Carbetocina versus misoprostol bucal más ácido tranexámico IV para la prevención de la hemorragia posparto en la cesárea
Carbetocina versus misoprostol bucal más ácido tranexámico IV para la prevención de la hemorragia posparto en la cesárea: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El Objetivo de Desarrollo del Milenio de reducir la tasa de mortalidad materna en un 75 % para 2015 permanecerá fuera de nuestro alcance a menos que prioricemos la prevención y el tratamiento de la hemorragia posparto (HPP) en países de bajos recursos. En consecuencia, la administración de fármacos uterotónicos durante la cesárea (CS) y en la tercera etapa del trabajo de parto por parto vaginal se ha vuelto fundamental para disminuir el riesgo de HPP y mejorar la seguridad materna.
La oxitocina se considera el agente uterotónico estándar de oro, pero solo tiene una vida media de 4 a 10 minutos; por lo tanto, en la cesárea se debe administrar oxitocina como una infusión intravenosa continua para lograr una actividad uterotónica sostenida durante todo el procedimiento quirúrgico y el período posparto inmediato.
El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 cuya eficacia en la prevención de la HPP ha demostrado en varios ensayos controlados aleatorios debido a sus fuertes efectos uterotónicos. Además, el misoprostol es económico, estable a temperatura ambiente y fácil de administrar.
El misoprostol se ha estudiado ampliamente en la prevención y el tratamiento de la HPP después del parto vaginal; sin embargo, su uso junto con CS no se ha investigado tanto.
Se reconoce que la vía bucal tiene el mayor beneficio debido a su rápida absorción, efecto de acción prolongada y mayor biodisponibilidad en comparación con otras vías de administración de misoprostol.
La carbetocina es un análogo sintético de la oxitocina de acción prolongada que se puede administrar como una inyección de dosis única; la carbetocina administrada por vía intravenosa tiene una vida media de aproximadamente 40 min.
Un solo bolo intravenoso de carbetocina produce una contracción uterina tetánica en 2 minutos y persiste durante un promedio de 60 minutos después de la inyección.
El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad de la combinación de misoprostol bucal y ácido tranexámico (TA) intravenoso con carbetocina intravenosa para la prevención de la HPP en pacientes con factores de riesgo durante la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles y que dieron su consentimiento fueron aleatorizados a través de una secuencia de números aleatorios generada por computadora en uno de dos grupos: un grupo recibió un paquete sellado y opaco preparado previamente que contenía 400 μg de misoprostol (2 tabletas de 200 μg), 2 ampollas de TA. El otro grupo recibió paquetes similares que contenían dos tabletas de placebo, dos ampollas de placebo (agua destilada) y una ampolla de carbetocina separada (100 μg) para inyección intravenosa lenta. Las tabletas de misoprostol y placebo eran similares en tamaño, forma y color, y las ampollas de TA y carbetocina también serán similares al placebo. La aleatorización fue realizada por los médicos residentes inmediatamente antes del traslado al quirófano, mientras que la preparación de los paquetes y el mantenimiento de registros confidenciales estuvo a cargo del personal de enfermería de la sala de partos.
Administración del fármaco del estudio Grupo 1 Se diluirá una ampolla de carbetocina de 100 μg en 10 ml de solución salina normal y el anestesista la administrará lentamente (durante 30-60 s) por vía intravenosa después del nacimiento del bebé
Grupo 2 Se administrarán 400 μg de misoprostol bucal (2 tabletas de 200 μg) después de la anestesia espinal y unos minutos antes de la incisión en la piel, además de 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución intravenosa en infusión durante 15 min.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas programadas para una cesárea electiva con al menos un factor de riesgo de hemorragia posparto
Criterio de exclusión:
- sospecha de coagulopatía
- las mujeres se niegan a participar
- cesárea emergente
- alergia al misoprostol, al ácido tranexámico o a la carbetocina
- trombosis venosa profunda conocida
- anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: carbetocina
Una ampolla de carbetocina de 100 μg se diluirá en 10 ml de solución salina normal y el anestesista la administrará lentamente (durante 30-60 s) por vía intravenosa después del nacimiento del bebé.
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Una ampolla de carbetocina de 100 μg se diluirá en 10 ml de solución salina normal y el anestesista la administrará lentamente (durante 30-60 s) por vía intravenosa después del nacimiento del bebé.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido tranexámico más misoprostol
Se administrarán 400 μg de misoprostol bucal (2 tabletas de 200 μg) después de la anestesia espinal y unos minutos antes de la incisión en la piel, además de 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución intravenosa en infusión durante 15 min.
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1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución intravenosa en infusión durante 15 min.
Otros nombres:
Grupo 2 Se administrarán 400 μg de misoprostol bucal (2 tabletas de 200 μg) después de la anestesia espinal y unos minutos antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren uterotónico farmacológico adicional.
Periodo de tiempo: ist 24 horas después de la operación
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Número de participantes que necesitan uterotónico adicional
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ist 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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cantidad de sangre perdida durante la cesárea
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Durante la operacion
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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cantidad de sangre perdida después de una cesárea
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24 horas post operatorio
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Número de participantes que necesitan transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Número de participantes necesarios para la transfusión
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24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Ácido tranexámico
- Misoprostol
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- aswu/274/7/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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