:
  • Kjøre-på-biler med 45-minutters sittende og 25-min stående stillinger
  • Kjøre-på-biler med 25-minutters sittende og 45-min stående stillinger
  • Kjørebiler med stående stillinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mobilitet og sosial funksjon ved 12 uker
Tidsramme: PEDI vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Den kinesiske versjonen av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) er et sett med tester for barn fra 8 måneder til 6 år. PEDI-C kvantifiserer egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon, og er spesielt nyttig for å spore endringer i funksjonelle ferdigheter. Hvert domene kan brukes separat for dataanalyse. Inter-rater og intra-rater reliabilitetene i studien viser utmerket samsvar mellom observasjonene (0,95-0,99), og god samtidig validitet med Functional Independence Measure for Children (Spearman ρ, 0,92-0,99).
PEDI vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Mobilitetsdrivende ytelse
Tidsramme: 30 minutter/per uke i totalt 12 uker
Hver uke i intervensjonsfasen vil 70 minutters kjøring registreres og de mest aktive 30 minuttene velges for koding. Følgende atferd vil bli kodet, inkludert kjørekategorier (uavhengig mobilitet, assistert mobilitet, omsorgspersonmobilitet), visuell oppmerksomhet til bryteren og stoppkategorier (uavhengig stopp, stopp med verbale signaler, stopp med taktile kontakter).
30 minutter/per uke i totalt 12 uker
Sosialisering
Tidsramme: 40 minutter/per uke i totalt 12 uker
Oppførselen til sosiale interaksjoner oppnås i løpet av de mest aktive 30 minuttene med kjøring og de mest aktive 10 minuttene av den registrerte 20-minutters naturlig lek, dvs. de første 20 minuttene med naturlig lek. Fra disse videobåndene vil frekvensen og varigheten av følgende kodes: fysiske kontakter, initiering av kontakt med andre, andre initierte kontakter, ansiktsuttrykk, vokaliseringer/gester og gjensidige lekehendelser (f.eks. dele en gjenstand eller et leketøy).
40 minutter/per uke i totalt 12 uker
Endring fra Posttest Mobilitet og sosial funksjon ved 12 uker
Tidsramme: PEDI vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
Den kinesiske versjonen av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) er et sett med tester for barn fra 8 måneder til 6 år. PEDI-C kvantifiserer egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon, og er spesielt nyttig for å spore endringer i funksjonelle ferdigheter. Hvert domene kan brukes separat for dataanalyse. Inter-rater og intra-rater reliabilitetene i studien viser utmerket samsvar mellom observasjonene (0,95-0,99), og god samtidig validitet med Functional Independence Measure for Children (Spearman ρ, 0,92-0,99).
PEDI vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra Baseline Sit-to-Stand ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
5-repetisjon Sit-to-stand (STS) er en kroppsfunksjonstest som måler tiden som kreves for å fullføre fem påfølgende sitte-til-stå-sykluser så raskt som mulig som tidsbestemt av en stoppeklokke. Deltakerne vil bli testet barbeint på fast matte og startposisjon med hofteflekser i 90 grader og kneflekter ved 105 grader. Korrelasjonskoeffisientene for intra-sesjon reliabilitet og test-retest reliabilitet var henholdsvis 0,95 og 0,99. Den konvergerende validiteten ble støttet av signifikant korrelasjon med isometrisk muskelstyrke, skårer for grovmotorisk funksjonsmål og gangfunksjon (r eller rho = 0,45-0,78).
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Bytte fra Posttest Sit-til-Stå ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
5-repetisjon Sit-to-stand (STS) er en kroppsfunksjonstest som måler tiden som kreves for å fullføre fem påfølgende sitte-til-stå-sykluser så raskt som mulig som tidsbestemt av en stoppeklokke. Deltakerne vil bli testet barbeint på fast matte og startposisjon med hofteflekser i 90 grader og kneflekter ved 105 grader. Korrelasjonskoeffisientene for intra-sesjon reliabilitet og test-retest reliabilitet var henholdsvis 0,95 og 0,99. Den konvergerende validiteten ble støttet av signifikant korrelasjon med isometrisk muskelstyrke, skårer for grovmotorisk funksjonsmål og gangfunksjon (r eller rho = 0,45-0,78).
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
Endring fra Baseline Mestringsmotivasjon ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Kinesisk versjon er en kroppsfunksjonstest og brukes til å måle mestringsmotivasjon gjennom omsorgspersoners rapport. DMQ har 7 skalaer: kognitiv/objektutholdenhet, grovmotorisk utholdenhet, sosial mestringsmotivasjon hos voksne, sosial mestringsmotivasjon hos barn/feller, mestringsglede, negative reaksjoner på utfordring i mestringssituasjoner, og generell kompetanse. En Likert-skala fra 1-5 brukes for å vurdere likheten; lavere poengsum indikerer lavere likhet. DMQ 18 har fire parallelle aldersrelaterte versjoner for barn i alderen 6 måneder til 19 år (spedbarn, førskole, skolealder vurdert av voksne og selvrapportering i skolealder). Vi brukte spedbarnsversjonen (ca. 6-23 måneder) og førskoleversjonen (ca. 2-6 år) i henhold til deltakernes alder. DMQ 18 viser god validitet, intern konsistens og akseptabel intra- og inter-rater-pålitelighet.
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Endring fra Posttest Mestringsmotivasjon ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Kinesisk versjon er en kroppsfunksjonstest og brukes til å måle mestringsmotivasjon gjennom omsorgspersoners rapport. DMQ har 7 skalaer: kognitiv/objektutholdenhet, grovmotorisk utholdenhet, sosial mestringsmotivasjon hos voksne, sosial mestringsmotivasjon hos barn/feller, mestringsglede, negative reaksjoner på utfordring i mestringssituasjoner, og generell kompetanse. En Likert-skala fra 1-5 brukes for å vurdere likheten; lavere poengsum indikerer lavere likhet. DMQ 18 har fire parallelle aldersrelaterte versjoner for barn i alderen 6 måneder til 19 år (spedbarn, førskole, skolealder vurdert av voksne og selvrapportering i skolealder). Vi brukte spedbarnsversjonen (ca. 6-23 måneder) og førskoleversjonen (ca. 2-6 år) i henhold til deltakernes alder. DMQ 18 viser god validitet, intern konsistens og akseptabel intra- og inter-rater-pålitelighet.
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
Endring fra baseline utviklingsevner ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Bayley Scales of Development (Bayley) er et internasjonalt anerkjent sett med utviklingstester som involverer lek og foreldrespørreskjemaer. Bayley har undersett av tester for motorisk (fin og grov), språk (reseptiv og ekspressiv) og kognitiv utvikling, i alderen 0-3 år. Intra- og inter-rater-påliteligheten var høy for Bayley III (ICCs=0,88-0,99 og SEMs=0,59-1,60). For diskriminerende validitet, skårte terminbarn signifikant høyere enn premature spedbarn på Bayley II og III kognitiv (effektstørrelse=0,36-0,92 vs. 0,55-0,62), språk (effektstørrelse=0,20-0,50 vs. 0,22-0,37), og motoriske skalaer (effektstørrelse=0,48-0,70 vs. 0,48-0,67) over alder (alle p<0,05).
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Endring fra Posttest Developmental Abilities ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
Bayley Scales of Development (Bayley) er et internasjonalt anerkjent sett med utviklingstester som involverer lek og foreldrespørreskjemaer. Bayley har undersett av tester for motorisk (fin og grov), språk (reseptiv og ekspressiv) og kognitiv utvikling, i alderen 0-3 år. Intra- og inter-rater-påliteligheten var høy for Bayley III (ICCs=0,88-0,99 og SEMs=0,59-1,60). For diskriminerende validitet, skårte terminbarn signifikant høyere enn premature spedbarn på Bayley II og III kognitiv (effektstørrelse=0,36-0,92 vs. 0,55-0,62), språk (effektstørrelse=0,20-0,50 vs. 0,22-0,37), og motoriske skalaer (effektstørrelse=0,48-0,70 vs. 0,48-0,67) over alder (alle p<0,05).
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
Endring fra Baseline Home Affordances ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) er en pålitelig og gyldig vurdering for å vurdere kvaliteten og kvantiteten av motoriske utviklingsmuligheter i hjemmet i tidlig barndom. Aldersrelaterte AHEMD-spørreskjemaer ble utviklet (3 til 18 måneder; og 18 til 42 måneder) og oversatt til fire forskjellige språk: engelsk, kinesisk, portugisisk og spansk. Test-retest reliabilitetene for AHEMD-Toddler-C var tilstrekkelige (0,46~0,93). For konvergent validitet var korrelasjonskoeffisienten mellom AHEMD og HOME 0,44.
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Endring fra Posttest Home Affordances ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) er en pålitelig og gyldig vurdering for å vurdere kvaliteten og kvantiteten av motoriske utviklingsmuligheter i hjemmet i tidlig barndom. Aldersrelaterte AHEMD-spørreskjemaer ble utviklet (3 til 18 måneder; og 18 til 42 måneder) og oversatt til fire forskjellige språk: engelsk, kinesisk, portugisisk og spansk. Test-retest reliabilitetene for AHEMD-Toddler-C var tilstrekkelige (0,46~0,93). For konvergent validitet var korrelasjonskoeffisienten mellom AHEMD og HOME 0,44.
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
Endring fra baseline måloppnåelser etter 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Goal Attainment Scale (GAS) er et familiesentrert, kriteriereferert og responsivt verktøy. Det er 5 mulige utfall: en score på 0 betyr at barnet har oppnådd målet, mens score på -2 og -1 representerer lavere enn forventet ytelse og +1 og +2 er høyere enn forventet ytelse. Nivået av tilfredshet med måloppnåelse ble også vurdert av foreldre på ukentlig basis ved å bruke et 5-punkt. Likert-skala: 1=svært fornøyd, 2=noe fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=noe misfornøyd, 5=svært misfornøyd. Den har utmerkede interrater-avtaler med interklassekorrelasjoner på 0,90 eller høyere. GAS ble vist å korrelere sterkt med andre mål som viste endring, og det diskriminerte mellom lavere og høyere funksjonell eller QOL-status.
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Endring fra Posttest-måloppnåelser ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
Goal Attainment Scale (GAS) er et familiesentrert, kriteriereferert og responsivt verktøy. Det er 5 mulige utfall: en score på 0 betyr at barnet har oppnådd målet, mens score på -2 og -1 representerer lavere enn forventet ytelse og +1 og +2 er høyere enn forventet ytelse. Nivået av tilfredshet med måloppnåelse ble også vurdert av foreldre på ukentlig basis ved å bruke et 5-punkt. Likert-skala: 1=svært fornøyd, 2=noe fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=noe misfornøyd, 5=svært misfornøyd. Den har utmerkede interrater-avtaler med interklassekorrelasjoner på 0,90 eller høyere. GAS ble vist å korrelere sterkt med andre mål som viste endring, og det diskriminerte mellom lavere og høyere funksjonell eller QOL-status.
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
Endring fra baseline foreldrestress ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) er et verktøy som ble utviklet for å måle det generelle nivået av foreldrestress som foreldre til barn mellom 1 måned og 12 år opplever. PSI ble også oversatt til kinesisk språk (PSI-C) og viste god pålitelighet (fra foreldre: .55-.80). Validiteten var godt etablert (faktoriell validitet: 41 % av variansen på barneseksjonen utgjorde 6 faktorer; 44 % på foreldreseksjonen av 7 overordnede faktorer).
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: før og etter 12-ukers intervensjon (T1 og T2).
Endring fra Posttest foreldrenes oppfatninger ved 12 uker
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
Parental Perceptions er et sett med egenutviklede spørreskjemaer fra de tidligere studiene, som også vil bli brukt på T1, T2 og T3 for å undersøke foreldrenes oppfatninger om bruk av PMD og barns evner.
Denne testen vil bli administrert ved to anledninger: etter 12-ukers intervensjon (T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3).
Energiforbruk til Leting
Tidsramme: 2 timer hver uke i totalt 12 uker
Hver uke bærer deltakeren akselerometrene (ActiGraph®GT9X) på hvert håndledd og høyre hofte under den 2-timers treningsøkten, en økt/ jevnaldrende uke. Akselerometrene koder energiforbruket og fysisk aktivitet for kjøring og lek. Ved å kombinere med resultatene fra aktivitetsloggene og videobåndene, gjør disse dataene oss i stand til å overvåke energiforbruket, treningsminutter, postural endring og aktivitetstall for utforskning.
2 timer hver uke i totalt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 107WFD2610149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Små barn med motoriske funksjonshemminger

Kliniske studier på Ride-On Cars Trening med forskjellige stillinger

Abonnere