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제왕 절개 시 산후 출혈 예방을 위한 카르베토신 대 구강 미소프로스톨 플러스 IV 트라넥삼산

2020년 8월 3일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocin 대 구강 Misoprostol Plus IV Tranexamic Acid는 제왕 절개 시 산후 출혈 예방을 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

2015년까지 산모 사망률을 75%까지 줄이겠다는 밀레니엄 개발 목표는 우리가 자원이 부족한 국가에서 산후 출혈(PPH)의 예방과 치료를 우선시하지 않는 한 달성할 수 없을 것입니다. 결과적으로, 제왕절개(CS) 동안과 질 분만을 위한 분만 3기에서 자궁수축 약물의 투여는 PPH의 위험을 줄이고 산모의 안전을 개선하는 데 필수적이 되었습니다.

옥시토신은 최적의 자궁수축제로 간주되지만 반감기가 4-10분에 불과합니다. 따라서 제왕절개 시 옥시토신은 외과적 수술과 산후 기간 내내 지속적인 자궁수축 활동을 달성하기 위해 지속적인 정맥주사로 투여되어야 합니다.

Misoprostol은 강력한 자궁수축 효과로 인해 PPH 예방에 효과적인 것으로 여러 무작위 대조 시험에서 입증된 프로스타글란딘 E1 유사체입니다. 또한, 미소프로스톨은 저렴하고 상온에서 안정적이며 투여가 용이합니다.

Misoprostol은 질 분만 후 PPH의 예방 및 치료에 대해 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 CS와 함께 사용하는 것은 그다지 조사되지 않았습니다.

협측 경로는 미소프로스톨 투여의 다른 경로에 비해 빠른 흡수, 지속 효과 및 가장 큰 생체 이용률로 인해 가장 큰 이점을 갖는 것으로 인식됩니다.

카르베토신은 단일 용량 주사로 투여할 수 있는 옥시토신의 장기간 지속되는 합성 유사체입니다. 정맥으로 투여된 카르베토신의 반감기는 약 40분입니다.

카베토신의 단일 정맥내 볼루스는 2분 이내에 파상풍 자궁 수축을 일으키고 주사 후 평균 60분 동안 지속됩니다.

이 연구의 목적은 제왕절개 중 위험 요인이 있는 환자에서 PPH 예방을 위한 협측 미소프로스톨과 IV 트라넥삼산(TA) 정맥주사용 카베토신의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

적격하고 동의한 참가자는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 통해 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류되었습니다. 한 그룹은 400μg의 미소프로스톨(200μg 정제 2개)과 TA 2앰플이 들어 있는 사전 준비된 밀봉 및 불투명 패킷을 받았습니다. 다른 그룹은 2개의 위약 정제, 2개의 위약 앰플(증류수) 및 느린 정맥 주사를 위한 별도의 카베토신 앰플(100μg)을 포함하는 유사한 패킷을 받았습니다. 미소프로스톨과 위약은 크기, 모양, 색깔이 비슷했고 TA와 카베토신의 앰플도 위약과 비슷할 것이다. 무작위배정은 상주 의사가 수술실로 이송 직전에, 패킷 작성 및 기밀 유지는 분만실 간호사가 담당하였다.

연구 약물 투여 그룹 1 100 μg 카베토신 앰플을 10 mL 생리 식염수에 희석하고 아기가 태어난 후 마취의가 천천히(30-60초 이상) 정맥 주사합니다.

그룹 2 400 μg 협측 미소프로스톨(200 μg의 2정)은 척추 마취 후 및 피부 절개 몇 분 전에 100 mL 정맥내 용액 주입에 1 gm 트라넥삼산과 함께 15분에 걸쳐 제공됩니다.

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연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aswan, 이집트, 81528
        • Aswan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산후 출혈에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 선택적 제왕절개가 예정된 임산부

제외 기준:

  • 의심되는 응고병증
  • 여성들은 참여를 거부한다
  • 응급 제왕절개
  • misoprostol 또는 tranexamic acid 또는 carbetocin에 대한 알레르기
  • 알려진 심부 정맥 혈전증
  • 전신 마취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카베토신
100 μg carbetocin ampoule은 10 mL 생리 식염수에 희석하여 아기가 태어난 후 마취과 의사가 천천히(30-60초 이상) 정맥 주사합니다.
100 μg carbetocin ampoule은 10 mL 생리 식염수에 희석하여 아기가 태어난 후 마취과 의사가 천천히(30-60초 이상) 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기
실험적: 트라넥삼산 + 미소프로스톨
협측 미소프로스톨 400μg(200μg 2정)은 척추 마취 후 피부 절개 몇 분 전에 100mL의 정맥 내 용액 주입에 1gm의 트라넥삼산과 함께 15분 동안 제공됩니다.
100mL의 트라넥삼산 1gm을 15분 동안 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 실험적
그룹 2 400 μg 협측 미소프로스톨(200 μg 2정) 척추 마취 후 및 피부 절개 몇 분 전에 투여
다른 이름들:
  • 실험적인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수는 추가적인 약리학적 자궁수축이 필요합니다.
기간: 수술 후 24시간
추가 자궁수축이 필요한 참가자 수
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 수술 중
제왕절개 중 출혈량
수술 중
수술 후 실혈
기간: 수술 후 24시간
제왕절개 후 출혈량
수술 후 24시간
수혈이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
수혈에 필요한 참가자 수
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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카베토신에 대한 임상 시험

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