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Carbétocine versus misoprostol buccal plus acide tranexamique IV pour la prévention de l'hémorragie post-partum lors d'une césarienne

3 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbétocine versus misoprostol buccal plus acide tranexamique IV pour la prévention de l'hémorragie du post-partum lors d'une césarienne : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

L'objectif du Millénaire pour le développement de réduire le taux de mortalité maternelle de 75 % d'ici 2015 restera hors de notre portée si nous ne donnons pas la priorité à la prévention et au traitement de l'hémorragie du post-partum (HPP) dans les pays à faibles ressources. Par conséquent, l'administration de médicaments utérotoniques pendant la césarienne (CS) et au troisième stade du travail pour l'accouchement vaginal est devenue essentielle pour diminuer le risque d'HPP et améliorer la sécurité maternelle.

L'ocytocine est considérée comme l'agent utérotonique de référence mais n'a qu'une demi-vie de 4 à 10 min; par conséquent, lors de la césarienne, l'ocytocine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue pour atteindre une activité utérotonique soutenue tout au long de l'intervention chirurgicale et de la période post-partum immédiate.

Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 dont l'efficacité dans la prévention de l'HPP a été prouvée dans plusieurs essais contrôlés randomisés en raison de ses puissants effets utérotoniques. De plus, le misoprostol est peu coûteux, stable à température ambiante et facile à administrer.

Le misoprostol a été largement étudié dans la prévention et le traitement de l'HPP après un accouchement vaginal ; cependant, son utilisation en conjonction avec CS n'a pas été étudiée autant.

La voie buccale est reconnue comme ayant le plus grand avantage en raison de son absorption rapide, de son effet à longue durée d'action et de sa plus grande biodisponibilité par rapport aux autres voies d'administration du misoprostol.

La carbétocine est un analogue synthétique à action prolongée de l'ocytocine qui peut être administré sous forme d'injection à dose unique; la carbétocine administrée par voie intraveineuse a une demi-vie d'environ 40 min.

Un seul bolus intraveineux de carbétocine produit une contraction utérine tétanique en 2 min et persiste en moyenne 60 min après l'injection.

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du misoprostol buccal combiné et de l'acide tranexamique IV (TA) avec la carbétocine intraveineuse pour la prévention de l'HPP chez les patients présentant des facteurs de risque pendant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles et consentants ont été randomisés via une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur dans l'un des deux groupes : un groupe a reçu un paquet scellé et opaque pré-préparé contenant 400 μg de misoprostol (2 comprimés de 200 μg), 2 ampoules d'AT. L'autre groupe a reçu des paquets similaires contenant deux comprimés placebo, deux ampoules placebo (eau distillée) et une ampoule séparée de carbétocine (100 μg) pour injection intraveineuse lente. Les comprimés de misoprostol et de placebo étaient similaires en termes de taille, de forme et de couleur, et les ampoules d'AT et de carbétocine seront également similaires au placebo. La randomisation a été effectuée par les médecins résidents immédiatement avant le transfert au bloc opératoire, tandis que la préparation des trousses et la tenue des dossiers confidentiels ont été effectuées par le personnel infirmier de la salle de travail.

Administration du médicament à l'étude L'ampoule de 100 μg de carbétocine du groupe 1 sera diluée dans 10 mL de solution saline normale et administrée lentement (sur 30 à 60 s) par voie intraveineuse par l'anesthésiste après la naissance du bébé.

Groupe 2 400 μg de misoprostol buccal (2 comprimés de 200 μg) seront administrés après la rachianesthésie et quelques minutes avant l'incision cutanée en plus de 1 g d'acide tranexamique dans 100 mL de solution intraveineuse en perfusion de 15 min.

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Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes devant subir une césarienne élective avec au moins un facteur de risque d'hémorragie post-partum

Critère d'exclusion:

  • suspicion de coagulopathie
  • les femmes refusent de participer
  • césarienne urgente
  • allergie au misoprostol ou à l'acide tranexamique ou à la carbétocine
  • thrombose veineuse profonde connue
  • anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: carbétocine
L'ampoule de carbétocine de 100 μg sera diluée dans 10 ml de solution saline normale et administrée lentement (en 30 à 60 s) par voie intraveineuse par l'anesthésiste après la naissance du bébé
Médicament: carbétocine
L'ampoule de carbétocine de 100 μg sera diluée dans 10 ml de solution saline normale et administrée lentement (en 30 à 60 s) par voie intraveineuse par l'anesthésiste après la naissance du bébé
Autres noms:
  • Comparateur actif
Expérimental: Acide tranexamique plus misoprostol
400 μg de misoprostol buccal (2 comprimés de 200 μg) seront administrés après la rachianesthésie et quelques minutes avant l'incision cutanée en plus de 1 g d'acide tranexamique dans 100 mL de solution intraveineuse en perfusion de 15 min.
Médicament: L'acide tranexamique
1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution intraveineuse en perfusion de 15 min.
Autres noms:
  • Expérimental
Médicament: misoprostol
Groupe 2 400 μg de misoprostol buccal (2 comprimés de 200 μg) seront administrés après la rachianesthésie et quelques minutes avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant un utérotonique pharmacologique supplémentaire.
Délai: ist 24 heures post opératoire
Nombre de participants ayant besoin d'un utérotonique supplémentaire
ist 24 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
quantité de sang perdu pendant la césarienne
pendant l'opération
perte de sang post opératoire
Délai: 24 heures post opératoire
quantité de sang perdu après une césarienne
24 heures post opératoire
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 24 heures post opératoire
Nombre de participants nécessaires pour la transfusion
24 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/274/7/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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