アレルギー性喘息の成人における鼻腔内GSK2245035の安全性と有効性の研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から65歳までの年齢。
• 医師は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、喘息の診断を確認しました。
• 吸入コルチコステロイド（プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 [FP-DPI] >= 100 マイクログラム（mcg）、または同等の 1 日総投与量）による喘息治療 >= 3 か月（スクリーニング受診時 [SV1]）。
• 体重 >= 45 キログラム (kg)。
• 生殖能力のない男性または女性。 男性被験者は、治療期間中、および少なくとも治験薬の初回投与時から最後のフォローアップ訪問までの間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。 女性被験者は、出産の可能性のある女性 (WOCBP) でない場合に参加する資格があります。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 喫煙歴が 10 パック年以上ある現喫煙者または元喫煙者。
• -SV1での臨床的に重大な異常な検査結果（化学、血液学および尿検査）。
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 2xupper limit of normal (ULN) およびビリルビン > 1.5xULN (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -スクリーニング訪問1での臨床的に重要で異常な心電図（ECG）。
• -バンドルブランチブロックのある被験者の心拍数補正QT間隔（QTc）> 450ミリ秒（ミリ秒）またはQTc> 480ミリ秒。
• -悪性腫瘍の診断を受けた、または悪性腫瘍の調査中の被験者。
• -経口コルチコステロイド療法を受けている被験者。
• -アレルゲン免疫療法（過去2年以内）、抗免疫グロブリンE（IgE）または抗インターロイキン5（IL5）または抗IL13​​抗体または免疫抑制剤（例：メトトレキサート、アゾチオプリン、シクロスポリン）による治療を受けた被験者過去 6 か月間。
• 気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が、正常値の予測値の 50% 未満。
• 低分子量化学物質による職業性喘息。
• -全身性コルチコステロイドによる治療または入院が必要な喘息の増悪 スクリーニング前の3か月以内。
• -挿管を必要とする喘息エピソードとして定義された、および/または過去10年以内の高炭酸ガス血症、呼吸停止または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴。
• -肺炎、結核、気胸、無気肺、肺線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成などの同時呼吸器疾患の証拠、または喘息以外の他の呼吸器異常。
• -スクリーニング前の2週間以内に解決されない気道感染症。
• 好酸球増加症候群などの好酸球の上昇につながる可能性のあるその他の状態。 -スクリーニング前の6か月以内に既知の既存の寄生虫侵入のある被験者。
• 全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患の現在または過去の診断。
• その他の併発疾患/異常: 被験者は、治験責任医師の意見では、治験への参加を通じて被験者の安全性が危険にさらされるような、臨床的に重大な制御されていない状態または病状を有していてはなりません。 例えば。 -アジソン病高血圧1（制御されていない）大動脈瘤（臨床的に重要）、消化性潰瘍（最近または制御が不十分）、クッシング病、腎疾患、真性糖尿病（制御されていない）、スクリーニング訪問から3か月以内の脳卒中1、甲状腺障害（制御されていない）、肝疾患結核（現在または未治療）。
• -アルブテロール/サルブタモールまたはアルブテロール成分を含む、治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -治験薬（IMP）または同様の化学クラスの薬物（TLRアゴニスト）に対する過敏症の病歴。
• -被験者は、30日以内、または5半減期または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）以内に治験薬を受け取りました。 生物製剤の使用 (例: 過去 6 か月間の喘息の治療のためのモノクローナル抗体) エージェント。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の治験薬への暴露。
• -B型肝炎表面抗原（HbsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性であることが知られています。
• -初回投与前8週間以内の400ミリリットル（mL）以上の献血または血液の喪失、または地域の規制またはスクリーニング時の正常範囲を下回るヘモグロビンレベルによって必要とされる場合、または研究への参加が献血または献血につながる場合56 日間で 500 mL を超える製品。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性と女性の週平均14単位以上の摂取。 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。ビール 1/2 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• アルコールを含む薬物乱用歴。
• -コンプライアンス違反のリスクがある、または研究手順を遵守できない被験者。
• -訪問スケジュール、投薬指示、研究電子日記（eDiary）の完了、または標準の定量吸入器の使用などの研究指示に従うことができない被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。