- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03707405
Sammenlign effektiviteten af modificeret legetøjsbiltræning med forskellige intensiteter af posturale kombinationer
Sammenlign effektiviteten af træning med modificerede legetøjsbiler med forskellige intensiteter af posturale kombinationer på mobilitet og socialisering hos småbørn med motoriske handicap: et randomiseret kontrolleret forsøg.
De tre formål med denne undersøgelse er: 1) at bestemme gennemførligheden af at anvende to typer posturale kombinationer til ride-on car (ROC) brug; 2) at sammenligne effektiviteten af ROC-træning med forskellige intensiteter af posturale kombinationer på mobilitet, socialisering og energiforbrug hos småbørn med handicap; og 3) at undersøge virkningerne af at bruge de forskellige former for ROC-træning (forskellig intensitet af posturale kombinationer) på ICF-funktionsniveauer, familieopfattelser og deltagelse. Modificerede ride-on legetøjsbiler (ROC'er) som en type PMD'er er blevet en innovativ, alternativ mulighed for at forbedre selvstændig mobilitet og socialisering hos små børn med handicap. Beviser tydede på, at dosis-respons-effekt og energiforbrug af de to stillinger, der blev brugt til træning, kan resultere i de observerede forskelle. Derfor er denne undersøgelse yderligere at undersøge effektiviteten af ROC-træning med forskellige intensiteter af posturale kombinationer på selvstændig mobilitet, socialisering, motivation, fysisk aktivitet og overordnet udvikling gennem en billig, familiecentreret tilgang.
Baseret på effektanalysen fra de foreløbige resultater, vil efterforskerne rekruttere 92 børn med handicap, der er mellem 1 og 3 år og diagnosticeret som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). De vil blive tilfældigt tildelt en af følgende fire grupper: ROC-siddegruppe (n=23), ROC-stågruppe (n=23), ROC-træning med 45 min siddende og 25 min stående (n=23) , og ROC træningsgruppen med 25 min siddende og 45 min stående (n=23). Hele undersøgelsens varighed vil være 24 uger, inklusive 12 ugers intervention og 12 ugers opfølgning; den samlede behandlingsmængde vil være ens for de fire grupper. Der gives standardiserede vurderinger i alt tre gange, inklusive tiden før og efter interventionen og i slutningen af opfølgningsfasen. Alle programmer vil omfatte 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge. Forskerholdet vil levere 90-minutters adfærdsvideooptagelser en gang om ugen og lade deltagerne bære tre accelerometre under den 2-timers træning. Vurderinger omfatter mobilitet, socialisering, adfærdsmæssig kodning, familieopfattelse og deltagelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil give en ny anvendelse af ROC-træning med forskellige intensiteter af posturale kombinationer til at fremme børns mobilitet, socialisering, udvikling og familiedeltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle undersøgelser viste, at brugen af laboratoriedesignede PMD'er eller modificerede ride-on cars (ROC'er) kan øge barnets selvstændige mobilitet og motivation til at mestre interpersonelle opgaver og resultere i positive ændringer i social funktion.
Modificerede ROC'er som en type PMD'er er blevet en innovativ, alternativ mulighed for at forbedre uafhængig mobilitet hos børn med handicap. Undersøgelser har fundet ud af, at den nye anvendelse af modificerede ROC'er i hjemmebaserede, lokalsamfundsbaserede eller hospitalsbaserede miljøer kan forbedre uafhængig mobilitet, motivation og social funktion hos små børn med motoriske handicap. Derudover har disse undersøgelser indikeret, at anvendelsen af modificerede ROC'er, der integrerer konceptet familiecentreret service, kan være gavnligt for at forbedre små børns motivation på grund af deres vedholdenhed med at køre bil og øget fornøjelse under træning.
Dosis-respons-effekten af ROC-brug med forskellige stillinger på mobilitetsfunktionen kan være årsagen til de tidligere fund. Fremskridtet af mobilitetsfunktionen kan blive påvirket på grund af fokus på øget socialisering frem for mobilitet. Desuden har flere undersøgelser vist, at gang eller stående kan resultere i mere energiforbrug end andre arbejdsstillinger, fx siddende eller liggende for børn med handicap. ROC-standtræningsgruppen krævede en samlet dynamisk ståtid på 60 til 70 minutter til kørsel og udforskning under hver session, hvilket kan øge børnenes energiforbrug og resultere i mindre styrke og udholdenhed til at bevæge sig uden ROC. Men den stående stilling kan give flere muligheder og visuel information for børn til at interagere med andre mennesker og distale begivenheder, som relaterer til udviklingen af socialisering. Med disse resultater og mulige forklaringer foreslår forskerne, at den efterfølgende forskning kan identificere "dosis-respons"-effekten af forskellige posturale kombinationer for ROC-brug på mobilitet og sociale funktioner hos småbørn med motoriske handicap.
I denne undersøgelse vil efterforskerne modificere to typer kørende legetøjsbiler til småbørn med handicap til brug i de offentlige rum på universitetet som en del af et 24-ugers træningsprogram i kraftmobilitet. Derudover vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af forskellige intensiteter af posturale kombinationer for ROC-træningen om mobilitet og socialisering hos småbørn med motoriske handicap. Det tidligere 2-timers ROC-træningsprogram omfattede et gennemsnit på 60-70-minutters kørsel (ustruktureret) og 50-minutters naturlig leg (struktureret), som involverede udforskning og motorisk træning relateret til mobilitet og sociale handicap, såsom postural stabilitet, postural kontrol og socialt engagement. Baseret på de tidligere beviser foreslår efterforskerne to grupper, som involverer forskellig intensitet af posturale kombinationer til ROC-brug, dvs. en gruppe med 45 minutters siddende og 25 minutters stående og den anden gruppe med 25 minutters siddende og 45 minutter stående, kan være optimalt for småbørn med motoriske handicap for at opfylde retningslinjerne for fysisk aktivitet. efterforskerne foreslår yderligere, at disse posturale kombinationer af ROC-brugen kan have forskellige effekter på mobilitet og social funktion sammenlignet med den oprindelige brug med kun én kropsholdning. Et 4-gruppers sammenligningsdesign af nedsat intensitet af siddestilling og øget intensitet af stående stilling til brug af ROC'er kan give os en komplet undersøgelse af emnet dosis-respons effekt på småbørn med handicap. Derudover vil efterforskerne undersøge, om virkningerne af øget selvstændig mobilitet og socialisering vil påvirke småbørns funktion på de 3 International Classification of Function (ICF) domæner. Hvis vores resultater generelt er positive og viser signifikante forskelle på selvstændig mobilitet og socialisering blandt ROC træningsprogrammerne med to forskellige arbejdsstillinger og forskellig intensitet, vil det give os nogle alternative måder at forbedre selvstændig mobilitet og socialisering afhængigt af børns og families behov.
De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at bestemme gennemførligheden og undersøge virkningerne af ROC-træning med forskellig intensitet af posturale kombinationer på mobilitet og socialisering hos småbørn med handicap; 2) objektivt at kvantificere intensiteten og energiforbruget af posturale kombinationer til brug af ROC'er gennem accelerometre; 3) at bestemme virkningerne af at bruge de forskellige former for ROC-træning (forskellig intensitet af posturale kombinationer) på ICF-funktionsniveauer, familieopfattelser og deltagelse.
Metodestudiedesign: Der vil blive anvendt et prætest-posttest kontrolgruppedesign med flere grupper. Fire grupper vil blive involveret i dette projekt: køre-på-bil med siddestilling (ROC-sit), køre-på-bil med stående stilling (ROC-stand), og to grupper køre-på-bil med blandede arbejdsstillinger, herunder en gruppe af 45-min siddende og 25-min stående stillinger (ROC-sit45 og stand25) og den anden gruppe af 25-min siddende og 45-min stående stillinger (ROC-sit25 og stand45). Undersøgelsens varighed for hver deltager er 24 uger, inklusive 12 ugers intervention og 12 ugers opfølgning.
