ニフェジピンの母乳への輸送におけるABCG2/BCRPの遺伝子多型。
2018年10月15日 更新者：Natalia Valadares de Moraes
高血圧の授乳中の女性におけるニフェジピンの母乳への輸送に対する ABCG2/BCRP の遺伝子多型の影響。
この研究の目的は、c.421C>A 遺伝子多型の ABCG2 / BCRP トランスポーターの母乳中のニフェジピン濃度比への影響を調査することです。サンパウロ大学のプレト。
したがって、生後15～30日以内に薬物を慢性的に使用している患者(n=30)から血漿および母乳サンプルが収集されています。
調査の概要
詳細な説明
ABCG2 遺伝子によってコードされる乳癌耐性タンパク質 (ABCG2/BCRP) ヒト輸送体は、ヒトの授乳中の乳房で高度に発現します。
ABCG2 の既知の基質であるニフェジピンは、妊娠中および授乳中の高血圧の治療に使用されます。
ABCG2 は、薬物や生体異物のミルクへの分泌に重要な役割を果たします。
本研究の目的は、高血圧の授乳中の女性のニフェジピン母乳/血漿濃度比に対する ABCG2 c.421C>A の影響を評価することでした。
12 時間ごとに 20 mg の徐放性ニフェジピンで治療された 19 人の高血圧の授乳中の女性が調査されました。
薬物の定常状態に到達するために、分娩後 15 ～ 30 日、および薬物治療後少なくとも 15 日後に、血液および母乳のサンプルを同時に採取しました。
すべての患者は、リアルタイム PCR を使用して ABCG2 c.421C>A の遺伝子型が特定されました。
血漿および母乳中のニフェジピン濃度は、UV 検出を使用した高速液体クロマトグラフィーによって測定されました。
高血圧症の授乳中の女性におけるニフェジピンの母乳への輸送における変動性を理解することは、授乳中の乳児におけるニフェジピンおよび他の ABCG2 基質への薬物曝露の評価に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
19
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 慢性高血圧の授乳中の女性
- -少なくとも15日間、12時間ごとに20mgの徐放性ニフェジピンで治療されている患者
除外基準:
- -ABCG2阻害剤（オメプラゾール、パントプラゾール、リトナビル、サキナビル、イマチニブ、エファビレンツ、ニカルジピン、アバカビル、タクロリムス、シクロスポリンA、カンナビジオール）を使用している患者;
- ニフェジピンの副作用を呈した患者
- 分娩後に血圧が正常化した患者
- 試験中に授乳を中断した患者
- 臨床プロトコルのために病院に戻らなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ABCG2 c.421C>Aのワイルドホモ接合体
ABCG2 c.421C>A の野生型ホモ接合体としてジェノタイピングされた慢性高血圧の授乳中の女性 (18 ～ 45 歳)。
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12時間ごとに20mgの徐放性ニフェジピンによる治療を開始してから少なくとも15日。
朝の最初の投与前に、血液と母乳をサンプリングします。
他の名前：
慢性高血圧の授乳中の女性は、徐放性ニフェジピン 20 mg を 1 日 2 回投与します。
他の名前：
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実験的：ABCG2 c.421C>Aのバリアント遺伝子型
ABCG2 c.421C>A のヘテロ接合体または突然変異体ホモ接合体として遺伝子型が特定された慢性高血圧症の授乳中の女性 (18 ～ 45 歳)。
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12時間ごとに20mgの徐放性ニフェジピンによる治療を開始してから少なくとも15日。
朝の最初の投与前に、血液と母乳をサンプリングします。
他の名前：
慢性高血圧の授乳中の女性は、徐放性ニフェジピン 20 mg を 1 日 2 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ニフェジピン濃度/乳比
時間枠：定常状態に達した後 (少なくとも 15 日間の治療)、朝の最初のニフェジピン投与の前にサンプルを収集します。
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濃度比は、（血漿中のニフェジピン濃度）/（母乳中のニフェジピン濃度）として決定されます。
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定常状態に達した後 (少なくとも 15 日間の治療)、朝の最初のニフェジピン投与の前にサンプルを収集します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のニフェジピン濃度
時間枠：定常状態に達した後 (少なくとも 15 日間の治療)、朝の最初のニフェジピン投与の前にサンプルを収集します。
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HPLCで測定した血漿中のニフェジピン濃度。
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定常状態に達した後 (少なくとも 15 日間の治療)、朝の最初のニフェジピン投与の前にサンプルを収集します。
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牛乳中のニフェジピン濃度
時間枠：定常状態に達した後 (少なくとも 15 日間の治療)、朝の最初のニフェジピン投与の前にサンプルを収集します。
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HPLCで測定した母乳中のニフェジピン濃度。
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定常状態に達した後 (少なくとも 15 日間の治療)、朝の最初のニフェジピン投与の前にサンプルを収集します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月14日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (予期された)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIFEDABCG2BCRP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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