- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710304
Ácido tranexâmico mais misoprostol bucal na perda de sangue durante e após o parto por cesariana
O efeito do ácido tranexâmico IV mais misoprostol bucal na perda de sangue durante e após o parto por cesariana: um estudo controlado randomizado
A hemorragia pós-parto (HPP) é potencialmente fatal e contribui significativamente para a mortalidade e morbidade materna, especialmente nos países em desenvolvimento.
O risco de HPP é muito maior para mulheres submetidas a cesariana (CD). Na maioria dos casos, a atonia uterina é responsável pela ocorrência de sangramento excessivo durante ou após o parto.
O Objetivo de Desenvolvimento do Milênio de reduzir a taxa de mortalidade materna em 75% até 2015 permanecerá fora de nosso alcance, a menos que priorizemos a prevenção e o tratamento da HPP em países com poucos recursos.
Consequentemente, a administração de drogas uterotônicas durante a cesariana (CE) e no terceiro estágio do parto para parto vaginal tornou-se essencial para diminuir o risco de HPP e melhorar a segurança materna.
A ocitocina é considerada o agente uterotônico padrão-ouro, mas tem meia-vida de apenas 4 a 10 minutos; portanto, na cesariana, a ocitocina deve ser administrada como uma infusão intravenosa contínua para obter atividade uterotônica sustentada durante todo o procedimento cirúrgico e no período pós-parto imediato.
O misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 comprovado em vários estudos randomizados controlados como eficaz na prevenção da HPP devido aos seus fortes efeitos uterotônicos. Além disso, o misoprostol é barato, estável à temperatura ambiente e fácil de administrar.
O misoprostol foi amplamente estudado na prevenção e tratamento da HPP após o parto vaginal; entretanto, seu uso em conjunto com a DC não tem sido tão investigado.
A via bucal é reconhecida como tendo o maior benefício devido à sua rápida absorção, efeito de ação prolongada e maior biodisponibilidade em comparação com outras vias de administração do misoprostol.
O ácido tranexâmico (TA) é um análogo sintético do aminoácido lisina,10 como agente antifibrinolítico tem cerca de oito vezes a atividade antifibrinolítica de um análogo mais antigo; ácido ε-aminocapróico.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da combinação de misoprostol bucal e AT intravenoso com ocitocina intravenosa para a prevenção de HPP em pacientes com fatores de risco durante a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis e consentidos foram randomizados por meio de uma sequência numérica aleatória gerada por computador em um de dois grupos: um grupo recebeu um pacote pré-preparado selado e opaco contendo 400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg), 2 ampolas de TA (1 gm para infusão) e ampola de placebo separada (água destilada). O outro grupo recebeu embalagens semelhantes contendo dois comprimidos de placebo, duas ampolas de placebo (água destilada) e 2 ampolas separadas de ocitocina (10 UI em cada ampola para infusão) para injeção intravenosa lenta. Os comprimidos de misoprostol e placebo foram semelhantes em tamanho, forma e cor, e as ampolas de ocitocina também serão semelhantes ao placebo. A randomização foi feita pelo investigador imediatamente antes da transferência para o centro cirúrgico, enquanto a preparação de pacotes e manutenção de registros confidenciais foi feita pela equipe de enfermagem da sala de parto.
Administração do medicamento do estudo 400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg) ou dois comprimidos de placebo foram administrados por via bucal após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele; então 1 g de TA ou placebo separado será diluído em 100 mL de solução salina normal e administrado lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa antes da incisão da pele, no grupo 2 20 UI de oxitocina ou ampolas de placebo em 500 mL de solução intravenosa infusão durante 15 min após entrega do bebê.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Aswan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendadas para cesariana eletiva com fatores de risco para HPP atônica
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica
- pacientes tinham alergia ao ácido tranexâmico
- suspeita de coagulopatia
- história de doença arterial coronariana ou hipertensão
- paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: oxitocina
Ampolas de 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 minutos após o nascimento do bebê.plus
2 tab placebo bucal (ranitidina) mais 110 ml de solução salina iv
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Ampolas de 20 UI de ocitocina ou placebo em 500 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 minutos após o nascimento do bebê.plus
2tab placebo bucal mais 110 ml de solução salina por infusão lenta
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico mais misoprostol
400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg) ou dois comprimidos de placebo foram administrados por via bucal após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele; em seguida, 1 g de TA será diluído em 100 mL de solução salina normal e administrado lentamente (ao longo de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista antes da incisão da pele, mais 500 ml de solução salina normal por infusão intravenosa durante 15 minutos após o nascimento do bebê
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1 g de TA ou placebo separado será diluído em 100 mL de solução salina normal e administrado lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista antes da incisão da pele,
Outros nomes:
400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg) serão administrados por via bucal após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de participante necessário de uterotônico farmacológico adicional.
Prazo: 24 horas pós operatório
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o número de participantes que precisam de medicamento uterotônico extra
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença entre a hemoglobina pré-operatória e pós-operatória
Prazo: 24 horas pós operatório
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comparar a hemoglobina em gm/dl no pré-operatório e 24 horas no pós-operatório
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24 horas pós operatório
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
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quantidade de perda de sangue durante a operação
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durante a operação
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perda de sangue pós operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
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quantidade de perda de sangue desde o final da operação até 24 horas após a operação
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Ácido tranexâmico
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- aswu/173/7/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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