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Carbetocina versus misoprostol bucal mais ácido tranexâmico IV para prevenção de hemorragia pós-parto na cesariana

3 de agosto de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocina versus misoprostol bucal mais ácido tranexâmico IV para prevenção de hemorragia pós-parto na cesariana: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O Objetivo de Desenvolvimento do Milênio de reduzir a taxa de mortalidade materna em 75% até 2015 permanecerá fora de nosso alcance, a menos que priorizemos a prevenção e o tratamento da hemorragia pós-parto (HPP) em países com poucos recursos. Consequentemente, a administração de drogas uterotônicas durante a cesariana (CE) e no terceiro estágio do parto para parto vaginal tornou-se essencial para diminuir o risco de HPP e melhorar a segurança materna.

A ocitocina é considerada o agente uterotônico padrão-ouro, mas tem meia-vida de apenas 4 a 10 minutos; portanto, na cesariana, a ocitocina deve ser administrada como uma infusão intravenosa contínua para obter atividade uterotônica sustentada durante todo o procedimento cirúrgico e no período pós-parto imediato.

O misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 comprovado em vários estudos randomizados controlados como eficaz na prevenção da HPP devido aos seus fortes efeitos uterotônicos. Além disso, o misoprostol é barato, estável à temperatura ambiente e fácil de administrar.

O misoprostol foi amplamente estudado na prevenção e tratamento da HPP após o parto vaginal; no entanto, seu uso em conjunto com CS não tem sido tão investigado.

A via bucal é reconhecida como tendo o maior benefício devido à sua rápida absorção, efeito de ação prolongada e maior biodisponibilidade em comparação com outras vias de administração do misoprostol.

A carbetocina é um análogo sintético da oxitocina de ação prolongada que pode ser administrado como uma injeção de dose única; A carbetocina administrada por via intravenosa tem uma meia-vida de aproximadamente 40 minutos.

Um único bolus intravenoso de carbetocina produz uma contração uterina tetânica dentro de 2 minutos e persiste por uma média de 60 minutos após a injeção.

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da combinação de misoprostol bucal e ácido tranexâmico IV (AT) com carbetocina intravenosa para a prevenção de HPP em pacientes com fatores de risco durante a cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis e consentidos foram randomizados por meio de uma sequência numérica aleatória gerada por computador em um de dois grupos: um grupo recebeu um pacote lacrado e opaco pré-preparado contendo 400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg), 2 ampolas de TA. O outro grupo recebeu pacotes semelhantes contendo dois comprimidos de placebo, duas ampolas de placebo (água destilada) e uma ampola separada de carbetocina (100 μg) para injeção intravenosa lenta. Os comprimidos de misoprostol e placebo foram semelhantes em tamanho, forma e cor, e as ampolas de TA e carbetocina também serão semelhantes ao placebo. A randomização foi feita pelos médicos residentes imediatamente antes da transferência para o centro cirúrgico, enquanto a preparação de pacotes e manutenção de registros confidenciais foi feita pela equipe de enfermagem da sala de parto.

Administração do medicamento do estudo Grupo 1 A ampola de 100 μg de carbetocina será diluída em 10 mL de solução salina normal e administrada lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê

Grupo 2 400 μg de misoprostol bucal (2 comprimidos de 200 μg) serão administrados após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele, além de 1 g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 min.

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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes agendadas para cesariana eletiva com pelo menos um fator de risco para hemorragia pós-parto

Critério de exclusão:

  • suspeita de coagulopatia
  • mulheres se recusam a participar
  • cesariana emergente
  • alergia ao misoprostol ou ácido tranexâmico ou carbetocina
  • trombose venosa profunda conhecida
  • anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: carbetocina
A ampola de 100 μg de carbetocina será diluída em 10 mL de soro fisiológico e administrada lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê
A ampola de 100 μg de carbetocina será diluída em 10 mL de soro fisiológico e administrada lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Experimental: Ácido tranexâmico mais misoprostol
400 μg de misoprostol bucal (2 comprimidos de 200 μg) serão administrados após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele, além de 1 g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 min.
1 g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 min.
Outros nomes:
  • Experimental
Grupo 2 400 μg de misoprostol bucal (2 comprimidos de 200 μg) serão administrados após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele
Outros nomes:
  • experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes requerem uterotônicos farmacológicos adicionais.
Prazo: 24 horas pós operatório
Número de participantes que precisam de uterotônico extra
24 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
quantidade de perda de sangue durante a cesariana
durante a operação
perda de sangue pós operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
quantidade de perda de sangue após cesariana
24 horas pós operatório
Número de participantes que precisam de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas pós operatório
Número de participantes necessários para transfusão
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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