- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710317
Carbetocin versus Buccal Misoprostol Plus IV Tranexamic Acid for forebygging av postpartum blødning ved keisersnitt
Carbetocin versus Buccal Misoprostol Plus IV Tranexamic Acid for forebygging av postpartum blødning ved keisersnitt: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Tusenårsmålet om å redusere mødredødeligheten med 75 % innen 2015 vil forbli utenfor vår rekkevidde med mindre vi prioriterer forebygging og behandling av postpartum blødning (PPH) i lavressursland. Følgelig har administrering av uterotoniske legemidler under keisersnitt (CS) og i det tredje stadiet av fødselen for vaginal fødsel blitt avgjørende for å redusere risikoen for PPH og forbedre mødresikkerheten.
Oksytocin regnes som gullstandard uterotonisk middel, men har bare en halveringstid på 4-10 minutter; derfor, ved keisersnitt må oksytocin administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet gjennom hele den kirurgiske prosedyren og umiddelbar postpartum periode.
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog som er bevist i flere randomiserte kontrollerte studier for å være effektiv for å forhindre PPH på grunn av dens sterke uterotoniske effekter. I tillegg er misoprostol billig, stabilt ved romtemperatur og enkelt å administrere.
Misoprostol har blitt bredt studert i forebygging og behandling av PPH etter vaginal fødsel; bruken av det sammen med CS har imidlertid ikke blitt undersøkt så mye.
Den bukkale ruten er anerkjent for å ha den største fordelen på grunn av dens raske opptak, langtidsvirkende effekt og største biotilgjengelighet sammenlignet med andre måter for misoprostoladministrasjon.
Carbetocin er en langtidsvirkende syntetisk analog av oksytocin som kan administreres som en enkeltdose-injeksjon; intravenøst administrert karbetocin har en halveringstid på ca. 40 minutter.
En enkelt intravenøs bolus med karbetocin gir en tetanisk livmorkontraksjon innen 2 minutter og vedvarer i gjennomsnitt 60 minutter etter injeksjon.
Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av kombinert bukkal misoprostol og IV tranexamsyre (TA) med intravenøs karbetocin for forebygging av PPH hos pasienter med risikofaktorer under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte og samtykkende deltakere ble randomisert via en datamaskingenerert tilfeldig nummersekvens i en av to grupper: en gruppe mottok en forhåndstilberedt forseglet og ugjennomsiktig pakke som inneholdt 400 μg misoprostol (2 tabletter á 200 μg), 2 ampuller med TA. Den andre gruppen mottok lignende pakker som inneholdt to placebotabletter, to placebo-ampuller (destillert vann) og separat karbetocin-ampulle (100 μg) for langsom intravenøs injeksjon. Misoprostol- og placebotablettene var like i størrelse, form og farge, og ampuller med TA og karbetocin vil også ligne placebo. Randomisering ble utført av de fastboende legene rett før overføring til teateret, mens utarbeidelse av pakker og konfidensiell journalvedlikehold ble utført av pleiepersonalet på arbeidsrommet.
Administrasjon av studiemedisin Gruppe 1 100 μg karbetocin-ampulle vil fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst av anestesilegen etter fødselen av babyen
Gruppe 2 400 μg bukkal misoprostol (2 tabletter á 200 μg) gis etter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnitt i tillegg til 1 g tranexamsyre i 100 mL intravenøs infusjonsløsning over 15 min.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner planlagt for et elektivt keisersnitt med minst én risikofaktor for postpartum blødning
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt koagulopati
- kvinner nekter å delta
- akutt keisersnitt
- allergi mot misoprostol eller tranexamsyre eller karbetocin
- kjent dyp venetrombose
- generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: karbetocin
100 μg karbetocin-ampulle fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst av anestesilegen etter fødselen av babyen
|
100 μg karbetocin-ampulle fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst av anestesilegen etter fødselen av babyen
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tranexamsyre pluss misoprostol
400 μg bukkal misoprostol (2 tabletter á 200 μg) gis etter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnitt i tillegg til 1 g tranexamsyre i 100 mL intravenøs infusjon av oppløsning over 15 min.
|
1 g tranexamsyre i 100 ml intravenøs infusjon av oppløsning over 15 min.
Andre navn:
Gruppe 2 400 μg bukkal misoprostol (2 tabletter á 200 μg) gis etter spinalbedøvelse og få minutter før hudsnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere krever ytterligere farmakologisk uterotonisk.
Tidsramme: er 24 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere trenger ekstra uterotonisk
|
er 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
mengden blodtap under keisersnitt
|
under operasjonen
|
postoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
mengden blodtap etter keisersnitt
|
24 timer etter operasjon
|
Antall deltakere trenger blodoverføring
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Antall deltakere som trengs for transfusjon
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Gastrointestinale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Tranexamsyre
- Misoprostol
- Karbetocin
Andre studie-ID-numre
- aswu/274/7/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på karbetocin
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomFullførtAnestesi; Reaksjon | Komplikasjoner; KeisersnittSveits
-
Cairo UniversityFullførtPost partum blødning | Fedme, morEgypt