Ácido tranexámico más misoprostol bucal sobre la pérdida de sangre durante y después del parto por cesárea
El efecto del ácido tranexámico IV más misoprostol bucal sobre la pérdida de sangre durante y después del parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio
La hemorragia posparto (HPP) es potencialmente mortal y contribuye significativamente a la mortalidad y morbilidad materna, especialmente en los países en desarrollo.
El riesgo de HPP es mucho mayor para las mujeres que se someten a un parto por cesárea (CD). En la mayoría de los casos, la atonía uterina es responsable de la aparición de sangrado excesivo durante o después del parto.
El Objetivo de Desarrollo del Milenio de reducir la tasa de mortalidad materna en un 75 % para 2015 permanecerá fuera de nuestro alcance a menos que prioricemos la prevención y el tratamiento de la HPP en países de bajos recursos.
En consecuencia, la administración de fármacos uterotónicos durante la cesárea (CS) y en la tercera etapa del trabajo de parto por parto vaginal se ha vuelto fundamental para disminuir el riesgo de HPP y mejorar la seguridad materna.
La oxitocina se considera el agente uterotónico estándar de oro, pero solo tiene una vida media de 4 a 10 minutos; por lo tanto, en la cesárea se debe administrar oxitocina como una infusión intravenosa continua para lograr una actividad uterotónica sostenida durante todo el procedimiento quirúrgico y el período posparto inmediato.
El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 cuya eficacia en la prevención de la HPP ha demostrado en varios ensayos controlados aleatorios debido a sus fuertes efectos uterotónicos. Además, el misoprostol es económico, estable a temperatura ambiente y fácil de administrar.
El misoprostol se ha estudiado ampliamente en la prevención y el tratamiento de la HPP después del parto vaginal; sin embargo, su uso junto con CD no se ha investigado tanto.
Se reconoce que la vía bucal tiene el mayor beneficio debido a su rápida absorción, efecto de acción prolongada y mayor biodisponibilidad en comparación con otras vías de administración de misoprostol.
El ácido tranexámico (TA) es un análogo sintético del aminoácido lisina,10 como agente antifibrinolítico tiene aproximadamente ocho veces la actividad antifibrinolítica de un análogo más antiguo; ácido ε-aminocaproico.
El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad de la combinación de misoprostol bucal y AT intravenoso con oxitocina intravenosa para la prevención de la HPP en pacientes con factores de riesgo durante la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles y que dieron su consentimiento fueron aleatorizados a través de una secuencia de números aleatorios generada por computadora en uno de dos grupos: un grupo recibió un paquete sellado y opaco preparado previamente que contenía 400 μg de misoprostol (2 tabletas de 200 μg), 2 ampollas de TA (1 gm para infusión) y una ampolla de placebo separada (agua destilada). El otro grupo recibió paquetes similares que contenían dos tabletas de placebo, dos ampollas de placebo (agua destilada) y 2 ampollas separadas de oxitocina (10 UI en cada ampolla para infusión) para inyección intravenosa lenta. Las tabletas de misoprostol y placebo eran similares en tamaño, forma y color, y las ampollas de oxitocina también serán similares al placebo. El investigador realizó la aleatorización inmediatamente antes del traslado al quirófano, mientras que el personal de enfermería de la sala de partos realizó la preparación de los paquetes y el mantenimiento de registros confidenciales.
Administración del fármaco del estudio Se administraron 400 μg de misoprostol (2 tabletas de 200 μg) o dos tabletas de placebo por vía bucal después de la anestesia espinal y unos minutos antes de la incisión en la piel; luego, se diluirá 1 g de TA o un placebo separado en 100 ml de solución salina normal y se administrará lentamente (durante 30 a 60 s) por vía intravenosa antes de la incisión en la piel, en el grupo 2, 20 ampollas de oxitocina UI o placebo en 500 ml de solución intravenosa en infusión durante 15 minutos después parto de bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programadas para una cesárea electiva con factores de riesgo para HPP atónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica
- los pacientes tenían alergia al ácido tranexámico
- sospecha de coagulopatía
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria o hipertensión
- el paciente se niega a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: oxitocina
Ampollas de 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución intravenosa en infusión durante 15 minutos después del parto.plus
2 tabletas de placebo bucal (ranitidina) más 110 ml de solución salina iv
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Ampollas de 20 UI de oxitocina o placebo en 500 ml de solución intravenosa en infusión durante 15 minutos después del parto.plus
2tab de placebo bucal más 110 ml de solución salina por infusión lenta
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido tranexámico más misoprostol
Se administraron 400 μg de misoprostol (2 tabletas de 200 μg) o dos tabletas de placebo por vía bucal después de la anestesia espinal y unos minutos antes de la incisión en la piel; luego, 1 g de TA se diluirá en 100 ml de solución salina normal y el anestesista lo administrará lentamente (durante 30 a 60 s) por vía intravenosa antes de la incisión en la piel, más 500 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 15 minutos después del parto.
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Se diluirá 1 g de TA o un placebo separado en 100 ml de solución salina normal y el anestesista lo administrará lentamente (durante 30 a 60 s) por vía intravenosa antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
Se administrarán 400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg) por vía bucal después de la raquianestesia y unos minutos antes de la incisión en la piel;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes requeridos de uterotónico farmacológico adicional.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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el número de participantes que necesitan un fármaco uterotónico adicional
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24 horas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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comparación de hemoglobina en gm/dl preoperatorio y 24 horas postoperatorio
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24 horas post operatorio
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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cantidad de sangre perdida durante la operación
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Durante la operacion
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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cantidad de sangre perdida desde el final de la operación hasta 24 horas después de la operación
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24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Ácido tranexámico
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- aswu/173/7/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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