Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбетоцин в сравнении с трансбуккальным мизопростолом плюс транексамовая кислота для профилактики послеродового кровотечения при кесаревом сечении

3 августа 2020 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Карбетоцин в сравнении с трансбуккальным мизопростолом плюс транексамовая кислота для профилактики послеродового кровотечения при кесаревом сечении: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель развития тысячелетия по снижению коэффициента материнской смертности на 75 % к 2015 году останется недостижимой, если мы не уделим приоритетное внимание профилактике и лечению послеродовых кровотечений (ПРК) в странах с низким уровнем ресурсов. Следовательно, введение утеротонических препаратов во время кесарева сечения (КС) и в третьем периоде родов через естественные родовые пути стало необходимым для снижения риска послеродового кровотечения и повышения безопасности матери.

Окситоцин считается золотым стандартом утеротоника, но его период полувыведения составляет всего 4-10 минут; поэтому при кесаревом сечении окситоцин необходимо вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии для достижения устойчивой утеротонической активности на протяжении всей хирургической процедуры и в ближайшем послеродовом периоде.

Мизопростол является аналогом простагландина Е1, в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях доказана его эффективность в предотвращении послеродового кровотечения из-за его сильного утеротонического действия. Кроме того, мизопростол недорог, стабилен при комнатной температуре и прост в применении.

Мизопростол широко изучался для профилактики и лечения ПРК после вагинальных родов; однако его использование в сочетании с CS не исследовалось так подробно.

Трансбуккальный путь введения признан наиболее эффективным из-за его быстрого усвоения, длительного действия и наибольшей биодоступности по сравнению с другими путями введения мизопростола.

Карбетоцин представляет собой синтетический аналог окситоцина длительного действия, который можно вводить в виде однократной инъекции; внутривенно введенный карбетоцин имеет период полувыведения примерно 40 минут.

Однократное внутривенное введение карбетоцина вызывает столбнячное сокращение матки в течение 2 мин и сохраняется в среднем в течение 60 мин после инъекции.

Целью данного исследования было сравнение эффективности комбинированного буккального введения мизопростола и внутривенного введения транексамовой кислоты (ТА) с внутривенным введением карбетоцина для профилактики ПРК у пациенток с факторами риска во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие и давшие согласие участники были рандомизированы с помощью компьютерной последовательности случайных чисел в одну из двух групп: одна группа получила заранее подготовленный запечатанный и непрозрачный пакет, содержащий 400 мкг мизопростола (2 таблетки по 200 мкг), 2 ампулы ТА. Другая группа получила аналогичные пакеты, содержащие две таблетки плацебо, две ампулы плацебо (дистиллированная вода) и отдельную ампулу карбетоцина (100 мкг) для медленного внутривенного введения. Таблетки мизопростола и плацебо были схожи по размеру, форме и цвету, а ампулы ТА и карбетоцина также будут аналогичны плацебо. Рандомизация проводилась врачами-резидентами непосредственно перед переводом в операционную, тогда как подготовка пакетов и ведение конфиденциальных записей выполнялись медсестрами родильного зала.

Введение исследуемого препарата Группа 1 Ампула 100 мкг карбетоцина будет разведена в 10 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30–60 с) вводится внутривенно анестезиологом после рождения ребенка.

Группа 2 400 мкг мизопростола через рот (2 таблетки по 200 мкг) вводят после спинномозговой анестезии и за несколько минут до кожного разреза в дополнение к 1 г транексамовой кислоты в 100 мл внутривенного раствора в виде инфузии в течение 15 минут.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины, которым назначено плановое кесарево сечение, по крайней мере с одним фактором риска послеродового кровотечения

Критерий исключения:

  • подозрение на коагулопатию
  • женщины отказываются участвовать
  • экстренное кесарево сечение
  • аллергия на мизопростол или транексамовую кислоту или карбетоцин
  • известный тромбоз глубоких вен
  • Общая анестезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: карбетоцин
Ампула карбетоцина 100 мкг разводится в 10 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30-60 с) вводится внутривенно анестезиологом после рождения ребенка.
Лекарство: карбетоцин
Ампула карбетоцина 100 мкг разводится в 10 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30-60 с) вводится внутривенно анестезиологом после рождения ребенка.
Другие имена:
  • Активный компаратор
Экспериментальный: Транексамовая кислота плюс мизопростол
400 мкг трансбуккального мизопростола (2 таблетки по 200 мкг) вводят после спинномозговой анестезии и за несколько минут до кожного разреза в дополнение к 1 г транексамовой кислоты в 100 мл внутривенной инфузии в течение 15 минут.
Лекарство: Транексамовая кислота
1 г транексамовой кислоты в 100 мл раствора для внутривенного введения в течение 15 мин.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Лекарство: мизопростол
Группа 2 400 мкг мизопростола через рот (2 таблетки по 200 мкг) вводят после спинномозговой анестезии и за несколько минут до разреза кожи.
Другие имена:
  • экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ряд участников нуждаются в дополнительном фармакологическом утеротонике.
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Количество участников, нуждающихся в дополнительном утеротонике
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
объем кровопотери при кесаревом сечении
во время операции
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа после операции
объем кровопотери после кесарева сечения
24 часа после операции
Количество участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количество участников, необходимых для переливания
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aswu/274/7/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться