Tranexamic Acid Plus Bukkális misoprostol a vérveszteségre a császármetszés alatt és után
Az IV Tranexamic Acid Plus bukkális misoprostol hatása a császármetszés alatti és utáni vérveszteségre: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A szülés utáni vérzés (PPH) potenciálisan életveszélyes, és jelentős mértékben hozzájárul az anyai mortalitáshoz és morbiditáshoz, különösen a fejlődő országokban.
A PPH kockázata sokkal magasabb azoknál a nőknél, akik császármetszéssel (CD) esnek át. Az esetek többségében a méh atóniája a felelős a szülés alatti vagy azt követő túlzott vérzésért.
A Millenniumi Fejlesztési Cél, hogy 2015-re 75%-kal csökkentse az anyai halálozási arányt, elérhetetlen marad, hacsak nem kezeljük a PPH megelőzését és kezelését az alacsony erőforrásokkal rendelkező országokban.
Következésképpen az uterotóniás gyógyszerek alkalmazása császármetszés (CS) alatt és a hüvelyi szülés harmadik szakaszában elengedhetetlenné vált a PPH kockázatának csökkentése és az anya biztonságának javítása érdekében.
Az oxitocint az arany standard uterotóniás szernek tekintik, de csak 4-10 perc a felezési ideje; ezért császármetszéskor az oxitocint folyamatos intravénás infúzióban kell beadni, hogy tartós uterotóniás aktivitást érjünk el a műtéti beavatkozás során és a közvetlenül a szülés utáni időszakban.
A misoprostol egy prosztaglandin E1 analóg, amely számos randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyította, hogy hatékony a PPH megelőzésében, erős uterotóniás hatása miatt. Ezenkívül a misoprostol olcsó, szobahőmérsékleten stabil és könnyen beadható.
A misoprosztolt széles körben tanulmányozták a hüvelyi szülés utáni PPH megelőzésében és kezelésében; a CD-vel együtt való használatát azonban nem vizsgálták annyira.
A bukkális beadási módról ismertek a legnagyobb előnyök gyors felvétele, hosszan tartó hatása és a legnagyobb biológiai hozzáférhetősége miatt, összehasonlítva a misoprostol egyéb beadási módjaival.
A tranexámsav(TA) a lizin aminosav szintetikus analógja,10 antifibrinolitikus szerként nagyjából nyolcszor akkora antifibrinolitikus aktivitással rendelkezik, mint egy régebbi analóg; ε-aminokapronsav.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a kombinált bukkális misoprostol és intravénás TA és intravénás oxitocin hatékonyságát a PPH megelőzésében császármetszés során kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult és beleegyező résztvevőket egy számítógép által generált véletlenszám-sorozat segítségével véletlenszerűen besorolták két csoport egyikébe: az egyik csoport kapott egy előre elkészített lezárt és átlátszatlan csomagot, amely 400 μg misoprosztolt (2 200 μg-os tabletta), 2 ampulla TA-t (1) tartalmazott. gm infúzióhoz) és külön placebo ampulla (desztillált víz). A másik csoport hasonló csomagokat kapott, amelyek két placebo tablettát, két placebo ampullát (desztillált víz) és külön 2 ampulla oxitocint (10 NE infúziós ampullában) tartalmaztak lassú intravénás injekcióhoz. A misoprostol és a placebo tabletták mérete, alakja és színe hasonló volt, és az oxitocin ampullák is hasonlóak lesznek a placebóéhoz. A véletlenszerűsítést közvetlenül a színházba szállítás előtt a vizsgáló végezte, míg a csomagok elkészítését és a bizalmas nyilvántartások karbantartását a vajúdó ápoló személyzete végezte.
Vizsgálati gyógyszer beadása 400 μg misoprostolt (2 200 μg-os tabletta) vagy két placebo tablettát adtunk bukkálisan spinális érzéstelenítés után és néhány perccel a bőrmetszés előtt; majd 1 g TA-t vagy külön placebót hígítanak fel 100 ml normál sóoldattal, és lassan (30-60 másodpercen belül) intravénásan adják be a bőrmetszés előtt, a 2. csoportban 20 NE oxitocin vagy placebo ampullák 500 ml intravénás oldatos infúzióban 15 percen keresztül baba szállítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív császármetszésre tervezett betegek az atóniás PPH kockázati tényezőivel
Kizárási kritériumok:
- Szív-, máj-, vese- vagy thromboemboliás betegségben szenvedő betegek
- betegek allergiásak voltak a tranexámsavra
- koagulopátia gyanúja
- koszorúér-betegség vagy magas vérnyomás anamnézisében
- a beteg nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: oxitocin
20 NE oxitocin ampulla 500 ml intravénás oldatos infúzióban a baba megszületése után 15 percen belül.
2 tab placebo bukkális (ranitidin) plusz 110 ml sóoldat iv
|
20 NE oxitocin vagy placebo ampulla 500 ml intravénás oldatos infúzióban 15 percen belül a baba megszületése után.plus
2tab placebo bukkális plusz 110 ml sóoldat lassú infúzióban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav plusz misoprostol
400 μg misoprostol (2 tabletta 200 μg) vagy két placebo tabletta kapott bukkálisan spinális érzéstelenítés után és néhány perccel a bőrmetszés előtt; majd 1 g TA-t 100 ml normál sóoldattal hígítanak fel, és lassan (30-60 mp-ig) intravénásan adják be az aneszteziológus a bőrmetszés előtt, plusz 500 ml normál sóoldatos intravénás infúziót a baba születése után 15 percen belül.
|
1 g TA-t vagy különálló placebót 100 ml normál sóoldattal hígítanak fel, és lassan (30-60 másodperc alatt) intravénásan adják be az aneszteziológus a bőrmetszés előtt,
Más nevek:
400 μg misoprostol (2 200 μg-os tabletta) bukkálisan adható be spinális érzéstelenítés után és néhány perccel a bőrmetszés előtt;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
további farmakológiai uterotoniára szükséges résztvevők száma.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a résztvevők extra uterotoniás gyógyszer iránti igényének száma
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a preoperatív és posztoperatív hemoglobin között
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a gm/dl hemoglobin összehasonlítása a műtét előtt és 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet során
|
vérveszteség mértéke a műtét során
|
a művelet során
|
|
műtét utáni vérveszteség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
vérveszteség mértéke a műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Oxitocin
- Tranexámsav
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/173/7/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .