Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота плюс трансбуккальный мизопростол на кровопотерю во время и после кесарева сечения

12 июля 2020 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Влияние внутривенного введения транексамовой кислоты плюс трансбуккальный мизопростол на кровопотерю во время и после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Послеродовое кровотечение (ПРК) потенциально опасно для жизни и вносит значительный вклад в материнскую смертность и заболеваемость, особенно в развивающихся странах.

Риск послеродового кровотечения намного выше у женщин, перенесших кесарево сечение (CD). В большинстве случаев причиной чрезмерного кровотечения во время или после родов является атония матки.

Цель развития тысячелетия по снижению коэффициента материнской смертности на 75 % к 2015 г. останется недостижимой, если мы не отдадим приоритет профилактике и лечению ПРК в странах с низким уровнем ресурсов.

Следовательно, введение утеротонических препаратов во время кесарева сечения (КС) и в третьем периоде родов через естественные родовые пути стало необходимым для снижения риска послеродового кровотечения и повышения безопасности матери.

Окситоцин считается золотым стандартом утеротоника, но его период полувыведения составляет всего 4-10 минут; поэтому при кесаревом сечении окситоцин необходимо вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии для достижения устойчивой утеротонической активности на протяжении всей хирургической процедуры и в ближайшем послеродовом периоде.

Мизопростол является аналогом простагландина Е1, в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях доказана его эффективность в предотвращении послеродового кровотечения из-за его сильного утеротонического действия. Кроме того, мизопростол недорог, стабилен при комнатной температуре и прост в применении.

Мизопростол широко изучался для профилактики и лечения ПРК после вагинальных родов; однако его использование в сочетании с компакт-диском не исследовалось так подробно.

Трансбуккальный путь введения признан наиболее эффективным из-за его быстрого усвоения, длительного действия и наибольшей биодоступности по сравнению с другими путями введения мизопростола.

Транексамовая кислота (ТА) является синтетическим аналогом аминокислоты лизина,10 в качестве антифибринолитического агента ее антифибринолитическая активность примерно в восемь раз выше, чем у более старого аналога; ε-аминокапроновая кислота.

Целью данного исследования было сравнение эффективности комбинированного буккального введения мизопростола и внутривенного введения ТА с внутривенным введением окситоцина для профилактики ПРК у пациенток с факторами риска во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Подходящие и давшие согласие участники были рандомизированы с помощью компьютерной последовательности случайных чисел в одну из двух групп: одна группа получила предварительно подготовленный запечатанный и непрозрачный пакет, содержащий 400 мкг мизопростола (2 таблетки по 200 мкг), 2 ампулы ТА (1 г для инфузий) и отдельная ампула плацебо (дистиллированная вода). Другая группа получила аналогичные пакеты, содержащие две таблетки плацебо, две ампулы плацебо (дистиллированная вода) и отдельные 2 ампулы окситоцина (10 МЕ в каждой ампуле для инфузии) для медленного внутривенного введения. Таблетки мизопростола и плацебо были похожи по размеру, форме и цвету, и ампулы окситоцина также будут похожи на плацебо. Рандомизация проводилась исследователем непосредственно перед переводом в операционную, тогда как подготовка пакетов и ведение конфиденциальных записей осуществлялись медсестрами родильного зала.

Введение исследуемого препарата 400 мкг мизопростола (2 таблетки по 200 мкг) или две таблетки плацебо вводили буккально после спинальной анестезии и за несколько минут до разреза кожи; затем 1 г ТА или отдельное плацебо разводят в 100 мл физиологического раствора и вводят медленно (в течение 30-60 с) внутривенно до разреза кожи, во 2-й группе 20 МЕ окситоцина или ампулы плацебо в 500 мл внутривенного раствора инфузия в течение 15 мин после роды ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки, которым назначено плановое кесарево сечение, с факторами риска атонического ПРК

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями
  • у пациентов была аллергия на транексамовую кислоту
  • подозрение на коагулопатию
  • история ишемической болезни сердца или гипертонии
  • пациент отказывается участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: окситоцин
20 МЕ ампул окситоцина в 500 мл раствора для внутривенных вливаний в течение 15 минут после родов. 2 таблетки плацебо буккально (ранитидин) плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно
20 МЕ окситоцина или ампулы плацебо в 500 мл раствора для внутривенного вливания в течение 15 минут после родов. плюс 2 таблетки плацебо защечно плюс 110 мл физиологического раствора путем медленной инфузии
Другие имена:
  • Активный компаратор
Активный компаратор: Транексамовая кислота плюс мизопростол
400 мкг мизопростола (2 таблетки по 200 мкг) или две таблетки плацебо вводили буккально после спинальной анестезии и за несколько минут до разреза кожи; затем 1 г ТА будет разведен в 100 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30-60 с) вводится внутривенно анестезиологом перед разрезом кожи, плюс внутривенная инфузия 500 мл физиологического раствора в течение 15 минут после родов.
1 г ТА или отдельное плацебо разводится в 100 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30-60 с) вводится внутривенно анестезиологом перед разрезом кожи,
Другие имена:
  • Активный компаратор
400 мкг мизопростола (2 таблетки по 200 мкг) вводят трансбуккально после спинномозговой анестезии и за несколько минут до разреза кожи;
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, необходимое для дополнительного фармакологического утеротоника.
Временное ограничение: 24 часа после операции
количество участников, нуждающихся в дополнительном утеротоническом препарате
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между дооперационным и послеоперационным гемоглобином
Временное ограничение: 24 часа после операции
сравнение гемоглобина в г/дл до операции и через 24 часа после операции
24 часа после операции
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
объем кровопотери во время операции
во время операции
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа после операции
объем кровопотери с момента окончания операции до 24 часов после операции
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться