- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03710304
Транексамовая кислота плюс трансбуккальный мизопростол на кровопотерю во время и после кесарева сечения
Влияние внутривенного введения транексамовой кислоты плюс трансбуккальный мизопростол на кровопотерю во время и после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Послеродовое кровотечение (ПРК) потенциально опасно для жизни и вносит значительный вклад в материнскую смертность и заболеваемость, особенно в развивающихся странах.
Риск послеродового кровотечения намного выше у женщин, перенесших кесарево сечение (CD). В большинстве случаев причиной чрезмерного кровотечения во время или после родов является атония матки.
Цель развития тысячелетия по снижению коэффициента материнской смертности на 75 % к 2015 г. останется недостижимой, если мы не отдадим приоритет профилактике и лечению ПРК в странах с низким уровнем ресурсов.
Следовательно, введение утеротонических препаратов во время кесарева сечения (КС) и в третьем периоде родов через естественные родовые пути стало необходимым для снижения риска послеродового кровотечения и повышения безопасности матери.
Окситоцин считается золотым стандартом утеротоника, но его период полувыведения составляет всего 4-10 минут; поэтому при кесаревом сечении окситоцин необходимо вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии для достижения устойчивой утеротонической активности на протяжении всей хирургической процедуры и в ближайшем послеродовом периоде.
Мизопростол является аналогом простагландина Е1, в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях доказана его эффективность в предотвращении послеродового кровотечения из-за его сильного утеротонического действия. Кроме того, мизопростол недорог, стабилен при комнатной температуре и прост в применении.
Мизопростол широко изучался для профилактики и лечения ПРК после вагинальных родов; однако его использование в сочетании с компакт-диском не исследовалось так подробно.
Трансбуккальный путь введения признан наиболее эффективным из-за его быстрого усвоения, длительного действия и наибольшей биодоступности по сравнению с другими путями введения мизопростола.
Транексамовая кислота (ТА) является синтетическим аналогом аминокислоты лизина,10 в качестве антифибринолитического агента ее антифибринолитическая активность примерно в восемь раз выше, чем у более старого аналога; ε-аминокапроновая кислота.
Целью данного исследования было сравнение эффективности комбинированного буккального введения мизопростола и внутривенного введения ТА с внутривенным введением окситоцина для профилактики ПРК у пациенток с факторами риска во время кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие и давшие согласие участники были рандомизированы с помощью компьютерной последовательности случайных чисел в одну из двух групп: одна группа получила предварительно подготовленный запечатанный и непрозрачный пакет, содержащий 400 мкг мизопростола (2 таблетки по 200 мкг), 2 ампулы ТА (1 г для инфузий) и отдельная ампула плацебо (дистиллированная вода). Другая группа получила аналогичные пакеты, содержащие две таблетки плацебо, две ампулы плацебо (дистиллированная вода) и отдельные 2 ампулы окситоцина (10 МЕ в каждой ампуле для инфузии) для медленного внутривенного введения. Таблетки мизопростола и плацебо были похожи по размеру, форме и цвету, и ампулы окситоцина также будут похожи на плацебо. Рандомизация проводилась исследователем непосредственно перед переводом в операционную, тогда как подготовка пакетов и ведение конфиденциальных записей осуществлялись медсестрами родильного зала.
Введение исследуемого препарата 400 мкг мизопростола (2 таблетки по 200 мкг) или две таблетки плацебо вводили буккально после спинальной анестезии и за несколько минут до разреза кожи; затем 1 г ТА или отдельное плацебо разводят в 100 мл физиологического раствора и вводят медленно (в течение 30-60 с) внутривенно до разреза кожи, во 2-й группе 20 МЕ окситоцина или ампулы плацебо в 500 мл внутривенного раствора инфузия в течение 15 мин после роды ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки, которым назначено плановое кесарево сечение, с факторами риска атонического ПРК
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями
- у пациентов была аллергия на транексамовую кислоту
- подозрение на коагулопатию
- история ишемической болезни сердца или гипертонии
- пациент отказывается участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: окситоцин
20 МЕ ампул окситоцина в 500 мл раствора для внутривенных вливаний в течение 15 минут после родов.
2 таблетки плацебо буккально (ранитидин) плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно
|
20 МЕ окситоцина или ампулы плацебо в 500 мл раствора для внутривенного вливания в течение 15 минут после родов. плюс
2 таблетки плацебо защечно плюс 110 мл физиологического раствора путем медленной инфузии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота плюс мизопростол
400 мкг мизопростола (2 таблетки по 200 мкг) или две таблетки плацебо вводили буккально после спинальной анестезии и за несколько минут до разреза кожи; затем 1 г ТА будет разведен в 100 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30-60 с) вводится внутривенно анестезиологом перед разрезом кожи, плюс внутривенная инфузия 500 мл физиологического раствора в течение 15 минут после родов.
|
1 г ТА или отдельное плацебо разводится в 100 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30-60 с) вводится внутривенно анестезиологом перед разрезом кожи,
Другие имена:
400 мкг мизопростола (2 таблетки по 200 мкг) вводят трансбуккально после спинномозговой анестезии и за несколько минут до разреза кожи;
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, необходимое для дополнительного фармакологического утеротоника.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество участников, нуждающихся в дополнительном утеротоническом препарате
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между дооперационным и послеоперационным гемоглобином
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
сравнение гемоглобина в г/дл до операции и через 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
объем кровопотери во время операции
|
во время операции
|
|
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
объем кровопотери с момента окончания операции до 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Желудочно-кишечные агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Транексамовая кислота
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/173/7/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .