Polimorfismi genetici di ABCG2/BCRP sul trasporto della nifedipina al latte materno.
15 ottobre 2018 aggiornato da: Natalia Valadares de Moraes
Influenza dei polimorfismi genetici di ABCG2/BCRP sul trasporto della nifedipina al latte materno nelle donne ipertese che allattano.
Questo studio si propone di indagare l'influenza del polimorfismo genetico c.421C>A del trasportatore ABCG2/BCRP nel rapporto di concentrazione di nifedipina nel latte materno:plasma nelle donne ipertese che allattano presso il Servizio di Ginecologia e Ostetricia della Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto, dell'Università di San Paolo.
Pertanto, i campioni di plasma e latte materno vengono raccolti da pazienti in uso cronico del farmaco (n=30) entro 15-30 giorni dopo la nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trasportatore umano della proteina di resistenza del cancro al seno (ABCG2/BCRP), codificato dal gene ABCG2, è altamente espresso sul seno umano durante l'allattamento.
La nifedipina, noto substrato di ABCG2, è utilizzata per il trattamento dell'ipertensione in gravidanza e durante l'allattamento.
ABCG2 svolge un ruolo importante nella secrezione di farmaci e xenobiotici nel latte.
Lo scopo del presente studio era di valutare l'effetto di ABCG2 c.421C>A sul rapporto di concentrazione di latte materno/plasma di nifedipina in donne ipertese che allattano.
Sono state studiate diciannove donne ipertese in allattamento trattate con 20 mg di nifedipina a lento rilascio ogni 12 ore.
I campioni di sangue e di latte materno sono stati raccolti simultaneamente 15-30 giorni dopo il parto e almeno 15 giorni dopo il trattamento farmacologico, al fine di raggiungere lo stato stazionario del farmaco.
Tutti i pazienti sono stati genotipizzati per ABCG2 c.421C>A utilizzando la PCR in tempo reale.
La concentrazione di nifedipina è stata determinata nel plasma e nel latte materno mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni mediante rilevamento UV.
La comprensione della variabilità nel trasporto della nifedipina al latte materno nelle donne ipertese che allattano contribuirà alla valutazione dell'esposizione al farmaco nei neonati allattati al seno alla nifedipina e ad altri substrati dell'ABCG2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
19
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ipertese croniche che allattano
- Pazienti in trattamento con 20 mg di nifedipina a lento rilascio ogni 12 ore per almeno 15 giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in uso di inibitori ABCG2 (omeprazolo, pantoprazolo, ritonavir, saquinavir, imatinib, efavirenz, nicardipina, abacavir, tacrolimus, ciclosporina A, cannabidiolo);
- Pazienti che hanno presentato reazioni avverse al farmaco alla nifedipina
- Pazienti la cui pressione sanguigna si è normalizzata dopo il parto
- Pazienti che hanno interrotto l'allattamento al seno durante lo studio
- Pazienti che non sono tornati in ospedale per il protocollo clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Wild omozigote per ABCG2 c.421C>A
Donne ipertese croniche che allattano (18-45 anni) genotipizzate come omozigoti selvatiche per ABCG2 c.421C>A.
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Almeno 15 giorni dopo l'inizio del trattamento con 20 mg di nifedipina a lento rilascio ogni 12 ore.
Il sangue e il latte materno verranno prelevati prima della prima somministrazione al mattino.
Altri nomi:
Le donne ipertese croniche che allattano saranno trattate con nifedipina a rilascio lento 20 mg, due volte al giorno.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Genotipi varianti per ABCG2 c.421C>A
Donne ipertese croniche che allattano (18-45 anni) genotipizzate come eterozigoti o omozigoti mutanti per ABCG2 c.421C>A.
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Almeno 15 giorni dopo l'inizio del trattamento con 20 mg di nifedipina a lento rilascio ogni 12 ore.
Il sangue e il latte materno verranno prelevati prima della prima somministrazione al mattino.
Altri nomi:
Le donne ipertese croniche che allattano saranno trattate con nifedipina a rilascio lento 20 mg, due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di nifedipina nel rapporto plasma/latte
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto lo stato stazionario (almeno 15 giorni di trattamento), i campioni verranno raccolti prima della prima somministrazione di nifedipina al mattino.
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Il rapporto di concentrazione sarà determinato come (concentrazione di nifedipina nel plasma)/(concentrazione di nifedipina nel latte materno).
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Dopo aver raggiunto lo stato stazionario (almeno 15 giorni di trattamento), i campioni verranno raccolti prima della prima somministrazione di nifedipina al mattino.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di nifedipina nel plasma
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto lo stato stazionario (almeno 15 giorni di trattamento), i campioni verranno raccolti prima della prima somministrazione di nifedipina al mattino.
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La concentrazione di nifedipina nel plasma determinata mediante HPLC.
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Dopo aver raggiunto lo stato stazionario (almeno 15 giorni di trattamento), i campioni verranno raccolti prima della prima somministrazione di nifedipina al mattino.
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Concentrazione di nifedipina nel latte
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto lo stato stazionario (almeno 15 giorni di trattamento), i campioni verranno raccolti prima della prima somministrazione di nifedipina al mattino.
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La concentrazione di nifedipina nel latte materno determinata mediante HPLC.
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Dopo aver raggiunto lo stato stazionario (almeno 15 giorni di trattamento), i campioni verranno raccolti prima della prima somministrazione di nifedipina al mattino.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIFEDABCG2BCRP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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