- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710317
Carbetocina versus misoprostol bucal mais ácido tranexâmico IV para prevenção de hemorragia pós-parto na cesariana
Carbetocina versus misoprostol bucal mais ácido tranexâmico IV para prevenção de hemorragia pós-parto na cesariana: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O Objetivo de Desenvolvimento do Milênio de reduzir a taxa de mortalidade materna em 75% até 2015 permanecerá fora de nosso alcance, a menos que priorizemos a prevenção e o tratamento da hemorragia pós-parto (HPP) em países com poucos recursos. Consequentemente, a administração de drogas uterotônicas durante a cesariana (CE) e no terceiro estágio do parto para parto vaginal tornou-se essencial para diminuir o risco de HPP e melhorar a segurança materna.
A ocitocina é considerada o agente uterotônico padrão-ouro, mas tem meia-vida de apenas 4 a 10 minutos; portanto, na cesariana, a ocitocina deve ser administrada como uma infusão intravenosa contínua para obter atividade uterotônica sustentada durante todo o procedimento cirúrgico e no período pós-parto imediato.
O misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 comprovado em vários estudos randomizados controlados como eficaz na prevenção da HPP devido aos seus fortes efeitos uterotônicos. Além disso, o misoprostol é barato, estável à temperatura ambiente e fácil de administrar.
O misoprostol foi amplamente estudado na prevenção e tratamento da HPP após o parto vaginal; no entanto, seu uso em conjunto com CS não tem sido tão investigado.
A via bucal é reconhecida como tendo o maior benefício devido à sua rápida absorção, efeito de ação prolongada e maior biodisponibilidade em comparação com outras vias de administração do misoprostol.
A carbetocina é um análogo sintético da oxitocina de ação prolongada que pode ser administrado como uma injeção de dose única; A carbetocina administrada por via intravenosa tem uma meia-vida de aproximadamente 40 minutos.
Um único bolus intravenoso de carbetocina produz uma contração uterina tetânica dentro de 2 minutos e persiste por uma média de 60 minutos após a injeção.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da combinação de misoprostol bucal e ácido tranexâmico IV (AT) com carbetocina intravenosa para a prevenção de HPP em pacientes com fatores de risco durante a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis e consentidos foram randomizados por meio de uma sequência numérica aleatória gerada por computador em um de dois grupos: um grupo recebeu um pacote lacrado e opaco pré-preparado contendo 400 μg de misoprostol (2 comprimidos de 200 μg), 2 ampolas de TA. O outro grupo recebeu pacotes semelhantes contendo dois comprimidos de placebo, duas ampolas de placebo (água destilada) e uma ampola separada de carbetocina (100 μg) para injeção intravenosa lenta. Os comprimidos de misoprostol e placebo foram semelhantes em tamanho, forma e cor, e as ampolas de TA e carbetocina também serão semelhantes ao placebo. A randomização foi feita pelos médicos residentes imediatamente antes da transferência para o centro cirúrgico, enquanto a preparação de pacotes e manutenção de registros confidenciais foi feita pela equipe de enfermagem da sala de parto.
Administração do medicamento do estudo Grupo 1 A ampola de 100 μg de carbetocina será diluída em 10 mL de solução salina normal e administrada lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê
Grupo 2 400 μg de misoprostol bucal (2 comprimidos de 200 μg) serão administrados após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele, além de 1 g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 min.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81528
- Aswan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes agendadas para cesariana eletiva com pelo menos um fator de risco para hemorragia pós-parto
Critério de exclusão:
- suspeita de coagulopatia
- mulheres se recusam a participar
- cesariana emergente
- alergia ao misoprostol ou ácido tranexâmico ou carbetocina
- trombose venosa profunda conhecida
- anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: carbetocina
A ampola de 100 μg de carbetocina será diluída em 10 mL de soro fisiológico e administrada lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê
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A ampola de 100 μg de carbetocina será diluída em 10 mL de soro fisiológico e administrada lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê
Outros nomes:
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Experimental: Ácido tranexâmico mais misoprostol
400 μg de misoprostol bucal (2 comprimidos de 200 μg) serão administrados após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele, além de 1 g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 min.
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1 g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 min.
Outros nomes:
Grupo 2 400 μg de misoprostol bucal (2 comprimidos de 200 μg) serão administrados após raquianestesia e alguns minutos antes da incisão da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes requerem uterotônicos farmacológicos adicionais.
Prazo: 24 horas pós operatório
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Número de participantes que precisam de uterotônico extra
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
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quantidade de perda de sangue durante a cesariana
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durante a operação
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perda de sangue pós operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
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quantidade de perda de sangue após cesariana
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24 horas pós operatório
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Número de participantes que precisam de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas pós operatório
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Número de participantes necessários para transfusão
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ácido tranexâmico
- Misoprostol
- Carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- aswu/274/7/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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