Deltagere: Deltagerne i undersøgelsen vil være 92 småbørn i alderen 12 måneder til 36 måneder med motoriske forsinkelser. De vil blive tilfældigt tildelt til enten ROC-sit-gruppen (23 småbørn), ROC-standgruppen (23 småbørn), ROC-sit45- og stand25-gruppen (23 småbørn) eller ROC-sit25- og stand45-gruppen (23 småbørn) . Aldersgruppen af spædbørn/førskolebørn er udvalgt på baggrund af tidligere undersøgelser af ROC-træning hos små børn med motoriske handicap.
Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret fra selvhenvisninger, læger eller hospitalerne i Taipei eller Taoyuan, hvor småbørn med motoriske forsinkelser modtager ambulant rehabilitering. Forskerholdet vil i første omgang poste flyers, der beskriver undersøgelsen i kliniske omgivelser og kontakte terapeuterne i de kliniske omgivelser for at introducere målene, kriterierne og den generelle procedure for undersøgelsen. Forældre/værger vil indhente information om undersøgelsen gennem flyerne og deres behandlere. Forskerholdet vil kontakte forælderen/værgen for at forklare undersøgelsens detaljer og give dem mulighed for at stille spørgsmål. Børn af forældre/værger, der giver informeret samtykke, vil deltage i undersøgelsen.
Fremgangsmåde: Hver deltager i køre-på-biltræningsgrupperne vil have enten en tilpasset, siddende legetøjsbil eller en stående legetøjsbil, afhængigt af den tildelte gruppe. Tilpasningerne er alle samlet af PVC-rør, som nemt kan justeres under hver træningssession. Efter modifikationer vil de modtage præ-interventionsmålinger, herunder udviklingsvurderinger, adfærdsvideooptagelser og selvudviklede spørgeskemaer. De selvudviklede spørgeskemaer var designet til at undersøge forældrenes opfattelse af PMDs brug og børns evner i de tidligere undersøgelser. Prætest og posttest udviklingsvurderinger og spørgeskemaer vil blive udfyldt i et testrum på Chang Gung University af en autoriseret ergoterapeut, som er blindet for studieformålet og ikke involveret i behandlingen. Disse vurderinger vil finde sted ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3). I løbet af den 12-ugers intervention vil bevægelses- (dvs. kørsel) og socialiseringsadfærd for de fire ROC-træningsgrupper også blive videofilmet af forskerholdet i 1,5 time i løbet af en session/uge på universitetet. Derudover vil deltagerne bære tre accelerometre på deres håndled og højre hofte for at overvåge træningsminutterne, posturale ændringer, aktivitetstal og energiforbrug til udforskning under hele 2-timers session, en session/hver uge i 12 uger. En aktivitetslog vil blive anvendt til at registrere køre- og legevarigheden, kørestederne og plejepersonalets feedback på træningsprogrammet hver uge. Alle videobånd vil blive kodet af to uafhængige kodere.
Intervention: Forskerholdet vil bede pårørende om at identificere mål (før intervention) og måle fremskridt ved hjælp af målopnåelseskalering (GAS) ved T1- og T2-tidspunkter for de fire grupper. Træningsprincipperne ligner dem, der er anvendt i vores tidligere undersøgelser af ROC-træning i forskellige miljøer. For at registrere den samlede køretid, lokationer og plejepersonales feedback vedrørende træning, vil en aktivitetslog blive brugt for hver session. Alle grupper vil fortsætte deres almindelige terapi i hele undersøgelsens 24-ugers varighed, inklusive fysioterapi, ergoterapi og taleterapi.
Opfølgning: Denne periode vil omfatte 12 uger efter ovennævnte behandlingsprogrammer; i løbet af denne tid vil der ikke blive leveret nogen behandlingsprogrammer til deltagerne bortset fra deres egen almindelige terapi.
