Carbetocin Versus Bukkális Misoprostol Plus IV tranexámsav a szülés utáni vérzés megelőzésére császármetszésnél
Carbetocin Versus Bukkális Misoprostol Plus IV tranexámsav a szülés utáni vérzés megelőzésére császármetszéssel: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A Millenniumi Fejlesztési Cél, hogy 2015-re 75%-kal csökkentse az anyai halálozási arányt, továbbra is elérhetetlen marad, hacsak nem helyezzük előtérbe a szülés utáni vérzés (PPH) megelőzését és kezelését az alacsony erőforrásokkal rendelkező országokban. Következésképpen az uterotóniás gyógyszerek alkalmazása császármetszés (CS) alatt és a hüvelyi szülés harmadik szakaszában elengedhetetlenné vált a PPH kockázatának csökkentése és az anya biztonságának javítása érdekében.
Az oxitocint az arany standard uterotóniás szernek tekintik, de csak 4-10 perc a felezési ideje; ezért császármetszéskor az oxitocint folyamatos intravénás infúzióban kell beadni, hogy tartós uterotóniás aktivitást érjünk el a műtéti beavatkozás során és a közvetlenül a szülés utáni időszakban.
A misoprostol egy prosztaglandin E1 analóg, amely számos randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyította, hogy hatékony a PPH megelőzésében, erős uterotóniás hatása miatt. Ezenkívül a misoprostol olcsó, szobahőmérsékleten stabil és könnyen beadható.
A misoprosztolt széles körben tanulmányozták a hüvelyi szülés utáni PPH megelőzésében és kezelésében; a CS-vel együtt való használatát azonban nem vizsgálták annyira.
A bukkális beadási módról ismertek a legnagyobb előnyök gyors felvétele, hosszan tartó hatása és a legnagyobb biológiai hozzáférhetősége miatt, összehasonlítva a misoprostol egyéb beadási módjaival.
A karbetocin az oxitocin hosszú hatású szintetikus analógja, amely egyszeri adag injekcióként is beadható; Az intravénásan beadott karbetocin felezési ideje körülbelül 40 perc.
Egyetlen intravénás karbetocin bolus 2 percen belül tetanikus méhösszehúzódást vált ki, és az injekció beadását követően átlagosan 60 percig fennáll.
E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a kombinált bukkális misoprostol és intravénás tranexámsav (TA) és intravénás karbetocin hatékonyságát a császármetszés során kockázati tényezőkkel küzdő betegek PPH megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult és beleegyező résztvevőket számítógéppel generált véletlenszám-sorozattal véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolták: az egyik csoport kapott egy előre elkészített, lezárt és átlátszatlan csomagot, amely 400 μg misoprostolt (2 200 μg-os tabletta) és 2 ampulla TA-t tartalmazott. A másik csoport hasonló csomagokat kapott, amelyek két placebo tablettát, két placebó ampullát (desztillált víz) és külön karbetocin ampullát (100 μg) tartalmaztak lassú intravénás injekcióhoz. A misoprostol és a placebo tabletták mérete, alakja és színe hasonló volt, és a TA és a karbetocin ampullái is hasonlóak lesznek a placebóhoz. A randomizálást a rezidens orvosok végezték közvetlenül a színházba szállítás előtt, míg a csomagok elkészítését és a bizalmas iratkezelést a vajúdó ápoló személyzete végezte.
Vizsgálati gyógyszer beadása Az 1. csoport 100 μg karbetocin ampulláját 10 ml normál sóoldattal hígítja, és lassan (30-60 másodpercen belül) intravénásan adja be az aneszteziológus a baba születése után.
A 2. csoport 400 μg bukkális misoprostol (2 200 μg-os tabletta) a spinális érzéstelenítés után és néhány perccel a bőrmetszés előtt adva, valamint 1 g tranexámsav 100 ml intravénás oldatos infúzióban 15 perc alatt.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív császármetszésre tervezett terhes nők, akiknél legalább egy szülés utáni vérzés kockázati tényezője van
Kizárási kritériumok:
- koagulopátia gyanúja
- a nők megtagadják a részvételt
- készülő császármetszés
- allergia misoprostolra vagy tranexámsavra vagy karbetocinra
- ismert mélyvénás trombózis
- Általános érzéstelenítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: karbetocin
A 100 μg-os karbetocin ampullát 10 ml normál sóoldattal hígítjuk fel, és lassan (30-60 másodpercen belül) intravénásan beadja az aneszteziológus a baba születése után.
|
A 100 μg-os karbetocin ampullát 10 ml normál sóoldattal hígítjuk fel, és lassan (30-60 másodpercen belül) intravénásan beadja az aneszteziológus a baba születése után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tranexámsav plusz misoprostol
400 μg bukkális misoprostol (2 200 μg-os tabletta) a spinális érzéstelenítés után és néhány perccel a bőrmetszés előtt, valamint 1 g tranexámsav 100 ml intravénás oldatos infúzióban 15 percen keresztül.
|
1 g tranexámsav 100 ml intravénás oldatos infúzióban 15 perc alatt.
Más nevek:
2. csoport 400 μg bukkális misoprostol (2 200 μg-os tabletta) spinális érzéstelenítés után és néhány perccel a bőrmetszés előtt kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma további farmakológiai uterotoniát igényel.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A résztvevők száma extra uterotoniát igényel
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet során
|
a császármetszés során bekövetkezett vérveszteség mértéke
|
a művelet során
|
|
műtét utáni vérveszteség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a császármetszés utáni vérveszteség mértéke
|
24 órával a műtét után
|
|
A vérátömlesztésre szoruló résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A transzfúzióhoz szükséges résztvevők száma
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Tranexámsav
- Misoprostol
- Carbetocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/274/7/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .