ABCG2/BCRP:n geneettiset polymorfismit nifedipiinin kuljetuksessa rintamaitoon.
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Natalia Valadares de Moraes
ABCG2/BCRP:n geneettisten polymorfismien vaikutus nifedipiinin kulkeutumiseen rintamaitoon hypertensiivisillä imettävillä naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ABCG2/BCRP-kuljettajan c.421C>A:n geneettisen polymorfismin vaikutusta nifedipiinin pitoisuussuhteeseen äidinmaidossa:plasma hypertensiivisillä imettävillä naisilla, jotka osallistuivat Ribeirãon lääketieteellisen koulun gynekologia- ja synnytyspalveluun. Preto, São Paulon yliopistosta.
Siten plasma- ja rintamaitonäytteitä kerätään lääkettä kroonisesti käyttäviltä potilailta (n=30) 15-30 päivän kuluessa synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABCG2-geenin koodaama ihmisen rintasyöpäresistenssiproteiini (ABCG2/BCRP) ekspressoituu voimakkaasti ihmisen imettävässä rinnassa.
Nifedipiiniä, ABCG2:n tunnettua substraattia, käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon raskauden ja imetyksen aikana.
ABCG2:lla on tärkeä rooli lääkkeiden ja ksenobioottien erittymisessä maitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ABCG2 c.421C>A:n vaikutusta nifedipiinin rintamaidon/plasman pitoisuussuhteeseen hypertensiivisillä imettävillä naisilla.
Yhdeksäntoista verenpainetautia imettävää naista, joita hoidettiin 20 mg:lla hitaasti vapautuvalla nifedipiinillä 12 tunnin välein, tutkittiin.
Veri- ja rintamaitonäytteet otettiin samanaikaisesti 15-30 päivää synnytyksen jälkeen ja vähintään 15 päivää lääkehoidon jälkeen, jotta saavutettaisiin lääkkeen vakaa tila.
Kaikkien potilaiden genotyyppi määritettiin ABCG2 c.421C>A:n suhteen käyttäen reaaliaikaista PCR:ää.
Nifedipiinipitoisuus määritettiin plasmasta ja rintamaidosta korkean erotuskyvyn nestekromatografialla käyttämällä UV-detektiota.
Nifedipiinin rintamaitoon kulkeutumisen vaihtelevuuden ymmärtäminen verenpainetautia sairastavilla imettävillä naisilla auttaa arvioimaan rintaruokittujen imeväisten lääkealtistumista nifedipiinille ja muille ABCG2-substraateille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset hypertensiiviset imettävät naiset
- Potilaat, joita hoidetaan 20 mg:lla hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä 12 tunnin välein vähintään 15 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät ABCG2-estäjiä (omepratsoli, pantopratsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, imatinibi, efavirentsi, nikardipiini, abakaviiri, takrolimuusi, siklosporiini A, kannabidioli);
- Potilaat, joilla oli nifedipiinin haittavaikutuksia
- Potilaat, joiden verenpaine normalisoitui synnytyksen jälkeen
- Potilaat, jotka keskeyttivät imetyksen tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka eivät palanneet sairaalaan kliinistä tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Villi homotsygootti ABCG2:lle c.421C>A
Kroonisesti hypertensiiviset imettävät naiset (18-45-vuotiaat), joiden genotyyppi on ABCG2:n villi homotsygootti c.421C>A.
|
Vähintään 15 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta 20 mg:lla hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä 12 tunnin välein.
Veri- ja rintamaitonäytteet otetaan aamulla ennen ensimmäistä annostusta.
Muut nimet:
Kroonista verenpainetautia imettäville naisille annetaan hitaasti vapautuva 20 mg nifedipiiniä kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Genotyypit ABCG2:lle c.421C>A
Kroonisesti hypertensiiviset imettävät naiset (18-45-vuotiaat), joiden genotyyppi on heterotsygoottinen tai mutantti homotsygoottinen ABCG2 c.421C>A:lle.
|
Vähintään 15 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta 20 mg:lla hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä 12 tunnin välein.
Veri- ja rintamaitonäytteet otetaan aamulla ennen ensimmäistä annostusta.
Muut nimet:
Kroonista verenpainetautia imettäville naisille annetaan hitaasti vapautuva 20 mg nifedipiiniä kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nifedipiinin pitoisuus plasman/maidon suhteen
Aikaikkuna: Kun vakaa tila on saavutettu (vähintään 15 hoitopäivää), näytteet otetaan ennen ensimmäistä nifedipiiniannostusta aamulla.
|
Konsentraatiosuhde määritetään muodossa (nifedipiinipitoisuus plasmassa)/(nifedipiinipitoisuus rintamaidossa).
|
Kun vakaa tila on saavutettu (vähintään 15 hoitopäivää), näytteet otetaan ennen ensimmäistä nifedipiiniannostusta aamulla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nifedipiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kun vakaa tila on saavutettu (vähintään 15 hoitopäivää), näytteet otetaan ennen ensimmäistä nifedipiiniannostusta aamulla.
|
Nifedipiinin pitoisuus plasmassa määritettynä HPLC:llä.
|
Kun vakaa tila on saavutettu (vähintään 15 hoitopäivää), näytteet otetaan ennen ensimmäistä nifedipiiniannostusta aamulla.
|
|
Nifedipiinipitoisuus maidossa
Aikaikkuna: Kun vakaa tila on saavutettu (vähintään 15 hoitopäivää), näytteet otetaan ennen ensimmäistä nifedipiiniannostusta aamulla.
|
Nifedipiinin pitoisuus rintamaidossa määritettynä HPLC:llä.
|
Kun vakaa tila on saavutettu (vähintään 15 hoitopäivää), näytteet otetaan ennen ensimmäistä nifedipiiniannostusta aamulla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIFEDABCG2BCRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .