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Ácido tranexâmico mais misoprostol bucal na perda de sangue durante e após o parto por cesariana

12 de julho de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

O efeito do ácido tranexâmico IV mais misoprostol bucal na perda de sangue durante e após o parto por cesariana: um estudo controlado randomizado

A hemorragia pós-parto (HPP) é potencialmente fatal e contribui significativamente para a mortalidade e morbidade materna, especialmente nos países em desenvolvimento.

O risco de HPP é muito maior para mulheres submetidas a cesariana (CD). Na maioria dos casos, a atonia uterina é responsável pela ocorrência de sangramento excessivo durante ou após o parto.

O Objetivo de Desenvolvimento do Milênio de reduzir a taxa de mortalidade materna em 75% até 2015 permanecerá fora de nosso alcance, a menos que priorizemos a prevenção e o tratamento da HPP em países com poucos recursos.

Consequentemente, a administração de drogas uterotônicas durante a cesariana (CE) e no terceiro estágio do parto para parto vaginal tornou-se essencial para diminuir o risco de HPP e melhorar a segurança materna.

A ocitocina é considerada o agente uterotônico padrão-ouro, mas tem meia-vida de apenas 4 a 10 minutos; portanto, na cesariana, a ocitocina deve ser administrada como uma infusão intravenosa contínua para obter atividade uterotônica sustentada durante todo o procedimento cirúrgico e no período pós-parto imediato.

O misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 comprovado em vários estudos randomizados controlados como eficaz na prevenção da HPP devido aos seus fortes efeitos uterotônicos. Além disso, o misoprostol é barato, estável à temperatura ambiente e fácil de administrar.

O misoprostol foi amplamente estudado na prevenção e tratamento da HPP após o parto vaginal; entretanto, seu uso em conjunto com a DC não tem sido tão investigado.

A via bucal é reconhecida como tendo o maior benefício devido à sua rápida absorção, efeito de ação prolongada e maior biodisponibilidade em comparação com outras vias de administração do misoprostol.

O ácido tranexâmico (TA) é um análogo sintético do aminoácido lisina,10 como agente antifibrinolítico tem cerca de oito vezes a atividade antifibrinolítica de um análogo mais antigo; ácido ε-aminocapróico.

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da combinação de misoprostol bucal e AT intravenoso com ocitocina intravenosa para a prevenção de HPP em pacientes com fatores de risco durante a cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis e consentidos foram randomizados por meio de uma sequência numérica aleatória gerada por computador em um de dois grupos: um grupo recebeu um pacote pré-preparado selado e opaco contendo 400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg), 2 ampolas de TA (1 gm para infusão) e ampola de placebo separada (água destilada). O outro grupo recebeu embalagens semelhantes contendo dois comprimidos de placebo, duas ampolas de placebo (água destilada) e 2 ampolas separadas de ocitocina (10 UI em cada ampola para infusão) para injeção intravenosa lenta. Os comprimidos de misoprostol e placebo foram semelhantes em tamanho, forma e cor, e as ampolas de ocitocina também serão semelhantes ao placebo. A randomização foi feita pelo investigador imediatamente antes da transferência para o centro cirúrgico, enquanto a preparação de pacotes e manutenção de registros confidenciais foi feita pela equipe de enfermagem da sala de parto.

Administração do medicamento do estudo 400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg) ou dois comprimidos de placebo foram administrados por via bucal após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele; então 1 g de TA ou placebo separado será diluído em 100 mL de solução salina normal e administrado lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa antes da incisão da pele, no grupo 2 20 UI de oxitocina ou ampolas de placebo em 500 mL de solução intravenosa infusão durante 15 min após entrega do bebê.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendadas para cesariana eletiva com fatores de risco para HPP atônica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica
  • pacientes tinham alergia ao ácido tranexâmico
  • suspeita de coagulopatia
  • história de doença arterial coronariana ou hipertensão
  • paciente se recusa a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: oxitocina
Ampolas de 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 minutos após o nascimento do bebê.plus 2 tab placebo bucal (ranitidina) mais 110 ml de solução salina iv
Ampolas de 20 UI de ocitocina ou placebo em 500 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 minutos após o nascimento do bebê.plus 2tab placebo bucal mais 110 ml de solução salina por infusão lenta
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico mais misoprostol
400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg) ou dois comprimidos de placebo foram administrados por via bucal após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele; em seguida, 1 g de TA será diluído em 100 mL de solução salina normal e administrado lentamente (ao longo de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista antes da incisão da pele, mais 500 ml de solução salina normal por infusão intravenosa durante 15 minutos após o nascimento do bebê
1 g de TA ou placebo separado será diluído em 100 mL de solução salina normal e administrado lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista antes da incisão da pele,
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg) serão administrados por via bucal após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele;
Outros nomes:
  • Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participante necessário de uterotônico farmacológico adicional.
Prazo: 24 horas pós operatório
o número de participantes que precisam de medicamento uterotônico extra
24 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença entre a hemoglobina pré-operatória e pós-operatória
Prazo: 24 horas pós operatório
comparar a hemoglobina em gm/dl no pré-operatório e 24 horas no pós-operatório
24 horas pós operatório
perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
quantidade de perda de sangue durante a operação
durante a operação
perda de sangue pós operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
quantidade de perda de sangue desde o final da operação até 24 horas após a operação
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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