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Tranexamsäure plus bukkales Misoprostol bei Blutverlust während und nach Kaiserschnitt

12. Juli 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Die Wirkung von intravenös verabreichter Tranexamsäure plus bukkalem Misoprostol auf den Blutverlust während und nach der Kaiserschnittgeburt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postpartale Blutungen (PPH) sind potenziell lebensbedrohlich und tragen erheblich zur Müttersterblichkeit und -morbidität bei, insbesondere in Entwicklungsländern.

Das Risiko einer PPH ist bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CD) unterziehen, viel höher. In den meisten Fällen ist die Uterusatonie für das Auftreten übermäßiger Blutungen während oder nach der Geburt verantwortlich.

Das Millenniums-Entwicklungsziel, die Müttersterblichkeitsrate bis 2015 um 75 % zu senken, wird unerreichbar bleiben, wenn wir der Prävention und Behandlung von PPH in Ländern mit geringen Ressourcen keine Priorität einräumen.

Folglich ist die Verabreichung von uterotonischen Arzneimitteln während des Kaiserschnitts (CS) und im dritten Stadium der Wehen für die vaginale Entbindung unerlässlich geworden, um das Risiko einer PPH zu verringern und die Sicherheit der Mutter zu verbessern.

Oxytocin gilt als Goldstandard für Uterustonikum, hat aber nur eine Halbwertszeit von 4-10 min; Daher muss Oxytocin beim Kaiserschnitt als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden, um eine anhaltende uterotonische Aktivität während des gesamten chirurgischen Eingriffs und unmittelbar nach der Geburt zu erreichen.

Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das sich aufgrund seiner starken uterotonischen Wirkung in mehreren randomisierten kontrollierten Studien als wirksam bei der Vorbeugung von PPH erwiesen hat. Darüber hinaus ist Misoprostol kostengünstig, bei Raumtemperatur stabil und leicht zu verabreichen.

Misoprostol wurde umfassend zur Vorbeugung und Behandlung von PPH nach vaginaler Entbindung untersucht; seine Verwendung in Verbindung mit CD wurde jedoch nicht so genau untersucht.

Die bukkale Verabreichung hat aufgrund ihrer schnellen Aufnahme, lang anhaltenden Wirkung und größten Bioverfügbarkeit im Vergleich zu anderen Verabreichungswegen von Misoprostol den größten Nutzen.

Tranexamsäure (TA) ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin,10 als Antifibrinolytikum hat es etwa die achtfache antifibrinolytische Aktivität eines älteren Analogons; ε-Aminocapronsäure.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von kombiniertem bukkalem Misoprostol und intravenöser TA mit intravenösem Oxytocin zur Prävention von PPH bei Patienten mit Risikofaktoren während eines Kaiserschnitts zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete und zustimmende Teilnehmer wurden über eine computergenerierte Zufallszahlenfolge in eine von zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhielt eine vorgefertigte versiegelte und undurchsichtige Packung mit 400 μg Misoprostol (2 Tabletten mit 200 μg), 2 Ampullen TA (1 gm zur Infusion) und separater Placebo-Ampulle (destilliertes Wasser). Die andere Gruppe erhielt ähnliche Packungen mit zwei Placebo-Tabletten, zwei Placebo-Ampullen (destilliertes Wasser) und separaten 2 Ampullen Oxytocin (10 IE in jeder Ampulle zur Infusion) zur langsamen intravenösen Injektion. Die Misoprostol- und Placebo-Tabletten waren in Größe, Form und Farbe ähnlich, und Ampullen mit Oxytocin werden auch Placebo ähnlich sein. Die Randomisierung wurde vom Ermittler unmittelbar vor der Verlegung in den Operationssaal durchgeführt, während die Vorbereitung der Pakete und die Pflege vertraulicher Aufzeichnungen vom Pflegepersonal des Kreißsaals durchgeführt wurden.

Verabreichung des Studienmedikaments 400 μg Misoprostol (2 Tabletten zu 200 μg) oder zwei Placebo-Tabletten wurden bukkal nach der Spinalanästhesie und einige Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht; dann wird 1 g TA oder separates Placebo in 100 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam (über 30-60 s) intravenös vor Hautschnitt verabreicht, in Gruppe 2 20 IE Oxytocin oder Placebo-Ampullen in 500 ml intravenöser Lösungsinfusion über 15 min danach Geburt des Babys.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, mit Risikofaktoren für atonische PPH

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankung
  • Patienten hatten eine Allergie gegen Tranexamsäure
  • Verdacht auf Koagulopathie
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Bluthochdruck
  • Der Patient verweigert die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
20 IE Oxytocin-Ampullen in 500 ml intravenöser Lösung Infusion über 15 min nach der Geburt des Babys.plus 2 Tabs Placebo bukkal (Ranitidin) plus 110 ml Kochsalzlösung iv
Arzneimittel: Oxytocin
20 IE Oxytocin oder Placebo-Ampullen in 500 ml intravenöser Lösung Infusion über 15 Minuten nach der Geburt des Babys.plus 2 Tabs Placebo bukkal plus 110 ml Kochsalzlösung durch langsame Infusion
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Tranexamsäure plus Misoprostol
400 μg Misoprostol (2 Tabletten zu 200 μg) oder zwei Placebo-Tabletten wurden bukkal nach Spinalanästhesie und wenige Minuten vor Hautschnitt verabreicht; dann wird 1 g TA in 100 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam (über 30-60 s) intravenös vom Anästhesisten vor der Hautinzision verabreicht, plus 500 ml intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung über 15 min nach der Geburt des Babys
Arzneimittel: Tranexamsäure plus Misoprostol
1 g TA oder separates Placebo wird in 100 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam (über 30-60 s) intravenös vom Anästhesisten vor der Hautinzision verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Misoprostol
400 μg Misoprostol (2 Tabletten mit 200 μg) werden bukkal nach Spinalanästhesie und wenige Minuten vor Hautschnitt verabreicht;
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer erforderlich für zusätzliche pharmakologische Uterotonikum.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
die Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche uterotonische Medikamente benötigen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen präoperativem und postoperativem Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleich von Hämoglobin in gm/dl vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Höhe des Blutverlustes während der Operation
während der Operation
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Höhe des Blutverlusts vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/173/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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