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帝王切開中および帝王切開後の失血に対するトラネキサム酸とバッカルミソプロストール

2020年7月12日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital

トラネキサム酸静注と帝王切開分娩後の失血に対する効果:無作為対照試験

分娩後出血 (PPH) は生命を脅かす可能性があり、特に発展途上国では妊産婦の死亡率と罹患率の大きな原因となっています。

PPH のリスクは、帝王切開 (CD) を受けている女性でははるかに高くなります。 ほとんどの場合、出産中または出産後の過度の出血の発生は、子宮アトニーが原因です。

2015 年までに妊産婦死亡率を 75% 削減するというミレニアム開発目標は、資源の少ない国で PPH の予防と治療を優先しない限り、私たちの手の届かないところにとどまります。

その結果、帝王切開 (CS) 中および分娩の第 3 段階における子宮収縮薬の投与は、PPH のリスクを軽減し、母体の安全性を向上させるために不可欠になっています。

オキシトシンはゴールド スタンダードの子宮収縮剤と見なされていますが、半減期は 4 ~ 10 分しかありません。したがって、帝王切開では、オキシトシンを持続的な静脈内注入として投与して、外科的処置および産後直後の期間を通じて持続的な子宮収縮活動を達成する必要があります.

ミソプロストールはプロスタグランジン E1 アナログであり、その強力な子宮収縮作用により、PPH の予防に有効であることがいくつかのランダム化比較試験で証明されています。 さらに、ミソプロストールは安価で、室温で安定しており、投与が容易です。

ミソプロストールは、経腟分娩後の PPH の予防と治療について広く研究されています。ただし、CD と組み合わせて使用​​することはあまり調査されていません。

口腔経路は、他のミソプロストール投与経路と比較して、その迅速な取り込み、長時間作用型効果、および最大の生物学的利用能により、最大の利点があると認識されています。

トラネキサム酸 (TA) は、アミノ酸リジンの合成類似体であり 10、抗線維素溶解剤として、古い類似体の約 8 倍の抗線維素溶解活性を持っています。 ε-アミノカプロン酸。

この研究の目的は、帝王切開中の危険因子を有する患者の PPH 予防に対するバッカルミソプロストールと静脈内 TA の併用と静脈内オキシトシンの有効性を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

適格で同意した参加者は、コンピューターで生成された乱数シーケンスを介して 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。注入用 gm) と別のプラセボアンプル (蒸留水)。 もう一方のグループには、2 つのプラセボ タブレット、2 つのプラセボ アンプル (蒸留水)、および別々の 2 つのオキシトシン アンプル (注入用の各アンプルに 10 IU) を含む同様のパケットがゆっくりと静脈内注射されました。 ミソプロストールとプラセボの錠剤はサイズ、形、色が似ており、オキシトシンのアンプルもプラセボに似ています. 無作為化は病棟に移動する直前に調査官によって行われ、パケットの準備と機密記録の維持は陣痛室の看護スタッフによって行われました。

治験薬の投与 400 μg のミソプロストール (200 μg の錠剤 2 錠) または 2 錠のプラセボ錠剤を、脊椎麻酔後、皮膚切開の数分前に口腔内に投与しました。次に、1 gm TA または別のプラセボを 100 mL の生理食塩水で希釈し、皮膚切開前にゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与します。グループ 2 では、20 IU オキシトシンまたはプラセボアンプルを 500 mL の静脈内溶液注入で 15 分かけて注入します。赤ちゃんの出産。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aswan、エジプト、81528
        • Aswan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 待機的帝王切開が予定されており、弛緩性PPHの危険因子がある患者

除外基準:

  • 心臓、肝臓、腎臓または血栓塞栓症の患者
  • 患者はトラネキサム酸にアレルギーを持っていた
  • 凝固障害の疑い
  • -冠動脈疾患または高血圧の病歴
  • 患者が参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オキシトシン
赤ちゃんの出産後15分以上の静脈内溶液注入500 mL中の20 IUオキシトシンアンプル.plus 2tab プラセボバッカル (ラニチジン) と 110 ml 生理食塩水 iv
20 IU オキシトシンまたはプラセボアンプル 500 mL の静脈内溶液注入で、赤ちゃんの出産後 15 分以上。 2tab プラセボ バッカル プラス 110 ml の生理食塩水をゆっくりと注入
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸+ミソプロストール
脊椎麻酔後、皮膚切開の数分前に、400 μg ミソプロストール (200 μg の錠剤 2 錠) または 2 錠のプラセボ錠剤を口腔内に投与しました。次に、1 gm の TA を 100 mL の生理食塩水で希釈し、皮膚切開の前に麻酔科医がゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与し、出産後 15 分かけて 500 mL の生理食塩水の静脈内溶液を注入します。
1 gm TA または別のプラセボを 100 mL の生理食塩水で希釈し、皮膚切開前に麻酔科医がゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与します。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
400 μg のミソプロストール (200 μg の錠剤 2 錠) を脊椎麻酔後、皮膚切開の数分前に口腔内に投与します。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の薬理学的子宮収縮に必要な参加者の数。
時間枠:術後24時間
子宮収縮薬を必要とする参加者の数
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前と術後のヘモグロビンの違い
時間枠:術後24時間
術前と術後 24 時間の gm/dl のヘモグロビンの比較
術後24時間
術中失血
時間枠:手術中
手術中の出血量
手術中
術後失血
時間枠:術後24時間
手術終了から手術後24時間までの出血量
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月12日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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