- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710317
Carbetocin im Vergleich zu bukkalem Misoprostol plus IV Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen beim Kaiserschnitt
Carbetocin im Vergleich zu bukkalem Misoprostol plus IV Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen beim Kaiserschnitt: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Das Millenniums-Entwicklungsziel, die Müttersterblichkeitsrate bis 2015 um 75 % zu senken, wird unerreichbar bleiben, wenn wir der Prävention und Behandlung von postpartalen Blutungen (PPH) in Ländern mit geringen Ressourcen keine Priorität einräumen. Folglich ist die Verabreichung von uterotonischen Arzneimitteln während des Kaiserschnitts (CS) und im dritten Stadium der Wehen für die vaginale Entbindung unerlässlich geworden, um das Risiko einer PPH zu verringern und die Sicherheit der Mutter zu verbessern.
Oxytocin gilt als Goldstandard für Uterustonikum, hat aber nur eine Halbwertszeit von 4-10 min; Daher muss Oxytocin beim Kaiserschnitt als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden, um eine anhaltende uterotonische Aktivität während des gesamten chirurgischen Eingriffs und unmittelbar nach der Geburt zu erreichen.
Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das sich aufgrund seiner starken uterotonischen Wirkung in mehreren randomisierten kontrollierten Studien als wirksam bei der Vorbeugung von PPH erwiesen hat. Darüber hinaus ist Misoprostol kostengünstig, bei Raumtemperatur stabil und leicht zu verabreichen.
Misoprostol wurde umfassend zur Vorbeugung und Behandlung von PPH nach vaginaler Entbindung untersucht; seine Verwendung in Verbindung mit CS wurde jedoch nicht so intensiv untersucht.
Die bukkale Verabreichung hat aufgrund ihrer schnellen Aufnahme, lang anhaltenden Wirkung und größten Bioverfügbarkeit im Vergleich zu anderen Verabreichungswegen von Misoprostol den größten Nutzen.
Carbetocin ist ein lang wirkendes synthetisches Analogon von Oxytocin, das als Einzeldosis-Injektion verabreicht werden kann; Intravenös verabreichtes Carbetocin hat eine Halbwertszeit von etwa 40 Minuten.
Ein einzelner intravenöser Carbetocin-Bolus führt innerhalb von 2 Minuten zu einer tetanischen Uteruskontraktion, die nach der Injektion durchschnittlich 60 Minuten anhält.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Kombination aus bukkalem Misoprostol und i.v. Tranexamsäure (TA) mit intravenösem Carbetocin zur Prävention von PPH bei Patienten mit Risikofaktoren während eines Kaiserschnitts zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete und zustimmende Teilnehmer wurden über eine computergenerierte Zufallszahlenfolge in eine von zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhielt eine vorgefertigte versiegelte und undurchsichtige Packung mit 400 μg Misoprostol (2 Tabletten mit 200 μg), 2 Ampullen TA. Die andere Gruppe erhielt ähnliche Packungen mit zwei Placebo-Tabletten, zwei Placebo-Ampullen (destilliertes Wasser) und einer separaten Carbetocin-Ampulle (100 μg) zur langsamen intravenösen Injektion. Die Misoprostol- und Placebo-Tabletten waren in Größe, Form und Farbe ähnlich, und Ampullen mit TA und Carbetocin werden auch Placebo ähnlich sein. Die Randomisierung wurde von den niedergelassenen Ärzten unmittelbar vor der Verlegung in den Operationssaal vorgenommen, während die Vorbereitung der Pakete und die Pflege vertraulicher Aufzeichnungen vom Pflegepersonal des Kreißsaals vorgenommen wurden.
Verabreichung des Studienmedikaments Gruppe 1 100-μg-Carbetocin-Ampulle wird in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und vom Anästhesisten nach der Geburt des Babys langsam (über 30–60 s) intravenös verabreicht
Gruppe 2 400 μg bukkales Misoprostol (2 Tabletten mit 200 μg) werden nach der Spinalanästhesie und wenige Minuten vor dem Hautschnitt zusätzlich zu 1 g Tranexamsäure in 100 ml einer intravenösen Lösungsinfusion über 15 Minuten verabreicht.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Aswan, Ägypten, 81528
- Aswan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, für die ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, mit mindestens einem Risikofaktor für postpartale Blutungen
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Koagulopathie
- Frauen verweigern die Teilnahme
- bevorstehender Kaiserschnitt
- Allergie gegen Misoprostol oder Tranexamsäure oder Carbetocin
- bekannte tiefe Venenthrombose
- Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Carbetocin
100 μg Carbetocin-Ampulle werden in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und vom Anästhesisten nach der Geburt langsam (über 30-60 s) intravenös verabreicht
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100 μg Carbetocin-Ampulle werden in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und vom Anästhesisten nach der Geburt langsam (über 30-60 s) intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Tranexamsäure plus Misoprostol
400 μg bukkales Misoprostol (2 Tabletten mit 200 μg) werden nach der Spinalanästhesie und einige Minuten vor dem Hautschnitt zusätzlich zu 1 g Tranexamsäure in 100 ml intravenöser Lösungsinfusion über 15 Minuten verabreicht.
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1 g Tranexamsäure in 100 ml intravenöser Lösung Infusion über 15 min.
Andere Namen:
Gruppe 2 400 μg bukkales Misoprostol (2 Tabletten mit 200 μg) werden nach der Spinalanästhesie und einige Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer erfordern zusätzliche pharmakologische Uterotonikum.
Zeitfenster: ist 24 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer benötigen zusätzliche uterotonische
|
ist 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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Blutverlust beim Kaiserschnitt
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während der Operation
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postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Blutverlust nach Kaiserschnitt
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24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die für eine Bluttransfusion benötigt werden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der für die Transfusion benötigten Teilnehmer
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Tranexamsäure
- Misoprostol
- Carbetocin
Andere Studien-ID-Nummern
- aswu/274/7/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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