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帝王切開時の分娩後出血予防のためのカルベトシン vs バッカル ミソプロストール + IV トラネキサム酸

2020年8月3日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital

帝王切開時の分娩後出血予防のためのカルベトシン対バッカルミソプロストールプラス IV トラネキサム酸:二重盲検無作為化プラセボ対照試験

2015 年までに妊産婦死亡率を 75% 削減するというミレニアム開発目標は、資源の少ない国での産後出血 (PPH) の予防と治療を優先しない限り、私たちの手の届かないところにとどまります。 その結果、帝王切開 (CS) 中および分娩の第 3 段階における子宮収縮薬の投与は、PPH のリスクを軽減し、母体の安全性を向上させるために不可欠になっています。

オキシトシンはゴールド スタンダードの子宮収縮剤と見なされていますが、半減期は 4 ~ 10 分しかありません。したがって、帝王切開では、オキシトシンを持続的な静脈内注入として投与して、外科的処置および産後直後の期間を通じて持続的な子宮収縮活動を達成する必要があります.

ミソプロストールはプロスタグランジン E1 アナログであり、その強力な子宮収縮作用により、PPH の予防に有効であることがいくつかのランダム化比較試験で証明されています。 さらに、ミソプロストールは安価で、室温で安定しており、投与が容易です。

ミソプロストールは、経腟分娩後の PPH の予防と治療について広く研究されています。ただし、CS と組み合わせて使用​​することはあまり調査されていません。

口腔経路は、他のミソプロストール投与経路と比較して、その迅速な取り込み、長時間作用型効果、および最大の生物学的利用能により、最大の利点があると認識されています。

カルベトシンは、オキシトシンの長時間作用型合成類似体であり、単回注射で投与できます。静脈内投与されたカルベトシンの半減期は約 40 分です。

カルベトシンの単回静脈内ボーラス投与により、2 分以内に強直性子宮収縮が起こり、注射後平均 60 分間持続します。

この研究の目的は、帝王切開中の危険因子を有する患者における PPH の予防に対する口腔内ミソプロストールおよび IV トラネキサム酸 (TA) と静脈内カルベトシンの併用の有効性を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

適格で同意した参加者は、コンピューターで生成された乱数シーケンスを介して 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 もう一方のグループには、2 つのプラセボ タブレット、2 つのプラセボ アンプル (蒸留水)、および個別のカルベトシン アンプル (100 μg) を含む同様のパケットがゆっくりと静脈内注射されました。 ミソプロストールとプラセボの錠剤はサイズ、形状、色が似ており、TA とカルベトシンのアンプルもプラセボに似ています。 無作為化は病棟に移る直前に常駐医師によって行われ、パケットの準備と機密記録の維持は分娩室の看護スタッフによって行われました。

治験薬の投与 グループ 1 100 μg のカルベトシンアンプルを 10 mL の生理食塩水で希釈し、出産後に麻酔科医がゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与します。

グループ 2 400 μg バッカル ミソプロストール (200 μg の錠剤 2 錠) を脊椎麻酔後、皮膚切開の数分前に、100 mL の静脈内溶液注入で 1 gm のトラネキサム酸に加えて 15 分間かけて投与します。

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研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aswan、エジプト、81528
        • Aswan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩後出血の危険因子が少なくとも1つある待機的帝王切開が予定されている妊婦

除外基準:

  • 凝固障害の疑い
  • 女性は参加を拒否
  • 緊急帝王切開
  • ミソプロストールまたはトラネキサム酸またはカルベトシンに対するアレルギー
  • 既知の深部静脈血栓症
  • 全身麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルベトシン
100 μg のカルベトシンアンプルを 10 mL の生理食塩水で希釈し、赤ちゃんの誕生後に麻酔科医がゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与します。
100 μg のカルベトシンアンプルを 10 mL の生理食塩水で希釈し、赤ちゃんの誕生後に麻酔科医がゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与します。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
実験的:トラネキサム酸+ミソプロストール
400 μg 頬側ミソプロストール (200 μg の錠剤 2 錠) を脊椎麻酔後、皮膚切開の数分前に、100 mL の静脈内溶液注入で 1 gm のトラネキサム酸に加えて 15 分間かけて投与します。
トラネキサム酸 1 gm を 100 mL の点滴静注液に 15 分間かけて注入します。
他の名前:
  • 実験的
グループ 2 400 μg バッカル ミソプロストール (200 μg の錠剤 2 錠) は、脊椎麻酔の後、皮膚切開の数分前に投与されます。
他の名前:
  • 実験的な

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の数には、追加の薬理学的子宮収縮が必要です。
時間枠:術後24時間
追加の子宮収縮が必要な参加者の数
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:手術中
帝王切開時の出血量
手術中
術後失血
時間枠:術後24時間
帝王切開後の出血量
術後24時間
輸血が必要な参加者の数
時間枠:術後24時間
輸血に必要な参加者の数
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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