Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna kontra policzkowy mizoprostol plus dożylny kwas traneksamowy w zapobieganiu krwotokom poporodowym podczas cięcia cesarskiego

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Karbetocyna kontra policzkowy mizoprostol plus dożylny kwas traneksamowy w zapobieganiu krwotokom poporodowym podczas cięcia cesarskiego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Milenijny Cel Rozwoju, jakim jest zmniejszenie wskaźnika śmiertelności matek o 75% do 2015 r., pozostanie poza naszym zasięgiem, jeśli priorytetem nie będzie zapobieganie i leczenie krwotoku poporodowego (PPH) w krajach o niskich zasobach. W związku z tym podawanie leków uterotonicznych podczas cięcia cesarskiego (CS) oraz w trzecim okresie porodu drogami natury stało się niezbędne dla zmniejszenia ryzyka PPH i poprawy bezpieczeństwa matki.

Oksytocyna jest uważana za złoty środek wzmacniający macicę, ale jej okres półtrwania wynosi tylko 4-10 minut; dlatego podczas cięcia cesarskiego oksytocynę należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej, aby uzyskać trwałe napięcie macicy podczas zabiegu chirurgicznego i bezpośrednio po porodzie.

Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1, którego skuteczność w zapobieganiu PPH została potwierdzona w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach ze względu na silne działanie tonizujące macicę. Ponadto mizoprostol jest niedrogi, stabilny w temperaturze pokojowej i łatwy w podawaniu.

Mizoprostol był szeroko badany w zapobieganiu i leczeniu PPH po porodzie drogami natury; jednak jego użycie w połączeniu z CS nie zostało tak dokładnie zbadane.

Uznaje się, że droga podpoliczkowa ma największe korzyści ze względu na szybkie wchłanianie, długotrwały efekt i największą biodostępność w porównaniu z innymi drogami podawania mizoprostolu.

Karbetocyna jest długo działającym syntetycznym analogiem oksytocyny, który można podawać w pojedynczej dawce zastrzyku; Karbetocyna podana dożylnie ma okres półtrwania około 40 minut.

Pojedynczy dożylny bolus karbetocyny wywołuje tężcowe skurcze macicy w ciągu 2 minut i utrzymuje się średnio przez 60 minut po wstrzyknięciu.

Celem pracy było porównanie skuteczności złożonego dopoliczkowego podania mizoprostolu i kwasu traneksamowego (TA) podawanego dożylnie z dożylną karbetocyną w profilaktyce PPH u pacjentek z czynnikami ryzyka podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymała wcześniej przygotowaną, zapieczętowaną i nieprzezroczystą paczkę zawierającą 400 μg mizoprostolu (2 tabletki po 200 μg), 2 ampułki TA. Druga grupa otrzymała podobne opakowania zawierające dwie tabletki placebo, dwie ampułki placebo (woda destylowana) i oddzielną ampułkę karbetocyny (100 μg) do powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Tabletki mizoprostolu i placebo były podobne pod względem wielkości, kształtu i koloru, a ampułki TA i karbetocyny będą również podobne do placebo. Randomizacji dokonywali lekarze rezydenci bezpośrednio przed przeniesieniem do bloku, natomiast przygotowaniem pakietów i prowadzeniem poufnej dokumentacji zajmował się personel pielęgniarski sali porodowej.

Podawanie badanego leku Grupa 1 Ampułka 100 μg karbetocyny zostanie rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej i podana powoli (przez 30-60 s) dożylnie przez anestezjologa po urodzeniu dziecka

Grupa 2 400 μg mizoprostolu podpoliczkowego (2 tabletki po 200 μg) zostanie podane po znieczuleniu rdzeniowym i kilka minut przed nacięciem skóry jako dodatek do 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml roztworu dożylnego we wlewie przez 15 min.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w ciąży planowanych do planowego cięcia cesarskiego z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka krwotoku poporodowego

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie koagulopatii
  • kobiet odmawia udziału
  • nagłe cięcie cesarskie
  • uczulenie na mizoprostol lub kwas traneksamowy lub karbetocynę
  • znana zakrzepica żył głębokich
  • ogólne znieczulenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: karbetocyna
Ampułka 100 μg karbetocyny zostanie rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej i podana powoli (przez 30-60 s) dożylnie przez anestezjologa po urodzeniu dziecka
Lek: karbetocyna
Ampułka 100 μg karbetocyny zostanie rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej i podana powoli (przez 30-60 s) dożylnie przez anestezjologa po urodzeniu dziecka
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy plus mizoprostol
400 μg mizoprostolu policzkowego (2 tabletki po 200 μg) podaje się po znieczuleniu podpajęczynówkowym i kilka minut przed nacięciem skóry oprócz 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml roztworu dożylnego we wlewie trwającym 15 min.
Lek: Kwas traneksamowy
1 g kwasu traneksamowego w 100 ml roztworu do infuzji dożylnej przez 15 min.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Lek: mizoprostol
Grupa 2 400 μg mizoprostolu policzkowego (2 tabletki po 200 μg) zostanie podane po znieczuleniu podpajęczynówkowym i kilka minut przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • ekspresyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymaga dodatkowego farmakologicznego toniku macicy.
Ramy czasowe: ist 24 godziny po operacji
Liczba uczestników wymaga dodatkowego wzmocnienia macicy
ist 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
wielkość utraty krwi podczas cięcia cesarskiego
podczas operacji
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ilość utraconej krwi po cięciu cesarskim
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników potrzebnych do transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników potrzebnych do transfuzji
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/274/7/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj