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Carbetocin im Vergleich zu bukkalem Misoprostol plus IV Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen beim Kaiserschnitt

3. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocin im Vergleich zu bukkalem Misoprostol plus IV Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen beim Kaiserschnitt: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Das Millenniums-Entwicklungsziel, die Müttersterblichkeitsrate bis 2015 um 75 % zu senken, wird unerreichbar bleiben, wenn wir der Prävention und Behandlung von postpartalen Blutungen (PPH) in Ländern mit geringen Ressourcen keine Priorität einräumen. Folglich ist die Verabreichung von uterotonischen Arzneimitteln während des Kaiserschnitts (CS) und im dritten Stadium der Wehen für die vaginale Entbindung unerlässlich geworden, um das Risiko einer PPH zu verringern und die Sicherheit der Mutter zu verbessern.

Oxytocin gilt als Goldstandard für Uterustonikum, hat aber nur eine Halbwertszeit von 4-10 min; Daher muss Oxytocin beim Kaiserschnitt als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden, um eine anhaltende uterotonische Aktivität während des gesamten chirurgischen Eingriffs und unmittelbar nach der Geburt zu erreichen.

Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das sich aufgrund seiner starken uterotonischen Wirkung in mehreren randomisierten kontrollierten Studien als wirksam bei der Vorbeugung von PPH erwiesen hat. Darüber hinaus ist Misoprostol kostengünstig, bei Raumtemperatur stabil und leicht zu verabreichen.

Misoprostol wurde umfassend zur Vorbeugung und Behandlung von PPH nach vaginaler Entbindung untersucht; seine Verwendung in Verbindung mit CS wurde jedoch nicht so intensiv untersucht.

Die bukkale Verabreichung hat aufgrund ihrer schnellen Aufnahme, lang anhaltenden Wirkung und größten Bioverfügbarkeit im Vergleich zu anderen Verabreichungswegen von Misoprostol den größten Nutzen.

Carbetocin ist ein lang wirkendes synthetisches Analogon von Oxytocin, das als Einzeldosis-Injektion verabreicht werden kann; Intravenös verabreichtes Carbetocin hat eine Halbwertszeit von etwa 40 Minuten.

Ein einzelner intravenöser Carbetocin-Bolus führt innerhalb von 2 Minuten zu einer tetanischen Uteruskontraktion, die nach der Injektion durchschnittlich 60 Minuten anhält.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Kombination aus bukkalem Misoprostol und i.v. Tranexamsäure (TA) mit intravenösem Carbetocin zur Prävention von PPH bei Patienten mit Risikofaktoren während eines Kaiserschnitts zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geeignete und zustimmende Teilnehmer wurden über eine computergenerierte Zufallszahlenfolge in eine von zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhielt eine vorgefertigte versiegelte und undurchsichtige Packung mit 400 μg Misoprostol (2 Tabletten mit 200 μg), 2 Ampullen TA. Die andere Gruppe erhielt ähnliche Packungen mit zwei Placebo-Tabletten, zwei Placebo-Ampullen (destilliertes Wasser) und einer separaten Carbetocin-Ampulle (100 μg) zur langsamen intravenösen Injektion. Die Misoprostol- und Placebo-Tabletten waren in Größe, Form und Farbe ähnlich, und Ampullen mit TA und Carbetocin werden auch Placebo ähnlich sein. Die Randomisierung wurde von den niedergelassenen Ärzten unmittelbar vor der Verlegung in den Operationssaal vorgenommen, während die Vorbereitung der Pakete und die Pflege vertraulicher Aufzeichnungen vom Pflegepersonal des Kreißsaals vorgenommen wurden.

Verabreichung des Studienmedikaments Gruppe 1 100-μg-Carbetocin-Ampulle wird in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und vom Anästhesisten nach der Geburt des Babys langsam (über 30–60 s) intravenös verabreicht

Gruppe 2 400 μg bukkales Misoprostol (2 Tabletten mit 200 μg) werden nach der Spinalanästhesie und wenige Minuten vor dem Hautschnitt zusätzlich zu 1 g Tranexamsäure in 100 ml einer intravenösen Lösungsinfusion über 15 Minuten verabreicht.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, für die ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, mit mindestens einem Risikofaktor für postpartale Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Koagulopathie
  • Frauen verweigern die Teilnahme
  • bevorstehender Kaiserschnitt
  • Allergie gegen Misoprostol oder Tranexamsäure oder Carbetocin
  • bekannte tiefe Venenthrombose
  • Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbetocin
100 μg Carbetocin-Ampulle werden in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und vom Anästhesisten nach der Geburt langsam (über 30-60 s) intravenös verabreicht
100 μg Carbetocin-Ampulle werden in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und vom Anästhesisten nach der Geburt langsam (über 30-60 s) intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Experimental: Tranexamsäure plus Misoprostol
400 μg bukkales Misoprostol (2 Tabletten mit 200 μg) werden nach der Spinalanästhesie und einige Minuten vor dem Hautschnitt zusätzlich zu 1 g Tranexamsäure in 100 ml intravenöser Lösungsinfusion über 15 Minuten verabreicht.
1 g Tranexamsäure in 100 ml intravenöser Lösung Infusion über 15 min.
Andere Namen:
  • Experimental
Gruppe 2 400 μg bukkales Misoprostol (2 Tabletten mit 200 μg) werden nach der Spinalanästhesie und einige Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • experimentell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer erfordern zusätzliche pharmakologische Uterotonikum.
Zeitfenster: ist 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer benötigen zusätzliche uterotonische
ist 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust beim Kaiserschnitt
während der Operation
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Blutverlust nach Kaiserschnitt
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die für eine Bluttransfusion benötigt werden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der für die Transfusion benötigten Teilnehmer
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carbetocin

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