- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03710317
Karbetocin versus bukální misoprostol plus IV Kyselina tranexamová pro prevenci poporodního krvácení při císařském řezu
Karbetocin versus bukální misoprostol plus IV Kyselina tranexamová pro prevenci poporodního krvácení při císařském řezu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Rozvojový cíl tisíciletí snížit úmrtnost matek o 75 % do roku 2015 zůstane mimo náš dosah, pokud nebudeme upřednostňovat prevenci a léčbu poporodního krvácení (PPH) v zemích s nízkými zdroji. V důsledku toho se podávání uterotonických léků během císařského řezu (CS) a ve třetí době porodní pro vaginální porod stalo nezbytným pro snížení rizika PPH a zlepšení bezpečnosti matek.
Oxytocin je považován za zlatý standard uterotonického činidla, ale má poločas rozpadu pouze 4-10 minut; proto při císařském řezu musí být oxytocin podáván jako kontinuální intravenózní infuze, aby se dosáhlo trvalé uterotonické aktivity během chirurgického zákroku a bezprostředně po porodu.
Misoprostol je analog prostaglandinu E1, u kterého bylo v několika randomizovaných kontrolovaných studiích prokázáno, že je účinný v prevenci PPH kvůli jeho silným uterotonickým účinkům. Kromě toho je misoprostol levný, stabilní při pokojové teplotě a snadno se podává.
Misoprostol byl široce studován v prevenci a léčbě PPH po vaginálním porodu; jeho použití ve spojení s CS však nebylo tolik zkoumáno.
Je známo, že bukální cesta má největší přínos díky jejímu rychlému vychytávání, dlouhodobému účinku a největší biologické dostupnosti ve srovnání s jinými cestami podávání misoprostolu.
Karbetocin je dlouhodobě působící syntetický analog oxytocinu, který lze podávat jako jednorázovou injekci; intravenózně podaný karbetocin má poločas přibližně 40 minut.
Jediný intravenózní bolus karbetocinu vyvolá tetanickou kontrakci dělohy během 2 minut a přetrvává v průměru 60 minut po injekci.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost kombinovaného bukálního misoprostolu a IV kyseliny tranexamové (TA) s intravenózním karbetocinem v prevenci PPH u pacientek s rizikovými faktory při císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprávnění a souhlasní účastníci byli randomizováni pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel do jedné ze dvou skupin: jedna skupina obdržela předem připravený zapečetěný a neprůhledný balíček obsahující 400 μg misoprostolu (2 tablety po 200 μg), 2 ampule TA. Druhá skupina obdržela podobné balíčky obsahující dvě tablety s placebem, dvě ampule s placebem (destilovaná voda) a samostatnou ampuli karbetocinu (100 μg) pro pomalou intravenózní injekci. Misoprostol a placebo tablety byly podobné velikosti, tvaru a barvy a ampule TA a karbetocinu budou také podobné placebu. Randomizaci provedli rezidentní lékaři bezprostředně před převozem do divadla, zatímco přípravu balíčků a důvěrnou evidenci záznamů prováděl ošetřovatelský personál na porodním sále.
Podávání studovaného léku Skupina 1 100 μg ampule karbetocinu bude naředěna v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
Skupina 2 400 μg bukálního misoprostolu (2 tablety po 200 μg) bude podáváno po spinální anestezii a několik minut před kožní incizí navíc k 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml intravenózní infuze roztoku po dobu 15 minut.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy plánované na elektivní císařský řez s alespoň jedním rizikovým faktorem pro poporodní krvácení
Kritéria vyloučení:
- podezření na koagulopatii
- ženy účast odmítají
- urgentní císařský řez
- alergie na misoprostol nebo kyselinu tranexamovou nebo karbetocin
- známá hluboká žilní trombóza
- Celková anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: karbetocin
Ampulka se 100 μg karbetocinu bude naředěna v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
|
Ampulka se 100 μg karbetocinu bude naředěna v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kyselina tranexamová plus misoprostol
Po spinální anestezii a několik minut před kožní incizí se podá 400 μg bukálního misoprostolu (2 tablety po 200 μg) navíc k 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml intravenózní infuze roztoku po dobu 15 minut.
|
1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml intravenózního roztoku infuze po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
Skupina 2 400 μg bukálního misoprostolu (2 tablety po 200 μg) bude podáváno po spinální anestezii a několik minut před kožní incizí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků vyžaduje další farmakologické uterotonikum.
Časové okno: je 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků vyžaduje extra uterotoniku
|
je 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
množství ztráty krve během císařského řezu
|
během operace
|
pooperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
množství ztráty krve po císařském řezu
|
24 hodin po operaci
|
Počet účastníků potřebný k transfuzi krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků potřebný k transfuzi
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Gastrointestinální látky
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Kyselina tranexamová
- Misoprostol
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- aswu/274/7/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .