Kyselina tranexamová plus bukální misoprostol na ztrátu krve během a po porodu císařským řezem
Účinek IV tranexamové kyseliny plus bukálního misoprostolu na krevní ztráty během a po porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Poporodní krvácení (PPH) je potenciálně život ohrožující a významně přispívá k mateřské úmrtnosti a morbiditě, zejména v rozvojových zemích.
Riziko PPH je mnohem vyšší u žen podstupujících porod císařským řezem (CD). Ve většině případů je atonie dělohy zodpovědná za výskyt nadměrného krvácení během porodu nebo po porodu.
Rozvojový cíl tisíciletí snížit úmrtnost matek o 75 % do roku 2015 zůstane mimo náš dosah, pokud nebudeme upřednostňovat prevenci a léčbu PPH v zemích s nízkými zdroji.
V důsledku toho se podávání uterotonických léků během císařského řezu (CS) a ve třetí době porodní pro vaginální porod stalo nezbytným pro snížení rizika PPH a zlepšení bezpečnosti matek.
Oxytocin je považován za zlatý standard uterotonického činidla, ale má poločas rozpadu pouze 4-10 minut; proto při císařském řezu musí být oxytocin podáván jako kontinuální intravenózní infuze, aby se dosáhlo trvalé uterotonické aktivity během chirurgického zákroku a bezprostředně po porodu.
Misoprostol je analog prostaglandinu E1, u kterého bylo v několika randomizovaných kontrolovaných studiích prokázáno, že je účinný v prevenci PPH kvůli jeho silným uterotonickým účinkům. Kromě toho je misoprostol levný, stabilní při pokojové teplotě a snadno se podává.
Misoprostol byl široce studován v prevenci a léčbě PPH po vaginálním porodu; jeho použití ve spojení s CD však nebylo tolik prozkoumáno.
Je známo, že bukální cesta má největší přínos díky jejímu rychlému vychytávání, dlouhodobému účinku a největší biologické dostupnosti ve srovnání s jinými cestami podávání misoprostolu.
Kyselina tranexamová (TA) je syntetický analog aminokyseliny lysinu10, jako antifibrinolytikum má zhruba osmkrát vyšší antifibrinolytický účinek než starší analog; kyselina ε-aminokapronová.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost kombinovaného bukálního misoprostolu a intravenózní TA s intravenózním oxytocinem v prevenci PPH u pacientek s rizikovými faktory během císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí a souhlasící účastníci byli randomizováni pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel do jedné ze dvou skupin: jedna skupina obdržela předem připravený uzavřený a neprůhledný balíček obsahující 400 μg misoprostolu (2 tablety po 200 μg), 2 ampule TA (1 gm pro infuzi) a oddělená ampule s placebem (destilovaná voda). Druhá skupina dostala podobné balíčky obsahující dvě tablety placeba, dvě ampule s placebem (destilovaná voda) a samostatné 2 ampule oxytocinu (10 IU v každé ampuli pro infuzi) pro pomalou intravenózní injekci. Misoprostol a placebo tablety byly podobné velikosti, tvaru a barvy a ampule oxytocinu budou také podobné placebu. Randomizaci provedl vyšetřovatel bezprostředně před převozem do divadla, zatímco přípravu balíčků a uchování důvěrných záznamů prováděl ošetřovatelský personál na porodním sále.
Podávání studovaného léku 400 μg misoprostolu (2 tablety po 200 μg) nebo dvě tablety placeba byly podány bukálně po spinální anestezii a několik minut před kožní incizí; poté se 1 g TA nebo samostatného placeba zředí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podává se pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně před kožní incizí, ve skupině 2 ampulky 20 IU oxytocinu nebo placeba v 500 ml intravenózní infuze roztoku během 15 minut po porod miminka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky plánované k elektivnímu císařskému řezu s rizikovými faktory pro atonickou PPH
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečním, jaterním, renálním nebo tromboembolickým onemocněním
- pacienti měli alergii na kyselinu tranexamovou
- podezření na koagulopatii
- anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo hypertenze
- pacient se odmítá zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: oxytocin
20 IU oxytocinových ampulí v 500 ml intravenózního roztoku infuze po dobu 15 minut po porodu dítěte.plus
2 tablety placeba bukální (ranitidin) plus 110 ml fyziologického roztoku iv
|
20 IU oxytocinu nebo placebo ampulky v 500 ml intravenózního roztoku infuze po dobu 15 minut po porodu dítěte.
2 tablety placeba bukální plus 110 ml fyziologického roztoku pomalou infuzí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová plus misoprostol
400 μg misoprostolu (2 tablety po 200 μg) nebo dvě tablety placeba byly podány bukálně po spinální anestezii a několik minut před kožní incizí; poté se 1 g TA zředí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podává pomalu (během 30-60 s) intravenózně anesteziologem před kožní incizí plus 500 ml normálního fyziologického roztoku infuze intravenózního roztoku během 15 minut po porodu dítěte
|
1 g TA nebo samostatného placeba bude naředěno ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podáváno pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně anesteziologem před kožní incizí,
Ostatní jména:
400 μg misoprostolu (2 tablety po 200 μg) bude podáno bukálně po spinální anestezii a několik minut před kožní incizí;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků požadovaný pro další farmakologické uterotonikum.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet účastníků, kteří potřebují extra uterotonický lék
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi předoperačním a pooperačním hemoglobinem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
srovnání hemoglobinu v gm/dl před operací a 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
množství krevní ztráty během operace
|
během operace
|
|
pooperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
množství krevní ztráty od konce operace do 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Gastrointestinální látky
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Oxytocin
- Kyselina tranexamová
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- aswu/173/7/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .