Genetische Polymorphismen von ABCG2/BCRP beim Transport von Nifedipin in die Muttermilch.
15. Oktober 2018 aktualisiert von: Natalia Valadares de Moraes
Einfluss genetischer Polymorphismen von ABCG2/BCRP auf den Transport von Nifedipin in die Muttermilch bei hypertensiven stillenden Frauen.
Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss des genetischen Polymorphismus c.421C>A des ABCG2 / BCRP-Transporters auf das Konzentrationsverhältnis von Nifedipin in Muttermilch:Plasma bei stillenden Frauen mit Bluthochdruck zu untersuchen, die am Dienst für Gynäkologie und Geburtshilfe der Medizinischen Fakultät von Ribeirão besucht wurden Preto von der Universität São Paulo.
Daher werden innerhalb von 15 bis 30 Tagen nach der Geburt Plasma- und Muttermilchproben von Patienten mit chronischer Einnahme des Arzneimittels (n=30) entnommen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der menschliche Transporter des Brustkrebsresistenzproteins (ABCG2/BCRP), der vom ABCG2-Gen codiert wird, wird in der menschlichen laktierenden Brust stark exprimiert.
Nifedipin, ein bekanntes Substrat von ABCG2, wird zur Behandlung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft und während der Stillzeit eingesetzt.
ABCG2 spielt eine wichtige Rolle bei der Sekretion von Medikamenten und Fremdstoffen in die Milch.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von ABCG2 c.421C>A auf das Nifedipin-Muttermilch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei hypertensiven stillenden Frauen zu bewerten.
Neunzehn stillende Frauen mit Bluthochdruck, die alle 12 Stunden mit 20 mg Nifedipin mit langsamer Freisetzung behandelt wurden, wurden untersucht.
Blut- und Muttermilchproben wurden gleichzeitig 15-30 Tage nach der Entbindung und mindestens 15 Tage nach der Arzneimittelbehandlung entnommen, um den Arzneimittel-Steady-State zu erreichen.
Alle Patienten wurden mittels Echtzeit-PCR für ABCG2 c.421C>A genotypisiert.
Die Nifedipin-Konzentration wurde in Plasma und Muttermilch durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie unter Verwendung von UV-Detektion bestimmt.
Das Verständnis der Variabilität des Transports von Nifedipin in die Muttermilch bei hypertensiven stillenden Frauen wird zur Bewertung der Arzneimittelexposition gestillter Säuglinge gegenüber Nifedipin und anderen ABCG2-Substraten beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
19
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisch hypertensive stillende Frauen
- Patienten, die mindestens 15 Tage lang alle 12 Stunden mit 20 mg Nifedipin mit langsamer Freisetzung behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ABCG2-Hemmer anwenden (Omeprazol, Pantoprazol, Ritonavir, Saquinavir, Imatinib, Efavirenz, Nicardipin, Abacavir, Tacrolimus, Ciclosporin A, Cannabidiol);
- Patienten mit Nebenwirkungen von Nifedipin
- Patienten, deren Blutdruck sich nach der Entbindung normalisiert hat
- Patientinnen, die das Stillen während der Studie unterbrochen haben
- Patienten, die für das klinische Protokoll nicht ins Krankenhaus zurückgekehrt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Wild homozygot für ABCG2 c.421C>A
Chronisch hypertensive stillende Frauen (18–45 Jahre alt), genotypisiert als wild homozygot für ABCG2 c.421C>A.
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Mindestens 15 Tage nach Beginn der Behandlung mit 20 mg retardiertem Nifedipin alle 12 Stunden.
Blut und Muttermilch werden vor der ersten Verabreichung am Morgen entnommen.
Andere Namen:
Stillende Frauen mit chronischem Bluthochdruck werden zweimal täglich mit 20 mg Nifedipin mit langsamer Freisetzung behandelt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Variantengenotypen für ABCG2 c.421C>A
Chronisch hypertensive stillende Frauen (18-45 Jahre alt), genotypisiert als heterozygot oder mutant homozygot für ABCG2 c.421C>A.
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Mindestens 15 Tage nach Beginn der Behandlung mit 20 mg retardiertem Nifedipin alle 12 Stunden.
Blut und Muttermilch werden vor der ersten Verabreichung am Morgen entnommen.
Andere Namen:
Stillende Frauen mit chronischem Bluthochdruck werden zweimal täglich mit 20 mg Nifedipin mit langsamer Freisetzung behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nifedipin-Konzentration im Plasma/Milch-Verhältnis
Zeitfenster: Nach Erreichen des Steady State (mindestens 15 Behandlungstage) werden morgens vor der ersten Nifedipin-Dosierung Proben entnommen.
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Das Konzentrationsverhältnis wird als (Nifedipin-Konzentration im Plasma)/(Nifedipin-Konzentration in der Muttermilch) bestimmt.
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Nach Erreichen des Steady State (mindestens 15 Behandlungstage) werden morgens vor der ersten Nifedipin-Dosierung Proben entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nifedipin-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Nach Erreichen des Steady State (mindestens 15 Behandlungstage) werden morgens vor der ersten Nifedipin-Dosierung Proben entnommen.
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Die Konzentration von Nifedipin im Plasma bestimmt durch HPLC.
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Nach Erreichen des Steady State (mindestens 15 Behandlungstage) werden morgens vor der ersten Nifedipin-Dosierung Proben entnommen.
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Nifedipin-Konzentration in Milch
Zeitfenster: Nach Erreichen des Steady State (mindestens 15 Behandlungstage) werden morgens vor der ersten Nifedipin-Dosierung Proben entnommen.
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Die Konzentration von Nifedipin in der Muttermilch bestimmt durch HPLC.
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Nach Erreichen des Steady State (mindestens 15 Behandlungstage) werden morgens vor der ersten Nifedipin-Dosierung Proben entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIFEDABCG2BCRP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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