Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbetocin versus bukální misoprostol plus IV Kyselina tranexamová pro prevenci poporodního krvácení při císařském řezu

3. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Karbetocin versus bukální misoprostol plus IV Kyselina tranexamová pro prevenci poporodního krvácení při císařském řezu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Rozvojový cíl tisíciletí snížit úmrtnost matek o 75 % do roku 2015 zůstane mimo náš dosah, pokud nebudeme upřednostňovat prevenci a léčbu poporodního krvácení (PPH) v zemích s nízkými zdroji. V důsledku toho se podávání uterotonických léků během císařského řezu (CS) a ve třetí době porodní pro vaginální porod stalo nezbytným pro snížení rizika PPH a zlepšení bezpečnosti matek.

Oxytocin je považován za zlatý standard uterotonického činidla, ale má poločas rozpadu pouze 4-10 minut; proto při císařském řezu musí být oxytocin podáván jako kontinuální intravenózní infuze, aby se dosáhlo trvalé uterotonické aktivity během chirurgického zákroku a bezprostředně po porodu.

Misoprostol je analog prostaglandinu E1, u kterého bylo v několika randomizovaných kontrolovaných studiích prokázáno, že je účinný v prevenci PPH kvůli jeho silným uterotonickým účinkům. Kromě toho je misoprostol levný, stabilní při pokojové teplotě a snadno se podává.

Misoprostol byl široce studován v prevenci a léčbě PPH po vaginálním porodu; jeho použití ve spojení s CS však nebylo tolik zkoumáno.

Je známo, že bukální cesta má největší přínos díky jejímu rychlému vychytávání, dlouhodobému účinku a největší biologické dostupnosti ve srovnání s jinými cestami podávání misoprostolu.

Karbetocin je dlouhodobě působící syntetický analog oxytocinu, který lze podávat jako jednorázovou injekci; intravenózně podaný karbetocin má poločas přibližně 40 minut.

Jediný intravenózní bolus karbetocinu vyvolá tetanickou kontrakci dělohy během 2 minut a přetrvává v průměru 60 minut po injekci.

Cílem této studie bylo porovnat účinnost kombinovaného bukálního misoprostolu a IV kyseliny tranexamové (TA) s intravenózním karbetocinem v prevenci PPH u pacientek s rizikovými faktory při císařském řezu.

Přehled studie

Detailní popis

Oprávnění a souhlasní účastníci byli randomizováni pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel do jedné ze dvou skupin: jedna skupina obdržela předem připravený zapečetěný a neprůhledný balíček obsahující 400 μg misoprostolu (2 tablety po 200 μg), 2 ampule TA. Druhá skupina obdržela podobné balíčky obsahující dvě tablety s placebem, dvě ampule s placebem (destilovaná voda) a samostatnou ampuli karbetocinu (100 μg) pro pomalou intravenózní injekci. Misoprostol a placebo tablety byly podobné velikosti, tvaru a barvy a ampule TA a karbetocinu budou také podobné placebu. Randomizaci provedli rezidentní lékaři bezprostředně před převozem do divadla, zatímco přípravu balíčků a důvěrnou evidenci záznamů prováděl ošetřovatelský personál na porodním sále.

Podávání studovaného léku Skupina 1 100 μg ampule karbetocinu bude naředěna v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte

Skupina 2 400 μg bukálního misoprostolu (2 tablety po 200 μg) bude podáváno po spinální anestezii a několik minut před kožní incizí navíc k 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml intravenózní infuze roztoku po dobu 15 minut.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy plánované na elektivní císařský řez s alespoň jedním rizikovým faktorem pro poporodní krvácení

Kritéria vyloučení:

  • podezření na koagulopatii
  • ženy účast odmítají
  • urgentní císařský řez
  • alergie na misoprostol nebo kyselinu tranexamovou nebo karbetocin
  • známá hluboká žilní trombóza
  • Celková anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: karbetocin
Ampulka se 100 μg karbetocinu bude naředěna v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
Ampulka se 100 μg karbetocinu bude naředěna v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Experimentální: Kyselina tranexamová plus misoprostol
Po spinální anestezii a několik minut před kožní incizí se podá 400 μg bukálního misoprostolu (2 tablety po 200 μg) navíc k 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml intravenózní infuze roztoku po dobu 15 minut.
1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml intravenózního roztoku infuze po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Skupina 2 400 μg bukálního misoprostolu (2 tablety po 200 μg) bude podáváno po spinální anestezii a několik minut před kožní incizí
Ostatní jména:
  • experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžaduje další farmakologické uterotonikum.
Časové okno: je 24 hodin po operaci
Počet účastníků vyžaduje extra uterotoniku
je 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
množství ztráty krve během císařského řezu
během operace
pooperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
množství ztráty krve po císařském řezu
24 hodin po operaci
Počet účastníků potřebný k transfuzi krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet účastníků potřebný k transfuzi
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit