Polimorfizmy genetyczne ABCG2/BCRP w transporcie nifedypiny do mleka matki.
15 października 2018 zaktualizowane przez: Natalia Valadares de Moraes
Wpływ polimorfizmów genetycznych ABCG2/BCRP na transport nifedypiny do mleka matki u kobiet karmiących piersią z nadciśnieniem.
Nifedypina ma na celu zbadanie wpływu polimorfizmu genetycznego c.421C>A transportera ABCG2 / BCRP na stosunek stężeń nifedypiny w mleku matki do osocza u kobiet karmiących piersią z nadciśnieniem tętniczym uczęszczających do Oddziału Ginekologii i Położnictwa Szkoły Medycznej w Ribeirão Preto z Uniwersytetu w São Paulo.
Tak więc pobiera się próbki osocza i mleka matki od pacjentek przewlekle stosujących lek (n=30) w okresie od 15 do 30 dni po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzki transporter białka oporności na raka piersi (ABCG2/BCRP), kodowany przez gen ABCG2, ulega silnej ekspresji w ludzkich piersiach w okresie laktacji.
Nifedypina, znany substrat ABCG2, jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży i karmienia piersią.
ABCG2 odgrywa ważną rolę w wydzielaniu leków i ksenobiotyków do mleka.
Celem niniejszej pracy była ocena wpływu ABCG2 c.421C>A na stosunek stężenia nifedypiny w mleku matki do osocza u kobiet karmiących piersią z nadciśnieniem tętniczym.
Zbadano dziewiętnaście kobiet karmiących piersią z nadciśnieniem, którym podawano 20 mg nifedypiny o powolnym uwalnianiu co 12 godzin.
Próbki krwi i mleka matki pobierano jednocześnie 15-30 dni po porodzie i co najmniej 15 dni po leczeniu lekiem, w celu osiągnięcia stanu stacjonarnego leku.
Wszystkim pacjentom genotypowano pod kątem ABCG2 c.421C>A przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
Stężenie nifedypiny oznaczano w osoczu i mleku matki metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z zastosowaniem detekcji UV.
Zrozumienie zmienności transportu nifedypiny do mleka matki u kobiet karmiących piersią z nadciśnieniem przyczyni się do oceny narażenia niemowląt karmionych piersią na nifedypinę i inne substraty ABCG2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
19
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety karmiące piersią z przewlekłym nadciśnieniem
- Pacjenci leczeni nifedypiną o powolnym uwalnianiu w dawce 20 mg co 12 godzin przez co najmniej 15 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący inhibitory ABCG2 (omeprazol, pantoprazol, rytonawir, sakwinawir, imatynib, efawirenz, nikardypina, abakawir, takrolimus, cyklosporyna A, kannabidiol);
- Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane nifedypiny
- Pacjenci, u których ciśnienie krwi unormowało się po porodzie
- Pacjenci, którzy przerwali karmienie piersią podczas badania
- Pacjenci, którzy nie wrócili do szpitala na protokół kliniczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dzika homozygota pod względem ABCG2 c.421C>A
Karmiące piersią kobiety z przewlekłym nadciśnieniem (w wieku 18-45 lat) genotypowane jako dzika homozygota pod względem ABCG2 c.421C>A.
|
Co najmniej 15 dni po rozpoczęciu leczenia nifedypiną o powolnym uwalnianiu w dawce 20 mg co 12 godzin.
Przed podaniem pierwszej dawki rano zostanie pobrana próbka krwi i mleka matki.
Inne nazwy:
Kobiety karmiące piersią z przewlekłym nadciśnieniem będą leczone nifedypiną o powolnym uwalnianiu w dawce 20 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warianty genotypów dla ABCG2 c.421C>A
Kobiety karmiące piersią z przewlekłym nadciśnieniem (w wieku 18-45 lat) genotypowane jako heterozygoty lub mutanty homozygotyczne pod względem ABCG2 c.421C>A.
|
Co najmniej 15 dni po rozpoczęciu leczenia nifedypiną o powolnym uwalnianiu w dawce 20 mg co 12 godzin.
Przed podaniem pierwszej dawki rano zostanie pobrana próbka krwi i mleka matki.
Inne nazwy:
Kobiety karmiące piersią z przewlekłym nadciśnieniem będą leczone nifedypiną o powolnym uwalnianiu w dawce 20 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie nifedypiny w stosunku osocze/mleko
Ramy czasowe: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego (co najmniej 15 dni leczenia), próbki będą pobierane przed pierwszą dawką nifedypiny rano.
|
Stosunek stężeń zostanie określony jako (stężenie nifedypiny w osoczu)/(stężenie nifedypiny w mleku matki).
|
Po osiągnięciu stanu stacjonarnego (co najmniej 15 dni leczenia), próbki będą pobierane przed pierwszą dawką nifedypiny rano.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie nifedypiny w osoczu
Ramy czasowe: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego (co najmniej 15 dni leczenia), próbki będą pobierane przed pierwszą dawką nifedypiny rano.
|
Stężenie nifedypiny w osoczu oznaczane metodą HPLC.
|
Po osiągnięciu stanu stacjonarnego (co najmniej 15 dni leczenia), próbki będą pobierane przed pierwszą dawką nifedypiny rano.
|
|
Stężenie nifedypiny w mleku
Ramy czasowe: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego (co najmniej 15 dni leczenia), próbki będą pobierane przed pierwszą dawką nifedypiny rano.
|
Stężenie nifedypiny w mleku matki oznaczane metodą HPLC.
|
Po osiągnięciu stanu stacjonarnego (co najmniej 15 dni leczenia), próbki będą pobierane przed pierwszą dawką nifedypiny rano.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIFEDABCG2BCRP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .