- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03710304
Tranexamic Acid Plus Buccal Misoprostol på blodtab under og efter kejsersnit
Effekten af IV Tranexamic Acid Plus Buccal Misoprostol på blodtab under og efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Postpartum blødning (PPH) er potentielt livstruende og er en væsentlig bidragyder til mødredødelighed og sygelighed, især i udviklingslande.
Risikoen for PPH er meget højere for kvinder, der gennemgår kejsersnit (CD). I de fleste tilfælde er uterin atoni ansvarlig for forekomsten af overdreven blødning under eller efter fødslen.
Millennium-udviklingsmålet om at reducere mødredødeligheden med 75 % inden 2015 vil forblive uden for vores rækkevidde, medmindre vi prioriterer forebyggelse og behandling af PPH i lande med lav ressource.
Følgelig er administrationen af uterotoniske lægemidler under kejsersnit (CS) og i den tredje fase af fødslen til vaginal levering blevet afgørende for at mindske risikoen for PPH og forbedre moderens sikkerhed.
Oxytocin betragtes som det guldstandard uterotoniske middel, men har kun en halveringstid på 4-10 minutter; ved kejsersnit skal oxytocin derfor administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet gennem hele den kirurgiske procedure og umiddelbar postpartum periode.
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der er bevist i adskillige randomiserede kontrollerede forsøg for at være effektiv til at forebygge PPH på grund af dens stærke uterotoniske virkninger. Derudover er misoprostol billigt, stabilt ved stuetemperatur og let at administrere.
Misoprostol er blevet bredt undersøgt i forebyggelse og behandling af PPH efter vaginal fødsel; dets brug i forbindelse med CD er dog ikke blevet undersøgt så meget.
Den bukkale vej er anerkendt for at have den største fordel på grund af dens hurtige optagelse, langtidsvirkende virkning og største biotilgængelighed sammenlignet med andre måder for misoprostol-administration.
Tranexamsyre (TA) er en syntetisk analog af aminosyren lysin,10 som et antifibrinolytisk middel har den omtrent otte gange den antifibrinolytiske aktivitet af en ældre analog; e-aminocapronsyre.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af kombineret bukkal misoprostol og intravenøs TA med intravenøs oxytocin til forebyggelse af PPH hos patienter med risikofaktorer under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede og samtykkende deltagere blev randomiseret via en computergenereret tilfældig talsekvens i en af to grupper: Den ene gruppe modtog en præ-forberedt forseglet og uigennemsigtig pakke indeholdende 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg), 2 ampuller TA (1 gm til infusion) og separat placebo-ampul (destilleret vand). Den anden gruppe modtog lignende pakker indeholdende to placebo-tabletter, to placebo-ampuller (destilleret vand) og separate 2 ampuller oxytocin (10 IE i hver ampul til infusion) til langsom intravenøs injektion. Misoprostol- og placebotabletterne lignede i størrelse, form og farve, og ampuller med oxytocin vil også ligne placebo. Randomisering blev foretaget af efterforskeren umiddelbart før overførslen til teatret, hvorimod udarbejdelsen af pakker og fortrolig journalvedligeholdelse blev udført af arbejdsstuens plejepersonale.
Indgivelse af undersøgelseslægemiddel 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) eller to placebotabletter blev givet bukkalt efter spinalbedøvelse og få minutter før hudincision; derefter vil 1 g TA eller separat placebo fortyndes i 100 mL normal saltvand og administreres langsomt (over 30-60 s) intravenøst før hudincision, i gruppe 2 20 IE oxytocin eller placebo ampuller i 500 mL intravenøs opløsning infusion over 15 minutter efter levering af baby.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter planlagt til et elektivt kejsersnit med risikofaktorer for atonisk PPH
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom
- patienter havde en allergi over for tranexamsyre
- mistanke om koagulopati
- historie med koronararteriesygdom eller hypertension
- patient nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oxytocin
20 IE oxytocin ampuller i 500 ml intravenøs opløsning infusion over 15 minutter efter fødslen af barnet.
2-tabs placebo bukkal(ranitidin) plus 110 ml saltvand iv
|
20 IE oxytocin eller placebo ampuller i 500 ml intravenøs opløsning infusion over 15 minutter efter fødslen af barnet.plus
2-tabs placebo buccal plus 110 ml saltvand ved langsom infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre plus misoprostol
400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) eller to placebotabletter blev givet bukkalt efter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnit; derefter vil 1 g TA fortyndes i 100 ml normal saltvand og administreres langsomt (over 30-60 s) intravenøst af anæstesilægen før hudincision, plus 500 ml normal saltvandsinfusion i løbet af 15 minutter efter fødslen af barnet
|
1 g TA eller separat placebo fortyndes i 100 ml normalt saltvand og administreres langsomt (over 30-60 s) intravenøst af anæstesilægen før hudsnit,
Andre navne:
400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) vil blive givet bukkalt efter spinal anæstesi og få minutter før hudsnit;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere, der kræves af yderligere farmakologisk uterotonisk.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
antallet af deltageres behov for ekstra uterotonisk lægemiddel
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel mellem præoperativ og postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
sammenligne hæmoglobin i gm/dl præoperativ og 24 timer efter operation
|
24 timer efter operationen
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
|
mængden af blodtab under operationen
|
under operationen
|
|
postoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
mængden af blodtab fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Gastrointestinale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Oxytocin
- Tranexaminsyre
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/173/7/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .