Acido tranexamico più misoprostolo buccale sulla perdita di sangue durante e dopo il parto cesareo
L'effetto dell'acido tranexamico IV più misoprostolo buccale sulla perdita di sangue durante e dopo il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
L'emorragia postpartum (PPH) è potenzialmente pericolosa per la vita e contribuisce in modo significativo alla mortalità materna e alla morbilità, specialmente nei paesi in via di sviluppo.
Il rischio di PPH è molto più alto per le donne sottoposte a parto cesareo (MC). Nella maggior parte dei casi, l'atonia uterina è responsabile dell'eccessivo sanguinamento durante o dopo il parto.
L'Obiettivo di Sviluppo del Millennio di ridurre il tasso di mortalità materna del 75% entro il 2015 rimarrà al di là della nostra portata a meno che non diamo priorità alla prevenzione e al trattamento della PPH nei paesi con risorse limitate.
Di conseguenza, la somministrazione di farmaci uterotonici durante il taglio cesareo (CS) e nella terza fase del travaglio per il parto vaginale è diventata essenziale per diminuire il rischio di PPH e migliorare la sicurezza materna.
L'ossitocina è considerata l'agente uterotonico gold standard ma ha solo un'emivita di 4-10 min; pertanto, al taglio cesareo l'ossitocina deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per ottenere un'attività uterotonica sostenuta durante tutta la procedura chirurgica e l'immediato periodo postpartum.
Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 dimostrato in diversi studi randomizzati controllati di essere efficace nella prevenzione della PPH a causa dei suoi forti effetti uterotonici. Inoltre, il misoprostolo è poco costoso, stabile a temperatura ambiente e facile da somministrare.
Il misoprostolo è stato ampiamente studiato nella prevenzione e nel trattamento della PPH dopo il parto vaginale; tuttavia, il suo utilizzo in combinazione con il CD non è stato studiato molto.
La via buccale è riconosciuta come avente il maggior beneficio grazie al suo rapido assorbimento, all'effetto a lunga durata d'azione e alla maggiore biodisponibilità rispetto ad altre vie di somministrazione del misoprostolo.
L'acido tranexamico (TA) è un analogo sintetico dell'amminoacido lisina,10 come agente antifibrinolitico ha circa otto volte l'attività antifibrinolitica di un analogo più vecchio; Acido ε-amminocaproico.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della combinazione di misoprostolo orale e TA per via endovenosa con ossitocina per via endovenosa per la prevenzione della PPH in pazienti con fattori di rischio durante taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei e consenzienti sono stati randomizzati tramite una sequenza numerica casuale generata dal computer in uno dei due gruppi: un gruppo ha ricevuto un pacchetto sigillato e opaco pre-preparato contenente 400 μg di misoprostolo (2 compresse da 200 μg), 2 fiale di TA (1 gm per infusione) e fiala placebo separata (acqua distillata). L'altro gruppo ha ricevuto pacchetti simili contenenti due compresse di placebo, due fiale di placebo (acqua distillata) e 2 fiale separate di ossitocina (10 UI in ciascuna fiala per infusione) per l'iniezione endovenosa lenta. Le compresse di misoprostolo e placebo erano simili per dimensioni, forma e colore, e anche le fiale di ossitocina saranno simili al placebo. La randomizzazione è stata effettuata dall'investigatore immediatamente prima del trasferimento in sala operatoria, mentre la preparazione dei pacchetti e la conservazione dei registri riservati è stata effettuata dal personale infermieristico della sala travaglio.
Somministrazione del farmaco in studio 400 μg di misoprostolo (2 compresse da 200 μg) o due compresse di placebo sono state somministrate per via orale dopo l'anestesia spinale e pochi minuti prima dell'incisione cutanea; quindi 1 g di TA o placebo separato sarà diluito in 100 mL di soluzione salina normale e somministrato lentamente (oltre 30-60 s) per via endovenosa prima dell'incisione cutanea, nel gruppo 2 20 UI di ossitocina o fiale di placebo in 500 mL di infusione di soluzione endovenosa oltre 15 minuti dopo consegna del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81528
- Aswan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di taglio cesareo elettivo con fattori di rischio per PPH atonica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia cardiaca, epatica, renale o tromboembolica
- i pazienti avevano un'allergia all'acido tranexamico
- sospetta coagulopatia
- storia di malattia coronarica o ipertensione
- paziente si rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ossitocina
Fiale da 20 UI di ossitocina in 500 mL di infusione di soluzione endovenosa oltre 15 minuti dopo il parto del bambino.plus
2 compresse di placebo buccale (ranitidina) più 110 ml di soluzione salina iv
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Fiale da 20 UI di ossitocina o placebo in 500 mL di infusione di soluzione endovenosa oltre 15 minuti dopo il parto del bambino.plus
2 compresse di placebo buccale più 110 ml di soluzione fisiologica mediante infusione lenta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido tranexamico più misoprostolo
400 μg di misoprostolo (2 compresse da 200 μg) o due compresse di placebo sono state somministrate per via orale dopo l'anestesia spinale e pochi minuti prima dell'incisione cutanea; quindi 1 g di TA verrà diluito in 100 ml di soluzione fisiologica normale e somministrato lentamente (oltre 30-60 s) per via endovenosa dall'anestesista prima dell'incisione cutanea, più 500 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa in infusione oltre 15 minuti dopo il parto del bambino
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1 gm TA o placebo separato sarà diluito in 100 ml di soluzione salina normale e somministrato lentamente (oltre 30-60 s) per via endovenosa dall'anestesista prima dell'incisione cutanea,
Altri nomi:
400 μg di misoprostolo (2 compresse da 200 μg) verranno somministrati per via buccale dopo l'anestesia spinale e pochi minuti prima dell'incisione cutanea;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti richiesto di ulteriore uterotonico farmacologico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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il numero di partecipanti necessari per il farmaco extra uterotonico
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24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza tra emoglobina preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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confrontare l'emoglobina in g/dl prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'operazione
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
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quantità di sangue perso durante l'operazione
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durante l'operazione
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perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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quantità di sangue perso dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Acido tranexamico
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/173/7/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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