Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine Versus Buccaal Misoprostol Plus IV Tranexaminezuur ter voorkoming van postpartumbloeding bij keizersnede

3 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocine Versus Buccaal Misoprostol Plus IV Tranexaminezuur ter voorkoming van postpartumbloeding bij keizersnede: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

De millenniumdoelstelling om de moedersterfte tegen 2015 met 75% te verminderen, zal buiten ons bereik blijven, tenzij we prioriteit geven aan de preventie en behandeling van bloedingen na de bevalling (PPH) in arme landen. Bijgevolg is de toediening van uterotone geneesmiddelen tijdens een keizersnede (CS) en in de derde fase van de bevalling voor vaginale bevalling essentieel geworden om het risico op PPH te verminderen en de veiligheid van de moeder te verbeteren.

Oxytocine wordt beschouwd als het gouden standaard uterotone middel, maar heeft slechts een halfwaardetijd van 4-10 minuten; daarom moet bij een keizersnede oxytocine worden toegediend als een continu intraveneus infuus om aanhoudende uterotone activiteit te bereiken gedurende de hele chirurgische ingreep en onmiddellijk na de bevalling.

Misoprostol is een prostaglandine E1-analoog waarvan in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is bewezen dat het effectief is bij het voorkomen van PPH vanwege de sterke uterotone effecten. Bovendien is misoprostol goedkoop, stabiel bij kamertemperatuur en gemakkelijk toe te dienen.

Misoprostol is uitgebreid bestudeerd bij de preventie en behandeling van PPH na vaginale bevalling; het gebruik ervan in combinatie met CS is echter niet zo vaak onderzocht.

Erkend wordt dat de buccale route het grootste voordeel heeft vanwege de snelle opname, het langwerkende effect en de grootste biologische beschikbaarheid in vergelijking met andere toedieningsroutes van misoprostol.

Carbetocine is een langwerkende synthetische analoog van oxytocine die kan worden toegediend als een injectie met een enkele dosis; intraveneus toegediende carbetocine heeft een halfwaardetijd van ongeveer 40 minuten.

Een enkele intraveneuze bolus carbetocine veroorzaakt binnen 2 minuten een tetanische samentrekking van de baarmoeder en houdt na injectie gemiddeld 60 minuten aan.

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van gecombineerde buccale misoprostol en IV tranexaminezuur (TA) met intraveneuze carbetocine te vergelijken voor de preventie van PPH bij patiënten met risicofactoren tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende en instemmende deelnemers werden gerandomiseerd via een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks in een van de twee groepen: de ene groep ontving een vooraf voorbereid verzegeld en ondoorzichtig pakket met 400 μg misoprostol (2 tabletten van 200 μg), 2 ampullen TA. De andere groep ontving vergelijkbare pakketten met twee placebo-tabletten, twee placebo-ampullen (gedestilleerd water) en een afzonderlijke carbetocine-ampul (100 μg) voor langzame intraveneuze injectie. De misoprostol- en placebotabletten waren vergelijkbaar in grootte, vorm en kleur, en ampullen van TA en carbetocine zullen ook vergelijkbaar zijn met placebo. Randomisatie werd gedaan door de artsen in opleiding vlak voor de transfer naar het theater, terwijl het voorbereiden van pakketten en het bijhouden van vertrouwelijke dossiers werd gedaan door het verplegend personeel van de verloskamer.

Toediening van onderzoeksgeneesmiddel Groep 1 100 μg carbetocine-ampul wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 s) intraveneus toegediend door de anesthesist na de geboorte van de baby

Groep 2 400 μg buccale misoprostol (2 tabletten van 200 μg) zal worden gegeven na spinale anesthesie en enkele minuten voor de huidincisie, naast 1 g tranexaminezuur in 100 ml intraveneuze oplossing infusie gedurende 15 minuten.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen gepland voor een electieve keizersnede met ten minste één risicofactor voor bloeding na de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • vermoedelijke coagulopathie
  • vrouwen weigeren mee te doen
  • spoedkeizersnede
  • allergie voor misoprostol of tranexaminezuur of carbetocine
  • bekende diepe veneuze trombose
  • narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: carbetocine
100 μg carbetocine-ampul wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 seconden) intraveneus toegediend door de anesthesist na de geboorte van de baby
100 μg carbetocine-ampul wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 seconden) intraveneus toegediend door de anesthesist na de geboorte van de baby
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Experimenteel: Tranexaminezuur plus misoprostol
400 μg buccale misoprostol (2 tabletten van 200 μg) zal worden gegeven na spinale anesthesie en enkele minuten voor de huidincisie, naast 1 g tranexaminezuur in 100 ml intraveneuze oplossing infusie gedurende 15 minuten.
1 g tranexaminezuur in 100 ml intraveneuze oplossing, infusie gedurende 15 minuten.
Andere namen:
  • Experimenteel
Groep 2 400 μg buccale misoprostol (2 tabletten van 200 μg) wordt gegeven na spinale anesthesie en enkele minuten voor incisie in de huid
Andere namen:
  • experimenteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers vereist aanvullende farmacologische uterotonic.
Tijdsspanne: is 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers heeft extra uterotoon nodig
is 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
hoeveelheid bloedverlies tijdens keizersnede
tijdens de operatie
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
hoeveelheid bloedverlies na keizersnede
24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers nodig voor transfusie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren