Polimorfismos Genéticos de ABCG2/BCRP no Transporte de Nifedipina para o Leite Materno.
15 de outubro de 2018 atualizado por: Natalia Valadares de Moraes
Influência de Polimorfismos Genéticos de ABCG2/BCRP no Transporte de Nifedipina para o Leite Materno em Mulheres Hipertensas Amamentando.
Este estudo tem como objetivo investigar a influência do polimorfismo genético c.421C>A do transportador ABCG2/BCRP na relação concentração de nifedipina no leite materno:plasma em lactantes hipertensas atendidas no Serviço de Ginecologia e Obstetrícia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, da Universidade de São Paulo.
Assim, amostras de plasma e leite materno estão sendo coletadas de pacientes em uso crônico da droga (n=30) em 15 a 30 dias pós-natal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transportador humano da proteína de resistência ao câncer de mama (ABCG2/BCRP), codificado pelo gene ABCG2, é altamente expresso na mama lactante humana.
A nifedipina, um substrato conhecido do ABCG2, é utilizada para o tratamento da hipertensão na gravidez e durante a amamentação.
ABCG2 desempenha um papel importante na secreção de drogas e xenobióticos no leite.
O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito de ABCG2 c.421C>A na relação leite materno/concentração plasmática de nifedipina em lactantes hipertensas.
Dezenove mulheres hipertensas lactantes tratadas com 20 mg de nifedipina de liberação lenta a cada 12 horas foram investigadas.
Amostras de sangue e leite materno foram coletadas simultaneamente 15-30 dias após o parto e pelo menos 15 dias após o tratamento medicamentoso, a fim de atingir o estado estacionário do medicamento.
Todos os pacientes foram genotipados para ABCG2 c.421C>A usando PCR em tempo real.
A concentração de nifedipina foi determinada no plasma e no leite materno por cromatografia líquida de alta eficiência usando detecção UV.
A compreensão da variabilidade no transporte de nifedipina para o leite materno em lactantes hipertensas contribuirá para a avaliação da exposição medicamentosa em lactentes à nifedipina e outros substratos do ABCG2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
19
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres hipertensas crônicas que amamentam
- Pacientes em tratamento com nifedipina de liberação lenta 20 mg a cada 12 horas por pelo menos 15 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de inibidores do ABCG2 (omeprazol, pantoprazol, ritonavir, saquinavir, imatinibe, efavirenz, nicardipina, abacavir, tacrolimus, ciclosporina A, canabidiol);
- Pacientes que apresentaram reações adversas a medicamentos à nifedipina
- Pacientes cuja pressão arterial normalizou após o parto
- Pacientes que interromperam a amamentação durante o estudo
- Pacientes que não retornaram ao hospital para o protocolo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Homozigoto selvagem para ABCG2 c.421C>A
Mulheres lactantes hipertensas crônicas (18-45 anos) genotipadas como homozigotas selvagens para ABCG2 c.421C>A.
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Pelo menos 15 dias após o início do tratamento com 20 mg de nifedipina de liberação lenta a cada 12 horas.
Sangue e leite materno serão amostrados antes da primeira dosagem pela manhã.
Outros nomes:
Mulheres lactantes hipertensas crônicas serão tratadas com nifedipina de liberação lenta 20 mg, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Genótipos variantes para ABCG2 c.421C>A
Mulheres lactantes hipertensas crônicas (18-45 anos) genotipadas como heterozigotas ou homozigotas mutantes para ABCG2 c.421C>A.
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Pelo menos 15 dias após o início do tratamento com 20 mg de nifedipina de liberação lenta a cada 12 horas.
Sangue e leite materno serão amostrados antes da primeira dosagem pela manhã.
Outros nomes:
Mulheres lactantes hipertensas crônicas serão tratadas com nifedipina de liberação lenta 20 mg, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de nifedipina na razão plasma/leite
Prazo: Após atingir o estado de equilíbrio (pelo menos 15 dias de tratamento), as amostras serão coletadas antes da primeira dose de nifedipina pela manhã.
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A relação de concentração será determinada como (concentração de nifedipina no plasma)/(concentração de nifedipina no leite materno).
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Após atingir o estado de equilíbrio (pelo menos 15 dias de tratamento), as amostras serão coletadas antes da primeira dose de nifedipina pela manhã.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de nifedipina no plasma
Prazo: Após atingir o estado de equilíbrio (pelo menos 15 dias de tratamento), as amostras serão coletadas antes da primeira dose de nifedipina pela manhã.
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A concentração de nifedipina no plasma determinada por HPLC.
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Após atingir o estado de equilíbrio (pelo menos 15 dias de tratamento), as amostras serão coletadas antes da primeira dose de nifedipina pela manhã.
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Concentração de nifedipina no leite
Prazo: Após atingir o estado de equilíbrio (pelo menos 15 dias de tratamento), as amostras serão coletadas antes da primeira dose de nifedipina pela manhã.
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A concentração de nifedipina no leite materno determinada por HPLC.
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Após atingir o estado de equilíbrio (pelo menos 15 dias de tratamento), as amostras serão coletadas antes da primeira dose de nifedipina pela manhã.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIFEDABCG2BCRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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