Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid Plus Buccal Misoprostol på blodtap under og etter keisersnitt

12. juli 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten av IV Tranexamic Acid Plus Buccal Misoprostol på blodtap under og etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Postpartum blødning (PPH) er potensielt livstruende og er en betydelig bidragsyter til mødredødelighet og sykelighet, spesielt i utviklingsland.

Risikoen for PPH er mye høyere for kvinner som gjennomgår keisersnitt (CD). I de fleste tilfeller er livmoratoni ansvarlig for forekomsten av overdreven blødning under eller etter fødsel.

Tusenårsmålet om å redusere mødredødeligheten med 75 % innen 2015 vil forbli utenfor vår rekkevidde med mindre vi prioriterer forebygging og behandling av PPH i lavressursland.

Følgelig har administrering av uterotoniske legemidler under keisersnitt (CS) og i det tredje stadiet av fødselen for vaginal fødsel blitt avgjørende for å redusere risikoen for PPH og forbedre mødresikkerheten.

Oksytocin regnes som gullstandard uterotonisk middel, men har bare en halveringstid på 4-10 minutter; derfor, ved keisersnitt må oksytocin administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet gjennom hele den kirurgiske prosedyren og umiddelbar postpartum periode.

Misoprostol er en prostaglandin E1-analog som er bevist i flere randomiserte kontrollerte studier for å være effektiv for å forhindre PPH på grunn av dens sterke uterotoniske effekter. I tillegg er misoprostol billig, stabilt ved romtemperatur og enkelt å administrere.

Misoprostol har blitt bredt studert i forebygging og behandling av PPH etter vaginal fødsel; bruken av det sammen med CD har imidlertid ikke blitt undersøkt så mye.

Den bukkale ruten er anerkjent for å ha den største fordelen på grunn av dens raske opptak, langtidsvirkende effekt og største biotilgjengelighet sammenlignet med andre måter for misoprostoladministrasjon.

Tranexamic acid (TA) er en syntetisk analog av aminosyren lysin,10 som et antifibrinolytisk middel har den omtrent åtte ganger den antifibrinolytiske aktiviteten til en eldre analog; e-aminokapronsyre.

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av kombinert bukkal misoprostol og intravenøs TA med intravenøs oksytocin for forebygging av PPH hos pasienter med risikofaktorer under keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte og samtykkende deltakere ble randomisert via en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens i en av to grupper: en gruppe mottok en forhåndstilberedt forseglet og ugjennomsiktig pakke som inneholdt 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg), 2 ampuller TA (1 gm til infusjon) og separat placebo-ampull (destillert vann). Den andre gruppen mottok lignende pakker som inneholdt to placebotabletter, to placebo-ampuller (destillert vann) og separate 2 ampuller med oksytocin (10 IE i hver ampulle for infusjon) for langsom intravenøs injeksjon. Misoprostol- og placebotablettene var like i størrelse, form og farge, og ampuller med oksytocin vil også ligne placebo. Randomisering ble utført av etterforskeren rett før overføring til teateret, mens klargjøring av pakker og konfidensiell journalvedlikehold ble utført av pleiepersonalet på arbeidsrommet.

Studielegemiddeladministrering 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) eller to placebotabletter ble gitt bukkalt etter spinalbedøvelse og noen minutter før hudsnitt; deretter vil 1 g TA eller separat placebo fortynnes i 100 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​før hudsnitt, i gruppe 2 20 IE oksytocin- eller placebo-ampuller i 500 ml intravenøs infusjon over 15 minutter etter levering av baby.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter planlagt for et elektivt keisersnitt med risikofaktorer for atonisk PPH

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom
  • pasienter hadde en allergi mot tranexamsyre
  • mistenkt koagulopati
  • historie med koronarsykdom eller hypertensjon
  • pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oksytocin
20 IE oksytocinampuller i 500 ml intravenøs infusjon av oppløsning i løpet av 15 minutter etter fødselen av babyen. 2tabs placebo bukkal(ranitidin) pluss 110 ml saltvann iv
20 IE oksytocin- eller placebo-ampuller i 500 ml intravenøs infusjon av oppløsning i løpet av 15 minutter etter fødselen av babyen. 2tabs placebo bukkal pluss 110 ml saltvann ved langsom infusjon
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Tranexamsyre pluss misoprostol
400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) eller to placebotabletter ble gitt bukkalt etter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnitt; deretter vil 1 g TA fortynnes i 100 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​av anestesilegen før hudsnitt, pluss 500 ml normal saltvannsinfusjon over 15 minutter etter fødselen av babyen
1 g TA eller separat placebo vil fortynnes i 100 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​av anestesilegen før hudsnitt,
Andre navn:
  • Aktiv komparator
400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) gis bukkalt etter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnitt;
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som kreves for ytterligere farmakologisk uterotonisk.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
antall deltakere behov for ekstra uterotonisk medikament
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen mellom preoperativt og postoperativt hemoglobin
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
sammenligne hemoglobin i gm/dl preoperativt og 24 timer postoperativt
24 timer etter operasjon
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
mengden blodtap under operasjonen
under operasjonen
postoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
mengden blodtap fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere