니페디핀의 모유로의 수송에 대한 ABCG2/BCRP의 유전적 다형성.
2018년 10월 15일 업데이트: Natalia Valadares de Moraes
고혈압 모유수유 여성에서 Nifedipine의 모유로의 수송에 대한 ABCG2/BCRP의 유전적 다형성의 영향.
이 연구는 Ribeirão 의과 대학 산부인과 서비스에 참석한 고혈압 모유 수유 여성의 모유:혈장 내 니페디핀 농도 비율에서 ABCG2/BCRP 수송체의 c.421C>A 유전적 다형성의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 상파울루 대학의 Preto.
따라서 혈장 및 모유 샘플은 출생 후 15-30일 이내에 약물을 만성적으로 사용하는 환자(n=30)로부터 수집되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ABCG2 유전자에 의해 암호화된 유방암 내성 단백질(ABCG2/BCRP) 인간 수송체는 인간 수유중인 유방에서 고도로 발현됩니다.
ABCG2의 공지된 기질인 니페디핀은 임신 및 모유 수유 중 고혈압 치료에 사용됩니다.
ABCG2는 약물과 생체이물을 우유로 분비하는 데 중요한 역할을 합니다.
현재 연구의 목적은 고혈압 모유 수유 여성의 니페디핀 모유/혈장 농도 비율에 대한 ABCG2 c.421C>A의 효과를 평가하는 것이었습니다.
12시간마다 서방형 니페디핀 20mg을 투여한 19명의 고혈압 모유 수유 여성을 조사했습니다.
약물 항정 상태에 도달하기 위해 분만 후 15-30일 및 약물 치료 후 적어도 15일에 혈액 및 모유 샘플을 동시에 수집했습니다.
모든 환자는 실시간 PCR을 사용하여 ABCG2 c.421C>A에 대해 유전자형을 분석했습니다.
니페디핀 농도는 UV 검출을 사용하는 고성능 액체 크로마토그래피로 혈장 및 모유에서 결정되었습니다.
고혈압 모유 수유 여성에서 모유로의 니페디핀 수송의 가변성에 대한 이해는 니페디핀 및 기타 ABCG2 기질에 대한 모유 수유 영아의 약물 노출 평가에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
19
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만성 고혈압 모유 수유 여성
- 최소 15일 동안 12시간마다 20mg의 서방성 니페디핀으로 치료받는 환자
제외 기준:
- ABCG2 억제제(오메프라졸, 판토프라졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 이마티닙, 에파비렌즈, 니카르디핀, 아바카비르, 타크로리무스, 시클로스포린 A, 칸나비디올)를 사용 중인 환자;
- 니페디핀 약물이상반응을 나타낸 환자
- 분만 후 혈압이 정상화된 환자
- 연구 기간 동안 모유 수유를 중단한 환자
- 임상 프로토콜을 위해 병원에 재방문하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ABCG2 c.421C>A에 대한 야생 동형접합체
만성 고혈압 모유 수유 여성(18-45세)은 ABCG2 c.421C>A에 대해 야생 동형접합성으로 유전형이 결정되었습니다.
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12시간마다 서방형 니페디핀 20mg으로 치료를 시작한 후 최소 15일.
아침에 첫 투약 전에 혈액과 모유를 채취합니다.
다른 이름들:
만성 고혈압 모유 수유 여성은 서방형 니페디핀 20mg을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: ABCG2 c.421C>A에 대한 변이 유전자형
ABCG2 c.421C>A에 대해 이형접합체 또는 돌연변이 동형접합체로 유전형이 결정된 만성 고혈압 모유 수유 여성(18-45세).
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12시간마다 서방형 니페디핀 20mg으로 치료를 시작한 후 최소 15일.
아침에 첫 투약 전에 혈액과 모유를 채취합니다.
다른 이름들:
만성 고혈압 모유 수유 여성은 서방형 니페디핀 20mg을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장/우유 비율의 니페디핀 농도
기간: 정상 상태에 도달한 후(최소한 15일의 치료), 샘플은 아침에 첫 번째 니페디핀 투약 전에 수집됩니다.
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농도 비율은 (혈장 내 니페디핀 농도)/(모유 내 니페디핀 농도)로 결정됩니다.
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정상 상태에 도달한 후(최소한 15일의 치료), 샘플은 아침에 첫 번째 니페디핀 투약 전에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 니페디핀 농도
기간: 정상 상태에 도달한 후(최소한 15일의 치료), 샘플은 아침에 첫 번째 니페디핀 투약 전에 수집됩니다.
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HPLC에 의해 결정된 혈장 내 니페디핀 농도.
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정상 상태에 도달한 후(최소한 15일의 치료), 샘플은 아침에 첫 번째 니페디핀 투약 전에 수집됩니다.
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우유의 니페디핀 농도
기간: 정상 상태에 도달한 후(최소한 15일의 치료), 샘플은 아침에 첫 번째 니페디핀 투약 전에 수집됩니다.
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HPLC로 측정한 모유 내 니페디핀 농도.
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정상 상태에 도달한 후(최소한 15일의 치료), 샘플은 아침에 첫 번째 니페디핀 투약 전에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIFEDABCG2BCRP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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