제왕절개 분만 중 및 분만 후 실혈에 대한 Tranexamic Acid + 협측 Misoprostol
IV Tranexamic Acid + 협측 Misoprostol이 제왕절개 중 및 후 출혈에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
산후 출혈(PPH)은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으며 특히 개발도상국에서 산모 사망률과 이환율에 크게 기여합니다.
PPH의 위험은 제왕절개(CD)를 받는 여성의 경우 훨씬 더 높습니다. 대부분의 경우 자궁무력증은 출산 중 또는 출산 후 과도한 출혈의 원인이 됩니다.
2015년까지 산모 사망률을 75%까지 줄이겠다는 밀레니엄 개발 목표(Millennium Development Goal)는 자원이 부족한 국가에서 PPH의 예방과 치료를 우선시하지 않는 한 달성할 수 없을 것입니다.
결과적으로, 제왕절개(CS) 동안 및 질 분만을 위한 분만 3기에서 자궁수축 약물의 투여는 PPH의 위험을 줄이고 산모의 안전을 개선하는 데 필수적이 되었습니다.
옥시토신은 최적의 자궁수축제로 간주되지만 반감기가 4-10분에 불과합니다. 따라서 제왕절개 시 옥시토신은 외과적 수술과 산후 기간 내내 지속적인 자궁수축 활동을 달성하기 위해 지속적인 정맥주사로 투여되어야 합니다.
Misoprostol은 강력한 자궁수축 효과로 인해 PPH 예방에 효과적인 것으로 여러 무작위 대조 시험에서 입증된 프로스타글란딘 E1 유사체입니다. 또한, 미소프로스톨은 저렴하고 상온에서 안정적이며 투여가 용이합니다.
Misoprostol은 질 분만 후 PPH의 예방 및 치료에 대해 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 CD와 함께 사용하는 것은 그다지 조사되지 않았습니다.
협측 경로는 미소프로스톨 투여의 다른 경로에 비해 빠른 흡수, 지속 효과 및 가장 큰 생체 이용률로 인해 가장 큰 이점을 갖는 것으로 인식됩니다.
Tranexamic acid(TA)는 아미노산 리신의 합성 유사체이며10 항섬유소용해제로서 이전 유사체보다 약 8배의 항섬유소용해 활성을 가지고 있습니다. ε-아미노카프로산.
이 연구의 목적은 제왕절개 중 위험 요인이 있는 환자의 PPH 예방을 위해 협측 미소프로스톨과 정맥 TA와 정맥 옥시토신의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격하고 동의한 참가자는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 통해 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류되었습니다. 주입용 gm) 및 별도의 위약 앰플(증류수). 다른 그룹은 느린 정맥 주사를 위해 2개의 위약 정제, 2개의 위약 앰플(증류수) 및 별도의 2개의 옥시토신 앰플(주입을 위한 각 앰플에 10IU)이 포함된 유사한 패킷을 받았습니다. 미소프로스톨과 위약은 크기, 모양, 색깔이 비슷했고 옥시토신의 앰플도 위약과 비슷할 것이다. 무작위화는 수술실로 이송되기 직전에 조사관이 수행하였고, 패킷 작성 및 기밀 기록 유지는 분만실 간호 직원이 수행하였다.
연구 약물 투여 400 μg 미소프로스톨(200 μg 정제 2개) 또는 위약 정제 2개를 척추 마취 후 및 피부 절개 몇 분 전에 협측으로 투여했습니다. 그런 다음 1gm TA 또는 별도의 위약을 100mL 생리 식염수에 희석하고 피부 절개 전에 천천히(30-60초 이상) 정맥 내로 투여합니다. 아기 출산.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- Aswan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무력성 PPH에 대한 위험 인자가 있는 선택적 제왕절개가 예정된 환자
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 또는 혈전색전성 질환이 있는 환자
- 환자는 트라넥삼산에 알레르기가 있었습니다.
- 의심되는 응고병증
- 관상 동맥 질환 또는 고혈압의 병력
- 환자가 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시토신
분만 후 15분 동안 500mL의 정맥 내 용액 주입에 20IU 옥시토신 앰플.플러스
2정 위약 협측(라니티딘) + 110ml 식염수 iv
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출산 후 15분 동안 500mL의 정맥 내 용액 주입에 20IU 옥시토신 또는 위약 앰플.플러스
느린 주입에 의한 2정 위약 협측 + 110ml 식염수
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라넥삼산 + 미소프로스톨
400 μg 미소프로스톨(200 μg 정제 2개) 또는 위약 정제 2개를 척추 마취 후 및 피부 절개 몇 분 전에 협측으로 투여했습니다. 그런 다음 1gm TA를 100mL 생리 식염수에 희석하고 피부 절개 전에 마취과 의사가 천천히(30-60초 이상) 정맥 주사하고 아기를 분만한 후 15분 동안 생리 식염수 500ml를 정맥 주사합니다.
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1gm TA 또는 별도의 위약을 100mL 생리 식염수에 희석하고 피부 절개 전에 마취의가 천천히(30-60초 이상) 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
미소프로스톨 400μg(200μg 2정)을 척추 마취 후 피부 절개 몇 분 전에 협측에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 약리학적 자궁수축에 필요한 참가자 수.
기간: 수술 후 24시간
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추가 자궁수축제가 필요한 참가자 수
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전과 수술 후 헤모글로빈의 차이
기간: 수술 후 24시간
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수술 전 및 수술 후 24시간 동안 gm/dl의 헤모글로빈 비교
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수술 후 24시간
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 출혈량
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수술 중
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수술 후 실혈
기간: 수술 후 24시간
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지의 실혈량
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- aswu/173/7/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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