Instrument og procedure: For at præsentere en komplet undersøgelse af deltagernes ændringer på de 3 domæner af ICF, hjemmeaffordancer og forældres stressniveauer, vil efterforskerne levere standardiserede vurderinger som de kvantitative mål ved T1, T2 og T3 og adfærdsobservationer og aktivitet logs som de kvalitative mål under interventionen. Derudover vil accelerometre blive anvendt under interventionen for at give et kvantitativt mål for udforskning, herunder træningsminutter, postural ændring, aktivitetstal og energiforbrug.
Datareduktion og analyse Kvantitative mål ved T1, T2 og T3 Gentagen måling én vej ANOVA vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige forskel ved brug af forskellige legetøjsbiler på mobilitet, socialisering og udforskende adfærd før og efter interventionen og efter 12 ugers følg. -up, dvs. inden for gruppesammenligning. En måde ANOVA vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem alle udviklingstests, deltagelse og fysisk aktivitet til udforskning blandt tre grupper før og efter interventionen og afslutningen af opfølgningsfasen.
Beskrivende statistik inklusive frekvens, middelværdier, standardafvigelser samt ikke-parametriske datamedianer og interkvartilintervaller vil blive beregnet. Data vil blive analyseret ud fra en intention-to-treat-analyse. En variansanalyse med gentagne mål (gruppe [4] × tid [3]) vil blive anvendt til at evaluere behandlingseffekterne på de primære og sekundære resultater blandt de 4 grupper ved T1, T2 og T3, efterfulgt af en post-hoc analyse ved hjælp af Bonferroni test til at bestemme mellem hvilke grupper forskellene opstår.
Beskrivende statistik (hyppighed, gennemsnit, standardafvigelser) for hver adfærd vil blive beregnet, og gentagne måls variansanalyse (gruppe [4] × tid [12]) vil blive brugt til at sammenligne virkningerne af adfærdsmæssige mål blandt de 4 grupper under intervention. Endvidere vil de kvantitative data opnået fra accelerometrene under intervention blive organiseret og beregnet. En variansanalyse med gentagne mål (gruppe [4] × tid [12]) vil også blive brugt til at sammenligne effekter relateret til udforskning blandt de 4 grupper under intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- motoriske forsinkelser, der resulterede i motoriske svækkelser, der forhindrede selvstændig gang (standardafvigelse (SD) > 1,5, vurderet af Chinese Child Development Inventory59,60 via en pædiatrisk læge)
- kan stå selvstændigt i to sekunder eller tåle at stå med støtte i 10 minutter
- kan nå objekter med enten en eller to hænder
- højden er mellem 69 til 103 cm og vægten er mellem 7-18 kg
- forældre er i stand til at give samtykke til deres barns deltagelse i ROC-træningsprogrammerne.
Ekskluderingskriterier:
- børn med svære sensoriske svækkelser såsom blindhed, døvhed
- højden er ikke mellem 69 og 103 cm og vægten er ikke mellem 7 og 18 kg
- forældre/plejere er ikke i stand til at afgive tid til træningsfasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ROC-sit
Ride-On Cars with Sitting Posture (ROC-sit) Den 2-timers træningssession er sammensat af en 70-minutters køresession og en 40-til-50-minutters naturlig legesession, med en 10-minutters pause, hvis det er nødvendigt.
Den naturlige legesession kan opdeles i to 20-til-25 sessioner afhængig af deltagerens tilstand.
Træningen vil koncentrere sig om at opbygge konceptet med casual-effekt på kontakten og bilens bevægelser, øve målorienteret kørsel (f.eks. at køre 200 meter og række ud efter et stykke legetøj eller kontakt med en person) i offentlige rum (f.eks. gange, praktiske butikker) , have, museum) og overekstremitetsbrug i funktionelle opgaver med kørsel, facilitering af håndbrug i funktionelle opgaver til udforskning og anvendelse af motoriske færdigheder til mobilitet og socialisering i naturlig legesession.
Alle programmerne vil blive diskuteret af familien, den behandlende terapeut og forskerteamet.
|
Alle programmer vil omfatte 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge.
Alle deltagere vil fortsætte deres almindelige terapi under hele undersøgelsen.
Behandlingsstrategien for ROC-træning med forskellige stillinger vil være baseret på den eksplorative læring, som fokuserer på at give deltagerne mulighed for at udforske miljøegenskaber med forskellige motoriske mønstre under interventionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ROC-sit45 og stand25
Ride-On Cars med 45-min siddende og 25-min stående stillinger (ROC-sit45 og stand25) Træningsretningslinjerne og -tiden er de samme som ROC-sit-gruppen, bortset fra kørselsstillingen.
Den 70-minutters køresession begynder med en 45-minutters kørsel med siddestilling og går derefter over til den stående stilling for at køre 25 minutter.
|
Alle programmer vil omfatte 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge.
Alle deltagere vil fortsætte deres almindelige terapi under hele undersøgelsen.
Behandlingsstrategien for ROC-træning med forskellige stillinger vil være baseret på den eksplorative læring, som fokuserer på at give deltagerne mulighed for at udforske miljøegenskaber med forskellige motoriske mønstre under interventionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ROC-sit25 og stand45
Ride-On Cars med 25-min siddende og 45-min stående stillinger (ROC-sit25 og stand45) Træningsretningslinjerne og -tiden er de samme som ROC-sit-gruppen, bortset fra kørselsstillingen.
Den 70-minutters køresession begynder med en 25-minutters kørsel med siddestilling og går derefter over til den stående stilling for 45 minutters kørsel.
|
Alle programmer vil omfatte 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge.
Alle deltagere vil fortsætte deres almindelige terapi under hele undersøgelsen.
Behandlingsstrategien for ROC-træning med forskellige stillinger vil være baseret på den eksplorative læring, som fokuserer på at give deltagerne mulighed for at udforske miljøegenskaber med forskellige motoriske mønstre under interventionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ROC-stativ
Ride-On Cars with Standing Posures (ROC-stand) Træningsvejledningen og -tiden er den samme som ROC-sit-gruppen, bortset fra kørestillingen.
Den 70-minutters stå-session kan opdeles i to 30-minutters sessioner med 10-minutters pause, afhængig af barnets tilstand med den stående stilling.
|
Alle programmer vil omfatte 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge.
Alle deltagere vil fortsætte deres almindelige terapi under hele undersøgelsen.
Behandlingsstrategien for ROC-træning med forskellige stillinger vil være baseret på den eksplorative læring, som fokuserer på at give deltagerne mulighed for at udforske miljøegenskaber med forskellige motoriske mønstre under interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline mobilitet og social funktion ved 12 uger
Tidsramme: PEDI vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
Den kinesiske version af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) er et sæt tests for børn fra 8 måneder til 6 år.
PEDI-C kvantificerer egenomsorg, mobilitet og social funktion og er især nyttig til at spore ændringer i funktionelle færdigheder.
Hvert domæne kan bruges separat til dataanalyse.
Inter-rater og intra-rater reliabiliteterne af undersøgelsen afslører fremragende overensstemmelse mellem observationerne (0,95-0,99) og god samtidig validitet med Functional Independence Measure for Children (Spearman ρ, 0,92-0,99).
|
PEDI vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
|
Mobilitets-kørsel
Tidsramme: 30 minutter/uge i i alt 12 uger
|
Hver uge i interventionsfasen vil de 70 minutters kørsel blive registreret, og de mest aktive 30 minutter vil blive valgt til kodning.
Følgende adfærd vil blive kodet, herunder kørselskategorier (uafhængig mobilitet, assisteret mobilitet, plejepersonalets mobilitet), visuel opmærksomhed på kontakten og stopkategorier (uafhængigt stop, stop med verbale signaler, stop med taktile kontakter).
|
30 minutter/uge i i alt 12 uger
|
|
Socialisering
Tidsramme: 40 minutter/uge i i alt 12 uger
|
Adfærden af sociale interaktioner opnås under de mest aktive 30 minutters kørsel og de mest aktive 10 minutter af den registrerede 20-minutters naturlig leg, dvs. de første 20 minutters naturlig leg.
Fra disse videobånd vil frekvensen og varigheden af følgende blive kodet: fysiske kontakter, initiering af kontakt med andre, andre initierede kontakter, ansigtsudtryk, vokaliseringer/gestik og gensidige legebegivenheder (f.eks.
dele en genstand eller et legetøj).
|
40 minutter/uge i i alt 12 uger
|
|
Ændring fra Posttest Mobilitet og Social Funktion ved 12 uger
Tidsramme: PEDI vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
Den kinesiske version af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) er et sæt tests for børn fra 8 måneder til 6 år.
PEDI-C kvantificerer egenomsorg, mobilitet og social funktion og er især nyttig til at spore ændringer i funktionelle færdigheder.
Hvert domæne kan bruges separat til dataanalyse.
Inter-rater og intra-rater reliabiliteterne af undersøgelsen afslører fremragende overensstemmelse mellem observationerne (0,95-0,99) og god samtidig validitet med Functional Independence Measure for Children (Spearman ρ, 0,92-0,99).
|
PEDI vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Sit-to-Stand efter 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
5-repetition Sit-to-stand (STS) er en kropsfunktionstest, der måler den tid, der kræves for at gennemføre fem på hinanden følgende sidde-til-stå-cyklusser så hurtigt som muligt som timet af et stopur.
Deltagerne vil blive testet barfodet på en fast måtte og udgangspositionen med hofteflekteret ved 90 grader og knæflekteret ved 105 grader.
Korrelationskoefficienterne for intra-session reliabilitet og test-gentest reliabilitet var henholdsvis 0,95 og 0,99.
Den konvergente validitet blev understøttet af signifikant korrelation med isometrisk muskelstyrke, score for grovmotorisk funktionsmål og gangfunktion (r eller rho = 0,45-0,78).
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
|
Skift fra Posttest Sit-to-Stand efter 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
5-repetition Sit-to-stand (STS) er en kropsfunktionstest, der måler den tid, der kræves for at gennemføre fem på hinanden følgende sidde-til-stå-cyklusser så hurtigt som muligt som timet af et stopur.
Deltagerne vil blive testet barfodet på en fast måtte og udgangspositionen med hofteflekteret ved 90 grader og knæflekteret ved 105 grader.
Korrelationskoefficienterne for intra-session reliabilitet og test-gentest reliabilitet var henholdsvis 0,95 og 0,99.
Den konvergente validitet blev understøttet af signifikant korrelation med isometrisk muskelstyrke, score for grovmotorisk funktionsmål og gangfunktion (r eller rho = 0,45-0,78).
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
|
Ændring fra Baseline Mastery Motivation ved 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18)-kinesisk version er en kropsfunktionstest og bruges til at måle mestringsmotivation gennem omsorgspersoners rapport.
DMQ'en har 7 skalaer: kognitiv/objektudholdenhed, grovmotorisk vedholdenhed, social mestringsmotivation hos voksne, social mestringsmotivation hos børn/kammerater, mestringsglæde, negative reaktioner på udfordring i mestringssituationer og generel kompetence.
En Likert-skala fra 1-5 bruges til at vurdere ligheden; lavere score indikerer lavere lighed.
DMQ 18 har fire parallelle aldersrelaterede versioner til børn i alderen 6 måneder til 19 år (spædbørn, førskole, skolealder vurderet af voksne og selvrapportering i skolealderen).
Vi brugte spædbørnsversionen (ca. 6-23 måneder) og førskoleversionen (ca. 2-6 år) i henhold til deltagernes alder.
DMQ 18 viser god validitet, intern konsistens og acceptabel intra- og inter-bedømmer-pålidelighed.
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
|
Ændring fra Posttest Mastery Motivation ved 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18)-kinesisk version er en kropsfunktionstest og bruges til at måle mestringsmotivation gennem omsorgspersoners rapport.
DMQ'en har 7 skalaer: kognitiv/objektudholdenhed, grovmotorisk vedholdenhed, social mestringsmotivation hos voksne, social mestringsmotivation hos børn/kammerater, mestringsglæde, negative reaktioner på udfordring i mestringssituationer og generel kompetence.
En Likert-skala fra 1-5 bruges til at vurdere ligheden; lavere score indikerer lavere lighed.
DMQ 18 har fire parallelle aldersrelaterede versioner til børn i alderen 6 måneder til 19 år (spædbørn, førskole, skolealder vurderet af voksne og selvrapportering i skolealderen).
Vi brugte spædbørnsversionen (ca. 6-23 måneder) og førskoleversionen (ca. 2-6 år) i henhold til deltagernes alder.
DMQ 18 viser god validitet, intern konsistens og acceptabel intra- og inter-bedømmer-pålidelighed.
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
|
Ændring fra baseline udviklingsevner efter 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
Bayley Scales of Development (Bayley) er et internationalt anerkendt sæt af udviklingstest, der involverer leg og forældrespørgeskemaer.
Bayley har undergrupper af tests for motorisk (fin og grov), sproglig (receptiv og ekspressiv) og kognitiv udvikling i alderen 0-3 år.
Intra- og inter-rater-pålideligheden var høj for Bayley III (ICCs=0,88-0,99 og SEMs=0,59-1,60).
For diskriminerende validitet scorede fuldbårne spædbørn signifikant højere end præmature spædbørn på Bayley II og III kognitive (effektstørrelse=0,36-0,92 vs. 0,55-0,62),
sprog (effektstørrelse=0,20-0,50 vs. 0,22-0,37),
og motoriske skalaer (effektstørrelse=0,48-0,70 vs. 0,48-0,67)
over alder (alle p<0,05).
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
|
Ændring fra posttest udviklingsevner efter 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
Bayley Scales of Development (Bayley) er et internationalt anerkendt sæt af udviklingstest, der involverer leg og forældrespørgeskemaer.
Bayley har undergrupper af tests for motorisk (fin og grov), sproglig (receptiv og ekspressiv) og kognitiv udvikling i alderen 0-3 år.
Intra- og inter-rater-pålideligheden var høj for Bayley III (ICCs=0,88-0,99 og SEMs=0,59-1,60).
For diskriminerende validitet scorede fuldbårne spædbørn signifikant højere end præmature spædbørn på Bayley II og III kognitive (effektstørrelse=0,36-0,92 vs. 0,55-0,62),
sprog (effektstørrelse=0,20-0,50 vs. 0,22-0,37),
og motoriske skalaer (effektstørrelse=0,48-0,70 vs. 0,48-0,67)
over alder (alle p<0,05).
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
|
Ændring fra Baseline Home Affordances efter 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) er en pålidelig og valid vurdering til at vurdere kvaliteten og kvantiteten af motoriske udviklingsmuligheder i hjemmet i den tidlige barndom.
Aldersrelaterede AHEMD-spørgeskemaer blev udviklet (3-til-18 måneder; og 18-til-42 måneder) og oversat til fire forskellige sprog: engelsk, kinesisk, portugisisk og spansk.
Test-gentest-pålideligheder for AHEMD-Toddler-C var tilstrækkelige (0,46~0,93).
For konvergent validitet var korrelationskoefficienterne mellem AHEMD og HOME 0,44.
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
|
Ændring fra Posttest Home Affordances ved 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) er en pålidelig og valid vurdering til at vurdere kvaliteten og kvantiteten af motoriske udviklingsmuligheder i hjemmet i den tidlige barndom.
Aldersrelaterede AHEMD-spørgeskemaer blev udviklet (3-til-18 måneder; og 18-til-42 måneder) og oversat til fire forskellige sprog: engelsk, kinesisk, portugisisk og spansk.
Test-gentest-pålideligheder for AHEMD-Toddler-C var tilstrækkelige (0,46~0,93).
For konvergent validitet var korrelationskoefficienterne mellem AHEMD og HOME 0,44.
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
|
Ændring fra baseline målopnåelser efter 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
Goal Attainment Scale (GAS) er et familiecentreret, kriterium-refereret og responsivt værktøj.
Der er 5 mulige udfald: en score på 0 betyder, at barnet har nået målet, hvorimod scorer på -2 og -1 repræsenterer lavere end forventet præstation, og +1 og +2 er højere end forventet præstation.
Niveauet af tilfredshed med målopfyldelse blev også vurderet af forældre på ugentlig basis ved hjælp af et 5-point.
Likert-skala: 1=meget tilfreds, 2=noget tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=noget utilfreds, 5=meget utilfreds.
Det har fremragende inter-bedømmer aftaler med inter-klasse korrelationer på 0,90 eller derover.
GAS viste sig at korrelere stærkt med andre mål, der viste forandring, og det skelnede mellem lavere og højere funktionel eller QOL-status.
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
|
Ændring fra Posttest-målopnåelser efter 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
Goal Attainment Scale (GAS) er et familiecentreret, kriterium-refereret og responsivt værktøj.
Der er 5 mulige udfald: en score på 0 betyder, at barnet har nået målet, hvorimod scorer på -2 og -1 repræsenterer lavere end forventet præstation, og +1 og +2 er højere end forventet præstation.
Niveauet af tilfredshed med målopfyldelse blev også vurderet af forældre på ugentlig basis ved hjælp af et 5-point.
Likert-skala: 1=meget tilfreds, 2=noget tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=noget utilfreds, 5=meget utilfreds.
Det har fremragende inter-bedømmer aftaler med inter-klasse korrelationer på 0,90 eller derover.
GAS viste sig at korrelere stærkt med andre mål, der viste forandring, og det skelnede mellem lavere og højere funktionel eller QOL-status.
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
|
Ændring fra baseline forældrestress ved 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) er et værktøj, der er designet til at måle det overordnede niveau af forældrestress, som forældre til børn mellem 1 måned og 12 år oplever.
PSI blev også oversat til kinesisk sprog (PSI-C) og viste meget god pålidelighed (fra forældre: .55-.80).
Validiteten var veletableret (faktoriel validitet: 41 % af variansen på børneafsnittet udgjorde 6 faktorer; 44 % på forældresektionen med 7 forældrefaktorer).
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2).
|
|
Ændring fra Posttest forældrenes opfattelse ved 12 uger
Tidsramme: Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
Parental Perceptions er et sæt selvudviklede spørgeskemaer fra de tidligere undersøgelser, som også vil blive brugt på T1, T2 og T3 til at undersøge forældrenes opfattelse af PMDs brug og børns evner.
|
Denne test vil blive administreret ved to lejligheder: efter den 12-ugers intervention (T2) og afslutningen af den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
|
|
Energiforbrug til efterforskning
Tidsramme: 2 timer hver uge i i alt 12 uger
|
Hver uge bærer deltageren accelerometrene (ActiGraph®GT9X) på hvert håndled og højre hofte under den 2-timers træningssession, en session/peer-uge.
Accelerometrene koder for energiforbrug og fysisk aktivitet til kørsel og leg.
Kombineret med resultaterne fra aktivitetsloggene og videobåndene gør disse data os i stand til at overvåge energiforbruget, træningsminutter, postural ændring og aktivitetstal til udforskning.
|
2 timer hver uge i i alt 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 107WFD2610149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Små børn med motoriske handicap
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
Kliniske forsøg med Ride-On Cars træning med forskellige stillinger
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan