Carbetocin versus Buccal Misoprostol Plus IV Tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning ved kejsersnit
Carbetocin versus Buccal Misoprostol Plus IV Tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning ved kejsersnit: Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Millennium-udviklingsmålet om at reducere mødredødeligheden med 75 % inden 2015 vil forblive uden for vores rækkevidde, medmindre vi prioriterer forebyggelse og behandling af postpartum blødning (PPH) i lande med lav ressource. Følgelig er administrationen af uterotoniske lægemidler under kejsersnit (CS) og i den tredje fase af fødslen til vaginal levering blevet afgørende for at mindske risikoen for PPH og forbedre moderens sikkerhed.
Oxytocin betragtes som det guldstandard uterotoniske middel, men har kun en halveringstid på 4-10 minutter; derfor skal oxytocin ved kejsersnit administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet gennem hele den kirurgiske procedure og umiddelbar postpartum periode.
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der er bevist i adskillige randomiserede kontrollerede forsøg for at være effektiv til at forebygge PPH på grund af dens stærke uterotoniske virkninger. Derudover er misoprostol billigt, stabilt ved stuetemperatur og let at administrere.
Misoprostol er blevet bredt undersøgt i forebyggelse og behandling af PPH efter vaginal fødsel; dets brug i forbindelse med CS er dog ikke blevet undersøgt så meget.
Den bukkale vej er anerkendt for at have den største fordel på grund af dens hurtige optagelse, langtidsvirkende effekt og største biotilgængelighed sammenlignet med andre måder for misoprostol-administration.
Carbetocin er en langtidsvirkende syntetisk analog af oxytocin, der kan administreres som en enkeltdosis injektion; intravenøst administreret carbetocin har en halveringstid på ca. 40 min.
En enkelt intravenøs bolus carbetocin producerer en tetanisk livmoderkontraktion inden for 2 minutter og varer i gennemsnitligt 60 minutter efter injektion.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af kombineret bukkal misoprostol og IV tranexamsyre (TA) med intravenøs carbetocin til forebyggelse af PPH hos patienter med risikofaktorer under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede og samtykkende deltagere blev randomiseret via en computergenereret tilfældig talsekvens i en af to grupper: Den ene gruppe modtog en præ-forberedt forseglet og uigennemsigtig pakke indeholdende 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg), 2 ampuller TA. Den anden gruppe modtog lignende pakker indeholdende to placebo-tabletter, to placebo-ampuller (destilleret vand) og separat carbetocin-ampul (100 μg) til langsom intravenøs injektion. Misoprostol- og placebotabletterne lignede i størrelse, form og farve, og ampuller med TA og carbetocin vil også ligne placebo. Randomisering blev foretaget af de fastboende læger umiddelbart før overførsel til teatret, hvorimod udarbejdelse af pakker og fortrolig journalvedligeholdelse blev udført af arbejdsstuens plejepersonale.
Studielægemiddeladministration Gruppe 1 100 μg carbetocin ampul vil blive fortyndet i 10 ml normal saltvand og administreret langsomt (over 30-60 s) intravenøst af anæstesilægen efter barnets fødsel
Gruppe 2 400 μg bukkal misoprostol (2 tabletter á 200 μg) gives efter spinalbedøvelse og få minutter før hudincision ud over 1 g tranexamsyre i 100 mL intravenøs opløsning infusion over 15 min.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder planlagt til et elektivt kejsersnit med mindst én risikofaktor for postpartum blødning
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om koagulopati
- kvinder nægter at deltage
- akut kejsersnit
- allergi over for misoprostol eller tranexamsyre eller carbetocin
- kendt dyb venetrombose
- generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: carbetocin
100 μg carbetocin ampul vil blive fortyndet i 10 ml normal saltvand og administreret langsomt (over 30-60 s) intravenøst af anæstesilægen efter barnets fødsel
|
100 μg carbetocin ampul vil blive fortyndet i 10 ml normal saltvand og administreret langsomt (over 30-60 s) intravenøst af anæstesilægen efter barnets fødsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre plus misoprostol
Der gives 400 μg bukkal misoprostol (2 tabletter á 200 μg) efter spinalbedøvelse og få minutter før hudincision ud over 1 g tranexamsyre i 100 mL intravenøs opløsningsinfusion over 15 min.
|
1 g tranexamsyre i 100 ml intravenøs opløsning infusion over 15 min.
Andre navne:
Gruppe 2 400 μg bukkal misoprostol (2 tabletter á 200 μg) gives efter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere kræver yderligere farmakologisk uterotonisk.
Tidsramme: er 24 timer efter operationen
|
Antal deltagere har brug for ekstra uterotonisk
|
er 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
|
mængden af blodtab under kejsersnit
|
under operationen
|
|
postoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
mængden af blodtab efter kejsersnit
|
24 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antal deltagere nødvendigt til transfusion
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Gastrointestinale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Tranexaminsyre
- Misoprostol
- Carbetocin
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/274/7/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .