Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur plus buccale misoprostol bij bloedverlies tijdens en na een keizersnede

12 juli 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Het effect van intraveneus tranexaminezuur plus buccale misoprostol op bloedverlies tijdens en na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postpartumbloeding (PPH) is potentieel levensbedreigend en levert een belangrijke bijdrage aan moedersterfte en -morbiditeit, vooral in ontwikkelingslanden.

Het risico op PPH is veel hoger voor vrouwen die een keizersnede ondergaan. In de meeste gevallen is baarmoederatonie verantwoordelijk voor het optreden van overmatig bloeden tijdens of na de bevalling.

De millenniumdoelstelling om de moedersterfte tegen 2015 met 75% te verminderen, zal buiten ons bereik blijven, tenzij we prioriteit geven aan de preventie en behandeling van PPH in arme landen.

Bijgevolg is de toediening van uterotone geneesmiddelen tijdens een keizersnede (CS) en in de derde fase van de bevalling voor vaginale bevalling essentieel geworden om het risico op PPH te verminderen en de veiligheid van de moeder te verbeteren.

Oxytocine wordt beschouwd als het gouden standaard uterotone middel, maar heeft slechts een halfwaardetijd van 4-10 minuten; daarom moet bij een keizersnede oxytocine worden toegediend als een continu intraveneus infuus om aanhoudende uterotone activiteit te bereiken gedurende de gehele chirurgische ingreep en onmiddellijk na de bevalling.

Misoprostol is een prostaglandine E1-analoog waarvan in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is bewezen dat het effectief is bij het voorkomen van PPH vanwege de sterke uterotone effecten. Bovendien is misoprostol goedkoop, stabiel bij kamertemperatuur en gemakkelijk toe te dienen.

Misoprostol is uitgebreid bestudeerd bij de preventie en behandeling van PPH na vaginale bevalling; het gebruik ervan in combinatie met CD is echter niet zo vaak onderzocht.

Erkend wordt dat de buccale route het grootste voordeel heeft vanwege de snelle opname, het langwerkende effect en de grootste biologische beschikbaarheid in vergelijking met andere toedieningsroutes van misoprostol.

Tranexaminezuur (TA) is een synthetisch analoog van het aminozuur lysine,10 als antifibrinolytisch middel heeft het ruwweg acht keer de antifibrinolytische activiteit van een ouder analoog; ε-aminocapronzuur.

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van gecombineerde buccale misoprostol en intraveneuze TA met intraveneuze oxytocine te vergelijken voor de preventie van PPH bij patiënten met risicofactoren tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende en instemmende deelnemers werden gerandomiseerd via een computergegenereerde willekeurige nummerreeks in een van twee groepen: de ene groep ontving een vooraf voorbereid verzegeld en ondoorzichtig pakket met 400 μg misoprostol (2 tabletten van 200 μg), 2 ampullen TA (1 gm voor infusie) en aparte placebo-ampul (gedestilleerd water). De andere groep ontving vergelijkbare pakketten met twee placebo-tabletten, twee placebo-ampullen (gedestilleerd water) en afzonderlijke 2 ampullen oxytocine (10 IE in elke ampul voor infusie) voor langzame intraveneuze injectie. De misoprostol- en placebotabletten waren vergelijkbaar in grootte, vorm en kleur, en ampullen met oxytocine zullen ook vergelijkbaar zijn met placebo. Randomisatie werd gedaan door de onderzoeker vlak voor de overplaatsing naar het theater, terwijl de voorbereiding van de pakketten en het onderhoud van de vertrouwelijke dossiers werd gedaan door het verplegend personeel van de arbeidskamer.

Toediening van onderzoeksgeneesmiddel 400 μg misoprostol (2 tabletten van 200 μg) of twee placebotabletten werden buccaal toegediend na spinale anesthesie en enkele minuten voor incisie in de huid; vervolgens wordt 1 g TA of afzonderlijke placebo verdund in 100 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 s) intraveneus toegediend vóór huidincisie, in groep 2 20 IE oxytocine- of placebo-ampullen in 500 ml intraveneuze oplossing infusie gedurende 15 minuten daarna bevalling van baby.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor een electieve keizersnede met risicofactoren voor atonische PPH

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoening
  • patiënten hadden een allergie voor tranexaminezuur
  • vermoedelijke coagulopathie
  • voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of hypertensie
  • patiënt weigert mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oxytocine
20 IE oxytocine-ampullen in 500 ml intraveneuze oplossing, infusie gedurende 15 minuten na de bevalling van de baby.plus 2tab placebo buccaal (ranitidine) plus 110 ml zoutoplossing iv
Geneesmiddel: Oxytocine
20 IE oxytocine- of placebo-ampullen in 500 ml intraveneuze oplossing infusie gedurende 15 minuten na de bevalling van de baby.plus 2tab placebo buccaal plus 110 ml zoutoplossing door langzame infusie
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur plus misoprostol
400 μg misoprostol (2 tabletten van 200 μg) of twee placebotabletten werden buccaal toegediend na spinale anesthesie en enkele minuten voor incisie in de huid; vervolgens wordt 1 g TA verdund in 100 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 s) intraveneus toegediend door de anesthesist vóór incisie in de huid, plus 500 ml normale zoutoplossing intraveneuze infusie gedurende 15 minuten na de bevalling van de baby
Geneesmiddel: Tranexaminezuur plus misoprostol
1 g TA of afzonderlijke placebo wordt verdund in 100 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 s) intraveneus toegediend door de anesthesist vóór incisie in de huid,
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Geneesmiddel: misoprostol
400 μg misoprostol (2 tabletten van 200 μg) wordt buccaal toegediend na spinale anesthesie en enkele minuten voor incisie in de huid;
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers vereist voor aanvullende farmacologische uterotonic.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
het aantal deelnemers dat behoefte heeft aan extra uterotone medicatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil tussen preoperatief en postoperatief hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
vergelijking van hemoglobine in gm/dl preoperatief en 24 uur postoperatief
24 uur na de operatie
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie
tijdens de operatie
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
hoeveelheid bloedverlies vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/173/7/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren