Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy plus policzkowy mizoprostol na utratę krwi podczas i po cesarskim cięciu

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Wpływ dożylnego kwasu traneksamowego plus mizoprostolu policzkowego na utratę krwi podczas i po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Krwotok poporodowy (PPH) może zagrażać życiu i znacząco przyczynia się do śmiertelności i zachorowalności matek, zwłaszcza w krajach rozwijających się.

Ryzyko PPH jest znacznie wyższe u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu (CD). W większości przypadków atonia macicy jest odpowiedzialna za występowanie nadmiernych krwawień w trakcie lub po porodzie.

Milenijny Cel Rozwoju, jakim jest zmniejszenie wskaźnika śmiertelności okołoporodowej matek o 75% do 2015 r., pozostanie poza naszym zasięgiem, jeśli priorytetem nie zostanie profilaktyka i leczenie PPH w krajach o niskich zasobach.

W związku z tym podawanie leków uterotonicznych podczas cięcia cesarskiego (CS) oraz w trzecim okresie porodu drogami natury stało się niezbędne dla zmniejszenia ryzyka PPH i poprawy bezpieczeństwa matki.

Oksytocyna jest uważana za złoty środek wzmacniający macicę, ale jej okres półtrwania wynosi tylko 4-10 minut; dlatego podczas cięcia cesarskiego oksytocynę należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej, aby uzyskać trwałe napięcie macicy podczas zabiegu chirurgicznego i bezpośrednio po porodzie.

Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1, którego skuteczność w zapobieganiu PPH została potwierdzona w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach ze względu na silne działanie tonizujące macicę. Ponadto mizoprostol jest niedrogi, stabilny w temperaturze pokojowej i łatwy w podawaniu.

Mizoprostol był szeroko badany w zapobieganiu i leczeniu PPH po porodzie drogami natury; jednak jego użycie w połączeniu z CD nie zostało tak dokładnie zbadane.

Uznaje się, że droga podpoliczkowa ma największe korzyści ze względu na szybkie wchłanianie, długotrwały efekt i największą biodostępność w porównaniu z innymi drogami podawania mizoprostolu.

Kwas traneksamowy (TA) jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny,10 jako środek antyfibrynolityczny ma około ośmiokrotnie większą aktywność antyfibrynolityczną niż starszy analog; Kwas ε-aminokapronowy.

Celem pracy było porównanie skuteczności złożonego dopoliczkowego podania misoprostolu i dożylnego podania TA z dożylną oksytocyną w zapobieganiu PPH u pacjentek z czynnikami ryzyka podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymała wstępnie przygotowaną, zapieczętowaną i nieprzezroczystą paczkę zawierającą 400 μg mizoprostolu (2 tabletki po 200 μg), 2 ampułki TA (1 gm do infuzji) i oddzielna ampułka placebo (woda destylowana). Druga grupa otrzymała podobne opakowania zawierające dwie tabletki placebo, dwie ampułki placebo (woda destylowana) i oddzielne 2 ampułki oksytocyny (10 IU w każdej ampułce do infuzji) do powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Tabletki mizoprostolu i placebo były podobne pod względem wielkości, kształtu i koloru, a ampułki z oksytocyną będą również podobne do placebo. Randomizacja została przeprowadzona przez badacza bezpośrednio przed przeniesieniem do sali operacyjnej, natomiast przygotowaniem pakietów i prowadzeniem poufnej dokumentacji zajmował się personel pielęgniarski sali porodowej.

Podawanie badanego leku 400 μg mizoprostolu (2 tabletki po 200 μg) lub dwie tabletki placebo podano dopoliczkowo po znieczuleniu podpajęczynówkowym i kilka minut przed nacięciem skóry; następnie 1 g TA lub oddzielne placebo zostanie rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej i podane powoli (w ciągu 30-60 s) dożylnie przed nacięciem skóry, grupie 2 20 j.m. ampułek oksytocyny lub placebo w 500 ml roztworu dożylnego we wlewie przez 15 min po poród dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki zakwalifikowane do elektywnego cięcia cesarskiego z czynnikami ryzyka atonicznego PPH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową
  • pacjentów miało alergię na kwas traneksamowy
  • podejrzenie koagulopatii
  • historia choroby wieńcowej lub nadciśnienia tętniczego
  • pacjent odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oksytocyna
20 j.m. ampułek oksytocyny w 500 ml roztworu do infuzji dożylnej przez 15 min po porodzie.plus 2tab placebo policzkowe (ranitydyna) plus 110 ml soli fizjologicznej iv
Lek: Oksytocyna
Ampułki 20 j.m. oksytocyny lub placebo w 500 ml roztworu do infuzji dożylnej przez 15 minut po porodzie.plus 2 tabletki placebo podpoliczkowe plus 110 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy plus mizoprostol
400 μg mizoprostolu (2 tabletki po 200 μg) lub dwie tabletki placebo podano dopoliczkowo po znieczuleniu podpajęczynówkowym i kilka minut przed nacięciem skóry; następnie 1 g TA zostanie rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej i podany powoli (przez 30-60 s) dożylnie przez anestezjologa przed nacięciem skóry, plus 500 ml roztworu soli fizjologicznej we wlewie dożylnym przez 15 minut po porodzie
Lek: Kwas traneksamowy plus mizoprostol
1 g TA lub oddzielne placebo zostanie rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej i podane powoli (przez 30-60 s) dożylnie przez anestezjologa przed nacięciem skóry,
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: mizoprostol
400 μg mizoprostolu (2 tabletki po 200 μg) podaje się dopoliczkowo po znieczuleniu podpajęczynówkowym i kilka minut przed nacięciem skóry;
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymagana liczba uczestników dodatkowego farmakologicznego toniku macicy.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
liczba uczestników, którzy potrzebują dodatkowego leku wzmacniającego macicę
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między hemoglobiną przedoperacyjną i pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
porównaj stężenie hemoglobiny w gm/dl przed operacją i 24 godziny po operacji
24 godziny po zabiegu
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
ilość krwi utraconej podczas operacji
podczas operacji
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ilość utraconej krwi od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/173/7/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj