Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamic Acid Plus Buccal Misoprostol på blodtab under og efter kejsersnit

12. juli 2020 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten af ​​IV Tranexamic Acid Plus Buccal Misoprostol på blodtab under og efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postpartum blødning (PPH) er potentielt livstruende og er en væsentlig bidragyder til mødredødelighed og sygelighed, især i udviklingslande.

Risikoen for PPH er meget højere for kvinder, der gennemgår kejsersnit (CD). I de fleste tilfælde er uterin atoni ansvarlig for forekomsten af ​​overdreven blødning under eller efter fødslen.

Millennium-udviklingsmålet om at reducere mødredødeligheden med 75 % inden 2015 vil forblive uden for vores rækkevidde, medmindre vi prioriterer forebyggelse og behandling af PPH i lande med lav ressource.

Følgelig er administrationen af ​​uterotoniske lægemidler under kejsersnit (CS) og i den tredje fase af fødslen til vaginal levering blevet afgørende for at mindske risikoen for PPH og forbedre moderens sikkerhed.

Oxytocin betragtes som det guldstandard uterotoniske middel, men har kun en halveringstid på 4-10 minutter; ved kejsersnit skal oxytocin derfor administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet gennem hele den kirurgiske procedure og umiddelbar postpartum periode.

Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der er bevist i adskillige randomiserede kontrollerede forsøg for at være effektiv til at forebygge PPH på grund af dens stærke uterotoniske virkninger. Derudover er misoprostol billigt, stabilt ved stuetemperatur og let at administrere.

Misoprostol er blevet bredt undersøgt i forebyggelse og behandling af PPH efter vaginal fødsel; dets brug i forbindelse med CD er dog ikke blevet undersøgt så meget.

Den bukkale vej er anerkendt for at have den største fordel på grund af dens hurtige optagelse, langtidsvirkende virkning og største biotilgængelighed sammenlignet med andre måder for misoprostol-administration.

Tranexamsyre (TA) er en syntetisk analog af aminosyren lysin,10 som et antifibrinolytisk middel har den omtrent otte gange den antifibrinolytiske aktivitet af en ældre analog; e-aminocapronsyre.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​kombineret bukkal misoprostol og intravenøs TA med intravenøs oxytocin til forebyggelse af PPH hos patienter med risikofaktorer under kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede og samtykkende deltagere blev randomiseret via en computergenereret tilfældig talsekvens i en af ​​to grupper: Den ene gruppe modtog en præ-forberedt forseglet og uigennemsigtig pakke indeholdende 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg), 2 ampuller TA (1 gm til infusion) og separat placebo-ampul (destilleret vand). Den anden gruppe modtog lignende pakker indeholdende to placebo-tabletter, to placebo-ampuller (destilleret vand) og separate 2 ampuller oxytocin (10 IE i hver ampul til infusion) til langsom intravenøs injektion. Misoprostol- og placebotabletterne lignede i størrelse, form og farve, og ampuller med oxytocin vil også ligne placebo. Randomisering blev foretaget af efterforskeren umiddelbart før overførslen til teatret, hvorimod udarbejdelsen af ​​pakker og fortrolig journalvedligeholdelse blev udført af arbejdsstuens plejepersonale.

Indgivelse af undersøgelseslægemiddel 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) eller to placebotabletter blev givet bukkalt efter spinalbedøvelse og få minutter før hudincision; derefter vil 1 g TA eller separat placebo fortyndes i 100 mL normal saltvand og administreres langsomt (over 30-60 s) intravenøst ​​før hudincision, i gruppe 2 20 IE oxytocin eller placebo ampuller i 500 mL intravenøs opløsning infusion over 15 minutter efter levering af baby.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter planlagt til et elektivt kejsersnit med risikofaktorer for atonisk PPH

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom
  • patienter havde en allergi over for tranexamsyre
  • mistanke om koagulopati
  • historie med koronararteriesygdom eller hypertension
  • patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oxytocin
20 IE oxytocin ampuller i 500 ml intravenøs opløsning infusion over 15 minutter efter fødslen af ​​barnet. 2-tabs placebo bukkal(ranitidin) plus 110 ml saltvand iv
20 IE oxytocin eller placebo ampuller i 500 ml intravenøs opløsning infusion over 15 minutter efter fødslen af ​​barnet.plus 2-tabs placebo buccal plus 110 ml saltvand ved langsom infusion
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Tranexamsyre plus misoprostol
400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) eller to placebotabletter blev givet bukkalt efter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnit; derefter vil 1 g TA fortyndes i 100 ml normal saltvand og administreres langsomt (over 30-60 s) intravenøst ​​af anæstesilægen før hudincision, plus 500 ml normal saltvandsinfusion i løbet af 15 minutter efter fødslen af ​​barnet
1 g TA eller separat placebo fortyndes i 100 ml normalt saltvand og administreres langsomt (over 30-60 s) intravenøst ​​af anæstesilægen før hudsnit,
Andre navne:
  • Aktiv komparator
400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) vil blive givet bukkalt efter spinal anæstesi og få minutter før hudsnit;
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere, der kræves af yderligere farmakologisk uterotonisk.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antallet af deltageres behov for ekstra uterotonisk lægemiddel
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem præoperativ og postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
sammenligne hæmoglobin i gm/dl præoperativ og 24 timer efter operation
24 timer efter operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
mængden af ​​blodtab under operationen
under operationen
postoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
mængden af ​​blodtab fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner