- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03710317
Carbetocine Versus Buccaal Misoprostol Plus IV Tranexaminezuur ter voorkoming van postpartumbloeding bij keizersnede
Carbetocine Versus Buccaal Misoprostol Plus IV Tranexaminezuur ter voorkoming van postpartumbloeding bij keizersnede: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
De millenniumdoelstelling om de moedersterfte tegen 2015 met 75% te verminderen, zal buiten ons bereik blijven, tenzij we prioriteit geven aan de preventie en behandeling van bloedingen na de bevalling (PPH) in arme landen. Bijgevolg is de toediening van uterotone geneesmiddelen tijdens een keizersnede (CS) en in de derde fase van de bevalling voor vaginale bevalling essentieel geworden om het risico op PPH te verminderen en de veiligheid van de moeder te verbeteren.
Oxytocine wordt beschouwd als het gouden standaard uterotone middel, maar heeft slechts een halfwaardetijd van 4-10 minuten; daarom moet bij een keizersnede oxytocine worden toegediend als een continu intraveneus infuus om aanhoudende uterotone activiteit te bereiken gedurende de hele chirurgische ingreep en onmiddellijk na de bevalling.
Misoprostol is een prostaglandine E1-analoog waarvan in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is bewezen dat het effectief is bij het voorkomen van PPH vanwege de sterke uterotone effecten. Bovendien is misoprostol goedkoop, stabiel bij kamertemperatuur en gemakkelijk toe te dienen.
Misoprostol is uitgebreid bestudeerd bij de preventie en behandeling van PPH na vaginale bevalling; het gebruik ervan in combinatie met CS is echter niet zo vaak onderzocht.
Erkend wordt dat de buccale route het grootste voordeel heeft vanwege de snelle opname, het langwerkende effect en de grootste biologische beschikbaarheid in vergelijking met andere toedieningsroutes van misoprostol.
Carbetocine is een langwerkende synthetische analoog van oxytocine die kan worden toegediend als een injectie met een enkele dosis; intraveneus toegediende carbetocine heeft een halfwaardetijd van ongeveer 40 minuten.
Een enkele intraveneuze bolus carbetocine veroorzaakt binnen 2 minuten een tetanische samentrekking van de baarmoeder en houdt na injectie gemiddeld 60 minuten aan.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van gecombineerde buccale misoprostol en IV tranexaminezuur (TA) met intraveneuze carbetocine te vergelijken voor de preventie van PPH bij patiënten met risicofactoren tijdens een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende en instemmende deelnemers werden gerandomiseerd via een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks in een van de twee groepen: de ene groep ontving een vooraf voorbereid verzegeld en ondoorzichtig pakket met 400 μg misoprostol (2 tabletten van 200 μg), 2 ampullen TA. De andere groep ontving vergelijkbare pakketten met twee placebo-tabletten, twee placebo-ampullen (gedestilleerd water) en een afzonderlijke carbetocine-ampul (100 μg) voor langzame intraveneuze injectie. De misoprostol- en placebotabletten waren vergelijkbaar in grootte, vorm en kleur, en ampullen van TA en carbetocine zullen ook vergelijkbaar zijn met placebo. Randomisatie werd gedaan door de artsen in opleiding vlak voor de transfer naar het theater, terwijl het voorbereiden van pakketten en het bijhouden van vertrouwelijke dossiers werd gedaan door het verplegend personeel van de verloskamer.
Toediening van onderzoeksgeneesmiddel Groep 1 100 μg carbetocine-ampul wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 s) intraveneus toegediend door de anesthesist na de geboorte van de baby
Groep 2 400 μg buccale misoprostol (2 tabletten van 200 μg) zal worden gegeven na spinale anesthesie en enkele minuten voor de huidincisie, naast 1 g tranexaminezuur in 100 ml intraveneuze oplossing infusie gedurende 15 minuten.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen gepland voor een electieve keizersnede met ten minste één risicofactor voor bloeding na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke coagulopathie
- vrouwen weigeren mee te doen
- spoedkeizersnede
- allergie voor misoprostol of tranexaminezuur of carbetocine
- bekende diepe veneuze trombose
- narcose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: carbetocine
100 μg carbetocine-ampul wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 seconden) intraveneus toegediend door de anesthesist na de geboorte van de baby
|
100 μg carbetocine-ampul wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 seconden) intraveneus toegediend door de anesthesist na de geboorte van de baby
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur plus misoprostol
400 μg buccale misoprostol (2 tabletten van 200 μg) zal worden gegeven na spinale anesthesie en enkele minuten voor de huidincisie, naast 1 g tranexaminezuur in 100 ml intraveneuze oplossing infusie gedurende 15 minuten.
|
1 g tranexaminezuur in 100 ml intraveneuze oplossing, infusie gedurende 15 minuten.
Andere namen:
Groep 2 400 μg buccale misoprostol (2 tabletten van 200 μg) wordt gegeven na spinale anesthesie en enkele minuten voor incisie in de huid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers vereist aanvullende farmacologische uterotonic.
Tijdsspanne: is 24 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers heeft extra uterotoon nodig
|
is 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
hoeveelheid bloedverlies tijdens keizersnede
|
tijdens de operatie
|
|
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
hoeveelheid bloedverlies na keizersnede
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers nodig voor transfusie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Tranexaminezuur
- Misoprostol
- Carbetocine
Andere studie-ID-nummers
- aswu/274/7/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .