Carbetocin Versus Buccal Misoprostol Plus IV traneksaamihappo synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn keisarileikkauksessa
Carbetocin Versus Buccal Misoprostol Plus IV traneksaamihappo synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn keisarileikkauksessa: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Vuosituhannen kehitystavoite vähentää äitiyskuolleisuussuhdetta 75 prosentilla vuoteen 2015 mennessä on ulottumattomissamme, ellemme aseta etusijalle synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) ehkäisyä ja hoitoa vähävaraisissa maissa. Näin ollen uterotonisten lääkkeiden antamisesta keisarinleikkauksen (CS) aikana ja synnytyksen kolmannessa vaiheessa emättimen kautta on tullut olennaista PPH-riskin vähentämiseksi ja äidin turvallisuuden parantamiseksi.
Oksitosiinia pidetään kultaisena uterotonisena aineena, mutta sen puoliintumisaika on vain 4-10 minuuttia; siksi keisarinleikkauksen yhteydessä oksitosiinia on annettava jatkuvana suonensisäisenä infuusiona, jotta saavutetaan jatkuva uterotoninen aktiivisuus koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja välittömästi synnytyksen jälkeen.
Misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi, jonka useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on osoitettu olevan tehokas PPH:n ehkäisyssä sen voimakkaiden uterotonisten vaikutusten vuoksi. Lisäksi misoprostoli on halpa, stabiili huoneenlämmössä ja helppo antaa.
Misoprostolia on tutkittu laajasti PPH:n ehkäisyssä ja hoidossa emättimen synnytyksen jälkeen; sen käyttöä CS:n kanssa ei kuitenkaan ole tutkittu niin paljon.
Bukkaalisella reitillä tunnetaan olevan suurin hyöty sen nopean imeytymisen, pitkävaikutteisen vaikutuksen ja suurimman biologisen hyötyosuutensa ansiosta verrattuna muihin misoprostolin antoreitteihin.
Karbetosiini on pitkävaikutteinen synteettinen oksitosiinianalogi, joka voidaan antaa kerta-annosinjektiona; suonensisäisesti annetun karbetosiinin puoliintumisaika on noin 40 minuuttia.
Yksi suonensisäinen karbetosiinibolus saa aikaan tetaanisen kohdun supistuksen 2 minuutissa ja kestää keskimäärin 60 minuuttia injektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata bukkaalisen misoprostolin ja IV traneksaamihapon (TA) yhdistelmän tehokkuutta laskimoon annettavan karbetosiinin kanssa PPH:n ehkäisyssä potilailla, joilla on riskitekijöitä keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin tietokoneella luodulla satunnaislukusarjalla kahteen ryhmään: yksi ryhmä sai valmiiksi valmistetun suljetun ja läpinäkymättömän pakkauksen, joka sisälsi 400 µg misoprostolia (2 tablettia 200 µg), 2 ampullia TA:ta. Toinen ryhmä sai samanlaiset paketit, jotka sisälsivät kaksi lumetablettia, kaksi lumelääkeampullia (tislattua vettä) ja erillisen karbetosiiniampullin (100 μg) hitaaseen suonensisäiseen injektioon. Misoprostoli- ja lumetabletit olivat kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlaisia, ja TA- ja karbetosiiniampullit ovat myös samanlaisia kuin lumelääke. Satunnaistamisen tekivät lääkärit välittömästi ennen teatteriin siirtoa, kun taas pakettien valmistelu ja luottamuksellisten asiakirjojen ylläpito hoiti työhuoneen hoitohenkilökunta.
Tutkimuslääkkeen anto Ryhmä 1 100 μg karbetosiiniampulli laimennetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja anestesialääkäri antaa sen hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti vauvan syntymän jälkeen.
Ryhmä 2 400 μg bukkaalista misoprostolia (2 tablettia 200 μg) annetaan spinaalipuudutuksen jälkeen ja muutama minuutti ennen ihon viiltoa sekä 1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin aikana.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus ja joilla on vähintään yksi riskitekijä synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon
Poissulkemiskriteerit:
- epäilty koagulopatia
- naiset kieltäytyvät osallistumasta
- alkava keisarileikkaus
- allergia misoprostolille tai traneksaamihapolle tai karbetosiinille
- tunnettu syvä laskimotromboosi
- nukutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: karbetosiini
100 μg karbetosiiniampulli laimennetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja anestesialääkäri antaa sen hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti vauvan syntymän jälkeen.
|
100 μg karbetosiiniampulli laimennetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja anestesialääkäri antaa sen hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti vauvan syntymän jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo plus misoprostoli
400 µg bukkaalista misoprostolia (2 200 µg:n tablettia) annetaan spinaalipuudutuksen jälkeen ja muutama minuutti ennen ihon viiltoa sekä 1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin aikana.
|
1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
Ryhmä 2 400 μg bukkaalista misoprostolia (2 200 μg tablettia) annetaan spinaalipuudutuksen jälkeen ja muutama minuutti ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä vaatii lisää farmakologista uterotonista.
Aikaikkuna: on 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä tarvitsee ylimääräistä uterotonista
|
on 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
|
verenhukan määrä keisarinleikkauksen aikana
|
operaation aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verenhukan määrä keisarinleikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verensiirtoon tarvittava osallistujamäärä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Traneksaamihappo
- Misoprostoli
- Karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/274/7/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .