- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710304
Tranexamic Acid Plus Buccal Misoprostol på blodtap under og etter keisersnitt
Effekten av IV Tranexamic Acid Plus Buccal Misoprostol på blodtap under og etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Postpartum blødning (PPH) er potensielt livstruende og er en betydelig bidragsyter til mødredødelighet og sykelighet, spesielt i utviklingsland.
Risikoen for PPH er mye høyere for kvinner som gjennomgår keisersnitt (CD). I de fleste tilfeller er livmoratoni ansvarlig for forekomsten av overdreven blødning under eller etter fødsel.
Tusenårsmålet om å redusere mødredødeligheten med 75 % innen 2015 vil forbli utenfor vår rekkevidde med mindre vi prioriterer forebygging og behandling av PPH i lavressursland.
Følgelig har administrering av uterotoniske legemidler under keisersnitt (CS) og i det tredje stadiet av fødselen for vaginal fødsel blitt avgjørende for å redusere risikoen for PPH og forbedre mødresikkerheten.
Oksytocin regnes som gullstandard uterotonisk middel, men har bare en halveringstid på 4-10 minutter; derfor, ved keisersnitt må oksytocin administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet gjennom hele den kirurgiske prosedyren og umiddelbar postpartum periode.
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog som er bevist i flere randomiserte kontrollerte studier for å være effektiv for å forhindre PPH på grunn av dens sterke uterotoniske effekter. I tillegg er misoprostol billig, stabilt ved romtemperatur og enkelt å administrere.
Misoprostol har blitt bredt studert i forebygging og behandling av PPH etter vaginal fødsel; bruken av det sammen med CD har imidlertid ikke blitt undersøkt så mye.
Den bukkale ruten er anerkjent for å ha den største fordelen på grunn av dens raske opptak, langtidsvirkende effekt og største biotilgjengelighet sammenlignet med andre måter for misoprostoladministrasjon.
Tranexamic acid (TA) er en syntetisk analog av aminosyren lysin,10 som et antifibrinolytisk middel har den omtrent åtte ganger den antifibrinolytiske aktiviteten til en eldre analog; e-aminokapronsyre.
Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av kombinert bukkal misoprostol og intravenøs TA med intravenøs oksytocin for forebygging av PPH hos pasienter med risikofaktorer under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte og samtykkende deltakere ble randomisert via en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens i en av to grupper: en gruppe mottok en forhåndstilberedt forseglet og ugjennomsiktig pakke som inneholdt 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg), 2 ampuller TA (1 gm til infusjon) og separat placebo-ampull (destillert vann). Den andre gruppen mottok lignende pakker som inneholdt to placebotabletter, to placebo-ampuller (destillert vann) og separate 2 ampuller med oksytocin (10 IE i hver ampulle for infusjon) for langsom intravenøs injeksjon. Misoprostol- og placebotablettene var like i størrelse, form og farge, og ampuller med oksytocin vil også ligne placebo. Randomisering ble utført av etterforskeren rett før overføring til teateret, mens klargjøring av pakker og konfidensiell journalvedlikehold ble utført av pleiepersonalet på arbeidsrommet.
Studielegemiddeladministrering 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) eller to placebotabletter ble gitt bukkalt etter spinalbedøvelse og noen minutter før hudsnitt; deretter vil 1 g TA eller separat placebo fortynnes i 100 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst før hudsnitt, i gruppe 2 20 IE oksytocin- eller placebo-ampuller i 500 ml intravenøs infusjon over 15 minutter etter levering av baby.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter planlagt for et elektivt keisersnitt med risikofaktorer for atonisk PPH
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom
- pasienter hadde en allergi mot tranexamsyre
- mistenkt koagulopati
- historie med koronarsykdom eller hypertensjon
- pasienten nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oksytocin
20 IE oksytocinampuller i 500 ml intravenøs infusjon av oppløsning i løpet av 15 minutter etter fødselen av babyen.
2tabs placebo bukkal(ranitidin) pluss 110 ml saltvann iv
|
20 IE oksytocin- eller placebo-ampuller i 500 ml intravenøs infusjon av oppløsning i løpet av 15 minutter etter fødselen av babyen.
2tabs placebo bukkal pluss 110 ml saltvann ved langsom infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre pluss misoprostol
400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) eller to placebotabletter ble gitt bukkalt etter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnitt; deretter vil 1 g TA fortynnes i 100 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst av anestesilegen før hudsnitt, pluss 500 ml normal saltvannsinfusjon over 15 minutter etter fødselen av babyen
|
1 g TA eller separat placebo vil fortynnes i 100 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst av anestesilegen før hudsnitt,
Andre navn:
400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg) gis bukkalt etter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnitt;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere som kreves for ytterligere farmakologisk uterotonisk.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
antall deltakere behov for ekstra uterotonisk medikament
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen mellom preoperativt og postoperativt hemoglobin
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
sammenligne hemoglobin i gm/dl preoperativt og 24 timer postoperativt
|
24 timer etter operasjon
|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
mengden blodtap under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
postoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
mengden blodtap fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Gastrointestinale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Tranexamsyre
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- aswu/173/7/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .