Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbetocin versus Buccal Misoprostol Plus IV Tranexamic Acid for forebygging av postpartum blødning ved keisersnitt

3. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocin versus Buccal Misoprostol Plus IV Tranexamic Acid for forebygging av postpartum blødning ved keisersnitt: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Tusenårsmålet om å redusere mødredødeligheten med 75 % innen 2015 vil forbli utenfor vår rekkevidde med mindre vi prioriterer forebygging og behandling av postpartum blødning (PPH) i lavressursland. Følgelig har administrering av uterotoniske legemidler under keisersnitt (CS) og i det tredje stadiet av fødselen for vaginal fødsel blitt avgjørende for å redusere risikoen for PPH og forbedre mødresikkerheten.

Oksytocin regnes som gullstandard uterotonisk middel, men har bare en halveringstid på 4-10 minutter; derfor, ved keisersnitt må oksytocin administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet gjennom hele den kirurgiske prosedyren og umiddelbar postpartum periode.

Misoprostol er en prostaglandin E1-analog som er bevist i flere randomiserte kontrollerte studier for å være effektiv for å forhindre PPH på grunn av dens sterke uterotoniske effekter. I tillegg er misoprostol billig, stabilt ved romtemperatur og enkelt å administrere.

Misoprostol har blitt bredt studert i forebygging og behandling av PPH etter vaginal fødsel; bruken av det sammen med CS har imidlertid ikke blitt undersøkt så mye.

Den bukkale ruten er anerkjent for å ha den største fordelen på grunn av dens raske opptak, langtidsvirkende effekt og største biotilgjengelighet sammenlignet med andre måter for misoprostoladministrasjon.

Carbetocin er en langtidsvirkende syntetisk analog av oksytocin som kan administreres som en enkeltdose-injeksjon; intravenøst ​​administrert karbetocin har en halveringstid på ca. 40 minutter.

En enkelt intravenøs bolus med karbetocin gir en tetanisk livmorkontraksjon innen 2 minutter og vedvarer i gjennomsnitt 60 minutter etter injeksjon.

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av kombinert bukkal misoprostol og IV tranexamsyre (TA) med intravenøs karbetocin for forebygging av PPH hos pasienter med risikofaktorer under keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte og samtykkende deltakere ble randomisert via en datamaskingenerert tilfeldig nummersekvens i en av to grupper: en gruppe mottok en forhåndstilberedt forseglet og ugjennomsiktig pakke som inneholdt 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg), 2 ampuller med TA. Den andre gruppen mottok lignende pakker som inneholdt to placebotabletter, to placebo-ampuller (destillert vann) og separat karbetocin-ampulle (100 μg) for langsom intravenøs injeksjon. Misoprostol- og placebotablettene var like i størrelse, form og farge, og ampuller med TA og karbetocin vil også ligne placebo. Randomisering ble utført av de fastboende legene rett før overføring til teateret, mens utarbeidelse av pakker og konfidensiell journalvedlikehold ble utført av pleiepersonalet på arbeidsrommet.

Administrasjon av studiemedisin Gruppe 1 100 μg karbetocin-ampulle vil fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​av anestesilegen etter fødselen av babyen

Gruppe 2 400 μg bukkal misoprostol (2 tabletter á 200 μg) gis etter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnitt i tillegg til 1 g tranexamsyre i 100 mL intravenøs infusjonsløsning over 15 min.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner planlagt for et elektivt keisersnitt med minst én risikofaktor for postpartum blødning

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt koagulopati
  • kvinner nekter å delta
  • akutt keisersnitt
  • allergi mot misoprostol eller tranexamsyre eller karbetocin
  • kjent dyp venetrombose
  • generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: karbetocin
100 μg karbetocin-ampulle fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​av anestesilegen etter fødselen av babyen
100 μg karbetocin-ampulle fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​av anestesilegen etter fødselen av babyen
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Eksperimentell: Tranexamsyre pluss misoprostol
400 μg bukkal misoprostol (2 tabletter á 200 μg) gis etter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnitt i tillegg til 1 g tranexamsyre i 100 mL intravenøs infusjon av oppløsning over 15 min.
1 g tranexamsyre i 100 ml intravenøs infusjon av oppløsning over 15 min.
Andre navn:
  • Eksperimentell
Gruppe 2 400 μg bukkal misoprostol (2 tabletter á 200 μg) gis etter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnitt
Andre navn:
  • eksprementell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere krever ytterligere farmakologisk uterotonisk.
Tidsramme: er 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere trenger ekstra uterotonisk
er 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
mengden blodtap under keisersnitt
under operasjonen
postoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
mengden blodtap etter keisersnitt
24 timer etter operasjon
Antall deltakere trenger blodoverføring
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Antall deltakere som trengs for transfusjon
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på karbetocin

3
Abonnere