Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo Plus Bukkaalinen misoprostoli verenhukkaan keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen

sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

IV Traneksaamihappo Plus Buccal Misoprostolin vaikutus verenhukkaan keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on mahdollisesti hengenvaarallinen ja lisää merkittävästi äitien kuolleisuutta ja sairastuvuutta erityisesti kehitysmaissa.

PPH:n riski on paljon suurempi naisilla, joille tehdään keisarileikkaus (CD). Useimmissa tapauksissa kohdun atonia on vastuussa liiallisesta verenvuodosta synnytyksen aikana tai sen jälkeen.

Vuosituhannen kehitystavoite vähentää äitiyskuolleisuutta 75 % vuoteen 2015 mennessä jää ulottumattomiin, ellemme aseta etusijalle PPH:n ennaltaehkäisyä ja hoitoa vähävaraisissa maissa.

Näin ollen uterotonisten lääkkeiden antamisesta keisarinleikkauksen (CS) aikana ja synnytyksen kolmannessa vaiheessa emättimen kautta on tullut olennaista PPH-riskin vähentämiseksi ja äidin turvallisuuden parantamiseksi.

Oksitosiinia pidetään kultaisena uterotonisena aineena, mutta sen puoliintumisaika on vain 4-10 minuuttia; siksi keisarinleikkauksen yhteydessä oksitosiinia on annettava jatkuvana suonensisäisenä infuusiona, jotta saavutetaan jatkuva uterotoninen aktiivisuus koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja välittömästi synnytyksen jälkeen.

Misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi, jonka useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on osoitettu olevan tehokas PPH:n ehkäisyssä sen voimakkaiden uterotonisten vaikutusten vuoksi. Lisäksi misoprostoli on halpa, stabiili huoneenlämmössä ja helppo antaa.

Misoprostolia on tutkittu laajasti PPH:n ehkäisyssä ja hoidossa emättimen synnytyksen jälkeen; sen käyttöä CD:n kanssa ei kuitenkaan ole tutkittu niin paljon.

Bukkaalisella reitillä tunnetaan olevan suurin hyöty sen nopean imeytymisen, pitkävaikutteisen vaikutuksen ja suurimman biologisen hyötyosuutensa ansiosta verrattuna muihin misoprostolin antoreitteihin.

Traneksaamihappo(TA) on aminohapon lysiinin synteettinen analogi,10 antifibrinolyyttisenä aineena sillä on noin kahdeksan kertaa suurempi antifibrinolyyttinen aktiivisuus kuin vanhemmalla analogilla; e-aminokapronihappo.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata yhdistelmän bukkaalisen misoprostolin ja suonensisäisen TA:n ja suonensisäisen oksitosiinin tehokkuutta PPH:n ehkäisyssä potilailla, joilla on riskitekijöitä keisarinleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin tietokoneella luodulla satunnaislukusarjalla kahteen ryhmään: yksi ryhmä sai valmiiksi valmistetun suljetun ja läpinäkymättömän pakkauksen, joka sisälsi 400 µg misoprostolia (2 tablettia 200 µg), 2 ampullia TA:ta (1 gm infuusiota varten) ja erillinen lumelääkeampulli (tislattua vettä). Toinen ryhmä sai samanlaiset paketit, jotka sisälsivät kaksi lumetablettia, kaksi lumelääkeampullia (tislattua vettä) ja erilliset 2 ampullia oksitosiinia (10 IU kussakin infuusioampullissa) hidasta suonensisäistä injektiota varten. Misoprostoli- ja lumetabletit olivat kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlaisia, ja oksitosiiniampullit ovat myös samanlaisia ​​kuin lumelääke. Satunnaistamisen teki tutkija välittömästi ennen siirtoa teatteriin, kun taas pakettien valmistelusta ja luottamuksellisten asiakirjojen ylläpidosta vastasi työhuoneen hoitohenkilökunta.

Tutkimuslääkkeen anto 400 μg misoprostolia (2 tablettia 200 μg) tai kaksi lumetablettia annettiin bukkaalisesti spinaalipuudutuksen jälkeen ja muutama minuutti ennen ihon viiltoa; sitten 1 g TA tai erillinen lumelääke laimennetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti ennen ihon viiltoa, ryhmässä 2 20 IU oksitosiinia tai lumelääkeampulleja 500 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin kuluessa vauvan toimitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81528
        • Aswan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen keisarinleikkaus, joilla on atonisen PPH:n riskitekijöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus
  • potilailla oli allergia traneksaamihapolle
  • epäilty koagulopatia
  • anamneesissa sepelvaltimotauti tai verenpainetauti
  • potilas kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: oksitosiini
20 IU oksitosiiniampullit 500 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin aikana vauvan synnytyksen jälkeen. 2 tablettia lumelääkettä bukkaalista (ranitidiinia) plus 110 ml suolaliuosta iv
Lääke: Oksitosiini
20 IU oksitosiinia tai lumelääkeampullia 500 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin aikana vauvan synnytyksen jälkeen. 2tab lumelääkettä bukkaalista plus 110 ml suolaliuosta hitaalla infuusiolla
Muut nimet:
  • Active Comparator
Active Comparator: Traneksaamihappo plus misoprostoli
400 μg misoprostolia (2 tablettia 200 μg) tai kaksi lumetablettia annettiin bukkaalisesti spinaalipuudutuksen jälkeen ja muutama minuutti ennen ihon viiltoa; sitten 1 g TA laimennetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja anestesialääkäri antaa sen hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti ennen ihon viiltoa, sekä 500 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin kuluessa vauvan synnytyksen jälkeen.
Lääke: Traneksaamihappo plus misoprostoli
1 g TA tai erillinen lumelääke laimennetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja anestesialääkäri antaa sen hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti ennen ihon viiltoa,
Muut nimet:
  • Active Comparator
Lääke: misoprostoli
400 μg misoprostolia (2 200 μg tablettia) annetaan bukkaalisesti spinaalipuudutuksen jälkeen ja muutama minuutti ennen ihon viiltoa;
Muut nimet:
  • Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien lukumäärä, joka vaaditaan lisää farmakologista uterotonisuutta.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kuinka monta osallistujaa tarvitsee ylimääräistä uterotonista lääkettä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero preoperatiivisen ja postoperatiivisen hemoglobiinin välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
vertaa hemoglobiinia gm/dl ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
verenhukkaa leikkauksen aikana
operaation aikana
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
verenhukkaa leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aswan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aswu/173/7/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa